- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05818189
Corticale correlaten van loopautomatisering en dagelijkse mobiliteit bij de ziekte van Parkinson (cueing)
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van een nieuw, gepersonaliseerd, tactiel cueing-systeem op de loopautomatisering. Onze hypothese was dat stapgesynchroniseerde tactiele cueing de activiteit van de prefrontale cortex zal verminderen (automatisering verbeteren) en de loopvariabiliteit (evenals de loopsnelheid) zal verbeteren. We voorspellen dat verbeterde automatisering met verbeterde loopvariabiliteit geassocieerd zal zijn met verhoogde activatie van andere dan prefrontale corticale gebieden tijdens het lopen (d.w.z. sensomotorisch). Om de effecten van cueing te bepalen, worden 60 deelnemers met PD van gerandomiseerd in één van twee cueing-interventies: 1) gepersonaliseerde, stapgesynchroniseerde tactiele cueing en 2) tactiele cueing met vaste intervallen als een actieve controlegroep. Daarnaast zullen we de haalbaarheid en potentiële voordelen onderzoeken van onafhankelijk gebruik van tactiele cueing gedurende een week in het dagelijks leven voor een toekomstige klinische studie.
Dit project karakteriseert de corticale correlaten van loopautomatisering, de veranderingen in loopautomatisering met cueing bij mensen met de ziekte van Parkinson, en hoe deze veranderingen zich vertalen in verbetering van het lopen en draaien. Het langetermijndoel is het ontrafelen van de mechanismen van verminderde loopautomatisering bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corticale correlaten van loopautomatisering bij de ziekte van Parkinson: impact van cueing
Een algemeen erkend kenmerk van gezond lopen is automatisme, gedefinieerd als het vermogen van het zenuwstelsel om bewegingen succesvol te coördineren met minimaal gebruik van aandachtseisende uitvoerende middelen. Er is gesuggereerd dat veel loopafwijkingen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) worden gekenmerkt door een verschuiving in locomotorische controle van gezonde automatisering naar compenserende, uitvoerende controle. Deze verschuiving naar minder automatisme is potentieel nadelig voor de loopprestaties, aangezien executieve controlestrategieën niet zijn geoptimaliseerd voor locomotorische controle, buitensporige eisen stellen aan een beperkte cognitieve reserve en continu aandacht vereisen. De hypothese is dat naarmate het lopen variabeler wordt, zoals bij mensen met de ziekte van Parkinson, de controle over het lopen minder automatisch is, d.w.z. dat er meer betrokkenheid van de prefrontale cortex nodig is. Aangezien loopvariabiliteit echter geen directe maatstaf is voor automatisme, is het controversieel of het werkelijk een verminderde loopautomatisering of een verminderde loopstabiliteit (d.w.z. dynamische balans) weerspiegelt. De recente ontwikkeling van draadloze, functionele, nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) van de hersenen biedt meer directe, fysiologische metingen van automatisme, zoals verminderde activiteit van de prefrontale cortex. De bijdrage van andere corticale gebieden aan het concept van loopautomatisering is echter grotendeels onbekend. Hier zullen we voor het eerst een full-cap fNIRS-systeem gebruiken om corticale activiteit in meerdere hersengebieden en draagbare traagheidssensoren te monitoren om te bepalen hoe cognitieve vaardigheden, levodopa en cueing de loopautomatisering beïnvloeden.
De effecten van cognitieve stoornissen en interventies op het lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson zijn complex. Een verminderde executieve functie is in verband gebracht met een verminderde gang en balans bij de ziekte van Parkinson, maar het is niet bekend of deze relatie te wijten is aan het onvermogen om de slechte controle van de basale ganglia van het loopautomatisme met verhoogde prefrontale cortexactiviteit tijdens het lopen te compenseren. Sensorische prikkels kunnen de loopsnelheid verhogen en de prefrontale activiteit verminderen, maar in tegenstelling tot levodopa kan het leiden tot verminderde loopvariabiliteit als gevolg van verbeterde automatisering. We hebben onlangs een nieuw type gepersonaliseerde (getriggerd door het eigen looppatroon van de proefpersoon), stapgesynchroniseerde tactiele stimulatie op de polsen ontwikkeld om de kwaliteit van het lopen en draaien bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren. We zullen nu de effecten van cognitieve disfunctie, dopaminerge medicatie en tactiele cueing op de kwaliteit van lopen en draaien vergelijken en onderzoeken of verbeteringen veranderingen in prefrontale activiteit weerspiegelen.
Dit project karakteriseert de corticale correlaten van loopautomatisering, de veranderingen in loopautomatisering met cueing bij mensen met de ziekte van Parkinson, en hoe deze veranderingen zich vertalen in verbetering van het lopen en draaien. Het langetermijndoel is het ontrafelen van de mechanismen van verminderde loopautomatisering bij de ziekte van Parkinson.
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van een nieuw, gepersonaliseerd, tactiel cueing-systeem op de loopautomatisering. Onze hypothese was dat stapgesynchroniseerde tactiele cueing de activiteit van de prefrontale cortex zal verminderen (automatisering verbeteren) en de loopvariabiliteit (evenals de loopsnelheid) zal verbeteren. We voorspellen dat verbeterde automatisering met verbeterde loopvariabiliteit geassocieerd zal zijn met verhoogde activatie van andere dan prefrontale corticale gebieden tijdens het lopen (d.w.z. sensomotorisch). Om de effecten van cueing te bepalen, worden 60 deelnemers met PD van gerandomiseerd in één van twee cueing-interventies: 1) gepersonaliseerde, stapgesynchroniseerde tactiele cueing en 2) tactiele cueing met vaste intervallen als een actieve controlegroep. Een secundaire analyse zal onderzoeken of het effect van cueing op loopautomatisering wordt beïnvloed door cognitieve disfunctie. Daarnaast zullen we de haalbaarheid en potentiële voordelen onderzoeken van onafhankelijk gebruik van tactiele cueing gedurende een week in het dagelijks leven voor een toekomstige klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesa Alcalá, B.S.
- Telefoonnummer: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Graham Harker, MPH
- Telefoonnummer: 503-418-2601
- E-mail: harkerh@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Hoofdonderzoeker:
- Martina Mancini, PhD
-
Contact:
- Graham Harker, MPH
- Telefoonnummer: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Contact:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Telefoonnummer: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD door bewegingsstoornissen Neuroloog met criteria van de Brain Bank van het Verenigd Koninkrijk voor bradykinesie met 1 of meer van de volgende: rusttremor, rigiditeit en evenwichtsproblemen die niet het gevolg zijn van visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve aandoeningen
- Zonder musculoskeletale of perifere of centrale zenuwstelselaandoeningen (anders dan PD) die hun evenwicht en gang aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Alle proefpersonen zullen in staat zijn de aanwijzingen voor de protocollen op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Hoehn & Yahr Niveaus II-III.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dyskinesie die de kwaliteit van fNIRS kan beïnvloeden.
- Ernstige musculoskeletale of neurologische aandoeningen, structurele hersenziekte, epilepsie, acute ziekte of gezondheidsgeschiedenis, anders dan PD, die het lopen en draaien aanzienlijk beïnvloeden, d.w.z. perifere neuropathie met proprioceptieve stoornissen (gedetecteerd als gebrek aan teenproprioceptie vastgesteld tijdens het neurologisch onderzoek op dag 1) musculoskeletale aandoeningen, vestibulair probleem, hoofdletsel, beroerte.
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) <21 of dementie die toestemming om deel te nemen of het vermogen om testprocedures te volgen onmogelijk maakt
- Onvermogen om 2 minuten te staan of te lopen zonder hulpmiddel.
- Idiopathische PD-uitsluitingscriteria: Parkinson plus syndromen zoals progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie of corticobasaal syndroom of geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie (DBS), mogelijk vasculair parkinsonisme, huidig gebruik van dopamineblokkerende middelen of cholinesteraseremmer (zoals mogelijk PFC-activiteit tijdens het lopen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde cueing
Gepersonaliseerde, stapgesynchroniseerde tactiele cueing, die de proprioceptieve input verbetert, in de vorm van real-time, closed-loop tactiele feedback die de linker- en rechterstandtijden signaleert tijdens het lopen
|
We zullen als een externe cue een systeem van tactiele cueing gebruiken met als doel de proprioceptieve input te verbeteren, in de vorm van real-time (gesynchroniseerd met het lopen met de hiel), closed-loop tactiele feedback die de linker- en rechterstandtijden signaleert tijdens het lopen .
Ook gebruiken de deelnemers tijdens het dagelijks leven gedurende een week hetzelfde systeemcueing in closed-loop feedback.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaste cueing
Tactiele cueing met vaste intervallen, verbetering van de proprioceptieve input, in de vorm van open-loop tactiele feedback (vast ritme) die de linker- en rechterstandtijden signaleert tijdens het lopen
|
We zullen als externe cue een systeem van tactiele cueing gebruiken met als doel proprioceptieve input te verbeteren, in de vorm van real-time, open-loop (vast ritme) tactiele feedback die de linker en rechter standtijden signaleert tijdens het lopen.
Ook gebruiken de deelnemers gedurende een week in het dagelijks leven hetzelfde systeemcueing in open-loop feedback.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prefrontale cortexactiviteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Zuurstofrijk hemoglobine over de prefrontale cortex gemeten door fNIRS
|
dag 1
|
|
Pariëtale cortexactiviteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Zuurstofrijk hemoglobine over de pariëtale cortex gemeten door fNIRS
|
dag 1
|
|
Variatie in looptijd
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van de staptijd tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Lokale dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
De stabiliteit tijdens het lopen wordt beoordeeld door middel van fase-afhankelijke metingen van de lokale dynamische stabiliteit (LDS) van de rompversnelling tijdens het lopen
|
dag 1
|
|
Duur van de beurt
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde duur van 360 graden draaien tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut ter plaatse draaien
|
dag 1
|
|
Draai ruk
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde soepelheid bij het draaien tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut ter plaatse draaien
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende corticale activiteit in het motorgebied
Tijdsspanne: dag 1
|
Zuurstofrijk hemoglobine over de SMA-cortex gemeten door fNIRS
|
dag 1
|
|
Occipitale corticale activiteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Zuurstofrijk hemoglobine over de visuele cortex gemeten door fNIRS
|
dag 1
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde loopsnelheid tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Variatie in loopsnelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van de loopsnelheid tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Stap tijd
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde pasduur tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde paslengte tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Variatie in paslengte
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van de paslengte tijdens 2 minuten lopen
|
dag 1
|
|
Variatie in de duur van de beurt
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van de draaiduur tijdens het uitvoeren van een draaibeurt van 1 minuut
|
dag 1
|
|
Draai-schokvariabiliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit in de soepelheid van het draaien tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut op zijn plaats draaien
|
dag 1
|
|
Aantal stappen tijdens het draaien
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddeld aantal stappen tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut om op zijn plaats te draaien
|
dag 1
|
|
Aantal stappen tijdens het draaien variabiliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van het aantal stappen tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut om op zijn plaats te draaien
|
dag 1
|
|
Draai snelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemiddelde draaisnelheid tijdens het uitvoeren van een taak van 1 minuut ter plaatse draaien
|
dag 1
|
|
Variabiliteit van de draaisnelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Variabiliteit van de draaisnelheid tijdens het uitvoeren van een 1 minuut durende taak ter plaatse draaien
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD110389 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .