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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05818189
파킨슨병에서 보행 자동성과 일상생활 이동성의 피질 상관관계 (cueing)
연구의 목적은 보행 자동성에 대한 새롭고 개인화된 촉각 신호 시스템의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 단계 동기화된 촉각 단서가 전전두엽 피질 활동을 감소시키고(자동성 개선) 보행 가변성을 개선할 것이라고(보행 속도뿐만 아니라) 가설을 세웠습니다. 개선된 보행 가변성과 함께 개선된 자동성은 걷는 동안 전두엽 피질 이외의 영역(즉, 감각-운동)의 활성화 증가와 관련이 있을 것으로 예측합니다. 큐잉의 효과를 확인하기 위해 PD가 있는 60명의 참가자가 1) 개인화되고 단계적으로 동기화된 촉각 큐잉 및 2) 고정된 간격으로 촉각 큐잉을 활성 제어 그룹으로 무작위 배정합니다. 또한 향후 임상 시험을 위해 일상 생활에서 일주일 동안 촉각 신호를 독립적으로 사용하는 가능성과 잠재적 이점을 탐색할 것입니다.
이 프로젝트는 보행 자동성의 피질 상관 관계, PD가 있는 사람의 신호와 함께 보행 자동성의 변화, 그리고 이러한 변화가 보행 및 회전의 개선으로 해석되는 방식을 특성화합니다. 장기 목표는 PD에서 손상된 보행 자동성의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병에서 보행 자동성의 피질 상관관계: 신호의 영향
건강한 걷기의 잘 알려진 특징은 주의를 요하는 집행 자원을 최소한으로 사용하여 움직임을 성공적으로 조정하는 신경계의 능력으로 정의되는 자동성입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 많은 보행 이상은 운동 제어가 건강한 자동성에서 보상적 실행 제어로 이동하는 것을 특징으로 한다고 제안되었습니다. 덜 자동적인 것으로의 이러한 변화는 실행 제어 전략이 운동 제어에 최적화되지 않고 제한된 인지 예비에 과도한 요구를 하고 지속적으로 주의를 필요로 하기 때문에 걷기 성능에 잠재적으로 해로울 수 있습니다. PD가 있는 사람에서와 같이 보행이 더 다양해짐에 따라 보행 제어가 덜 자동적이라는, 즉 더 많은 전두엽 피질 개입이 필요하다는 가설이 세워졌습니다. 그러나 보행 가변성은 자동성의 직접적인 척도가 아니기 때문에 이것이 진정으로 손상된 보행 자동성 또는 손상된 보행 안정성(즉, 동적 균형)을 반영하는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 뇌의 무선, 기능, 근적외선 분광법(fNIRS)의 최근 개발은 감소된 전두엽 피질 활동과 같은 자동성의 보다 직접적이고 생리적인 측정을 제공합니다. 그러나 보행 자동성의 개념에 대한 다른 피질 영역의 기여도는 거의 알려져 있지 않습니다. 여기에서 처음으로 전체 캡 fNIRS 시스템을 사용하여 여러 뇌 영역의 피질 활동을 모니터링하고 웨어러블 관성 센서를 사용하여 인지 능력, 레보도파 및 신호가 보행 자동성에 어떻게 영향을 미치는지 결정합니다.
파킨슨병 환자의 보행에 대한 인지 기능 장애 및 개입의 영향은 복잡합니다. 손상된 집행 기능은 PD의 보행 및 균형 장애와 관련이 있지만, 이 관계가 걷는 동안 증가된 전두엽 피질 활동으로 보행 자동성의 기저핵 제어 불량을 보상할 수 없기 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 감각 신호는 보행 속도를 증가시키고 전전두엽 활동을 감소시킬 수 있지만 레보도파와 달리 향상된 자동성으로 인해 보행 변동성을 감소시킬 수 있습니다. 우리는 최근에 새로운 유형의 개인화(피험자 자신의 보행 패턴에 의해 트리거됨), 손목에 단계적으로 동기화된 촉각 자극을 개발하여 보행의 질을 개선하고 PD 환자를 돌렸습니다. 우리는 이제 인지 기능 장애, 도파민 약물, 촉각 신호가 보행 및 회전의 질에 미치는 영향을 비교하고 개선이 전전두엽 활동의 변화를 반영하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 프로젝트는 보행 자동성의 피질 상관 관계, PD가 있는 사람의 신호와 함께 보행 자동성의 변화, 그리고 이러한 변화가 보행 및 회전의 개선으로 해석되는 방식을 특성화합니다. 장기 목표는 PD에서 손상된 보행 자동성의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구의 목적은 보행 자동성에 대한 새롭고 개인화된 촉각 신호 시스템의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 단계 동기화된 촉각 단서가 전전두엽 피질 활동을 감소시키고(자동성 개선) 보행 가변성을 개선할 것이라고(보행 속도뿐만 아니라) 가설을 세웠습니다. 개선된 보행 가변성과 함께 개선된 자동성은 걷는 동안 전두엽 피질 이외의 영역(즉, 감각-운동)의 활성화 증가와 관련이 있을 것으로 예측합니다. 큐잉의 효과를 확인하기 위해 PD가 있는 60명의 참가자가 1) 개인화되고 단계적으로 동기화된 촉각 큐잉 및 2) 고정된 간격으로 촉각 큐잉을 활성 제어 그룹으로 무작위 배정합니다. 2차 분석은 보행 자동성에 대한 큐의 효과가 인지 기능 장애의 영향을 받는지 여부를 탐색합니다. 또한 향후 임상 시험을 위해 일상 생활에서 일주일 동안 촉각 신호를 독립적으로 사용하는 가능성과 잠재적 이점을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesa Alcalá, B.S.
- 전화번호: 503-913-3691
- 이메일: alcalaf@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Graham Harker, MPH
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: harkerh@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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수석 연구원:
- Martina Mancini, PhD
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연락하다:
- Graham Harker, MPH
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: harkerg@ohsu.edu
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연락하다:
- Francesca Alcalá, B.S.
- 전화번호: 503-913-3691
- 이메일: alcalaf@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시각, 전정, 소뇌 또는 고유 수용성 상태가 아닌 휴식 떨림, 강직 및 균형 문제 중 하나 이상을 가진 운동 완만증의 영국 뇌 은행 기준을 가진 운동 장애 신경과 전문의의 특발성 PD 진단
- 균형과 보행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 근골격계 또는 말초 또는 중추신경계 장애(PD 제외)가 없는 자
- 모든 주제는 프로토콜에 대한 지시를 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- Hoehn & Yahr 레벨 II-III.
제외 기준:
- fNIRS의 품질에 영향을 미칠 수 있는 심한 운동이상증.
- 주요 근골격계 또는 신경계 장애, 구조적 뇌 질환, 간질, 급성 질환 또는 병력(파킨슨병 제외), 보행 및 방향 전환에 유의미한 영향을 미침, 즉 고유 수용성 결손이 있는 말초 신경병증(1일차 신경학적 검사 동안 평가된 발가락 고유 감각의 결여로 감지됨) , 근골격계 장애, 전정 문제, 두부 손상, 뇌졸중.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) <21 또는 참여 동의 또는 테스트 절차를 따를 능력을 배제하는 치매
- 보조 장치 없이 2분 동안 서거나 걸을 수 없습니다.
- 특발성 PD 제외 기준: 파킨슨 플러스 증후군(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 코르티코바살 증후군 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 위한 이식 전극, 가능한 혈관 파킨슨증, 현재 도파민 차단제 또는 콜린에스테라아제 억제제 사용(영향을 미칠 수 있음) 걷는 동안 PFC 활동).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 큐잉
걷는 동안 왼쪽 및 오른쪽 자세 시간에 신호를 보내는 실시간 폐쇄 루프 촉각 피드백의 형태로 개인화된 단계 동기화된 촉각 신호, 고유 감각 입력 향상
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우리는 보행 중 실시간(보행 발뒤꿈치 타격에 동기화됨) 폐쇄 루프 촉각 피드백 신호 왼쪽 및 오른쪽 자세 시간의 형태로 고유 수용 입력을 향상시키기 위한 목적으로 촉각 단서 시스템을 외부 단서로 사용할 것입니다. .
또한 참가자는 일주일 동안 일상 생활에서 폐쇄 루프 피드백에서 동일한 시스템 신호를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정 큐잉
걷는 동안 왼쪽 및 오른쪽 자세 시간 신호를 보내는 개방형 루프 촉각 피드백(고정 리듬)의 형태로 고정된 간격으로 촉각 신호를 주어 고유 수용 입력을 강화합니다.
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우리는 걷는 동안 왼쪽 및 오른쪽 자세 시간을 신호하는 실시간 개방형 루프(고정 리듬) 촉각 피드백 형태로 고유 수용 입력을 향상시키기 위한 목적으로 촉각 단서 시스템을 외부 단서로 사용할 것입니다.
또한 참가자는 일주일 동안 일상 생활에서 개방 루프 피드백에서 동일한 시스템 큐를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전두엽 피질 활동
기간: 1일차
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FNIRS에 의한 전두엽 피질 측정에 대한 산소화 헤모글로빈
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1일차
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두정엽 피질 활동
기간: 1일차
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FNIRS에 의한 두정엽 피질 측정에 대한 산소화 헤모글로빈
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1일차
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보폭 시간 변동성
기간: 1일차
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2분 동안 걷는 동안 보폭 시간의 가변성
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1일차
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국부적 동적 안정성
기간: 1일차
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보행 중 안정성은 보행 중 몸통 가속도에 대한 위상 의존적 국소 동적 안정성(LDS) 측정을 통해 평가됩니다.
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1일차
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턴 지속시간
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 선회 작업을 수행하는 동안 360도 회전하는 평균 지속 시간
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1일차
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턴 저크
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 회전 작업을 수행하는 동안 평균 회전 부드러움
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1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 운동 영역 피질 활동
기간: 1일차
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FNIRS에 의한 SMA 피질 측정에 대한 산소화 헤모글로빈
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1일차
|
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후두엽 피질 활동
기간: 1일차
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FNIRS에 의한 시각 피질 측정에 대한 산소화 헤모글로빈
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1일차
|
|
보행 속도
기간: 1일차
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2분간 보행 시 평균 보행 속도
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1일차
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보행 속도 가변성
기간: 1일차
|
2분간 보행 시 보행 속도의 변화
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1일차
|
|
보폭 시간
기간: 1일차
|
2분 동안 걷는 동안 평균 보폭 시간
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1일차
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|
보폭
기간: 1일차
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2분 동안 걷는 동안의 평균 보폭
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1일차
|
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보폭의 가변성
기간: 1일차
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2분 동안 걷는 동안 보폭의 변화
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1일차
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턴 지속 시간 가변성
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 선회 작업을 수행하는 동안 선회 시간의 가변성
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1일차
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턴 저크 가변성
기간: 1일차
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1분간 제자리 선회 작업을 수행하는 동안 선회 부드러움의 가변성
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1일차
|
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회전 중 단계 수
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 선회 작업을 수행하는 동안의 평균 단계 수
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1일차
|
|
회전 가변성 중 단계 수
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 선회 작업을 수행하는 동안 단계 수의 가변성
|
1일차
|
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회전 속도
기간: 1일차
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1분 동안 제자리 선회 작업을 수행하는 동안의 평균 선회 속도
|
1일차
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|
회전 속도 가변성
기간: 1일차
|
1분간 선회 작업을 수행하는 동안 선회 속도의 가변성
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD110389 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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