- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818189
Korelaty korowe automatyzmu chodu i mobilności w życiu codziennym w chorobie Parkinsona (cueing)
Celem badania jest określenie wpływu nowego, spersonalizowanego, dotykowego systemu wskazówek na automatyzm chodu. Postawiliśmy hipotezę, że zsynchronizowane krokowo wskazówki dotykowe zmniejszą aktywność kory przedczołowej (poprawią automatyzm) i poprawią zmienność chodu (jak również prędkość chodu). Przewidujemy, że poprawiona automatyczność wraz z poprawioną zmiennością chodu będzie związana ze zwiększoną aktywacją obszarów korowych innych niż przedczołowe podczas chodzenia (tj. czuciowo-motorycznych). Aby określić efekty podpowiedzi, 60 uczestników z PD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch interwencji wskazujących: 1) spersonalizowane, zsynchronizowane krokowo wskazówki dotykowe i 2) wskazówki dotykowe w ustalonych odstępach czasu jako aktywna grupa kontrolna. Ponadto zbadamy wykonalność i potencjalne korzyści niezależnego stosowania wskazówek dotykowych w ciągu tygodnia w życiu codziennym na potrzeby przyszłych badań klinicznych.
W ramach tego projektu zostaną scharakteryzowane korowe korelaty automatyzmu chodu, zmiany w automatyce chodu wraz ze wskazówkami u osób z PD oraz sposób, w jaki te zmiany przekładają się na poprawę chodu i skrętów. Celem długoterminowym jest odkrycie mechanizmów upośledzenia automatyzmu chodu w PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korowe korelaty automatyzmu chodu w chorobie Parkinsona: wpływ wskazówek
Dobrze rozpoznaną cechą zdrowego chodzenia jest automatyzm, definiowany jako zdolność układu nerwowego do skutecznej koordynacji ruchu przy minimalnym zużyciu uwagi i zasobów wykonawczych. Zaproponowano, że wiele zaburzeń chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD) charakteryzuje się zmianą kontroli lokomotorycznej ze zdrowej automatyzmu na kompensacyjną kontrolę wykonawczą. To przejście na mniejszą automatyczność jest potencjalnie szkodliwe dla wydajności chodzenia, ponieważ strategie kontroli wykonawczej nie są zoptymalizowane pod kątem kontroli lokomotorycznej, nakładają nadmierne wymagania na ograniczoną rezerwę poznawczą i stale wymagają uwagi. Postawiono hipotezę, że w miarę jak chód staje się bardziej zmienny, jak u osób z PD, kontrola chodu jest mniej automatyczna, tj. Wymaga większego zaangażowania kory przedczołowej. Jednakże, ponieważ zmienność chodu nie jest bezpośrednią miarą automatyzmu, kontrowersyjne jest, czy rzeczywiście odzwierciedla upośledzoną automatykę chodu, czy też upośledzoną stabilność chodu (tj. Równowagę dynamiczną). Niedawny rozwój bezprzewodowej, funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) mózgu zapewnia bardziej bezpośrednie, fizjologiczne pomiary automatyzmu, takie jak zmniejszona aktywność kory przedczołowej. Jednak wkład innych obszarów korowych w koncepcję automatyzmu chodu jest w dużej mierze nieznany. Tutaj po raz pierwszy użyjemy pełnego systemu fNIRS do monitorowania aktywności korowej w wielu obszarach mózgu oraz czujników bezwładnościowych do noszenia, aby określić, w jaki sposób zdolności poznawcze, lewodopa i wskazówki wpływają na automatyzm chodu.
Wpływ dysfunkcji poznawczych i interwencji na chód u osób z PD jest złożony. Upośledzenie funkcji wykonawczych wiąże się z upośledzeniem chodu i równowagi w chP, ale nie wiadomo, czy związek ten wynika z niemożności zrekompensowania słabej kontroli automatyzmu chodu przez zwoje podstawy mózgu zwiększoną aktywnością kory przedczołowej podczas chodzenia. Wskazówki sensoryczne mogą zwiększać prędkość chodu i zmniejszać aktywność przedczołową, ale w przeciwieństwie do lewodopy mogą powodować zmniejszoną zmienność chodu z powodu zwiększonej automatyzacji. Niedawno opracowaliśmy nowy rodzaj spersonalizowanej (uruchamianej przez własny wzorzec chodzenia pacjenta), zsynchronizowanej krokowo stymulacji dotykowej nadgarstków w celu poprawy jakości chodu i obracania się u osób z chP. Porównamy teraz wpływ dysfunkcji poznawczych, leków dopaminergicznych i bodźców dotykowych na jakość chodu i obracania się oraz zbadamy, czy poprawa odzwierciedla zmiany w aktywności przedczołowej.
W ramach tego projektu zostaną scharakteryzowane korowe korelaty automatyzmu chodu, zmiany w automatyce chodu wraz ze wskazówkami u osób z PD oraz sposób, w jaki te zmiany przekładają się na poprawę chodu i skrętów. Celem długoterminowym jest odkrycie mechanizmów upośledzenia automatyzmu chodu w PD.
Celem badania jest określenie wpływu nowego, spersonalizowanego, dotykowego systemu wskazówek na automatyzm chodu. Postawiliśmy hipotezę, że zsynchronizowane krokowo wskazówki dotykowe zmniejszą aktywność kory przedczołowej (poprawią automatyzm) i poprawią zmienność chodu (jak również prędkość chodu). Przewidujemy, że poprawiona automatyczność wraz z poprawioną zmiennością chodu będzie związana ze zwiększoną aktywacją obszarów korowych innych niż przedczołowe podczas chodzenia (tj. czuciowo-motorycznych). Aby określić efekty podpowiedzi, 60 uczestników z PD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch interwencji wskazujących: 1) spersonalizowane, zsynchronizowane krokowo wskazówki dotykowe i 2) wskazówki dotykowe w ustalonych odstępach czasu jako aktywna grupa kontrolna. Wtórna analiza zbada, czy na wpływ wskazówek na automatyzm chodu ma wpływ dysfunkcja poznawcza. Ponadto zbadamy wykonalność i potencjalne korzyści niezależnego stosowania wskazówek dotykowych w ciągu tygodnia w życiu codziennym na potrzeby przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesa Alcalá, B.S.
- Numer telefonu: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Graham Harker, MPH
- Numer telefonu: 503-418-2601
- E-mail: harkerh@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Główny śledczy:
- Martina Mancini, PhD
-
Kontakt:
- Graham Harker, MPH
- Numer telefonu: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Numer telefonu: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie zaburzeń ruchowych neurolog z brytyjskim bankiem mózgów kryteria bradykinezji z 1 lub więcej z następujących objawów – drżenie spoczynkowe, sztywność i problemy z równowagą nie związane z zaburzeniami widzenia, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności
- Bez zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż chP), które mogłyby znacząco wpływać na ich równowagę i chód
- Wszyscy uczestnicy będą w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokołach i wyrazić świadomą zgodę.
- Hoehn & Yahr Poziomy II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie dyskinezy, które mogą wpływać na jakość fNIRS.
- Poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, strukturalna choroba mózgu, padaczka, ostra choroba lub historia choroby inne niż chP, znacząco wpływające na chód i skręcanie, tj. , zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, problem przedsionkowy, uraz głowy, udar.
- Ocena funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA) <21 lub demencja wykluczająca zgodę na udział lub zdolność do przestrzegania procedur testowych
- Niemożność stania lub chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego.
- Kryteria wykluczające z idiopatycznej choroby Parkinsona: zespoły Parkinsona plus, takie jak postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy lub zespół korowo-podstawny lub wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu (DBS), możliwy parkinsonizm naczyniowy, aktualne stosowanie leków blokujących dopaminę lub inhibitorów cholinoesterazy (co może wpływać na aktywność PFC podczas chodzenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane wskazówki
Spersonalizowane, zsynchronizowane krokowo wskazówki dotykowe, wzmacniające bodźce proprioceptywne, w postaci dotykowych informacji zwrotnych w zamkniętej pętli w czasie rzeczywistym, sygnalizujących czasy lewego i prawego podparcia podczas chodzenia
|
Jako zewnętrznej wskazówki użyjemy systemu bodźców dotykowych w celu wzmocnienia bodźców proprioceptywnych, w postaci działającego w czasie rzeczywistym (zsynchronizowanego z uderzeniem piętą chodu), dotykowego sprzężenia zwrotnego w pętli zamkniętej, sygnalizującego czasy pozycji w lewo i w prawo podczas chodzenia .
Ponadto uczestnicy używają tego samego systemu wskazówek w sprzężeniu zwrotnym w zamkniętej pętli podczas codziennego życia przez tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawiono cue
Dotykowe wskazówki w ustalonych odstępach czasu, wzmacniające bodźce proprioceptywne, w formie dotykowego sprzężenia zwrotnego w otwartej pętli (ustalony rytm) sygnalizujące czasy lewego i prawego podparcia podczas chodzenia
|
Jako zewnętrznej wskazówki użyjemy systemu wskazówek dotykowych w celu wzmocnienia bodźców proprioceptywnych, w postaci dotykowego sprzężenia zwrotnego w otwartej pętli (ustalony rytm) w czasie rzeczywistym, sygnalizującego czasy lewego i prawego podparcia podczas chodzenia.
Ponadto uczestnicy używają tego samego systemu wskazówek w sprzężeniu zwrotnym w otwartej pętli podczas codziennego życia przez tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność kory przedczołowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiary utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej za pomocą fNIRS
|
dzień 1
|
|
Aktywność kory ciemieniowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiary utlenowanej hemoglobiny w korze ciemieniowej za pomocą fNIRS
|
dzień 1
|
|
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność czasu kroku podczas 2-minutowego marszu
|
dzień 1
|
|
Lokalna stabilność dynamiczna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Stabilność podczas chodu ocenia się za pomocą miar lokalnej stabilności dynamicznej zależnej od fazy (LDS) przyspieszenia tułowia podczas chodzenia
|
dzień 1
|
|
Czas trwania tury
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średni czas trwania obracania się o 360° podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania się w miejscu
|
dzień 1
|
|
Obróć się kretynem
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia płynność skrętu podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania w miejscu
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa aktywność korowa obszaru motorycznego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiary utlenowanej hemoglobiny w korze SMA za pomocą fNIRS
|
dzień 1
|
|
Aktywność kory potylicznej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiary utlenowanej hemoglobiny w korze wzrokowej za pomocą fNIRS
|
dzień 1
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia prędkość chodu w ciągu 2 minut marszu
|
dzień 1
|
|
Zmienność prędkości chodu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność prędkości chodu podczas 2-minutowego chodzenia
|
dzień 1
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średni czas trwania kroku podczas 2 minut marszu
|
dzień 1
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia długość kroku podczas 2 minut marszu
|
dzień 1
|
|
Zmienność długości kroku
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność długości kroku podczas 2-minutowego chodzenia
|
dzień 1
|
|
Zmienność czasu trwania tury
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność czasu trwania obracania podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania w miejscu
|
dzień 1
|
|
Zmienność szarpnięcia skrętu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność płynności toczenia podczas wykonywania 1-minutowego zadania toczenia w miejscu
|
dzień 1
|
|
Liczba kroków podczas toczenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia liczba kroków podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania się w miejscu
|
dzień 1
|
|
Liczba kroków podczas zmienności toczenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność liczby kroków podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania się w miejscu
|
dzień 1
|
|
Prędkość skrętu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia prędkość obracania podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania w miejscu
|
dzień 1
|
|
Zmienność prędkości skrętu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmienność prędkości skrętu podczas wykonywania 1-minutowego zadania obracania w miejscu
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD110389 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .