Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-merket NY108 SPECT Imaging hos pasienter

4. april 2023 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av 177Lu-merket NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
  2. Alder 18-75, mann;
  3. Klinisk diagnose av prostatakreft med diagnostiske kriterier som refererer til biopsi og minst én metastase;
  4. Pasienter må være positive med 68Ga-NY108 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT);
  5. Pasienter må ha mottatt minst én NAAD (som enzalutamid og/eller abirateron) og minst én paklitaksel-kur;
  6. Progressiv metastatisk destruktiv resistent prostatakreft som bestemt av PCWG3-kriterier;
  7. En ECOG-score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Restitusjon fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studiebehandling;
  2. Pasienter med alvorlige systemiske eller lokaliserte infeksjoner eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer;
  3. Pasienter med unormal immunfunksjon eller som nylig har brukt immunsuppressive eller boostermidler inkludert forskjellige vaksiner, etc;
  4. Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid, etc;
  5. Utilstrekkelig kontrollerte arytmier, inkludert atrieflimmer:
  6. Hjerteinsuffisiens (New York Heart Association (NYHA) arbeidsklassekriterier);
  7. Ukontrollert hypertensjon;
  8. Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet, inkludert antistoffer;
  9. Personer positive for syfilis, HBV, HCV, FIIV;
  10. Personer i fertil alder som ikke er i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler:
  11. Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller relaterte medisinske tilstander;
  12. Pasienter som ikke er i stand til eller ikke er tilgjengelige for SPECT/CT-skanning;
  13. Andre fag som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177 Lu-Anti-PSMA mAbs
Pasienter vil motta en sporstoffdose (40-60 ug) på 177Lu (28,5-31,5mCi) merket NY108.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av forekomst av uønskede hendelser.
1 år
Evaluering av vevsdistribusjon av 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108)
Tidsramme: 1 år
Biodistribusjon av 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108) evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 177Lu-SPECT-skanninger vil bli rapportert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 177Lu-merket NY108

3
Abonnere