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177Lu-markierte NY108-SPECT-Bildgebung bei Patienten

4. April 2023 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von 177Lu-markiertem NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-75, männlich;
  3. Klinische Diagnose von Prostatakrebs mit diagnostischen Kriterien, die sich auf eine Biopsie und mindestens eine Metastase beziehen;
  4. Die Patienten müssen 68Ga-NY108-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan positiv sein;
  5. Die Patienten müssen mindestens ein NAAD- (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) und mindestens ein Paclitaxel-Schema erhalten haben;
  6. Progressiver metastasierter destruktiver Prostatakrebs, bestimmt durch PCWG3-Kriterien;
  7. Ein ECOG-Score von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Genesung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung;
  2. Patienten mit schweren systemischen oder lokalisierten Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
  3. Patienten mit abnormer Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich Immunsuppressiva oder Booster-Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe usw., angewendet haben;
  4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich Rheuma usw.;
  5. Unzureichend kontrollierte Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern:
  6. Herzinsuffizienz (Arbeitsklassenkriterien der New York Heart Association (NYHA));
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels, einschließlich Antikörper;
  9. Probanden positiv für Syphilis, HBV, HCV, FIIV;
  10. Personen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können:
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
  12. Patienten, die für SPECT/CT-Scans nicht in der Lage oder nicht verfügbar sind;
  13. Andere Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Einschreibung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-Anti-PSMA-mAbs
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis (40-60 ug) von 177Lu (28,5-31,5 mCi). beschriftet mit NY108.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
1 Jahr
Bewertung der Gewebeverteilung von 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bioverteilung von 177Lu-Anti-PSMA-mAbs (NY108), bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 177Lu-SPECT-Scans, wird berichtet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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