- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815394
177Lu-markierte NY108-SPECT-Bildgebung bei Patienten
4. April 2023 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von 177Lu-markiertem NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
- Alter 18-75, männlich;
- Klinische Diagnose von Prostatakrebs mit diagnostischen Kriterien, die sich auf eine Biopsie und mindestens eine Metastase beziehen;
- Die Patienten müssen 68Ga-NY108-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan positiv sein;
- Die Patienten müssen mindestens ein NAAD- (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) und mindestens ein Paclitaxel-Schema erhalten haben;
- Progressiver metastasierter destruktiver Prostatakrebs, bestimmt durch PCWG3-Kriterien;
- Ein ECOG-Score von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Genesung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung;
- Patienten mit schweren systemischen oder lokalisierten Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
- Patienten mit abnormer Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich Immunsuppressiva oder Booster-Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe usw., angewendet haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich Rheuma usw.;
- Unzureichend kontrollierte Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern:
- Herzinsuffizienz (Arbeitsklassenkriterien der New York Heart Association (NYHA));
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels, einschließlich Antikörper;
- Probanden positiv für Syphilis, HBV, HCV, FIIV;
- Personen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
- Patienten, die für SPECT/CT-Scans nicht in der Lage oder nicht verfügbar sind;
- Andere Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Einschreibung geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 177Lu-Anti-PSMA-mAbs
|
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis (40-60 ug) von 177Lu (28,5-31,5 mCi).
beschriftet mit NY108.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sicherheit wird durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
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1 Jahr
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Bewertung der Gewebeverteilung von 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Bioverteilung von 177Lu-Anti-PSMA-mAbs (NY108), bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 177Lu-SPECT-Scans, wird berichtet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS2023013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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