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患者における 177Lu 標識 NY108 SPECT イメージング

2023年4月4日 更新者:Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
これは、患者における 177Lu 標識 NY108 (177Lu-NY108) SPECT イメージングの安全性と体内分布を評価する単群試験です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 18~75 歳、男性。
  3. 生検および少なくとも1つの転移を参照する診断基準による前立腺癌の臨床診断;
  4. -患者は 68Ga-NY108 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで陽性でなければなりません。
  5. -患者は、少なくとも1つのNAAD(エンザルタミドおよび/またはアビラテロンなど)と少なくとも1つのパクリタキセルレジメンを受けている必要があります。
  6. PCWG3基準で決定された進行性転移性破壊抵抗性前立腺がん;
  7. 0~2のECOGスコア

除外基準:

  1. -研究治療前4週間以内の主要な外傷(手術を含む)からの回復;
  2. 重度の全身性感染症または局所感染症またはその他の重篤な併存疾患の患者;
  3. 免疫機能に異常のある患者、または最近、各種ワクチンなどの免疫抑制剤またはブースター剤を使用した患者;
  4. リウマチなどを含む自己免疫疾患の患者;
  5. 心房細動を含む不十分に制御された不整脈:
  6. 心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)の作業クラス基準);
  7. コントロールされていない高血圧;
  8. -抗体を含む造影剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者;
  9. -梅毒、HBV、HCV、FIIVに陽性の被験者。
  10. 効果的な避妊具を使用できない出産可能年齢の被験者:
  11. 精神疾患または関連する病状の既往歴のある患者;
  12. SPECT / CTスキャンができない、または利用できない患者。
  13. -調査官の意見では、登録に適していない他の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:177Lu-抗PSMA mAb
患者は177Lu(28.5-31.5mCi)のトレーサー(40-60ug)を投与されます NY108と表記されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:1年
安全性は、有害事象の発生率の評価によって評価されます。
1年
177Lu-Anti-PSMA mAb(NY108)の組織分布評価
時間枠:1年
繰り返しの 177Lu-SPECT スキャン中のさまざまな臓器における放射性取り込み値 (標準化された取り込み値、SUV) によって評価された 177Lu-Anti-PSMA mAb(NY108) の体内分布が報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (予想される)

2024年3月3日

研究の完了 (予想される)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LS2023013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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177Lu標識NY108の臨床試験

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