- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818189
Kortikální koreláty automatiky chůze a každodenní mobility u Parkinsonovy choroby (cueing)
Účelem studie je určit účinky nového, personalizovaného, hmatového systému navádění na automatickou chůzi. Předpokládali jsme, že krokově synchronizované hmatové navádění sníží prefrontální kortexovou aktivitu (zlepší automaticitu) a zlepší variabilitu chůze (stejně jako rychlost chůze). Předpovídáme, že zlepšená automatika se zlepšenou variabilitou chůze bude spojena se zvýšenou aktivací jiných než prefrontálních kortikálních oblastí při chůzi (tj. senzoricko-motorické). K určení účinků cueingu bude 60 účastníků s PD od náhodně rozděleno do jednoho nebo dvou cueingových intervencí: 1) personalizované, krokově synchronizované taktilní navádění a 2) taktilní navádění v pevných intervalech jako aktivní kontrolní skupina. Kromě toho prozkoumáme proveditelnost a potenciální výhody nezávislého používání hmatového navádění během týdne v každodenním životě pro budoucí klinickou studii.
Tento projekt bude charakterizovat kortikální koreláty automatiky chůze, změny v automatizaci chůze s naváděním u lidí s PD a jak se tyto změny promítají do zlepšení chůze a otáčení. Dlouhodobým cílem je odhalit mechanismy narušené automatiky chůze u PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kortikální koreláty automatickosti chůze u Parkinsonovy choroby: vliv navádění
Dobře známým znakem zdravé chůze je automatika, definovaná jako schopnost nervového systému úspěšně koordinovat pohyb s minimálním využitím výkonných zdrojů náročných na pozornost. Bylo navrženo, že mnoho abnormalit chůze u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) je charakterizováno posunem v lokomotorické kontrole od zdravé automatiky ke kompenzační, výkonné kontrole. Tento posun k menší automatizaci je potenciálně škodlivý pro výkonnost při chůzi, protože exekutivní kontrolní strategie nejsou optimalizovány pro lokomotorickou kontrolu, kladou nadměrné požadavky na omezenou kognitivní rezervu a neustále vyžadují pozornost. Byla vyslovena hypotéza, že jak se chůze stává variabilnější, jako u lidí s PD, kontrola chůze je méně automatická, tj. vyžaduje větší zapojení prefrontálního kortexu. Protože však variabilita chůze není přímým měřítkem automatiky, je sporné, zda skutečně odráží zhoršenou automatiku chůze nebo zhoršenou stabilitu chůze (tj. dynamickou rovnováhu). Nedávný vývoj bezdrátové, funkční, blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) mozku poskytuje přímější, fyziologická měření automaticity, jako je snížená prefrontální kortexová aktivita. Příspěvek jiných kortikálních oblastí ke konceptu automatiky chůze je však velkou neznámou. Zde poprvé použijeme plný systém fNIRS k monitorování kortikální aktivity ve více oblastech mozku a nositelné inerciální senzory, abychom určili, jak kognitivní schopnosti, levodopa a podněty ovlivňují automatiku chůze.
Účinky kognitivní dysfunkce a intervencí na chůzi u lidí s PD jsou komplexní. Porucha exekutivní funkce byla spojena se zhoršenou chůzí a rovnováhou u PD, není však známo, zda je tento vztah způsoben neschopností kompenzovat špatnou bazální gangliovou kontrolu automatiky chůze se zvýšenou aktivitou prefrontálního kortexu při chůzi. Senzorické navádění může zvýšit rychlost chůze a snížit prefrontální aktivitu, ale na rozdíl od levodopy může mít za následek sníženou variabilitu chůze v důsledku zvýšené automatiky. Nedávno jsme vyvinuli nový typ personalizované (spouštěné vlastním vzorem chůze subjektu), krokově synchronizované taktilní stimulace na zápěstích, abychom zlepšili kvalitu chůze a otáčení u lidí s PD. Nyní porovnáme účinky kognitivní dysfunkce, dopaminergní medikace a taktilního navádění na kvalitu chůze a otáčení a prozkoumáme, zda zlepšení odrážejí změny v prefrontální aktivitě.
Tento projekt bude charakterizovat kortikální koreláty automatiky chůze, změny v automatizaci chůze s naváděním u lidí s PD a jak se tyto změny promítají do zlepšení chůze a otáčení. Dlouhodobým cílem je odhalit mechanismy narušené automatiky chůze u PD.
Účelem studie je určit účinky nového, personalizovaného, hmatového systému navádění na automatickou chůzi. Předpokládali jsme, že krokově synchronizované hmatové navádění sníží prefrontální kortexovou aktivitu (zlepší automaticitu) a zlepší variabilitu chůze (stejně jako rychlost chůze). Předpovídáme, že zlepšená automatika se zlepšenou variabilitou chůze bude spojena se zvýšenou aktivací jiných než prefrontálních kortikálních oblastí při chůzi (tj. senzoricko-motorické). K určení účinků cueingu bude 60 účastníků s PD od náhodně rozděleno do jednoho nebo dvou cueingových intervencí: 1) personalizované, krokově synchronizované taktilní navádění a 2) taktilní navádění v pevných intervalech jako aktivní kontrolní skupina. Sekundární analýza prozkoumá, zda je účinek navádění na automatickou chůzi ovlivněn kognitivní dysfunkcí. Kromě toho prozkoumáme proveditelnost a potenciální výhody nezávislého používání hmatového navádění během týdne v každodenním životě pro budoucí klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesa Alcalá, B.S.
- Telefonní číslo: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Graham Harker, MPH
- Telefonní číslo: 503-418-2601
- E-mail: harkerh@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martina Mancini, PhD
-
Kontakt:
- Graham Harker, MPH
- Telefonní číslo: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Telefonní číslo: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD od neurologa pohybových poruch s kritérii bradykineze United Kingdom Brain Bank s 1 nebo více z následujících - klidový třes, rigidita a problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny zrakovými, vestibulárními, cerebelárními nebo proprioceptivními stavy
- Bez poruch muskuloskeletálního nebo periferního nebo centrálního nervového systému (jiných než PD), které by mohly významně ovlivnit jejich rovnováhu a chůzi
- Všechny subjekty budou schopny dodržovat pokyny k protokolům a dát informovaný souhlas.
- Úrovně Hoehn & Yahr II-III.
Kritéria vyloučení:
- Závažná dyskineze, která může ovlivnit kvalitu fNIRS.
- Závažné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, strukturální onemocnění mozku, epilepsie, akutní onemocnění nebo zdravotní anamnéza, jiné než PD, významně ovlivňující chůzi a otáčení, tj. periferní neuropatie s proprioceptivním deficitem (zjištěno jako nedostatek propriocepce prstů na noze zjištěný během neurologického vyšetření v den 1) , muskuloskeletální poruchy, vestibulární problém, úraz hlavy, cévní mozková příhoda.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) <21 nebo demence, která vylučuje souhlas s účastí nebo schopnost dodržovat testovací postupy
- Neschopnost stát nebo chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení.
- Kritéria vyloučení idiopatické PD: Parkinson plus syndromy, jako je progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie nebo kortikobazální syndrom nebo implantované elektrody pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), možný vaskulární parkinsonismus, současné užívání látek blokujících dopamin nebo inhibitory cholinesterázy (které mohou ovlivnit PFC aktivita při chůzi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované cueing
Personalizované, krokově synchronizované hmatové navádění, vylepšující proprioceptivní vstupy ve formě hmatové zpětné vazby s uzavřenou smyčkou v reálném čase signalizující doby levého a pravého postoje při chůzi
|
Jako externí nápovědu použijeme systém taktilního nápovědu za účelem posílení proprioceptivních vstupů ve formě reálného času (synchronizovaného s úderem paty při chůzi), uzavřené smyčky hmatové zpětné vazby signalizující doby levého a pravého postoje při chůzi. .
Účastníci také používají stejný systém cueing v uzavřené smyčce zpětné vazby během každodenního života po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opravené cueing
Hmatové navádění v pevných intervalech, posilující proprioceptivní vstupy ve formě hmatové zpětné vazby s otevřenou smyčkou (pevný rytmus) signalizující doby levého a pravého postoje při chůzi
|
Jako externí podnět použijeme systém taktilního navádění za účelem posílení proprioceptivních vstupů ve formě hmatové zpětné vazby s otevřenou smyčkou (pevný rytmus) v reálném čase signalizující doby levého a pravého postoje při chůzi.
Účastníci také používají stejný systém cueing ve zpětné vazbě s otevřenou smyčkou během každodenního života po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita prefrontální kůry
Časové okno: den 1
|
Okysličený hemoglobin v prefrontálním kortexu se měří pomocí fNIRS
|
den 1
|
|
Činnost parietální kůry
Časové okno: den 1
|
Okysličený hemoglobin nad parietálním kortexem se měří pomocí fNIRS
|
den 1
|
|
Variabilita doby kroku
Časové okno: den 1
|
Variabilita doby kroku během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Lokální dynamická stabilita
Časové okno: den 1
|
Stabilita při chůzi se hodnotí pomocí fázově závislých měření lokální dynamické stability (LDS) zrychlení trupu při chůzi
|
den 1
|
|
Trvání otočky
Časové okno: den 1
|
Průměrná doba trvání 360 otočení při provádění úkolu otočení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
|
Otoč se trhnutí
Časové okno: den 1
|
Průměrná hladkost otáčení při provádění úlohy otáčení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková motorická oblast kortikální aktivity
Časové okno: den 1
|
Okysličený hemoglobin nad kůrou SMA se měří pomocí fNIRS
|
den 1
|
|
Occipitální kortikální aktivita
Časové okno: den 1
|
Okysličený hemoglobin nad zrakovou kůrou se měří pomocí fNIRS
|
den 1
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: den 1
|
Průměrná rychlost chůze během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Variabilita rychlosti chůze
Časové okno: den 1
|
Variabilita rychlosti chůze během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Čas kroku
Časové okno: den 1
|
Průměrná délka kroku během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Délka kroku
Časové okno: den 1
|
Průměrná délka kroku během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Variabilita délky kroku
Časové okno: den 1
|
Variabilita délky kroku během 2 minut chůze
|
den 1
|
|
Variabilita trvání otočení
Časové okno: den 1
|
Variabilita trvání otáčení při provádění úlohy otáčení na místě 1 minuta
|
den 1
|
|
Otočte jerk variabilitu
Časové okno: den 1
|
Variabilita plynulosti otáčení při provádění úlohy otáčení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
|
Počet kroků při otáčení
Časové okno: den 1
|
Průměrný počet kroků při provádění úkolu otočení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
|
Variabilita počtu kroků při otáčení
Časové okno: den 1
|
Variabilita počtu kroků při provádění úlohy 1 minuta otáčení na místě
|
den 1
|
|
Rychlost otáčení
Časové okno: den 1
|
Průměrná rychlost otáčení při provádění úlohy otáčení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
|
Variabilita rychlosti otáčení
Časové okno: den 1
|
Variabilita rychlosti otáčení při provádění úlohy otáčení na místě v délce 1 minuty
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD110389 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .