- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815394
177Lu-gelabelde NY108 SPECT-beeldvorming bij patiënten
4 april 2023 bijgewerkt door: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 177Lu-gelabelde NY108 (177Lu-NY108) SPECT-beeldvorming bij patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: chunjing Yu
- Telefoonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- chunjing Yu
- Telefoonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-75, man;
- Klinische diagnose van prostaatkanker met diagnostische criteria die verwijzen naar biopsie en ten minste één metastase;
- Patiënten moeten 68Ga-NY108 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan positief zijn;
- Patiënten moeten ten minste één NAAD (zoals enzalutamide en/of abirateron) en ten minste één paclitaxelregime hebben gekregen;
- Progressieve gemetastaseerde destructief resistente prostaatkanker zoals bepaald door PCWG3-criteria;
- Een ECOG-score van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Herstel van een groot trauma (inclusief operatie) binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
- Patiënten met ernstige systemische of gelokaliseerde infecties of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten;
- Patiënten met een abnormale immuunfunctie of die onlangs immunosuppressiva of boostermiddelen hebben gebruikt, waaronder verschillende vaccins, enz.;
- Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde, enz.;
- Onvoldoende gecontroleerde aritmieën, waaronder atriumfibrilleren:
- Hartinsufficiëntie (criteria werkklasse New York Heart Association (NYHA);
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het beeldvormingsmiddel, inclusief antilichamen;
- Proefpersonen positief voor syfilis, HBV, HCV, FIIV;
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen gebruiken:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of gerelateerde medische aandoeningen;
- Patiënten die niet of niet beschikbaar zijn voor SPECT/CT-scanning;
- Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-Anti-PSMA mAbs
|
Patiënten krijgen een tracer (40-60ug) dosis van 177Lu(28.5-31.5mCi)
gelabeld NY108.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van weefseldistributie van 177Lu-Anti-PSMA mAb's (NY108)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biodistributie van 177Lu-Anti-PSMA mAb's (NY108) geëvalueerd door radioactieve opnamewaarden (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's) in verschillende organen tijdens herhaalde 177Lu-SPECT-scans zal worden gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS2023013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .