Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikale korrelater af gangautomatik og hverdagsmobilitet ved Parkinsons sygdom (cueing)

24. januar 2024 opdateret af: Oregon Health and Science University

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af et nyt, personligt, taktilt cueing-system på gangautomatik. Vi antog, at trinsynkroniseret taktil cueing vil reducere præfrontal cortex aktivitet (forbedrer automatik) og forbedre gangvariabilitet (såvel som ganghastighed). Vi forudsiger, at forbedret automatik med forbedret gangvariabilitet vil være forbundet med øget aktivering af andre end præfrontale kortikale områder under gang (dvs. sensorisk-motorisk). For at bestemme effekterne af cueing vil 60 deltagere med PD fra blive randomiseret i en, af to, cueing-interventioner: 1) personlig, trinsynkroniseret taktil cueing og 2) taktil cue med faste intervaller som en aktiv kontrolgruppe. Derudover vil vi udforske gennemførligheden og potentielle fordele ved uafhængig brug af taktil cue i løbet af en uge i dagligdagen til et fremtidigt klinisk forsøg.

Dette projekt vil karakterisere de kortikale korrelater af gangautomatik, ændringerne i gangautomatik med cueing hos mennesker med PD, og ​​hvordan disse ændringer oversættes til forbedring i gang og drejning. Det langsigtede mål er at afdække mekanismerne for nedsat gangautomatik ved PD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kortikale korrelater af gangautomatik i Parkinsons sygdom: virkningen af ​​cueing

Et velkendt kendetegn ved sund gang er automatik, defineret som nervesystemets evne til succesfuldt at koordinere bevægelse med minimal brug af opmærksomhedskrævende, udøvende ressourcer. Det er blevet foreslået, at mange gange abnormiteter hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret ved et skift i lokomotorisk kontrol fra sund automatik til kompenserende, udøvende kontrol. Dette skift til mindre automatik er potentielt skadeligt for gangpræstationer, da eksekutive kontrolstrategier ikke er optimeret til lokomotorisk kontrol, stiller overdrevne krav til en begrænset kognitiv reserve og konstant kræver opmærksomhed. Det er blevet antaget, at når gangarten bliver mere variabel, som hos mennesker med PD, er kontrol af gang mindre automatisk, dvs. kræver mere præfrontal cortex involvering. Men da gangvariabilitet ikke er et direkte mål for automatik, er det kontroversielt, om det virkelig afspejler nedsat gangautomatik eller nedsat gangstabilitet (dvs. dynamisk balance). Den seneste udvikling af trådløs, funktionel, nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) af hjernen giver mere direkte, fysiologiske mål for automatik, såsom reduceret præfrontal cortex aktivitet. Bidraget fra andre kortikale områder til begrebet gangautomatik er dog stort set ukendt. Her vil vi for første gang bruge et full cap fNIRS-system til at overvåge kortikal aktivitet i flere hjerneområder og bærbare, inertisensorer til at bestemme, hvordan kognitive evner, levodopa og cueing påvirker gangautomatik.

Effekterne af kognitiv dysfunktion og interventioner på gang hos mennesker med PD er komplekse. Nedsat eksekutiv funktion har været forbundet med nedsat gang og balance ved PD, men det vides ikke, om dette forhold skyldes manglende evne til at kompensere for dårlig basalganglikontrol af gangautomatik med øget præfrontal cortex aktivitet under gang. Sensorisk cueing kan øge ganghastigheden og reducere præfrontal aktivitet, men i modsætning til levodopa kan det resultere i reduceret gangvariabilitet på grund af øget automatik. Vi har for nylig udviklet en ny type personlig (udløst af emnets eget gangmønster), trinsynkroniseret taktil stimulering på håndleddene for at forbedre kvaliteten af ​​gang og drejning hos mennesker med PD. Vi vil nu sammenligne virkningerne af kognitiv dysfunktion, dopaminerg medicin og taktil cueing på kvaliteten af ​​gang og drejning og undersøge, om forbedringer afspejler ændringer i præfrontal aktivitet.

Dette projekt vil karakterisere de kortikale korrelater af gangautomatik, ændringerne i gangautomatik med cueing hos mennesker med PD, og ​​hvordan disse ændringer oversættes til forbedring i gang og drejning. Det langsigtede mål er at afdække mekanismerne for nedsat gangautomatik ved PD.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af et nyt, personligt, taktilt cueing-system på gangautomatik. Vi antog, at trinsynkroniseret taktil cueing vil reducere præfrontal cortex aktivitet (forbedrer automatik) og forbedre gangvariabilitet (såvel som ganghastighed). Vi forudsiger, at forbedret automatik med forbedret gangvariabilitet vil være forbundet med øget aktivering af andre end præfrontale kortikale områder under gang (dvs. sensorisk-motorisk). For at bestemme effekterne af cueing vil 60 deltagere med PD fra blive randomiseret i en, af to, cueing-interventioner: 1) personlig, trinsynkroniseret taktil cueing og 2) taktil cue med faste intervaller som en aktiv kontrolgruppe. En sekundær analyse vil undersøge, om effekten af ​​cueing på gangautomatik er påvirket af kognitiv dysfunktion. Derudover vil vi udforske gennemførligheden og potentielle fordele ved uafhængig brug af taktil cue i løbet af en uge i dagligdagen til et fremtidigt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi med 1 eller flere af følgende - hviletremor, stivhed og balanceproblemer, ikke fra visuelle, vestibulære, cerebellære eller proprioceptive tilstande
  • Uden lidelser i muskuloskeletale eller perifere eller centralnervesystem (bortset fra PD), der kan påvirke deres balance og gang betydeligt
  • Alle forsøgspersoner vil være i stand til at følge anvisningerne for protokollerne og give informeret samtykke.
  • Hoehn & Yahr niveauer II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dyskinesi, der kan påvirke kvaliteten af ​​fNIRS.
  • Større muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, strukturel hjernesygdom, epilepsi, akut sygdom eller helbredshistorie, bortset fra PD, som signifikant påvirker gang og drejning, dvs. perifer neuropati med proprioceptive underskud (opdaget som mangel på tåproprioception vurderet under den neurologiske undersøgelse på dag 1) , muskuloskeletale lidelser, vestibulære problem, hovedskade, slagtilfælde.
  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <21 eller demens, der udelukker samtykke til deltagelse eller evnen til at følge testprocedurer
  • Manglende evne til at stå eller gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel.
  • Idiopatiske PD udelukkelseskriterier: Parkinson plus-syndromer såsom progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi eller corticobasal syndrom eller implanterede elektroder til dyb hjernestimulering (DBS), mulig vaskulær parkinsonisme, aktuel brug af dopamin-blokerende midler eller kolinesterasehæmmer (som kan påvirke PFC-aktivitet, mens du går).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig cueing
Personlig, trin-synkroniseret taktil cueing, der forbedrer proprioceptive input, i form af real-time, closed-loop taktil feedback signalerer venstre og højre standtid under gang
Vi vil bruge som en ekstern cue, et system af taktil cue med det formål at forbedre proprioceptive input, i form af real-time (synkroniseret med ganghælen), lukket løkke taktil feedback, der signalerer venstre og højre standtid under gang. . Deltagerne bruger også det samme system-cueing i lukket-sløjfe-feedback i dagligdagen i en uge.
Andre navne:
  • personliggjort
Aktiv komparator: Fast cueing
Taktil cueing med faste intervaller, der forbedrer proprioceptive input, i form af open-loop taktil feedback (fast rytme), der signalerer venstre og højre standtid, mens du går
Vi vil bruge som en ekstern cue, et system af taktil cue med det formål at forbedre proprioceptive input, i form af real-time, open-loop (fast rytme) taktil feedback, der signalerer venstre og højre standtid under gang. Deltagerne bruger også den samme system-cueing i open-loop feedback i dagligdagen i en uge.
Andre navne:
  • fast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Gangens automatik vil blive målt ved middelværdien af ​​den præfrontale cortex-aktivitet registreret af et fNIRS-system (Artinis Octamon)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk, motorisk og occipital cortex aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af en fuld cap fnirs enhed vil vi estimere aktiviteterne af cortex i de motoriske, sensoriske og parietale regioner under 2 minutters optagelse under gang og under vending.
1 dag
Gangvariation
Tidsramme: En uge
Ved at bruge 6 opaler fra systemmobilitetslaboratoriet beregner vi skridttidsvariabiliteten
En uge
Ganghastighed
Tidsramme: En uge
Ved at bruge 6 opaler fra systemmobilitetslaboratoriet beregner vi ganghastigheden
En uge
Vendetid
Tidsramme: En uge
Ved at bruge 6 opaler fra systemets mobilitetslaboratorie beregner vi drejevarigheden
En uge
Vende ryk
Tidsramme: En uge
Ved at bruge 6 opaler fra systemets mobilitetslaboratorie vil vi beregne svingningen som en målestok for glathed af bevægelse.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patty Carlson-Kuhta, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan vi dele afidentificerede data relateret til undersøgelsesresultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data ville være tilgængelige 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Data vil blive gemt i vores laboratoriedatalager og vil derfor være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil ikke blive gemt på et offentligt websted, men forskere kan kontakte os for at få adgang til dataene. Vi sender data elektronisk via en sikker server.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Personlig taktil cueing

3
Abonner