177Lu-merkitty NY108 SPECT-kuvantaminen potilailla
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 177Lu-leimatun NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imagingin turvallisuutta ja biologista jakautumista potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chunjing Yu
- Puhelinnumero: 15312238622
- Sähköposti: ycj_wxd1978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- chunjing Yu
- Puhelinnumero: 15312238622
- Sähköposti: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä 18-75, mies;
- Eturauhassyövän kliininen diagnoosi diagnostisilla kriteereillä, jotka viittaavat biopsiaan ja vähintään yhteen metastaasiin;
- Potilaiden on oltava positiivisia 68Ga-NY108 positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi NAAD (kuten entsalutamidi ja/tai abirateroni) ja vähintään yksi paklitakselihoito;
- Progressiivinen metastaattinen destruktiivinen resistentti eturauhassyöpä PCWG3-kriteerien mukaan määritettynä;
- ECOG-pisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Toipuminen suuresta traumasta (mukaan lukien leikkaus) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä tai paikallisia infektioita tai muita vakavia samanaikaisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on epänormaali immuunitoiminta tai jotka ovat äskettäin käyttäneet immunosuppressiivisia tai tehosteita sisältäviä aineita, mukaan lukien erilaiset rokotteet jne.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien reuma jne.;
- Riittämättömästi hallitut rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä:
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) työluokan kriteerit);
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin kuvantamisaineen komponentille, mukaan lukien vasta-aineet;
- Potilaat, jotka ovat positiivisia kuppalle, HBV:lle, HCV:lle, FIIV:lle;
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisyvälineitä:
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai muita vastaavia sairauksia;
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät ole käytettävissä SPECT/CT-skannaukseen;
- Muut koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-Anti-PSMA mAbs
|
Potilaat saavat merkkiaineen (40–60 ug) annoksen 177 Lu (28,5–31,5 mCi)
merkitty NY108.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
|
177Lu-Anti-PSMA-mAb:iden (NY108) kudosjakauman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoidaan 177Lu-Anti-PSMA-mAb:iden (NY108) biologinen jakautuminen radioaktiivisen oton arvoilla (standardoidut sisäänottoarvot, SUV:t) eri elimiin toistuvien 177Lu-SPECT-skannausten aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS2023013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .