- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05815394
Obrazowanie SPECT NY108 znakowane 177Lu u pacjentów
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jest to jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i biodystrybucję znakowanego 177Lu NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chunjing Yu
- Numer telefonu: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Numer telefonu: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna;
- Rozpoznanie kliniczne raka gruczołu krokowego z kryteriami diagnostycznymi odnoszącymi się do biopsji i co najmniej jednego przerzutu;
- Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania 68Ga-NY108 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT);
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden lek NAAD (taki jak enzalutamid i/lub abirateron) i co najmniej jeden schemat leczenia paklitakselem;
- Postępujący, destrukcyjny, oporny rak gruczołu krokowego z przerzutami, określony według kryteriów PCWG3;
- Wynik ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
- Pacjenci z ciężkimi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
- Pacjenci z nieprawidłowymi funkcjami układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali środki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki itp.;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnymi itp.;
- Niewystarczająco kontrolowane zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków:
- niewydolność serca (kryteria klasy robotniczej New York Heart Association (NYHA));
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek składnik środka obrazującego, w tym przeciwciała;
- Osoby z pozytywnym wynikiem na kiłę, HBV, HCV, FIIV;
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych:
- Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie są dostępni do skanowania SPECT/CT;
- Inne przedmioty, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAb 177Lu-anty-PSMA
|
Pacjenci otrzymają dawkę znacznika (40-60ug) 177Lu(28,5-31,5mCi)
oznaczony NY108.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
|
Ocena dystrybucji tkankowej mAb 177Lu-anty-PSMA (NY108)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biodystrybucja mAbs 177Lu-anty-PSMA (NY108) oceniana na podstawie wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach podczas powtarzanych skanów 177Lu-SPECT zostanie zgłoszona.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS2023013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .