- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818189
Кортикальные корреляты автоматизма походки и подвижности в повседневной жизни при болезни Паркинсона (cueing)
Цель исследования — определить влияние новой персонализированной системы тактильных сигналов на автоматизм походки. Мы предположили, что пошаговая синхронизация тактильных сигналов снизит активность префронтальной коры (улучшит автоматизм) и улучшит вариабельность походки (а также скорость ходьбы). Мы прогнозируем, что улучшение автоматизма с улучшенной изменчивостью походки будет связано с повышенной активацией других областей коры, кроме префронтальной, во время ходьбы (т. е. сенсорно-моторной). Чтобы определить влияние подсказки, 60 участников с PD будут рандомизированы в одно из двух вмешательств с подсказкой: 1) персонализированная, поэтапно-синхронизированная тактильная подсказка и 2) тактильная подсказка с фиксированными интервалами в качестве активной контрольной группы. Кроме того, мы изучим возможность и потенциальные преимущества самостоятельного использования тактильных сигналов в течение недели в повседневной жизни для будущих клинических испытаний.
В этом проекте будут охарактеризованы корковые корреляты автоматизма походки, изменения автоматизма походки при подсказке у людей с БП и то, как эти изменения трансформируются в улучшение походки и поворотов. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы раскрыть механизмы нарушения автоматизма походки при БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кортикальные корреляты автоматизма походки при болезни Паркинсона: влияние сигналов
Общепризнанным признаком здоровой ходьбы является автоматизм, определяемый как способность нервной системы успешно координировать движения с минимальным использованием требующих внимания исполнительных ресурсов. Было высказано предположение, что многие нарушения ходьбы у людей с болезнью Паркинсона (БП) характеризуются сдвигом в локомоторном контроле от здорового автоматизма к компенсаторному исполнительному контролю. Этот переход к меньшему автоматизму потенциально вреден для эффективности ходьбы, поскольку стратегии исполнительного контроля не оптимизированы для двигательного контроля, предъявляют чрезмерные требования к ограниченному когнитивному резерву и постоянно требуют внимания. Было высказано предположение, что по мере того, как походка становится более изменчивой, как у людей с БП, контроль походки становится менее автоматическим, т. е. требует большего участия префронтальной коры. Однако, поскольку вариабельность походки не является прямым показателем автоматизма, остается спорным, действительно ли она отражает нарушение автоматизма походки или нарушение стабильности походки (т. е. динамического равновесия). Недавнее развитие беспроводной, функциональной, ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) мозга обеспечивает более прямые физиологические измерения автоматизма, такие как снижение активности префронтальной коры. Однако вклад других областей коры в концепцию автоматизма походки в значительной степени неизвестен. Здесь мы впервые будем использовать полную систему fNIRS для мониторинга корковой активности в нескольких областях мозга и носимые инерционные датчики, чтобы определить, как когнитивные способности, леводопа и сигналы влияют на автоматизм походки.
Влияние когнитивной дисфункции и вмешательств на походку у людей с БП сложное. Нарушение исполнительной функции было связано с нарушением походки и равновесия при БП, но неизвестно, связана ли эта связь с неспособностью компенсировать плохой контроль базальных ганглиев над автоматизмом походки с повышенной активностью префронтальной коры во время ходьбы. Сенсорные сигналы могут увеличивать скорость ходьбы и снижать префронтальную активность, но, в отличие от леводопы, могут приводить к уменьшению изменчивости походки из-за повышения автоматизма. Недавно мы разработали новый тип персонифицированной (запускаемой собственным образцом ходьбы субъекта) синхронизированной с шагом тактильной стимуляции запястий для улучшения качества походки и поворотов у людей с БП. Теперь мы сравним влияние когнитивной дисфункции, дофаминергических препаратов и тактильных сигналов на качество походки и поворотов и выясним, отражают ли улучшения изменения префронтальной активности.
В этом проекте будут охарактеризованы корковые корреляты автоматизма походки, изменения автоматизма походки при подсказке у людей с БП и то, как эти изменения трансформируются в улучшение походки и поворотов. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы раскрыть механизмы нарушения автоматизма походки при БП.
Цель исследования — определить влияние новой персонализированной системы тактильных сигналов на автоматизм походки. Мы предположили, что пошаговая синхронизация тактильных сигналов снизит активность префронтальной коры (улучшит автоматизм) и улучшит вариабельность походки (а также скорость ходьбы). Мы прогнозируем, что улучшение автоматизма с улучшенной изменчивостью походки будет связано с повышенной активацией других областей коры, кроме префронтальной, во время ходьбы (т. е. сенсорно-моторной). Чтобы определить влияние подсказки, 60 участников с PD будут рандомизированы в одно из двух вмешательств с подсказкой: 1) персонализированная, поэтапно-синхронизированная тактильная подсказка и 2) тактильная подсказка с фиксированными интервалами в качестве активной контрольной группы. Вторичный анализ позволит выяснить, влияет ли когнитивная дисфункция на влияние сигналов на автоматизм походки. Кроме того, мы изучим возможность и потенциальные преимущества самостоятельного использования тактильных сигналов в течение недели в повседневной жизни для будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesa Alcalá, B.S.
- Номер телефона: 503-913-3691
- Электронная почта: alcalaf@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Graham Harker, MPH
- Номер телефона: 503-418-2601
- Электронная почта: harkerh@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Главный следователь:
- Martina Mancini, PhD
-
Контакт:
- Graham Harker, MPH
- Номер телефона: 503-418-2601
- Электронная почта: harkerg@ohsu.edu
-
Контакт:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Номер телефона: 503-913-3691
- Электронная почта: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической БП на основании двигательных расстройств невролог с критериями банка мозга Соединенного Королевства брадикинезии с одним или более из следующих признаков: тремор в покое, ригидность и проблемы с равновесием, не связанные со зрительными, вестибулярными, мозжечковыми или проприоцептивными состояниями
- Без нарушений опорно-двигательного аппарата, периферической или центральной нервной системы (кроме БП), которые могут значительно повлиять на равновесие и походку.
- Все субъекты будут способны следовать указаниям протоколов и давать информированное согласие.
- Hoehn & Yahr Уровни II-III.
Критерий исключения:
- Тяжелая дискинезия, которая может повлиять на качество fNIRS.
- Серьезные скелетно-мышечные или неврологические нарушения, структурное заболевание головного мозга, эпилепсия, острое заболевание или история болезни, отличные от БП, значительно влияющие на походку и повороты, т. е. периферическая невропатия с проприоцептивным дефицитом (обнаружено как отсутствие проприоцепции пальцев стопы, оцененное во время неврологического осмотра в День 1) , нарушения опорно-двигательного аппарата, вестибулярные нарушения, черепно-мозговая травма, инсульт.
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <21 или деменция, препятствующая согласию на участие или возможности следовать процедурам тестирования
- Неспособность стоять или ходить в течение 2 минут без вспомогательного устройства.
- Критерии исключения идиопатической болезни Паркинсона: синдромы Паркинсона плюс, такие как прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия или кортико-базальный синдром или имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга (DBS), возможный сосудистый паркинсонизм, текущее использование блокаторов дофамина или ингибиторов холинэстеразы (которые могут повлиять на активность префронтальной коры при ходьбе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные сигналы
Персонализированные тактильные сигналы с пошаговой синхронизацией, улучшающие проприоцептивные входы, в виде тактильной обратной связи с обратной связью в режиме реального времени, сигнализирующие о времени левой и правой стойки во время ходьбы.
|
Мы будем использовать в качестве внешнего сигнала систему тактильных сигналов с целью усиления проприоцептивных входных данных в форме тактильной обратной связи в режиме реального времени (синхронизированной с ударом пятки при ходьбе), сигнализирующей тактильную обратную связь о времени левой и правой стойки во время ходьбы. .
