- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05818189
Aivokuoren korrelaatiot kävelyn automatisoinnista ja päivittäisestä liikkuvuudesta Parkinsonin taudissa (cueing)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uudenlaisen, personoidun, tuntoon perustuvan opastusjärjestelmän vaikutuksia kävelyn automaattisuuteen. Oletimme, että askelsynkronoitu tuntomerkki vähentää aivokuoren etuosan aktiivisuutta (parantaa automaattisuutta) ja parantaa kävelyn vaihtelua (sekä kävelynopeutta). Ennustamme, että parannettu automaattisuus ja parannettu kävelyvaihtelu liittyy muiden kuin prefrontaalisten aivokuoren alueiden lisääntyneeseen aktivaatioon kävellessä (eli sensorimotoriikassa). Vihjeiden vaikutusten määrittämiseksi 60 osallistujaa, joilla on PD alkaen, satunnaistetaan yhdeksi tai kahdesta viittausinterventioon: 1) henkilökohtainen, askelsynkronoitu tuntomerkki ja 2) kosketusvihjeet tietyin väliajoin aktiivisena kontrolliryhmänä. Lisäksi tutkimme tulevaa kliinistä tutkimusta varten taktiilisten vihjeiden itsenäisen käytön toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä jokapäiväisessä elämässä viikon aikana.
Tämä projekti luonnehtii kävelyn automaattisuuden aivokuoren korrelaatteja, muutoksia kävelyn automaattisuudessa ja vihjeiden antamisessa ihmisillä, joilla on PD, ja kuinka nämä muutokset johtavat kävelyn ja kääntymisen paranemiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää PD:n heikentyneen kävelyn automaattisuuden mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokuoren korrelaatit kävelyn automatisoinnista Parkinsonin taudissa: vihjeiden vaikutus
Terveen kävelyn hyvin tunnustettu tunnusmerkki on automaattisuus, joka määritellään hermoston kyvyksi koordinoida liikettä onnistuneesti käyttämällä mahdollisimman vähän huomiota vaativia toimeenpanoresursseja. On ehdotettu, että monille Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten kävelyhäiriöille on ominaista liikkumisen hallinnan siirtyminen terveestä automaattisuudesta kompensoivaan, toimeenpanevaan hallintaan. Tämä siirtyminen vähemmän automaattisuuteen saattaa haitata kävelysuorituskykyä, koska toimeenpanovallan ohjausstrategioita ei ole optimoitu liikuntaohjaukselle, ne asettavat liiallisia vaatimuksia rajoitetulle kognitiiviselle varalle ja vaativat jatkuvasti huomiota. On oletettu, että kävelyn muuttuessa vaihtelevammaksi, kuten ihmisillä, joilla on PD, kävelyn hallinta on vähemmän automaattista, ts. se vaatii enemmän eturintamassan osallistumista. Koska kävelyn vaihtelu ei kuitenkaan ole suora automaattisuuden mitta, on kiistanalaista, heijastaako se todella heikentynyttä kävelyn automatisointia vai heikentynyttä kävelyvakautta (eli dynaamista tasapainoa). Aivojen langattoman, toiminnallisen, lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) viimeaikainen kehitys tarjoaa suorempia, fysiologisempia automaattisuuden mittareita, kuten alentunutta eturintakuoren aktiivisuutta. Muiden aivokuoren alueiden osuus kävelyn automaattisuuden käsitteestä on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Ensimmäistä kertaa käytämme täysimittaista fNIRS-järjestelmää aivokuoren toiminnan seuraamiseen useilla aivoalueilla ja puettavia inertiaantureita määrittääksemme, kuinka kognitiiviset kyvyt, levodopa ja vihjeet vaikuttavat kävelyn automaattisuuteen.
Kognitiivisen toimintahäiriön ja interventioiden vaikutukset PD-potilaiden kävelyyn ovat monimutkaisia. Heikentynyt toimeenpanotoiminto on liitetty heikentyneeseen kävelyyn ja tasapainoon PD:ssä, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä suhde kyvyttömyydestä kompensoida kävelyn automaattisuuden heikkoa basaaliganglioiden hallintaa lisääntyneellä prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuudella kävellessä. Sensorinen vihjailu voi lisätä kävelynopeutta ja vähentää eturintaman aktiivisuutta, mutta toisin kuin levodopa, se voi heikentää kävelyn vaihtelua lisääntyneen automaattisuuden vuoksi. Kehitimme äskettäin uudenlaisen personoidun (kohteen oman kävelykuvion laukaiseman), askelsynkronoidun tuntostimuloinnin ranteisiin parantaaksemme kävelyn ja kääntymisen laatua PD-potilailla. Vertailemme nyt kognitiivisten toimintahäiriöiden, dopaminergisten lääkitysten ja tuntomerkkien vaikutuksia kävelyn ja kääntymisen laatuun ja tutkimme, heijastavatko parannukset eturintaman aktiivisuuden muutoksia.
Tämä projekti luonnehtii kävelyn automaattisuuden aivokuoren korrelaatteja, muutoksia kävelyn automaattisuudessa ja vihjeiden antamisessa ihmisillä, joilla on PD, ja kuinka nämä muutokset johtavat kävelyn ja kääntymisen paranemiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää PD:n heikentyneen kävelyn automaattisuuden mekanismeja.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uudenlaisen, personoidun, tuntoon perustuvan opastusjärjestelmän vaikutuksia kävelyn automaattisuuteen. Oletimme, että askelsynkronoitu tuntomerkki vähentää aivokuoren etuosan aktiivisuutta (parantaa automaattisuutta) ja parantaa kävelyn vaihtelua (sekä kävelynopeutta). Ennustamme, että parannettu automaattisuus ja parannettu kävelyvaihtelu liittyy muiden kuin prefrontaalisten aivokuoren alueiden lisääntyneeseen aktivaatioon kävellessä (eli sensorimotoriikassa). Vihjeiden vaikutusten määrittämiseksi 60 osallistujaa, joilla on PD alkaen, satunnaistetaan yhdeksi tai kahdesta viittausinterventioon: 1) henkilökohtainen, askelsynkronoitu tuntomerkki ja 2) kosketusvihjeet tietyin väliajoin aktiivisena kontrolliryhmänä. Toissijaisessa analyysissä selvitetään, vaikuttaako kognitiivinen toimintahäiriö vihjailun vaikutukseen kävelyn automaattisuuteen. Lisäksi tutkimme tulevaa kliinistä tutkimusta varten taktiilisten vihjeiden itsenäisen käytön toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä jokapäiväisessä elämässä viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesa Alcalá, B.S.
- Puhelinnumero: 503-913-3691
- Sähköposti: alcalaf@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Graham Harker, MPH
- Puhelinnumero: 503-418-2601
- Sähköposti: harkerh@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Päätutkija:
- Martina Mancini, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Harker, MPH
- Puhelinnumero: 503-418-2601
- Sähköposti: harkerg@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Puhelinnumero: 503-913-3691
- Sähköposti: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikuntahäiriöiden aiheuttaman neurologin idiopaattisen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin bradykinesian kriteereillä, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: lepovapina, jäykkyys ja tasapainoongelmat, jotka eivät johdu näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisistä tiloista
- Ilman tuki- ja liikuntaelimistön tai ääreis- tai keskushermoston häiriöitä (muita kuin PD), jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa heidän tasapainoon ja kävelyyn
- Kaikki tutkittavat pystyvät noudattamaan protokollia koskevia ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hoehn & Yahr Tasot II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dyskinesia, joka voi vaikuttaa fNIRS:n laatuun.
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, rakenteellinen aivosairaus, epilepsia, akuutti sairaus tai sairaushistoria, muu kuin PD, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyyn ja kääntymiseen eli perifeerinen neuropatia, johon liittyy proprioseptiivisten puutteita (todettiin varpaiden proprioseption puutteena, joka arvioitiin neurologisessa tutkimuksessa päivänä 1) , tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vestibulaariongelmat, päävammat, aivohalvaus.
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) <21 tai dementia, joka estää suostumuksen osallistumiseen tai kyvyn seurata testausmenettelyjä
- Kyvyttömyys seistä tai kävellä 2 minuuttia ilman apuvälinettä.
- Idiopaattisen PD:n poissulkemiskriteerit: Parkinson plus -oireyhtymät, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän atrofia tai kortikobasaalinen oireyhtymä tai implantoidut elektrodit syväaivojen stimulaatioon (DBS), mahdollinen verisuonten parkinsonismi, dopamiinia salpaavien aineiden tai koliiniesteraasi-inhibiittorin nykyinen käyttö (joka voi vaikuttaa PFC-toiminta kävellessä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen opastus
Henkilökohtainen, askelsynkronoitu tuntomerkki, joka parantaa proprioseptiivisiä tuloja reaaliaikaisen, suljetun silmukan kosketuspalautteen muodossa, joka ilmaisee vasemman ja oikean asennon kävellessä
|
Käytämme ulkoisena vihjeenä tuntomerkinantojärjestelmää, jonka tarkoituksena on parantaa proprioseptiivisiä syötteitä, reaaliaikaisena (synkronoituna kävelyn kantapään lyöntiin), suljetun silmukan kosketuspalautteena, joka signaloi vasemman ja oikean asennon aikoja kävellessä. .
Lisäksi osallistujat käyttävät samaa järjestelmää, joka ohjaa suljetun silmukan palautetta päivittäisessä elämässään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinteä viittaus
Tunnustelu kiintein väliajoin, proprioseptiivisten tulojen parantaminen avoimen silmukan kosketuspalautteen (kiinteä rytmi) muodossa, joka signaloi vasemman ja oikean asennon aikoja kävellessä
|
Käytämme ulkoisena vihjeenä tuntomerkinantojärjestelmää, jonka tarkoituksena on parantaa proprioseptiivisiä tuloja, reaaliaikaisen avoimen silmukan (kiinteän rytmin) kosketuspalautteena, joka signaloi vasemman ja oikean asennon aikoja kävellessä.
Lisäksi osallistujat käyttävät samaa järjestelmää, joka ohjaa avoimen silmukan palautetta päivittäisessä elämässään viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prefrontaalinen aivokuoren toiminta
Aikaikkuna: päivä 1
|
FNIRS mittaa hapetettua hemoglobiinia prefrontaalisen aivokuoren yli
|
päivä 1
|
|
Parietaalisen aivokuoren toiminta
Aikaikkuna: päivä 1
|
FNIRS mittaa hapetettua hemoglobiinia parietaalisen aivokuoren yli
|
päivä 1
|
|
Askelajan vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Askelajan vaihtelu 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Paikallinen dynaaminen vakaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vakaus kävelyn aikana arvioidaan vaiheista riippuvan paikallisen dynaamisen vakauden (LDS) mittareilla vartalon kiihtyvyydestä kävellessä
|
päivä 1
|
|
Käännöksen kesto
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen 360 asteen käännöksen kesto suoritettaessa 1 minuutin käännös paikallaan
|
päivä 1
|
|
Käännä nyki
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen kääntösujuvuus suoritettaessa 1 minuutin käännös paikallaan
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä motorisen alueen aivokuoren aktiivisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hapetettu hemoglobiini SMA-kuoren yli mittaa fNIRS:n avulla
|
päivä 1
|
|
Takkaroiden aivokuoren toimintaa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hapetettu hemoglobiini visuaalisen aivokuoren yli mittaa fNIRS:n avulla
|
päivä 1
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen kävelynopeus 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Kävelynopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kävelynopeuden vaihtelu 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Askeluaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen askelpituus 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen askelpituus 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Askelpituuden vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Askelpituuden vaihtelu 2 minuutin kävelyn aikana
|
päivä 1
|
|
Käännösten keston vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kääntymisen keston vaihtelu suoritettaessa 1 minuutin käännös paikallaan
|
päivä 1
|
|
Käänteen nykimisen vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kääntösujuvuuden vaihtelevuus suoritettaessa 1 minuutin kääntötehtävää
|
päivä 1
|
|
Askelmäärä kääntymisen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen askelmäärä suoritettaessa 1 minuutin kääntötehtävä
|
päivä 1
|
|
Vaiheiden lukumäärä kääntymisen vaihtelun aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Askelmäärän vaihtelu suoritettaessa 1 minuutin kääntötehtävää
|
päivä 1
|
|
Kääntönopeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen kääntönopeus suoritettaessa 1 minuutin käännös paikallaan
|
päivä 1
|
|
Kääntönopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kääntymisnopeuden vaihtelu suoritettaessa 1 minuutin kiertotehtävä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD110389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .