Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlatos corticales de la automaticidad de la marcha y la movilidad de la vida diaria en la enfermedad de Parkinson (cueing)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

El propósito del estudio es determinar los efectos de un novedoso sistema personalizado de señales táctiles sobre la automaticidad de la marcha. Presumimos que las señales táctiles sincronizadas por pasos reducirán la actividad de la corteza prefrontal (mejorarán la automaticidad) y mejorarán la variabilidad de la marcha (así como la velocidad de la marcha). Predecimos que la automaticidad mejorada con la variabilidad de la marcha mejorada se asociará con una mayor activación de otras áreas corticales prefrontales al caminar (es decir, sensorial-motora). Para determinar los efectos de las señales, 60 participantes con EP serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones de señales: 1) señales táctiles personalizadas y sincronizadas con los pasos y 2) señales táctiles a intervalos fijos como grupo de control activo. Además, exploraremos la viabilidad y los beneficios potenciales del uso independiente de señales táctiles durante una semana en la vida diaria para un ensayo clínico futuro.

Este proyecto caracterizará los correlatos corticales de la automaticidad de la marcha, los cambios en la automaticidad de la marcha con señales en personas con EP y cómo estos cambios se traducen en una mejora en la marcha y el giro. El objetivo a largo plazo es desentrañar los mecanismos del deterioro de la automaticidad de la marcha en la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Correlatos corticales de la automaticidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson: impacto de las señales

Un sello bien reconocido de una caminata saludable es la automaticidad, definida como la capacidad del sistema nervioso para coordinar con éxito el movimiento con un uso mínimo de los recursos ejecutivos que exigen atención. Se ha propuesto que muchas anomalías de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson (EP) se caracterizan por un cambio en el control locomotor de una automaticidad saludable a un control ejecutivo compensatorio. Este cambio a una menor automaticidad es potencialmente perjudicial para el rendimiento de la marcha, ya que las estrategias de control ejecutivo no están optimizadas para el control locomotor, imponen exigencias excesivas a una reserva cognitiva limitada y requieren atención continua. Se ha planteado la hipótesis de que a medida que la marcha se vuelve más variable, como en las personas con EP, el control de la marcha es menos automático, es decir, requiere una mayor participación de la corteza prefrontal. Sin embargo, como la variabilidad de la marcha no es una medida directa de la automaticidad, es controvertido si realmente refleja una alteración de la automaticidad de la marcha o una alteración de la estabilidad de la marcha (es decir, equilibrio dinámico). El reciente desarrollo de la espectroscopia de infrarrojo cercano inalámbrica y funcional (fNIRS) del cerebro proporciona medidas fisiológicas más directas de la automaticidad, como la reducción de la actividad de la corteza prefrontal. Sin embargo, se desconoce en gran medida la contribución de otras áreas corticales al concepto de automatismo de la marcha. Aquí, por primera vez, utilizaremos un sistema fNIRS de tapa completa para monitorear la actividad cortical en múltiples áreas del cerebro y sensores de inercia portátiles para determinar cómo las habilidades cognitivas, la levodopa y las señales influyen en la automaticidad de la marcha.

Los efectos de la disfunción cognitiva y las intervenciones sobre la marcha en personas con EP son complejos. El deterioro de la función ejecutiva se ha asociado con alteración de la marcha y el equilibrio en la EP, pero no se sabe si esta relación se debe a la incapacidad para compensar el control deficiente de los ganglios basales de la automaticidad de la marcha con una mayor actividad de la corteza prefrontal al caminar. Las indicaciones sensoriales pueden aumentar la velocidad de la marcha y reducir la actividad prefrontal pero, a diferencia de la levodopa, pueden reducir la variabilidad de la marcha debido a una mayor automaticidad. Recientemente, desarrollamos un nuevo tipo de estimulación táctil personalizada (activada por el propio patrón de caminar del sujeto), sincronizada con los pasos en las muñecas para mejorar la calidad de la marcha y los giros en personas con EP. Ahora compararemos los efectos de la disfunción cognitiva, la medicación dopaminérgica y las señales táctiles sobre la calidad de la marcha y los giros e investigaremos si las mejoras reflejan cambios en la actividad prefrontal.