Кроме того, участники используют ту же систему подсказок в обратной связи с обратной связью в повседневной жизни в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксированная подсказка
Тактильные сигналы с фиксированными интервалами, усиливающие проприоцептивные входы, в форме тактильной обратной связи без обратной связи (фиксированный ритм), сигнализирующей о времени левой и правой стойки во время ходьбы.
|
Мы будем использовать в качестве внешнего сигнала систему тактильных сигналов с целью усиления проприоцептивных входных сигналов в виде тактильной обратной связи с незамкнутым циклом (фиксированный ритм) в реальном времени, сигнализирующей о времени левой и правой стойки во время ходьбы.
Кроме того, участники используют ту же систему подсказок в обратной связи без обратной связи в течение одной недели в повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность префронтальной коры
Временное ограничение: день 1
|
Оксигенированный гемоглобин в префронтальной коре измеряется с помощью fNIRS
|
день 1
|
|
Активность теменной коры
Временное ограничение: день 1
|
Оксигенированный гемоглобин в теменной коре измеряется с помощью fNIRS
|
день 1
|
|
Изменчивость времени шага
Временное ограничение: день 1
|
Вариабельность времени шага во время 2-минутной ходьбы.
|
день 1
|
|
Локальная динамическая устойчивость
Временное ограничение: день 1
|
Стабильность во время ходьбы оценивается с помощью фазозависимых показателей локальной динамической стабильности (LDS) ускорения туловища во время ходьбы.
|
день 1
|
|
Продолжительность хода
Временное ограничение: день 1
|
Средняя продолжительность поворота на 360 градусов при выполнении 1-минутного поворота на месте
|
день 1
|
|
Поверните рывок
Временное ограничение: день 1
|
Средняя плавность поворота при выполнении 1-минутного поворота на месте.
|
день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная корковая активность двигательной области
Временное ограничение: день 1
|
Уровень оксигенированного гемоглобина в коре головного мозга СМА измеряется с помощью fNIRS
|
день 1
|
|
Затылочная корковая активность
Временное ограничение: день 1
|
Уровень оксигенированного гемоглобина в зрительной коре измеряется с помощью fNIRS
|
день 1
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: день 1
|
Средняя скорость ходьбы за 2 минуты ходьбы
|
день 1
|
|
Изменчивость скорости походки
Временное ограничение: день 1
|
Вариабельность скорости ходьбы в течение 2 минут ходьбы.
|
день 1
|
|
Время шага
Временное ограничение: день 1
|
Средняя продолжительность шага за 2 минуты ходьбы
|
день 1
|
|
Длина шага
Временное ограничение: день 1
|
Средняя длина шага за 2 минуты ходьбы
|
день 1
|
|
Вариабельность длины шага
Временное ограничение: день 1
|
Изменение длины шага в течение 2 минут ходьбы.
|
день 1
|
|
Изменчивость продолжительности поворота
Временное ограничение: день 1
|
Вариативность продолжительности поворота при выполнении 1-минутного задания поворота на месте.
|
день 1
|
|
Вариативность рывка поворота
Временное ограничение: день 1
|
Изменение плавности поворота при выполнении 1-минутного поворота на месте.
|
день 1
|
|
Количество шагов при повороте
Временное ограничение: день 1
|
Среднее количество шагов при выполнении 1-минутного поворота на месте
|
день 1
|
|
Изменение количества шагов при повороте
Временное ограничение: день 1
|
Вариативность количества шагов при выполнении 1-минутного задания поворота на месте.
|
день 1
|
|
Скорость поворота
Временное ограничение: день 1
|
Средняя скорость поворота при выполнении 1-минутного поворота на месте
|
день 1
|
|
Изменение скорости поворота
Временное ограничение: день 1
|
Изменение скорости поворота при выполнении 1-минутного поворота на месте.
|
день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD110389 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .