- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818189
Correlati corticali dell'automatismo dell'andatura e della mobilità della vita quotidiana nella malattia di Parkinson (cueing)
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di un nuovo sistema di segnali tattili personalizzati sull'automatismo dell'andatura. Abbiamo ipotizzato che il segnale tattile sincronizzato al passo ridurrà l'attività della corteccia prefrontale (migliorerà l'automaticità) e migliorerà la variabilità dell'andatura (così come la velocità dell'andatura). Prevediamo che una migliore automaticità con una migliore variabilità dell'andatura sarà associata a una maggiore attivazione di aree corticali diverse da quelle prefrontali durante la deambulazione (cioè sensomotoria). Per determinare gli effetti del cueing, 60 partecipanti con PD saranno randomizzati in uno, di due, interventi di cueing: 1) cueing tattile personalizzato e sincronizzato e 2) cueing tattile a intervalli fissi come gruppo di controllo attivo. Inoltre, esploreremo la fattibilità e i potenziali benefici dell'uso indipendente del segnale tattile durante una settimana nella vita quotidiana per una futura sperimentazione clinica.
Questo progetto caratterizzerà i correlati corticali dell'automatismo dell'andatura, i cambiamenti nell'automatismo dell'andatura con cueing nelle persone con PD e come questi cambiamenti si traducano in un miglioramento dell'andatura e della rotazione. L'obiettivo a lungo termine è svelare i meccanismi dell'automatismo dell'andatura compromessa nel morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Correlati corticali dell'automatismo dell'andatura nella malattia di Parkinson: impatto del cueing
Un segno distintivo ben riconosciuto della camminata sana è l'automaticità, definita come la capacità del sistema nervoso di coordinare con successo il movimento con un uso minimo di risorse esecutive che richiedono attenzione. È stato proposto che molte anomalie della deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson (PD) siano caratterizzate da uno spostamento del controllo locomotore da una sana automaticità a un controllo compensatorio ed esecutivo. Questo passaggio a una minore automaticità è potenzialmente dannoso per le prestazioni di deambulazione poiché le strategie di controllo esecutivo non sono ottimizzate per il controllo locomotore, pongono richieste eccessive su una riserva cognitiva limitata e richiedono continuamente attenzione. È stato ipotizzato che quando l'andatura diventa più variabile, come nelle persone con PD, il controllo dell'andatura è meno automatico, cioè richiede un maggiore coinvolgimento della corteccia prefrontale. Tuttavia, poiché la variabilità dell'andatura non è una misura diretta dell'automaticità, è controverso se rifletta veramente l'automatismo dell'andatura compromessa o la stabilità dell'andatura compromessa (cioè l'equilibrio dinamico). Il recente sviluppo della spettroscopia wireless, funzionale, nel vicino infrarosso (fNIRS) del cervello fornisce misure fisiologiche più dirette dell'automaticità, come la ridotta attività della corteccia prefrontale. Tuttavia, il contributo di altre aree corticali al concetto di automaticità del cammino è in gran parte sconosciuto. Qui, per la prima volta, utilizzeremo un sistema fNIRS full cap per monitorare l'attività corticale in più aree cerebrali e sensori inerziali indossabili per determinare in che modo le capacità cognitive, la levodopa e il cueing influenzano l'automatismo dell'andatura.
Gli effetti della disfunzione cognitiva e degli interventi sull'andatura nelle persone con PD sono complessi. La compromissione della funzione esecutiva è stata associata a compromissione dell'andatura e dell'equilibrio nel PD, ma non è noto se questa relazione sia dovuta all'incapacità di compensare lo scarso controllo dei gangli della base dell'automatismo dell'andatura con una maggiore attività della corteccia prefrontale durante la deambulazione. I suggerimenti sensoriali possono aumentare la velocità dell'andatura e ridurre l'attività prefrontale ma, a differenza della levodopa, possono comportare una ridotta variabilità dell'andatura a causa della maggiore automaticità. Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo tipo di stimolazione tattile personalizzata (attivata dal modello di deambulazione del soggetto), sincronizzata sui polsi per migliorare la qualità dell'andatura e la rotazione nelle persone con PD. Confronteremo ora gli effetti della disfunzione cognitiva, dei farmaci dopaminergici e dei suggerimenti tattili sulla qualità dell'andatura e della rotazione e indagheremo se i miglioramenti riflettono i cambiamenti nell'attività prefrontale.
Questo progetto caratterizzerà i correlati corticali dell'automatismo dell'andatura, i cambiamenti nell'automatismo dell'andatura con cueing nelle persone con PD e come questi cambiamenti si traducano in un miglioramento dell'andatura e della rotazione. L'obiettivo a lungo termine è svelare i meccanismi dell'automatismo dell'andatura compromessa nel morbo di Parkinson.
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di un nuovo sistema di segnali tattili personalizzati sull'automatismo dell'andatura. Abbiamo ipotizzato che il segnale tattile sincronizzato al passo ridurrà l'attività della corteccia prefrontale (migliorerà l'automaticità) e migliorerà la variabilità dell'andatura (così come la velocità dell'andatura). Prevediamo che una migliore automaticità con una migliore variabilità dell'andatura sarà associata a una maggiore attivazione di aree corticali diverse da quelle prefrontali durante la deambulazione (cioè sensomotoria). Per determinare gli effetti del cueing, 60 partecipanti con PD saranno randomizzati in uno, di due, interventi di cueing: 1) cueing tattile personalizzato e sincronizzato e 2) cueing tattile a intervalli fissi come gruppo di controllo attivo. Un'analisi secondaria esplorerà se l'effetto del cueing sull'automatismo dell'andatura è influenzato dalla disfunzione cognitiva. Inoltre, esploreremo la fattibilità e i potenziali benefici dell'uso indipendente del segnale tattile durante una settimana nella vita quotidiana per una futura sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesa Alcalá, B.S.
- Numero di telefono: 503-913-3691
- Email: alcalaf@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Graham Harker, MPH
- Numero di telefono: 503-418-2601
- Email: harkerh@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Investigatore principale:
- Martina Mancini, PhD
-
Contatto:
- Graham Harker, MPH
- Numero di telefono: 503-418-2601
- Email: harkerg@ohsu.edu
-
Contatto:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Numero di telefono: 503-913-3691
- Email: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da neurologo per i disturbi del movimento con criteri di bradicinesia della banca del cervello del Regno Unito con 1 o più dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e problemi di equilibrio non da condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
- Senza disturbi muscoloscheletrici o del sistema nervoso periferico o centrale (diversi dal morbo di Parkinson) che potrebbero influire in modo significativo sull'equilibrio e sull'andatura
- Tutti i soggetti saranno in grado di seguire le indicazioni dei protocolli e di prestare il consenso informato.
- Hoehn & Yahr Livelli II-III.
Criteri di esclusione:
- Grave discinesia che può influenzare la qualità della fNIRS.
- Principali disturbi muscoloscheletrici o neurologici, malattia cerebrale strutturale, epilessia, malattia acuta o anamnesi, diversa dalla malattia di Parkinson, che influenzano in modo significativo l'andatura e la rotazione, ad esempio neuropatia periferica con deficit propriocettivi (rilevata come mancanza di propriocezione delle dita del piede valutata durante l'esame neurologico al giorno 1) , disturbi muscoloscheletrici, problema vestibolare, trauma cranico, ictus.
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <21 o demenza che preclude il consenso a partecipare o la capacità di seguire le procedure di test
- Incapacità di stare in piedi o camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza.
- Criteri di esclusione del morbo di Parkinson idiopatico: sindromi Parkinson plus come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica o sindrome corticobasale o elettrodi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda (DBS), possibile parkinsonismo vascolare, uso corrente di agenti bloccanti la dopamina o inibitori della colinesterasi (come possono influenzare attività PFC mentre si cammina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spunti personalizzati
Segnali tattili personalizzati e sincronizzati, che migliorano gli input propriocettivi, sotto forma di feedback tattili a ciclo chiuso in tempo reale che segnalano i tempi di appoggio sinistro e destro mentre si cammina
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Utilizzeremo come cue esterno un sistema di cueing tattile con lo scopo di migliorare gli input propriocettivi, sotto forma di feedback tattili in tempo reale (sincronizzati al colpo del tallone dell'andatura), a circuito chiuso che segnalano i tempi di appoggio sinistro e destro mentre si cammina .
Inoltre, i partecipanti utilizzano lo stesso sistema di cueing nel feedback a circuito chiuso durante la vita quotidiana per una settimana.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Segnale fisso
Segnali tattili a intervalli fissi, che migliorano gli input propriocettivi, sotto forma di feedback tattile ad anello aperto (ritmo fisso) che segnalano i tempi di appoggio sinistro e destro mentre si cammina
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Useremo come segnale esterno, un sistema di segnali tattili con lo scopo di migliorare gli input propriocettivi, sotto forma di feedback tattile in tempo reale, ad anello aperto (ritmo fisso) che segnalano i tempi di appoggio sinistro e destro mentre si cammina.
Inoltre, i partecipanti utilizzano lo stesso sistema di cueing nel feedback a ciclo aperto durante la vita quotidiana per una settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: giorno 1
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Misurazioni dell'emoglobina ossigenata sulla corteccia prefrontale mediante fNIRS
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giorno 1
|
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Attività della corteccia parietale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misurazioni dell'emoglobina ossigenata sulla corteccia parietale mediante fNIRS
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giorno 1
|
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Variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità del tempo del passo durante la camminata di 2 minuti
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giorno 1
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Stabilità dinamica locale
Lasso di tempo: giorno 1
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La stabilità durante l'andatura viene valutata mediante misure di stabilità dinamica locale dipendente dalla fase (LDS) dell'accelerazione del tronco durante la deambulazione
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giorno 1
|
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Durata del turno
Lasso di tempo: giorno 1
|
Durata media di 360 giri durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
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giorno 1
|
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Girati coglione
Lasso di tempo: giorno 1
|
Fluidità di rotazione media durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività corticale supplementare dell'area motoria
Lasso di tempo: giorno 1
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L'emoglobina ossigenata sulla corteccia SMA misura mediante fNIRS
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giorno 1
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Attività corticale occipitale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Emoglobina ossigenata sopra le misure della corteccia visiva mediante fNIRS
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giorno 1
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|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: giorno 1
|
Velocità media dell'andatura durante 2 minuti di cammino
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giorno 1
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|
Variabilità della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità della velocità dell'andatura durante la camminata di 2 minuti
|
giorno 1
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|
Tempo di falcata
Lasso di tempo: giorno 1
|
Durata media del passo durante una camminata di 2 minuti
|
giorno 1
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Lunghezza media del passo durante una camminata di 2 minuti
|
giorno 1
|
|
Variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità della lunghezza del passo durante la camminata di 2 minuti
|
giorno 1
|
|
Variabilità della durata del turno
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità della durata della svolta durante l'esecuzione di un'attività di svolta sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
|
Girare la variabilità del jerk
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità della scorrevolezza della rotazione durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
|
Numero di passi durante la svolta
Lasso di tempo: giorno 1
|
Numero medio di passi durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
|
Numero di passi durante la variabilità della svolta
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità del numero di passi durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
|
Velocità di svolta
Lasso di tempo: giorno 1
|
Velocità di rotazione media durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
|
|
Variabilità della velocità di virata
Lasso di tempo: giorno 1
|
Variabilità della velocità di rotazione durante l'esecuzione di un'attività di rotazione sul posto di 1 minuto
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD110389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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