Este proyecto caracterizará los correlatos corticales de la automaticidad de la marcha, los cambios en la automaticidad de la marcha con señales en personas con EP y cómo estos cambios se traducen en una mejora en la marcha y el giro. El objetivo a largo plazo es desentrañar los mecanismos del deterioro de la automaticidad de la marcha en la EP.

El propósito del estudio es determinar los efectos de un novedoso sistema personalizado de señales táctiles sobre la automaticidad de la marcha. Presumimos que las señales táctiles sincronizadas por pasos reducirán la actividad de la corteza prefrontal (mejorarán la automaticidad) y mejorarán la variabilidad de la marcha (así como la velocidad de la marcha). Predecimos que la automaticidad mejorada con la variabilidad de la marcha mejorada se asociará con una mayor activación de otras áreas corticales prefrontales al caminar (es decir, sensorial-motora). Para determinar los efectos de las señales, 60 participantes con EP serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones de señales: 1) señales táctiles personalizadas y sincronizadas con los pasos y 2) señales táctiles a intervalos fijos como grupo de control activo. Un análisis secundario explorará si el efecto de las señales en la automaticidad de la marcha está influenciado por la disfunción cognitiva. Además, exploraremos la viabilidad y los beneficios potenciales del uso independiente de señales táctiles durante una semana en la vida diaria para un ensayo clínico futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesa Alcalá, B.S.
  • Número de teléfono: 503-913-3691
  • Correo electrónico: alcalaf@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Graham Harker, MPH
  • Número de teléfono: 503-418-2601
  • Correo electrónico: harkerh@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Martina Mancini, PhD
        • Contacto:
          • Graham Harker, MPH
          • Número de teléfono: 503-418-2601
          • Correo electrónico: harkerg@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Francesca Alcalá, B.S.
          • Número de teléfono: 503-913-3691
          • Correo electrónico: alcalaf@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento con los criterios de bradicinesia del Banco de Cerebros del Reino Unido con 1 o más de los siguientes: temblor en reposo, rigidez y problemas de equilibrio que no se deben a afecciones visuales, vestibulares, cerebelosas o propioceptivas
  • Sin trastornos musculoesqueléticos o del sistema nervioso periférico o central (distintos de la EP) que puedan afectar significativamente su equilibrio y marcha
  • Todos los sujetos serán capaces de seguir las instrucciones de los protocolos y dar su consentimiento informado.
  • Hoehn & Yahr Niveles II-III.

Criterio de exclusión:

  • Discinesia severa que puede afectar la calidad de fNIRS.
  • Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos mayores, enfermedad estructural del cerebro, epilepsia, enfermedad aguda o antecedentes de salud, distintos de la EP, que afectan significativamente la marcha y el giro, es decir, neuropatía periférica con déficits propioceptivos (detectados como falta de propiocepción en los dedos del pie evaluada durante el examen neurológico en el día 1) , trastornos musculoesqueléticos, problema vestibular, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular.
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <21 o demencia que impide el consentimiento para participar o la capacidad de seguir los procedimientos de prueba
  • Incapacidad para pararse o caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia.
  • Criterios de exclusión de EP idiopática: Parkinson más síndromes como parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica o síndrome corticobasal o electrodos implantados para estimulación cerebral profunda (DBS), posible parkinsonismo vascular, uso actual de agentes bloqueantes de la dopamina o inhibidor de la colinesterasa (como puede afectar actividad de PFC al caminar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indicaciones personalizadas
Indicaciones táctiles personalizadas y sincronizadas por pasos, que mejoran las entradas propioceptivas, en forma de retroalimentación táctil de circuito cerrado en tiempo real que señala los tiempos de postura izquierda y derecha mientras camina
Usaremos como una señal externa, un sistema de señales táctiles con el propósito de mejorar las entradas propioceptivas, en forma de retroalimentación táctil de circuito cerrado en tiempo real (sincronizada con el golpe del talón de la marcha) que señala los tiempos de postura izquierda y derecha mientras camina. . Además, los participantes usan el mismo sistema de señales en retroalimentación de circuito cerrado durante la vida diaria durante una semana.
Otros nombres:
  • personalizado
Comparador activo: Señalización fija
Señales táctiles a intervalos fijos, que mejoran las entradas propioceptivas, en forma de retroalimentación táctil de circuito abierto (ritmo fijo) que señala los tiempos de postura izquierda y derecha mientras camina
Usaremos como una señal externa, un sistema de señales táctiles con el propósito de mejorar las entradas propioceptivas, en forma de retroalimentación táctil en tiempo real, de bucle abierto (ritmo fijo) que señala los tiempos de postura izquierda y derecha mientras camina. Además, los participantes utilizan el mismo sistema de señales en la retroalimentación de circuito abierto durante la vida diaria durante una semana.
Otros nombres:
  • fijado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: día 1
Mediciones de hemoglobina oxigenada sobre la corteza prefrontal mediante fNIRS
día 1
Actividad de la corteza parietal
Periodo de tiempo: día 1
Mediciones de hemoglobina oxigenada sobre la corteza parietal mediante fNIRS
día 1
Variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad del tiempo de zancada durante una caminata de 2 minutos.
día 1
Estabilidad dinámica local
Periodo de tiempo: día 1
La estabilidad durante la marcha se evalúa mediante medidas de estabilidad dinámica local (LDS) dependientes de la fase de la aceleración del tronco al caminar.
día 1
Duración del turno
Periodo de tiempo: día 1
Duración promedio de un giro de 360° mientras se realiza una tarea de giro in situ de 1 minuto
día 1
Gire idiota
Periodo de tiempo: día 1
Suavidad promedio de giro al realizar una tarea de giro en el lugar de 1 minuto
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cortical del área motora suplementaria
Periodo de tiempo: día 1
Mediciones de hemoglobina oxigenada sobre la corteza SMA mediante fNIRS
día 1
Actividad cortical occipital
Periodo de tiempo: día 1
Mediciones de hemoglobina oxigenada sobre la corteza visual mediante fNIRS
día 1
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: día 1
Velocidad de marcha promedio durante 2 minutos de caminata
día 1
Variabilidad de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad de la velocidad de la marcha durante una caminata de 2 minutos.
día 1
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: día 1
Duración media de la zancada durante una caminata de 2 minutos
día 1
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: día 1
Longitud de zancada promedio durante una caminata de 2 minutos
día 1
Variabilidad de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad de la longitud de la zancada durante una caminata de 2 minutos.
día 1
Variabilidad de la duración del turno
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad de la duración del giro al realizar una tarea de giro in situ de 1 minuto
día 1
Variabilidad del tirón de giro
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad de la suavidad del giro al realizar una tarea de giro in situ de 1 minuto
día 1
Número de pasos durante el giro
Periodo de tiempo: día 1
Número promedio de pasos al realizar una tarea de giro en el lugar de 1 minuto
día 1
Número de pasos durante la variabilidad del giro.
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad del número de pasos al realizar una tarea de giro in situ de 1 minuto
día 1
Velocidad de giro
Periodo de tiempo: día 1
Velocidad de giro promedio al realizar una tarea de giro en el lugar de 1 minuto
día 1
Variabilidad de la velocidad de giro
Periodo de tiempo: día 1
Variabilidad de la velocidad de giro al realizar una tarea de giro in situ de 1 minuto
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, podemos compartir datos no identificados relacionados con las medidas de resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarían disponibles 6 meses después del final de la recopilación de datos. Los datos se almacenarán en nuestro repositorio de datos de laboratorio y, por lo tanto, estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no se almacenarán en un sitio web público; sin embargo, los investigadores pueden comunicarse con nosotros para acceder a los datos. Enviaremos datos electrónicamente a través de un servidor seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir