- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818189
Kortikale korrelater af gangautomatik og hverdagsmobilitet ved Parkinsons sygdom (cueing)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af et nyt, personligt, taktilt cueing-system på gangautomatik. Vi antog, at trinsynkroniseret taktil cueing vil reducere præfrontal cortex aktivitet (forbedrer automatik) og forbedre gangvariabilitet (såvel som ganghastighed). Vi forudsiger, at forbedret automatik med forbedret gangvariabilitet vil være forbundet med øget aktivering af andre end præfrontale kortikale områder under gang (dvs. sensorisk-motorisk). For at bestemme effekterne af cueing vil 60 deltagere med PD fra blive randomiseret i en, af to, cueing-interventioner: 1) personlig, trinsynkroniseret taktil cueing og 2) taktil cue med faste intervaller som en aktiv kontrolgruppe. Derudover vil vi udforske gennemførligheden og potentielle fordele ved uafhængig brug af taktil cue i løbet af en uge i dagligdagen til et fremtidigt klinisk forsøg.
Dette projekt vil karakterisere de kortikale korrelater af gangautomatik, ændringerne i gangautomatik med cueing hos mennesker med PD, og hvordan disse ændringer oversættes til forbedring i gang og drejning. Det langsigtede mål er at afdække mekanismerne for nedsat gangautomatik ved PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortikale korrelater af gangautomatik i Parkinsons sygdom: virkningen af cueing
Et velkendt kendetegn ved sund gang er automatik, defineret som nervesystemets evne til succesfuldt at koordinere bevægelse med minimal brug af opmærksomhedskrævende, udøvende ressourcer. Det er blevet foreslået, at mange gange abnormiteter hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret ved et skift i lokomotorisk kontrol fra sund automatik til kompenserende, udøvende kontrol. Dette skift til mindre automatik er potentielt skadeligt for gangpræstationer, da eksekutive kontrolstrategier ikke er optimeret til lokomotorisk kontrol, stiller overdrevne krav til en begrænset kognitiv reserve og konstant kræver opmærksomhed. Det er blevet antaget, at når gangarten bliver mere variabel, som hos mennesker med PD, er kontrol af gang mindre automatisk, dvs. kræver mere præfrontal cortex involvering. Men da gangvariabilitet ikke er et direkte mål for automatik, er det kontroversielt, om det virkelig afspejler nedsat gangautomatik eller nedsat gangstabilitet (dvs. dynamisk balance). Den seneste udvikling af trådløs, funktionel, nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) af hjernen giver mere direkte, fysiologiske mål for automatik, såsom reduceret præfrontal cortex aktivitet. Bidraget fra andre kortikale områder til begrebet gangautomatik er dog stort set ukendt. Her vil vi for første gang bruge et full cap fNIRS-system til at overvåge kortikal aktivitet i flere hjerneområder og bærbare, inertisensorer til at bestemme, hvordan kognitive evner, levodopa og cueing påvirker gangautomatik.
Effekterne af kognitiv dysfunktion og interventioner på gang hos mennesker med PD er komplekse. Nedsat eksekutiv funktion har været forbundet med nedsat gang og balance ved PD, men det vides ikke, om dette forhold skyldes manglende evne til at kompensere for dårlig basalganglikontrol af gangautomatik med øget præfrontal cortex aktivitet under gang. Sensorisk cueing kan øge ganghastigheden og reducere præfrontal aktivitet, men i modsætning til levodopa kan det resultere i reduceret gangvariabilitet på grund af øget automatik. Vi har for nylig udviklet en ny type personlig (udløst af emnets eget gangmønster), trinsynkroniseret taktil stimulering på håndleddene for at forbedre kvaliteten af gang og drejning hos mennesker med PD. Vi vil nu sammenligne virkningerne af kognitiv dysfunktion, dopaminerg medicin og taktil cueing på kvaliteten af gang og drejning og undersøge, om forbedringer afspejler ændringer i præfrontal aktivitet.
Dette projekt vil karakterisere de kortikale korrelater af gangautomatik, ændringerne i gangautomatik med cueing hos mennesker med PD, og hvordan disse ændringer oversættes til forbedring i gang og drejning. Det langsigtede mål er at afdække mekanismerne for nedsat gangautomatik ved PD.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af et nyt, personligt, taktilt cueing-system på gangautomatik. Vi antog, at trinsynkroniseret taktil cueing vil reducere præfrontal cortex aktivitet (forbedrer automatik) og forbedre gangvariabilitet (såvel som ganghastighed). Vi forudsiger, at forbedret automatik med forbedret gangvariabilitet vil være forbundet med øget aktivering af andre end præfrontale kortikale områder under gang (dvs. sensorisk-motorisk). For at bestemme effekterne af cueing vil 60 deltagere med PD fra blive randomiseret i en, af to, cueing-interventioner: 1) personlig, trinsynkroniseret taktil cueing og 2) taktil cue med faste intervaller som en aktiv kontrolgruppe. En sekundær analyse vil undersøge, om effekten af cueing på gangautomatik er påvirket af kognitiv dysfunktion. Derudover vil vi udforske gennemførligheden og potentielle fordele ved uafhængig brug af taktil cue i løbet af en uge i dagligdagen til et fremtidigt klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Mancini, PhD
- Telefonnummer: 5034182600
- E-mail: mancinim@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pablo Burgos, PhD
- Telefonnummer: 9713314101
- E-mail: burgosp@ohsu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi med 1 eller flere af følgende - hviletremor, stivhed og balanceproblemer, ikke fra visuelle, vestibulære, cerebellære eller proprioceptive tilstande
- Uden lidelser i muskuloskeletale eller perifere eller centralnervesystem (bortset fra PD), der kan påvirke deres balance og gang betydeligt
- Alle forsøgspersoner vil være i stand til at følge anvisningerne for protokollerne og give informeret samtykke.
- Hoehn & Yahr niveauer II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dyskinesi, der kan påvirke kvaliteten af fNIRS.
- Større muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, strukturel hjernesygdom, epilepsi, akut sygdom eller helbredshistorie, bortset fra PD, som signifikant påvirker gang og drejning, dvs. perifer neuropati med proprioceptive underskud (opdaget som mangel på tåproprioception vurderet under den neurologiske undersøgelse på dag 1) , muskuloskeletale lidelser, vestibulære problem, hovedskade, slagtilfælde.
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <21 eller demens, der udelukker samtykke til deltagelse eller evnen til at følge testprocedurer
- Manglende evne til at stå eller gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel.
- Idiopatiske PD udelukkelseskriterier: Parkinson plus-syndromer såsom progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi eller corticobasal syndrom eller implanterede elektroder til dyb hjernestimulering (DBS), mulig vaskulær parkinsonisme, aktuel brug af dopamin-blokerende midler eller kolinesterasehæmmer (som kan påvirke PFC-aktivitet, mens du går).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig cueing
Personlig, trin-synkroniseret taktil cueing, der forbedrer proprioceptive input, i form af real-time, closed-loop taktil feedback signalerer venstre og højre standtid under gang
|
Vi vil bruge som en ekstern cue, et system af taktil cue med det formål at forbedre proprioceptive input, i form af real-time (synkroniseret med ganghælen), lukket løkke taktil feedback, der signalerer venstre og højre standtid under gang. .
Deltagerne bruger også det samme system-cueing i lukket-sløjfe-feedback i dagligdagen i en uge.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fast cueing
Taktil cueing med faste intervaller, der forbedrer proprioceptive input, i form af open-loop taktil feedback (fast rytme), der signalerer venstre og højre standtid, mens du går
|
Vi vil bruge som en ekstern cue, et system af taktil cue med det formål at forbedre proprioceptive input, i form af real-time, open-loop (fast rytme) taktil feedback, der signalerer venstre og højre standtid under gang.
Deltagerne bruger også den samme system-cueing i open-loop feedback i dagligdagen i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Gangens automatik vil blive målt ved middelværdien af den præfrontale cortex-aktivitet registreret af et fNIRS-system (Artinis Octamon)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk, motorisk og occipital cortex aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjælp af en fuld cap fnirs enhed vil vi estimere aktiviteterne af cortex i de motoriske, sensoriske og parietale regioner under 2 minutters optagelse under gang og under vending.
|
1 dag
|
Gangvariation
Tidsramme: En uge
|
Ved at bruge 6 opaler fra systemmobilitetslaboratoriet beregner vi skridttidsvariabiliteten
|
En uge
|
Ganghastighed
Tidsramme: En uge
|
Ved at bruge 6 opaler fra systemmobilitetslaboratoriet beregner vi ganghastigheden
|
En uge
|
Vendetid
Tidsramme: En uge
|
Ved at bruge 6 opaler fra systemets mobilitetslaboratorie beregner vi drejevarigheden
|
En uge
|
Vende ryk
Tidsramme: En uge
|
Ved at bruge 6 opaler fra systemets mobilitetslaboratorie vil vi beregne svingningen som en målestok for glathed af bevægelse.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Patty Carlson-Kuhta, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD110389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdomme
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Personlig taktil cueing
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of JaenAfsluttetLændesmerter | Sind-krop øvelse | Pilates, kernestabilitet | Pilates træningSpanien
-
University GhentRekrutteringParkinsons sygdom | Gangart, fest | EnhedsoverholdelseBelgien
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Loma Linda UniversityAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetGangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
Ceriter Nederland BVZiekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, BelgiumUkendtParkinsons sygdomBelgien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering