Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-gelabelde NY108 SPECT-beeldvorming bij patiënten

4 april 2023 bijgewerkt door: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 177Lu-gelabelde NY108 (177Lu-NY108) SPECT-beeldvorming bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-75, man;
  3. Klinische diagnose van prostaatkanker met diagnostische criteria die verwijzen naar biopsie en ten minste één metastase;
  4. Patiënten moeten 68Ga-NY108 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan positief zijn;
  5. Patiënten moeten ten minste één NAAD (zoals enzalutamide en/of abirateron) en ten minste één paclitaxelregime hebben gekregen;
  6. Progressieve gemetastaseerde destructief resistente prostaatkanker zoals bepaald door PCWG3-criteria;
  7. Een ECOG-score van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Herstel van een groot trauma (inclusief operatie) binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
  2. Patiënten met ernstige systemische of gelokaliseerde infecties of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten;
  3. Patiënten met een abnormale immuunfunctie of die onlangs immunosuppressiva of boostermiddelen hebben gebruikt, waaronder verschillende vaccins, enz.;
  4. Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde, enz.;
  5. Onvoldoende gecontroleerde aritmieën, waaronder atriumfibrilleren:
  6. Hartinsufficiëntie (criteria werkklasse New York Heart Association (NYHA);
  7. Ongecontroleerde hypertensie;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het beeldvormingsmiddel, inclusief antilichamen;
  9. Proefpersonen positief voor syfilis, HBV, HCV, FIIV;
  10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen gebruiken:
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of gerelateerde medische aandoeningen;
  12. Patiënten die niet of niet beschikbaar zijn voor SPECT/CT-scanning;
  13. Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-Anti-PSMA mAbs
Patiënten krijgen een tracer (40-60ug) dosis van 177Lu(28.5-31.5mCi) gelabeld NY108.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van bijwerkingen.
1 jaar
Evaluatie van weefseldistributie van 177Lu-Anti-PSMA mAb's (NY108)
Tijdsspanne: 1 jaar
Biodistributie van 177Lu-Anti-PSMA mAb's (NY108) geëvalueerd door radioactieve opnamewaarden (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's) in verschillende organen tijdens herhaalde 177Lu-SPECT-scans zal worden gerapporteerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LS2023013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren