- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815394
177Lu-mærket NY108 SPECT-billeddannelse hos patienter
4. april 2023 opdateret af: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er et enkeltarmsstudie til at evaluere sikkerheden og biodistributionen af 177Lu-mærket NY108 (177Lu-NY108) SPECT-billeddannelse hos patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke;
- Alder 18-75, mand;
- Klinisk diagnose af prostatacancer med diagnostiske kriterier, der refererer til biopsi og mindst én metastase;
- Patienter skal være positive til 68Ga-NY108 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT).
- Patienter skal have modtaget mindst én NAAD (såsom enzalutamid og/eller abirateron) og mindst én paclitaxel-kur;
- Progressiv metastatisk destruktiv resistent prostatacancer som bestemt af PCWG3-kriterier;
- En ECOG-score på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Restitution fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før studiebehandling;
- Patienter med alvorlige systemiske eller lokaliserede infektioner eller andre alvorlige sameksisterende sygdomme;
- Patienter med unormal immunfunktion eller som for nylig har brugt immunsuppressive eller boostermidler, herunder forskellige vacciner osv.;
- Patienter med autoimmune sygdomme, herunder reumatoid, etc;
- Utilstrækkeligt kontrollerede arytmier, inklusive atrieflimren:
- Hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) arbejdsklassekriterier);
- Ukontrolleret hypertension;
- Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i det billeddannende middel, herunder antistoffer;
- Forsøgspersoner positive for syfilis, HBV, HCV, FIIV;
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge effektive præventionsmidler:
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller relaterede medicinske tilstande;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke er tilgængelige for SPECT/CT-scanning;
- Andre forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering ikke er egnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 177 Lu-Anti-PSMA mAbs
|
Patienterne vil modtage en sporstofdosis (40-60 ug) på 177Lu(28,5-31,5mCi)
mærket NY108.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af forekomsten af uønskede hændelser.
|
1 år
|
|
Evaluering af vævsfordeling af 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108)
Tidsramme: 1 år
|
Biodistribution af 177Lu-Anti-PSMA mAbs (NY108) evalueret af radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 177Lu-SPECT-scanninger vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS2023013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .