- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05815394
Imagens de SPECT NY108 marcadas com 177Lu em pacientes
4 de abril de 2023 atualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a biodistribuição de imagens de SPECT NY108 marcadas com 177Lu (177Lu-NY108) em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chunjing Yu
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- chunjing Yu
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado;
- Idade 18-75, masculino;
- Diagnóstico clínico de câncer de próstata com critérios diagnósticos referenciando biópsia e pelo menos uma metástase;
- Os pacientes devem ser 68Ga-NY108 Positron Emission Tomography (PET)/tomografia computadorizada (CT) positivo;
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um NAAD (como enzalutamida e/ou abiraterona) e pelo menos um regime de paclitaxel;
- Câncer de próstata metastático resistente destrutivo progressivo conforme determinado pelos critérios do PCWG3;
- Uma pontuação ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- Recuperação de trauma maior (incluindo cirurgia) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo;
- Pacientes com infecções sistêmicas ou localizadas graves ou outras doenças coexistentes graves;
- Pacientes com função imunológica anormal ou que usaram recentemente agentes imunossupressores ou de reforço, incluindo várias vacinas, etc;
- Pacientes com doenças autoimunes, incluindo reumatóides, etc;
- Arritmias inadequadamente controladas, incluindo fibrilação atrial:
- Insuficiência cardíaca (critérios de classe de trabalho da New York Heart Association (NYHA));
- Hipertensão descontrolada;
- Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do agente de imagem, incluindo anticorpos;
- Indivíduos positivos para sífilis, HBV, HCV, FIIV;
- Indivíduos em idade reprodutiva que são incapazes de usar dispositivos contraceptivos eficazes:
- Pacientes com histórico de doença mental ou condições médicas relacionadas;
- Pacientes impossibilitados ou indisponíveis para exame SPECT/CT;
- Outros indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MAbs 177Lu-Anti-PSMA
|
Os pacientes receberão uma dose de traçador (40-60ug) de 177Lu(28,5-31,5mCi)
rotulado como NY108.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
|
A segurança será avaliada pela avaliação da incidência de eventos adversos.
|
1 ano
|
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Avaliação da distribuição tecidual de mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108)
Prazo: 1 ano
|
A biodistribuição de mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108) avaliada por valores de captação radioativa (valores de captação padronizados, SUVs) em vários órgãos durante varreduras repetidas de 177Lu-SPECT será relatada.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS2023013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .