- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815394
177Lu-merket NY108 SPECT Imaging hos pasienter
4. april 2023 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av 177Lu-merket NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging hos pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
- Alder 18-75, mann;
- Klinisk diagnose av prostatakreft med diagnostiske kriterier som refererer til biopsi og minst én metastase;
- Pasienter må være positive med 68Ga-NY108 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT);
- Pasienter må ha mottatt minst én NAAD (som enzalutamid og/eller abirateron) og minst én paklitaksel-kur;
- Progressiv metastatisk destruktiv resistent prostatakreft som bestemt av PCWG3-kriterier;
- En ECOG-score på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Restitusjon fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studiebehandling;
- Pasienter med alvorlige systemiske eller lokaliserte infeksjoner eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer;
- Pasienter med unormal immunfunksjon eller som nylig har brukt immunsuppressive eller boostermidler inkludert forskjellige vaksiner, etc;
- Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid, etc;
- Utilstrekkelig kontrollerte arytmier, inkludert atrieflimmer:
- Hjerteinsuffisiens (New York Heart Association (NYHA) arbeidsklassekriterier);
- Ukontrollert hypertensjon;
- Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet, inkludert antistoffer;
- Personer positive for syfilis, HBV, HCV, FIIV;
- Personer i fertil alder som ikke er i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler:
- Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller relaterte medisinske tilstander;
- Pasienter som ikke er i stand til eller ikke er tilgjengelige for SPECT/CT-skanning;
- Andre fag som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 177 Lu-Anti-PSMA mAbs
|
Pasienter vil motta en sporstoffdose (40-60 ug) på 177Lu (28,5-31,5mCi)
merket NY108.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av forekomst av uønskede hendelser.
|
1 år
|
Evaluering av vevsdistribusjon av 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108)
Tidsramme: 1 år
|
Biodistribusjon av 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108) evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 177Lu-SPECT-skanninger vil bli rapportert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
3. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS2023013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 177Lu-merket NY108
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
IpsenAvsluttetMagekreft | Tykktarmskreft | Beinkreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Avansert kreft | Tilbakevendende sykdom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatiske svulsterForente stater, Frankrike, Belgia, Sveits, Nederland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals...Har ikke rekruttert ennåAdenoid cystisk karsinomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.RekrutteringSolid svulst, uspesifisert, voksenSingapore
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, mCRPC
-
Telix International Pty LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringProstatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftAustralia
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina