Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie SPECT NY108 znakowane 177Lu u pacjentów

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jest to jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i biodystrybucję znakowanego 177Lu NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna;
  3. Rozpoznanie kliniczne raka gruczołu krokowego z kryteriami diagnostycznymi odnoszącymi się do biopsji i co najmniej jednego przerzutu;
  4. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania 68Ga-NY108 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT);
  5. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden lek NAAD (taki jak enzalutamid i/lub abirateron) i co najmniej jeden schemat leczenia paklitakselem;
  6. Postępujący, destrukcyjny, oporny rak gruczołu krokowego z przerzutami, określony według kryteriów PCWG3;
  7. Wynik ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  2. Pacjenci z ciężkimi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  3. Pacjenci z nieprawidłowymi funkcjami układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali środki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki itp.;
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnymi itp.;
  5. Niewystarczająco kontrolowane zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków:
  6. niewydolność serca (kryteria klasy robotniczej New York Heart Association (NYHA));
  7. Niekontrolowane nadciśnienie;
  8. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek składnik środka obrazującego, w tym przeciwciała;
  9. Osoby z pozytywnym wynikiem na kiłę, HBV, HCV, FIIV;
  10. Osoby w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych:
  11. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
  12. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie są dostępni do skanowania SPECT/CT;
  13. Inne przedmioty, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAb 177Lu-anty-PSMA
Pacjenci otrzymają dawkę znacznika (40-60ug) 177Lu(28,5-31,5mCi) oznaczony NY108.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Ocena dystrybucji tkankowej mAb 177Lu-anty-PSMA (NY108)
Ramy czasowe: 1 rok
Biodystrybucja mAbs 177Lu-anty-PSMA (NY108) oceniana na podstawie wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach podczas powtarzanych skanów 177Lu-SPECT zostanie zgłoszona.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj