- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818189
Kortikale korrelater av gangautomatisitet og dagliglivsmobilitet ved Parkinsons sykdom (cueing)
Formålet med studien er å bestemme effekten av et nytt, personlig tilpasset, taktilt cueing-system på gangautomatikk. Vi antok at trinnsynkronisert taktil cueing vil redusere prefrontal cortex-aktivitet (forbedre automatikk) og forbedre gangvariabilitet (så vel som ganghastighet). Vi spår at forbedret automatikk med forbedret gangvariasjon vil være assosiert med økt aktivering av andre enn prefrontale kortikale områder mens du går (dvs. sensorisk-motorisk). For å bestemme effekten av cueing vil 60 deltakere med PD fra randomiseres til en, av to, cueing-intervensjoner: 1) personlig, trinnsynkronisert taktil cueing og 2) taktil cueing med faste intervaller som en aktiv kontrollgruppe. I tillegg vil vi utforske gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved uavhengig bruk av taktile cueing i løpet av en uke i dagliglivet for en fremtidig klinisk studie.
Dette prosjektet vil karakterisere de kortikale korrelatene til gangautomatikk, endringene i gangautomatikk med cueing hos personer med PD, og hvordan disse endringene oversettes til forbedring i gang og sving. Det langsiktige målet er å avdekke mekanismene for nedsatt gangautomatikk ved PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortikale korrelater av gangautomatikk i Parkinsons sykdom: virkningen av cueing
Et godt anerkjent kjennetegn på sunn gange er automatikk, definert som nervesystemets evne til å koordinere bevegelser med minimal bruk av oppmerksomhetskrevende, utøvende ressurser. Det har blitt foreslått at mange gangavvik hos personer med Parkinsons sykdom (PD) er preget av et skifte i lokomotorisk kontroll fra sunn automatikk til kompenserende, utøvende kontroll. Denne overgangen til mindre automatikk er potensielt skadelig for gangytelsen, da eksekutive kontrollstrategier ikke er optimalisert for lokomotorisk kontroll, stiller overdrevne krav til en begrenset kognitiv reserve og krever kontinuerlig oppmerksomhet. Det har blitt antatt at etter hvert som gangarten blir mer variabel, som hos personer med PD, er kontroll av gange mindre automatisk, dvs. krever mer prefrontal cortex-involvering. Men siden gangvariabilitet ikke er et direkte mål på automatikk, er det kontroversielt om det virkelig reflekterer nedsatt gangautomatikk eller nedsatt gangstabilitet (dvs. dynamisk balanse). Den nylige utviklingen av trådløs, funksjonell, nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) av hjernen gir mer direkte, fysiologiske mål på automatikk, for eksempel redusert prefrontal cortex-aktivitet. Imidlertid er bidraget fra andre kortikale områder til konseptet med gangautomatikk stort sett ukjent. Her vil vi for første gang bruke et full cap fNIRS-system for å overvåke kortikal aktivitet i flere hjerneområder og bærbare treghetssensorer for å bestemme hvordan kognitive evner, levodopa og cueing påvirker gangautomatikken.
Effektene av kognitiv dysfunksjon og intervensjoner på gang hos personer med PD er komplekse. Nedsatt eksekutiv funksjon har vært assosiert med nedsatt gange og balanse ved PD, men det er ikke kjent om denne sammenhengen skyldes manglende evne til å kompensere for dårlig basalgangliakontroll av gangautomatikk med økt prefrontal cortexaktivitet mens man går. Sensorisk cueing kan øke ganghastigheten og redusere prefrontal aktivitet, men i motsetning til levodopa kan det resultere i redusert gangvariasjon på grunn av økt automatikk. Vi har nylig utviklet en ny type personlig (utløst av forsøkspersonens eget gangmønster), trinnsynkronisert taktil stimulering på håndleddene for å forbedre kvaliteten på gange og vending hos personer med PD. Vi vil nå sammenligne effekten av kognitiv dysfunksjon, dopaminerg medisinering og taktil cueing på kvaliteten på gange og vending og undersøke om forbedringer reflekterer endringer i prefrontal aktivitet.
Dette prosjektet vil karakterisere de kortikale korrelatene til gangautomatikk, endringene i gangautomatikk med cueing hos personer med PD, og hvordan disse endringene oversettes til forbedring i gang og sving. Det langsiktige målet er å avdekke mekanismene for nedsatt gangautomatikk ved PD.
Formålet med studien er å bestemme effekten av et nytt, personlig tilpasset, taktilt cueing-system på gangautomatikk. Vi antok at trinnsynkronisert taktil cueing vil redusere prefrontal cortex-aktivitet (forbedre automatikk) og forbedre gangvariabilitet (så vel som ganghastighet). Vi spår at forbedret automatikk med forbedret gangvariasjon vil være assosiert med økt aktivering av andre enn prefrontale kortikale områder mens du går (dvs. sensorisk-motorisk). For å bestemme effekten av cueing vil 60 deltakere med PD fra randomiseres til en, av to, cueing-intervensjoner: 1) personlig, trinnsynkronisert taktil cueing og 2) taktil cueing med faste intervaller som en aktiv kontrollgruppe. En sekundær analyse vil undersøke om effekten av cueing på gangautomatikk er påvirket av kognitiv dysfunksjon. I tillegg vil vi utforske gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved uavhengig bruk av taktile cueing i løpet av en uke i dagliglivet for en fremtidig klinisk studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesa Alcalá, B.S.
- Telefonnummer: 503-913-3691
- E-post: alcalaf@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Graham Harker, MPH
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-post: harkerh@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Hovedetterforsker:
- Martina Mancini, PhD
-
Ta kontakt med:
- Graham Harker, MPH
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-post: harkerg@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Telefonnummer: 503-913-3691
- E-post: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD fra bevegelsesforstyrrelser nevrolog med Storbritannias hjernebank-kriterier for bradykinesi med 1 eller flere av følgende - hviletremor, rigiditet og balanseproblemer som ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioseptive tilstander
- Uten muskel-, skjelett- eller perifere eller sentralnervesystemlidelser (annet enn PD) som kan påvirke balansen og gange i betydelig grad
- Alle forsøkspersoner vil være i stand til å følge instruksjonene for protokollene og gi informert samtykke.
- Hoehn & Yahr nivåer II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dyskinesi som kan påvirke kvaliteten på fNIRS.
- Større muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser, strukturell hjernesykdom, epilepsi, akutt sykdom eller helsehistorie, annet enn PD, som i betydelig grad påvirker gang og sving, dvs. perifer nevropati med proprioseptive underskudd (oppdaget som mangel på tåpropriosepsjon vurdert under den nevrologiske undersøkelsen på dag 1) , muskel- og skjelettlidelser, vestibulære problem, hodeskade, hjerneslag.
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <21 eller demens som utelukker samtykke til å delta eller evne til å følge testprosedyrer
- Manglende evne til å stå eller gå i 2 minutter uten hjelpemiddel.
- Idiopatiske PD eksklusjonskriterier: Parkinson pluss syndromer som progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi eller kortikobasalt syndrom eller implanterte elektroder for dyp hjernestimulering (DBS), mulig vaskulær parkinsonisme, nåværende bruk av dopaminblokkerende midler eller kolinesterasehemmer (som kan påvirke PFC-aktivitet mens du går).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig cueing
Personlig, trinnsynkronisert taktil cueing, forbedrer proprioseptive innganger, i form av sanntids, lukket sløyfe taktil tilbakemelding som signaliserer venstre og høyre holdningstider mens du går
|
Vi vil bruke som en ekstern cue, et system for taktil cue med det formål å forbedre proprioseptive innganger, i form av sanntid (synkronisert med gang-hælanslaget), lukket sløyfe taktil tilbakemelding som signaliserer venstre og høyre holdningstider mens du går .
Deltakerne bruker også den samme system-cueing i lukket sløyfe-tilbakemelding i dagliglivet i en uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fast cueing
Taktil cueing med faste intervaller, forsterker proprioseptive innganger, i form av åpen sløyfe taktil tilbakemelding (fast rytme) som signaliserer venstre og høyre holdningstider mens du går
|
Vi vil bruke som en ekstern cue, et system for taktil cue med det formål å forbedre proprioseptive innganger, i form av sanntids, åpen sløyfe (fast rytme) taktil tilbakemelding som signaliserer venstre og høyre holdningstider mens du går.
Deltakerne bruker også den samme system-cueing i åpen sløyfe-tilbakemelding i dagliglivet i en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Oksygenert hemoglobin over prefrontal cortex måler av fNIRS
|
dag 1
|
|
Parietal cortex aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Oksygenert hemoglobin over parietal cortex måler ved fNIRS
|
dag 1
|
|
Skridttidsvariasjon
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av skritttid under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Lokal dynamisk stabilitet
Tidsramme: dag 1
|
Stabilitet under gange vurderes ved faseavhengige lokal dynamisk stabilitet (LDS) mål på trunkakselerasjonen mens du går
|
dag 1
|
|
Svingvarighet
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig varighet på 360 vendinger mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
|
Snu rykk
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig svingjevnhet mens du utfører en 1-minutters vending på plass
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende motorisk område kortikal aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Oksygenert hemoglobin over SMA cortex måler av fNIRS
|
dag 1
|
|
Occipital kortikal aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Oksygenert hemoglobin over den visuelle cortex måler ved fNIRS
|
dag 1
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig ganghastighet under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Variasjon i ganghastighet
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av ganghastighet under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Skritttid
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig skrittlengde under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig skrittlengde under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Variasjon av skrittlengde
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av skrittlengde under 2 minutters gange
|
dag 1
|
|
Variasjon av svingvarighet
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av svingevarighet mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
|
Variasjon i svingrykk
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av svingeglatthet mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
|
Antall skritt under vending
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig antall skritt mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
|
Antall skritt under svingvariasjon
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av antall trinn mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
|
Svinghastighet
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomsnittlig dreiehastighet mens du utfører en oppgave på 1 minutt å snu på plass
|
dag 1
|
|
Variasjon i svinghastighet
Tidsramme: dag 1
|
Variasjon av svingehastigheten mens du utfører en 1 minutts vending på plass oppgave
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD110389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .