- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818189
Correlatos corticais de automaticidade da marcha e mobilidade da vida diária na doença de Parkinson (cueing)
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de um sistema de sinalização tátil novo e personalizado na automaticidade da marcha. Nossa hipótese é que a sinalização tátil sincronizada em etapas reduzirá a atividade do córtex pré-frontal (melhorará a automaticidade) e melhorará a variabilidade da marcha (assim como a velocidade da marcha). Prevemos que a automaticidade aprimorada com variabilidade aprimorada da marcha estará associada ao aumento da ativação de outras áreas corticais pré-frontais durante a caminhada (isto é, sensorial-motor). Para determinar os efeitos das dicas, 60 participantes com DP serão randomizados em uma ou duas intervenções de dicas: 1) dicas táteis personalizadas e sincronizadas em etapas e 2) dicas táteis em intervalos fixos como um grupo de controle ativo. Além disso, exploraremos a viabilidade e os benefícios potenciais do uso independente de pistas táteis durante uma semana na vida diária para um futuro ensaio clínico.
Este projeto irá caracterizar os correlatos corticais da automaticidade da marcha, as mudanças na automaticidade da marcha com sinalização em pessoas com DP e como essas mudanças se traduzem em melhora na marcha e no giro. O objetivo a longo prazo é desvendar os mecanismos de automaticidade da marcha prejudicada na DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Correlatos corticais da automaticidade da marcha na doença de Parkinson: impacto da sinalização
Uma característica bem reconhecida da caminhada saudável é a automaticidade, definida como a capacidade do sistema nervoso de coordenar com sucesso o movimento com o uso mínimo de recursos executivos que exigem atenção. Tem sido proposto que muitas anormalidades de marcha em pessoas com doença de Parkinson (DP) são caracterizadas por uma mudança no controle locomotor de automaticidade saudável para controle executivo compensatório. Essa mudança para menos automaticidade é potencialmente prejudicial para o desempenho da marcha, pois as estratégias de controle executivo não são otimizadas para o controle locomotor, colocam demandas excessivas em uma reserva cognitiva limitada e exigem atenção contínua. Foi levantada a hipótese de que, à medida que a marcha se torna mais variável, como em pessoas com DP, o controle da marcha é menos automático, ou seja, requer mais envolvimento do córtex pré-frontal. No entanto, como a variabilidade da marcha não é uma medida direta da automaticidade, é controverso se ela realmente reflete a automaticidade da marcha prejudicada ou a estabilidade da marcha prejudicada (ou seja, equilíbrio dinâmico). O desenvolvimento recente da espectroscopia sem fio funcional de infravermelho próximo (fNIRS) do cérebro fornece medidas fisiológicas mais diretas de automaticidade, como atividade reduzida do córtex pré-frontal. No entanto, a contribuição de outras áreas corticais para o conceito de automaticidade da marcha é amplamente desconhecida. Aqui, pela primeira vez, usaremos um sistema fNIRS de capacidade total para monitorar a atividade cortical em várias áreas do cérebro e sensores inerciais vestíveis para determinar como as habilidades cognitivas, a levodopa e as dicas influenciam a automaticidade da marcha.
Os efeitos da disfunção cognitiva e intervenções na marcha em pessoas com DP são complexos. A função executiva prejudicada tem sido associada a marcha e equilíbrio prejudicados na DP, mas não se sabe se essa relação se deve à incapacidade de compensar o controle deficiente dos gânglios da base da automaticidade da marcha com aumento da atividade do córtex pré-frontal durante a caminhada. A orientação sensorial pode aumentar a velocidade da marcha e reduzir a atividade pré-frontal, mas, diferentemente da levodopa, pode resultar em redução da variabilidade da marcha devido ao aumento da automaticidade. Recentemente, desenvolvemos um novo tipo de estimulação tátil personalizada (desencadeada pelo próprio padrão de caminhada do sujeito) e sincronizada nos pulsos para melhorar a qualidade da marcha e virar em pessoas com DP. Vamos agora comparar os efeitos da disfunção cognitiva, medicação dopaminérgica e dicas táteis na qualidade da marcha e do giro e investigar se as melhorias refletem mudanças na atividade pré-frontal.
Este projeto irá caracterizar os correlatos corticais da automaticidade da marcha, as mudanças na automaticidade da marcha com sinalização em pessoas com DP e como essas mudanças se traduzem em melhora na marcha e no giro. O objetivo a longo prazo é desvendar os mecanismos de automaticidade da marcha prejudicada na DP.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de um sistema de sinalização tátil novo e personalizado na automaticidade da marcha. Nossa hipótese é que a sinalização tátil sincronizada em etapas reduzirá a atividade do córtex pré-frontal (melhorará a automaticidade) e melhorará a variabilidade da marcha (assim como a velocidade da marcha). Prevemos que a automaticidade aprimorada com variabilidade aprimorada da marcha estará associada ao aumento da ativação de outras áreas corticais pré-frontais durante a caminhada (isto é, sensorial-motor). Para determinar os efeitos das dicas, 60 participantes com DP serão randomizados em uma ou duas intervenções de dicas: 1) dicas táteis personalizadas e sincronizadas em etapas e 2) dicas táteis em intervalos fixos como um grupo de controle ativo. Uma análise secundária explorará se o efeito da sinalização na automaticidade da marcha é influenciado pela disfunção cognitiva. Além disso, exploraremos a viabilidade e os benefícios potenciais do uso independente de pistas táteis durante uma semana na vida diária para um futuro ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesa Alcalá, B.S.
- Número de telefone: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Graham Harker, MPH
- Número de telefone: 503-418-2601
- E-mail: harkerh@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Investigador principal:
- Martina Mancini, PhD
-
Contato:
- Graham Harker, MPH
- Número de telefone: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Contato:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Número de telefone: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática por neurologista de distúrbios do movimento com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido de bradicinesia com 1 ou mais dos seguintes - tremor de repouso, rigidez e problemas de equilíbrio não de condições visuais, vestibulares, cerebelares ou proprioceptivas
- Sem distúrbios musculoesqueléticos ou do sistema nervoso periférico ou central (exceto DP) que possam afetar significativamente o equilíbrio e a marcha
- Todos os indivíduos serão capazes de seguir as instruções dos protocolos e de dar consentimento informado.
- Hoehn & Yahr Níveis II-III.
Critério de exclusão:
- Discinesia grave que pode afetar a qualidade do fNIRS.
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos importantes, doença cerebral estrutural, epilepsia, doença aguda ou histórico de saúde, exceto DP, afetando significativamente a marcha e o giro, ou seja, neuropatia periférica com déficits proprioceptivos (detectados como falta de propriocepção dos dedos dos pés avaliada durante o exame neurológico no Dia 1) , distúrbios musculoesqueléticos, problema vestibular, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral.
- Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) <21 ou demência que impede o consentimento para participar ou a capacidade de seguir os procedimentos do teste
- Incapacidade de ficar em pé ou andar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar.
- Critérios de exclusão de DP idiopática: síndromes de Parkinson mais, como paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas ou síndrome corticobasal ou eletrodos implantados para estimulação cerebral profunda (DBS), possível parkinsonismo vascular, uso atual de agentes bloqueadores de dopamina ou inibidores de colinesterase (como pode afetar atividade do PFC durante a caminhada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinalização personalizada
Dicas táteis personalizadas e sincronizadas em etapas, aprimorando as entradas proprioceptivas, na forma de feedback tátil em ciclo fechado em tempo real, sinalizando os tempos de postura esquerda e direita durante a caminhada
|
Usaremos como dica externa, um sistema de dicas táteis com o objetivo de melhorar as entradas proprioceptivas, na forma de feedback tátil em tempo real (sincronizado com o golpe do calcanhar da marcha), sinalizando os tempos de apoio esquerdo e direito durante a caminhada .
Além disso, os participantes usam o mesmo sistema de sinalização em feedback de circuito fechado durante a vida diária por uma semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sinalização fixa
Dicas táteis em intervalos fixos, aprimorando entradas proprioceptivas, na forma de feedback tátil de circuito aberto (ritmo fixo) sinalizando os tempos de postura esquerda e direita durante a caminhada
|
Usaremos como dica externa, um sistema de dicas táteis com o objetivo de melhorar as entradas proprioceptivas, na forma de feedback tátil em tempo real, em loop aberto (ritmo fixo), sinalizando os tempos de postura esquerda e direita durante a caminhada.
Além disso, os participantes usam o mesmo sistema de sinalização em feedback de malha aberta durante a vida diária por uma semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade do córtex pré-frontal
Prazo: dia 1
|
Hemoglobina oxigenada sobre as medidas do córtex pré-frontal por fNIRS
|
dia 1
|
|
Atividade do córtex parietal
Prazo: dia 1
|
Hemoglobina oxigenada sobre o córtex parietal medidas por fNIRS
|
dia 1
|
|
Variabilidade do tempo de passada
Prazo: dia 1
|
Variabilidade do tempo da passada durante 2 minutos de caminhada
|
dia 1
|
|
Estabilidade Dinâmica Local
Prazo: dia 1
|
A estabilidade durante a marcha é avaliada por medidas de estabilidade dinâmica local (LDS) dependentes da fase da aceleração do tronco durante a caminhada
|
dia 1
|
|
Duração do turno
Prazo: dia 1
|
Duração média de giro de 360º durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Vire idiota
Prazo: dia 1
|
Suavidade média de giro durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade cortical da área motora suplementar
Prazo: dia 1
|
Hemoglobina oxigenada sobre medidas do córtex SMA por fNIRS
|
dia 1
|
|
Atividade cortical occipital
Prazo: dia 1
|
Hemoglobina oxigenada sobre medidas do córtex visual por fNIRS
|
dia 1
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: dia 1
|
Velocidade média da marcha durante 2 minutos de caminhada
|
dia 1
|
|
Variabilidade da velocidade da marcha
Prazo: dia 1
|
Variabilidade da velocidade da marcha durante caminhada de 2 minutos
|
dia 1
|
|
Tempo de passada
Prazo: dia 1
|
Duração média da passada durante 2 minutos de caminhada
|
dia 1
|
|
Comprimento da passada
Prazo: dia 1
|
Comprimento médio da passada durante 2 minutos de caminhada
|
dia 1
|
|
Variabilidade no comprimento da passada
Prazo: dia 1
|
Variabilidade do comprimento da passada durante caminhada de 2 minutos
|
dia 1
|
|
Variabilidade da duração do turno
Prazo: dia 1
|
Variabilidade da duração do giro durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Variabilidade do jerk jerk
Prazo: dia 1
|
Variabilidade da suavidade do giro durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Número de passos durante o giro
Prazo: dia 1
|
Número médio de etapas durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Número de etapas durante a variabilidade de giro
Prazo: dia 1
|
Variabilidade do número de etapas durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Velocidade de giro
Prazo: dia 1
|
Velocidade média de giro durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
|
Variabilidade da velocidade de giro
Prazo: dia 1
|
Variabilidade da velocidade de giro durante a execução de uma tarefa de giro no local de 1 minuto
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD110389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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