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Paravertebral 또는 천부 흉부 블록을 사용하여 Levobupivacaine으로 치료받은 유방암 환자의 면역 반응

2025년 3월 27일 업데이트: Ivan Ivanovski, University of Rijeka
유방 수술에서 국소 마취를 사용하면 수술 후 결과가 개선되고 감염 발생이 감소하며 수술 스트레스에 대한 반응과 관련된 수술 전후 면역 억제 반응이 약화됩니다. 연구자들은 프로포폴/척추주위 마취 및 진통제의 사용이 프로포폴/PECS 2 마취 및 진통제에 비해 혈청 전염증성 사이토카인의 감소 및/또는 항염증성 사이토카인의 증가를 동반할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사는 100명의 응답자를 두 그룹으로 나누어 진행됩니다. 0.5% 레보부피바카인을 두 그룹에 투여합니다. 수술 1시간 전, 24시간, 48시간 후에 전 염증성 및 항염증성 사이토카인과 림프구 하위 집단의 혈청 농도를 측정합니다. 연구진은 프로포폴/척추주위 및 프로포폴/PECS 2 마취 및 진통제가 전 염증성 및 항염증성 사이토카인의 혈청 수술 전후 값에 미치는 영향을 비교하여 프로토콜을 표준화하고 유방암 수술에서 수술 전후 진통의 가장 좋은 방법을 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

인간의 면역 체계는 극도로 적응력이 뛰어나고 복잡합니다. 신체의 면역 반응은 종종 종양이나 감염에 대한 방어 및 항상성 유지입니다. 여기에는 특이적(후천적) 및 비특이적(선천적) 면역이 포함됩니다. 면역 체계는 사이토카인의 복잡한 네트워크에 의해 형성되는 것으로 알려져 있습니다. 인터루킨(IL), 인터페론(IFN), 종양 괴사 인자[Eng. 종양 괴사 인자(TNF)] 등. 종양 세포는 사이토카인에 다르게 반응합니다. 특정 사이토카인은 면역 반응을 자극하고 전염증성이라고 하며, 다른 사이토카인은 면역계 반응을 억제하고 항염증성이라고 합니다. 이전 연구에서 Il-1, Il-6, TNFα 및 IL-10은 암의 염증 변화를 나타내는 일반적인 지표입니다. IL-6은 항종양 활성의 여러 메커니즘을 가진 강력한 전염증성 사이토카인입니다. TNFα는 다른 전염증성 인자와 프로테아제의 생산을 자극합니다. IL-10은 전염증성 사이토카인의 생성을 억제합니다.

수술과 마취는 다양한 과정을 통해 면역 체계의 활동을 빠르게 변화시킵니다. 통증, 두려움, 약물, 흡입 마취제, 오피오이드, 조직 손상, 수혈, 스트레스 증가 및 감염은 적응 면역 반응을 억제하거나 면역 반응을 강화하여 수술 전후 기간 동안 면역 체계를 활성화합니다.

유방암은 여성에서 가장 흔한 악성종양이며, 사망률에서 폐암 다음으로 두 번째입니다. 유방암 수술은 종양 세포가 혈관 및 림프계로 최소한으로 방출되는 것을 특별히 강조하는 일차적이고 가장 효과적인 치료법입니다. 종양 세포의 방출이 임상적 전이로 이어질지 여부는 주로 항전이성 면역 활동과 종양이 다른 조직으로 전이하는 능력 사이의 균형에 달려 있습니다.

국소마취는 신경이나 척수 부근에 국소마취제를 도포하여 신체의 한 부위의 감각, 통증, 운동자극을 억제하는 기법이다. 도포된 국소 마취제는 스트레스에 대한 내분비-대사 반응을 방지합니다. 많은 연구에서 유방 수술에서 신경축(척추 및 경막외) 및 신경축주위 척추주위 블록(PVB) 국소 마취[(프로포폴/척추주위 블록 마취 - 진통)]를 사용하면 수술 후 결과가 개선되고 외과적 스트레스.

paravertebral block은 전방의 parietal pleura 사이의 양측 paravertebral에 위치한 쐐기 모양의 해부학 적 공간에 적용됩니다. 척추 및 추간판 내측; 그리고 상부 가로 갈비 인대 후방. Pectoralis 및 serratus 평면 신경 블록 1 및 2(PECS 1 및 2)는 국소 마취가 가슴 근육 시트 사이에 투여되는 최신 국소 마취 기술입니다. 최근 연구에 따르면 유방암 수술에서 PECS 2를 사용하면 부작용이 적고 척추주위 블록과 동일한 수술 전후 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 유방 수술에서 만족스러운 진통을 달성하는 것이 이러한 신경의 블록이라는 것이 입증되었지만 수술 전후 면역 반응에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았으며 수술 자극에 대한 신체의 면역 반응을 PECS 2 및 PVB.

참가자들

전향적, 무작위, 단일 중심 연구에서 조사관은 100명의 참가자를 두 그룹으로 나누거나 그룹당 50명의 참가자에 대한 연구를 수행합니다. 그룹 1에서는 프로포폴/척추주위 마취 및 진통제가 사용됩니다. 그룹 2에서 조사관은 프로포폴/PECS 2 마취 및 진통제를 사용할 것입니다. 조사자는 18세에서 65세 사이의 마취 수술 전 상태(미국 마취학회(ASA)) 1 및 2로 정측 겨드랑이 림프절 절제술과 함께 사분면 절제술을 받을 예정인 여성을 포함할 것입니다. 배타적 기준은 환자 거부, ASA > 3, 국소 마취에 대한 금기, 계획된 국소 마취 및 진통에 대한 금기, 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법, 급성 감염, 만성 오피오이드 사용 이력, 자가면역 질환의 존재, 비만(체질량 지수 BMI로 정의됨)입니다. 29.9kg/m2 초과).

연구 계획

이 연구는 리예카 대학교 의과대학의 임상 병원 센터 리예카, 마취과, 재활 및 집중 의학과, 수술과, 생리학, 면역학 및 병태생리학과에서 수행될 것입니다. 사용될 장치는 초음파(8Hz 초음파 선형 프로브), 신경자극기 바늘[22G(Stimuplex D®, B. Braun Melsungen AG)], 신경자극기(Stimuplex HNS 12, B. Braun, Melsungen AG, Germany), 바이스펙트럼 인덱스 모니터링 장치(BIS A-2000 BIS 모니터, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA), 퍼퓨저(B. Braun's Perfusor®), ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay), 유세포 분석 장치(FACSCalibur, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).

무작위화 일정은 컴퓨터 없는 무작위화 서비스(Urbaniak, GC, & Plous, S. (2013) Research Randomizer(Version 4.0))에 의해 구현될 것입니다. http: // www에서 2021년 5월 20일에 검색함. randomizer.org. 표준 수술 전 준비 및 감독은 병동과 마취 전후 단위에서 수행됩니다. 첫 번째 혈액 샘플은 위 병동에 도착하여 수술 1시간 전에 모든 참가자에게 채취됩니다. 그룹 1에서 조사관은 Th2, Th3 및 Th4의 흉부(Th) 수준에서 0.3ml/kg 총 0.5% 레보부피바카인의 투여량으로 PVB를 여러 수준으로 나누어 적용할 것입니다. 그룹 2에서 조사관은 큰 가슴 근육과 작은 가슴 근육 사이의 공간에 10ml의 0.5% 레보부피바카인과 함께 PECS 2 블록을 적용하고 작은 가슴 근육과 전거근 사이의 공간에 15ml를 적용할 것입니다. 두 블록 모두 문헌에 설명된 대로 초음파 유도 평면 내 기술과 신경 자극으로 수행됩니다. 전신 마취 유도를 위해 두 그룹 모두에서 조사관은 1% 프로포폴 2 - 2.5 mg/kg(10 mg/ml, Fresenius), 수펜타닐(Sufentanil® Altamedics) 0.2 μg/kg, 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow ] 0.8mg/kg. 조사관은 기도 유지를 위해 적절한 크기의 후두 마스크(I - 젤 상부 기도)를 사용합니다. 모든 피험자는 산소와 공기가 40:60% 비율로 혼합된 분당 약 12회 호흡의 빈도로 8ml/kg의 부피로 제어된 기계 환기로 환기됩니다. 1군은 1% 프로포폴(10 mg/ml, Fresenius)(25 - 150 mcg/kg/min)과 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow] 0.01 mg/kg을 지속적으로 주입하여 마취 및 진정제를 유지한다. /min perfusor를 통해. 유도 후 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도 및 BIS 값이 수술 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 1% 프로포폴(10 mg/ml, Fresenius)의 연속 주입은 45~55 범위에서 BIS 장치의 목표 값에 따라 조정됩니다.

수술이 끝나면 수사관은 참가자를 마취에서 깨울 것입니다. 수술 후 참가자는 필수 매개변수(ECG, 비침습적 혈압 측정 및 포화도) 및 시각적 진통 척도(VAS)[0(통증 없음)에서 10( 상상할 수 있는 최악의 고통)은 Rawal에 따라 통보됩니다. VAS> 3의 통증이 있는 경우 참가자는 디클로페낙 나트륨(Voltaren®, Pliva) 75mg을 i.v. 100ml의 식염수에 15분 동안 VAS ≥ 6의 통증이 있는 경우 diclofenac sodium(Voltaren®, Pliva) 75mg i.v. 및 500ml 식염수 중 트라말(Tramal® Stada) 100mg을 얻을 것이다. 3점 척도로 평가된 메스꺼움 및 구토의 경우(0 = 메스꺼움 및 구토 없음; 1 = 메스꺼움, 구토 없음; 2 = 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않은 구토) 티에틸페라진(Torecan®, Krka)을 용량으로 투여합니다. 척도 ≥1에서 0.1 mg/kg. 모든 필수 매개 변수가 만족스럽고 합병증이 없는 경우 참가자는 수술 후 2시간 후에 부서로 회부됩니다. 그곳에서 비침습적 혈류역학 모니터링(압력, ECG, 심박수, 포화도)이 차단 해상도까지 수행됩니다. 처음 24시간 동안 환자의 회복을 모니터링하고 VAS를 3시간마다 평가합니다. VAS 값에 따라 적절한 진통제 조치(비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드 진통제)가 수행됩니다.

정맥혈 샘플은 수술 후 24시간 및 48시간 후에 수집됩니다. 모든 샘플은 같은 날 실험실로 배송되어 분석될 때까지 처리되고 -20Cs에서 보관됩니다. 제조자의 지시에 따라 ELISA 시험을 사용하여 전염증성 사이토카인 Il-1, Il-6, TNFα 및 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈청 농도를 분석할 것이다. T 림프구(헬퍼 및 세포독성), B 림프구, NK 및 NKT 세포의 하위 집단을 유동 세포측정법에 의해 샘플로부터 분석하고 결정합니다. 혈청 내 Treg(FITC-CD4, APC-CD25 및 PE-Foxp3 양성)의 혈청 하위 집단도 제조업체의 지침에 따라 결정됩니다.

통계

그룹 크기는 전력 분석을 통해 얻었습니다. Deegan CA, Murray D, Doran P 등의 논문에 따르면 Fisher의 정확한 검정을 사용합니다. 마취 기술과 1차 유방암 수술에 대한 사이토카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 반응. Reg Anesth. 고통 메드. 2010; 35:490-5; 적어도 25%의 인터루킨 수준 증가 비율의 예상 차이(그룹 1의 30% 증가 및 그룹 2의 5% 증가 예상)가 가정됩니다. 검정 검정력 85%, 유의 수준 α = 0.05, 그룹에 같은 수의 피험자가 있는 경우 그룹당 최소 45명의 피험자가 연구에 포함되어야 합니다. 전력 분석은 MedCalcStatistical Software 버전 19.0.3(MedCalc Software, Ostend, Belgium; https://www.medcalc.org; 2019) 및 G * Power for Windows 버전 3.1.9.2.

IBM SPSS Statistics, 버전 21.0(www.spss.com) 데이터 분석에 사용됩니다.

데이터는 표와 그래프로 표시됩니다. 데이터 분포의 정규성 분석(Kolmogorov-Smirnov 테스트)을 수행하고 얻은 결과에 따라 적절한 데이터 표시 방법과 모수 및/또는 비모수 통계 방법을 적용합니다. 정량적 데이터는 범위, 산술 평균 및 표준 편차, 즉 비모수 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위를 통해 표시됩니다. 범주 데이터는 절대 빈도 및 관련 점유율을 통해 표시됩니다.

개별 측정 간의 차이는 반복 측정, 즉 Friedman 테스트에 대한 분산을 관찰하여 분석됩니다. 개별 측정 시간의 차이는 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 범주 값의 차이는 Fisher의 정확 테스트로 분석됩니다. 적절한 회귀 모델은 연구 그룹 간의 차이에 대한 선택된 임상 변수의 영향을 평가합니다. 0.05 미만의 모든 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • University hospital centre Rijeka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등측 겨드랑이 림프절 절제술을 이용한 사분면 절제술
  • 마취 수술 전 상태(미국 마취학회(ASA)) 1 및 2

제외 기준:

  • 환자 거부
  • ASA> 3
  • 국소 마취에 대한 금기
  • 계획된 국소 마취 및 진통제에 대한 금기 사항
  • 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 요법
  • 급성 감염
  • 만성 오피오이드 사용의 역사
  • 자가 면역 질환의 존재
  • 비만 확정 체질량 지수 BMI) 29.9 kg/m2 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 PVB
그룹 1은 유방 수술을 위한 진통제로 paravertebral block(PVB)을 받게 됩니다. PVB는 0.3ml/kg 총 0.5% 레보부피바카인의 투여량으로 Th2, Th3 및 Th4의 흉부(Th) 수준에 적용되는 국소 마취 기술이며 수준으로 나뉩니다. 블록은 초음파 유도 평면 내 기술과 신경 자극으로 수행됩니다.
절차: 척추신경차단(PVB)
PVB는 0.3ml/kg 총 0.5% 레보부피바카인의 투여량으로 Th2, Th3 및 Th4의 흉부(Th) 수준에 적용되는 국소 마취 기술이며 수준으로 나뉩니다. 블록은 초음파 유도 평면 내 기술과 신경 자극으로 수행됩니다.
장치: 초음파 유도를 통한 국소 마취 기법
사용될 장치는 두 부위 마취 기술 모두에 대해 8Hz 초음파 선형 프로브가 있는 초음파입니다.
장치: 말초 신경 자극을 이용한 국소 마취 기법.
22G 신경자극기 바늘(Stimuplex D®, B. Braun Melsungen AG)] 및 신경자극기(Stimuplex HNS 12, B. Braun, Melsungen AG, Germany)는 두 부위 마취 모두에 사용됩니다.
의약품: 레보부피바카인 0.5%
국소마취제인 levobupivacaine 0.5%를 초음파유도와 말초신경자극을 이용한 국소마취 기법으로 사용하게 됩니다. paravertebral block의 경우 총 0.3ml/kg의 용량을 Th2, Th3 및 Th4의 흉부(Th) 수준에 적용하고 수준으로 나눕니다. PECS 2 블록의 경우 레보부피바카인 0.5% 10ml를 대흉근과 소흉근 사이의 공간에 적용하고 15ml를 소흉근과 전거근 사이의 공간에 적용합니다.
절차: 전신 마취
전신 마취 유도를 위해 두 그룹 모두에서 1% 프로포폴 2 - 2.5 mg/kg(10 mg/ml, Fresenius), 수펜타닐(Sufentanil® Altamedics) 0.2 μg/kg, 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow] 0.8을 사용합니다. mg/kg. 기도 유지를 위해 적절한 크기의 후두 마스크(I - 겔 상부 기도)를 사용하게 됩니다. 모든 피험자는 산소와 공기가 40:60% 비율로 혼합된 분당 약 12회 호흡의 빈도로 8ml/kg의 부피로 제어된 기계 환기로 환기됩니다. 1군은 1% 프로포폴(10 mg/ml, Fresenius)(25 - 150 mcg/kg/min.)을 지속적으로 주입하여 마취 및 진정제를 유지한다. 및 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow] 0.01 mg/kg/min perfusor.
실험적: 그룹 2 PECS
그룹 2는 가슴 수술을 위한 진통제로 Pectoralis 및 Serratus Plane Nerve block(PECS 2)을 받습니다. PECS 2 블록은 대흉근과 소흉근 사이 공간(0.5% 레보부피바카인 10ml)과 소흉근과 앞톱니근 사이 공간(0.5% 레보부피바카인 15ml)에 적용되는 국소 마취 기법입니다. ). 블록은 초음파 유도 평면 내 기술과 신경 자극으로 수행됩니다.
장치: 초음파 유도를 통한 국소 마취 기법
사용될 장치는 두 부위 마취 기술 모두에 대해 8Hz 초음파 선형 프로브가 있는 초음파입니다.
장치: 말초 신경 자극을 이용한 국소 마취 기법.
22G 신경자극기 바늘(Stimuplex D®, B. Braun Melsungen AG)] 및 신경자극기(Stimuplex HNS 12, B. Braun, Melsungen AG, Germany)는 두 부위 마취 모두에 사용됩니다.
의약품: 레보부피바카인 0.5%
국소마취제인 levobupivacaine 0.5%를 초음파유도와 말초신경자극을 이용한 국소마취 기법으로 사용하게 됩니다. paravertebral block의 경우 총 0.3ml/kg의 용량을 Th2, Th3 및 Th4의 흉부(Th) 수준에 적용하고 수준으로 나눕니다. PECS 2 블록의 경우 레보부피바카인 0.5% 10ml를 대흉근과 소흉근 사이의 공간에 적용하고 15ml를 소흉근과 전거근 사이의 공간에 적용합니다.
절차: 전신 마취
전신 마취 유도를 위해 두 그룹 모두에서 1% 프로포폴 2 - 2.5 mg/kg(10 mg/ml, Fresenius), 수펜타닐(Sufentanil® Altamedics) 0.2 μg/kg, 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow] 0.8을 사용합니다. mg/kg. 기도 유지를 위해 적절한 크기의 후두 마스크(I - 겔 상부 기도)를 사용하게 됩니다. 모든 피험자는 산소와 공기가 40:60% 비율로 혼합된 분당 약 12회 호흡의 빈도로 8ml/kg의 부피로 제어된 기계 환기로 환기됩니다. 1군은 1% 프로포폴(10 mg/ml, Fresenius)(25 - 150 mcg/kg/min.)을 지속적으로 주입하여 마취 및 진정제를 유지한다. 및 로쿠로늄[Zemuron®, Schering - Plow] 0.01 mg/kg/min perfusor.
절차: Pectoralis 및 Serratus Plane Nerve Blocks (PECS 2)
Pectoralis and Serratus Plane Nerve block(PECS 2)은 대흉근과 소흉근 사이의 공간(0.5% 레보부피바카인 10ml)과 소흉근과 전거근 사이의 공간에 적용되는 국소마취법( 0.5% 레보부피바카인 15ml 포함). 블록은 초음파 유도 평면 내 기술과 신경 자극으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVB 후 ELISA 테스트를 사용하여 측정된 혈청 사이토카인의 변화.
기간: 개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
정맥혈 샘플은 수술 전 1시간과 수술 후 24시간 및 48시간에 수집됩니다. 전염증성 사이토카인 Il-1, Il-6, TNFα 및 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈청 농도(피코그램/밀리리터)는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 테스트를 사용하여 분석됩니다.
개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
PECS 2 차단 후 ELISA 테스트를 사용하여 측정된 혈청 사이토카인의 변화.
기간: 개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
정맥혈 샘플은 수술 전 1시간과 수술 후 24시간 및 48시간에 수집됩니다. 전염증성 사이토카인 Il-1, Il-6, TNFα 및 항염증성 사이토카인 IL-10의 밀리리터당 혈청 농도 피코그램은 제조업체의 지침에 따라 ELISA 테스트를 사용하여 분석됩니다.
개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
PVB 적용 후 유세포 분석 기술(FACSCalibur)에 의해 결정된 개별 림프구 하위 집단의 세포 수의 변화.
기간: 개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
정맥혈 샘플은 수술 전 1시간과 수술 후 24시간 및 48시간에 수집됩니다. 말초 혈액 백혈구(PBL)는 FACSCalibur 유세포 분석기에서 형광 활성화 단일 세포 분류 유세포 분석 기술을 사용하여 분리됩니다. 유세포 분석은 세포 또는 입자의 화학적 및 물리적 특성을 감지하고 분석하는 레이저 기반 기술입니다. 개별 림프구 하위 집단: T 림프구(헬퍼 및 세포 독성), B 림프구, NK, Treg(FITC-CD4, APC-CD25 및 PE-Foxp3 양성) 및 NKT 세포는 특정 세포를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 분석 및 결정됩니다. 마커 항체. 게이팅 밀도 플롯 후 결과는 혈액 입방 밀리미터의 세포 수로 표시되고 분산 그래프를 사용하여 비교됩니다.
개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
PECS 2 블록 적용 후 유세포 분석 기술(FACSCalibur)에 의해 결정된 개별 림프구 하위 집단의 세포 수의 변화.
기간: 개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간
정맥혈 샘플은 수술 전 1시간과 수술 후 24시간 및 48시간에 수집됩니다. 말초 혈액 백혈구(PBL)는 FACSCalibur 유세포 분석기에서 형광 활성화 단일 세포 분류 유세포 분석 기술을 사용하여 분리됩니다. 유세포 분석은 세포 또는 입자의 화학적 및 물리적 특성을 감지하고 분석하는 레이저 기반 기술입니다. 개별 림프구 하위 집단: T 림프구(헬퍼 및 세포 독성), B 림프구, NK, Treg(FITC-CD4, APC-CD25 및 PE-Foxp3 양성) 및 NKT 세포는 특정 세포를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 분석 및 결정됩니다. 마커 항체. 게이팅 밀도 플롯 후 결과는 혈액 입방 밀리미터의 세포 수로 표시되고 분산 그래프를 사용하여 비교됩니다.
개입 전 1시간 ~ 수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 진통 척도(VAS)를 사용하여 측정된 PVB 적용 후 수술 후 진통 기간.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 피험자는 마취 후 치료실(PACU)에서 모니터링되며 여기서 시각적 진통 척도(VAS)[0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지, Rawal에 따라 PACU에 도착 시 통지됩니다. 1 수술 후 1시간 2시간. 그런 다음 참가자는 처음 24시간 동안 VAS가 3시간마다 평가되는 부서로 전송됩니다.
수술 후 24시간
시각적 진통 척도(VAS)를 사용하여 측정된 PECS 2 블록 적용 후 수술 후 진통 기간.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 피험자는 마취 후 치료실(PACU)에서 모니터링되며 여기서 시각적 진통 척도(VAS)[0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지, Rawal에 따라 PACU에 도착 시 통지됩니다. 1 수술 후 1시간 2시간. 그런 다음 참가자는 처음 24시간 동안 VAS가 3시간마다 평가되는 부서로 전송됩니다.
수술 후 24시간
PVB 적용 후 수술 후 진통제의 총 복용량.
기간: 수술 후 48시간
조사관은 PVB 적용 후 처음 48시간 동안 비스테로이드성 항염증제(mg) 또는 오피오이드(mg) 진통제의 총 투여량을 측정할 것입니다.
수술 후 48시간
PECS 2 차단 적용 후 수술 후 진통제의 총 투여량.
기간: 수술 후 48시간
조사관은 PECS 2 적용 후 처음 48시간 동안 비스테로이드성 항염증 약물(mg) 또는 오피오이드(mg) 진통제의 총 투여량을 측정할 것입니다.
수술 후 48시간
PVB 후 평균 심방 압력 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
유도 전 평균 동맥압(mmHg 단위)은 블록 적용 시점, 60분 후 및 수술실로 이송될 때 표준 수술 전후 비침습적 혈압 측정을 사용하여 기록됩니다. 유도 후 평균 동맥압 값은 수술 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 수술 후 피험자는 평균 동맥압이 수술 후 1시간 및 2시간에 도착 시 모니터링되는 마취 후 방에서 모니터링됩니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지
PECS 2 차단 후 평균 심방 압력 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
유도 전 평균 동맥압(mmHg 단위)은 블록 적용 시점, 60분 후 및 수술실로 이송될 때 표준 수술 전후 비침습적 혈압 측정을 사용하여 기록됩니다. 유도 후 평균 동맥압 값은 수술 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 수술 후 피험자는 평균 동맥압이 수술 후 1시간 및 2시간에 도착 시 모니터링되는 마취 후 방에서 모니터링됩니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지
PVB 후 콜로이드의 부피 보상 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 24시간까지
밀리리터 단위의 총 수술 전 크리스탈로이드 주입은 수술실로 이동할 때 기록됩니다. 총 수술 중 콜로이드 주입은 PACU로 옮기기 전에 수술이 끝날 때 기록됩니다. 총 수술 후 크리스탈로이드 주입은 부서로 이송될 때와 부서에서 처음 24시간 후에 PACU에 기록됩니다. 조사관은 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
개입 시점부터 수술 후 24시간까지
PECS2 블록 후 콜로이드의 부피 보상 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 24시간까지
밀리리터 단위의 총 수술 전 콜로이드 주입은 수술실로 이동할 때 기록됩니다. 총 수술 중 콜로이드 주입은 PACU로 옮기기 전에 수술이 끝날 때 기록됩니다. 총 수술 후 콜로이드 주입은 부서로 이송될 때와 부서에서 처음 24시간 후에 PACU에 기록됩니다. 조사관은 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
개입 시점부터 수술 후 24시간까지
PVB 후 심박수 값의 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
유도 전 심박수(분당 박동 수)는 블록 적용 시, 60분 후 및 수술실로 이동할 때 표준 수술 전후 ECG 모니터링을 사용하여 기록됩니다. 유도 후 심박수 값은 수술 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 수술 후 대상자는 수술 후 1시간 및 2시간 도착 시 심박수가 모니터링되는 마취 후 방에서 모니터링됩니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지
PECS 2 블록 후 심박수 값의 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
유도 전 심박수(분당 박동 수)는 차단 적용 시점, 차단 적용 60분 후 및 수술실로 이송될 때 표준 수술 전후 ECG 모니터링으로 기록됩니다. 유도 후 심박수 값은 수술 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 수술 후 대상자는 수술 후 1시간 및 2시간 도착 시 심박수가 모니터링되는 마취 후 방에서 모니터링됩니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지
PVB 후 혈관활성 약물에 대한 수술 전후 필요성의 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
밀리그램 단위의 총 수술 전후 혈관활성 약물 적용은 수술이 끝나고 부서로 이송되기 전에 기록됩니다. 조사관은 혈관 작용 약물 적용에서 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지
PECS 2차단 후 혈관작용 약물에 대한 수술 전후 필요의 변화.
기간: 개입 시점부터 수술 후 2시간까지
밀리그램 단위의 총 수술 전후 혈관활성 약물 적용은 수술이 끝나고 부서로 이송되기 전에 기록됩니다. 조사관은 혈관 작용 약물 적용에서 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
개입 시점부터 수술 후 2시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rijeka

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Ivanovski, M.D., Faculty of Medicine, University of Rijeka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2170-29-02/1-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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