- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818189
Corrélats corticaux de l'automatisation de la marche et de la mobilité quotidienne dans la maladie de Parkinson (cueing)
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'un nouveau système de repérage tactile personnalisé sur l'automaticité de la marche. Nous avons émis l'hypothèse que le repérage tactile synchronisé par étapes réduirait l'activité du cortex préfrontal (améliorerait l'automaticité) et améliorerait la variabilité de la marche (ainsi que la vitesse de marche). Nous prévoyons que l'automaticité améliorée avec une variabilité de la marche améliorée sera associée à une activation accrue des zones corticales autres que préfrontales pendant la marche (c'est-à-dire sensori-motrices). Pour déterminer les effets du repérage, 60 participants atteints de MP seront randomisés dans l'une des deux interventions de repérage : 1) repérage tactile personnalisé et synchronisé par étapes et 2) repérage tactile à intervalles fixes en tant que groupe témoin actif. De plus, nous explorerons la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation indépendante des repères tactiles pendant une semaine dans la vie quotidienne pour un futur essai clinique.
Ce projet caractérisera les corrélats corticaux de l'automaticité de la marche, les changements dans l'automaticité de la marche avec les signaux chez les personnes atteintes de MP, et comment ces changements se traduisent par une amélioration de la marche et de la rotation. L'objectif à long terme est de démêler les mécanismes de l'automaticité altérée de la marche dans la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Corrélats corticaux de l'automaticité de la marche dans la maladie de Parkinson : impact du repérage
Une caractéristique bien reconnue d'une marche saine est l'automaticité, définie comme la capacité du système nerveux à coordonner avec succès le mouvement avec une utilisation minimale des ressources exécutives exigeantes en attention. Il a été proposé que de nombreuses anomalies de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) se caractérisent par un changement du contrôle locomoteur d'une automatisation saine vers un contrôle exécutif compensatoire. Ce passage à moins d'automaticité est potentiellement préjudiciable aux performances de marche, car les stratégies de contrôle exécutif ne sont pas optimisées pour le contrôle locomoteur, imposent des demandes excessives sur une réserve cognitive limitée et nécessitent continuellement de l'attention. Il a été émis l'hypothèse qu'à mesure que la marche devient plus variable, comme chez les personnes atteintes de MP, le contrôle de la marche est moins automatique, c'est-à-dire qu'il nécessite une plus grande implication du cortex préfrontal. Cependant, comme la variabilité de la marche n'est pas une mesure directe de l'automaticité, il est controversé de savoir si elle reflète vraiment une altération de l'automaticité de la marche ou une altération de la stabilité de la marche (c'est-à-dire l'équilibre dynamique). Le développement récent de la spectroscopie sans fil, fonctionnelle et proche infrarouge (fNIRS) du cerveau fournit des mesures physiologiques plus directes de l'automaticité, telles que la réduction de l'activité du cortex préfrontal. Cependant, la contribution d'autres zones corticales au concept d'automaticité de la marche est largement inconnue. Ici, pour la première fois, nous utiliserons un système fNIRS complet pour surveiller l'activité corticale dans plusieurs zones cérébrales et des capteurs inertiels portables pour déterminer comment les capacités cognitives, la lévodopa et les signaux influencent l'automaticité de la marche.
Les effets du dysfonctionnement cognitif et des interventions sur la marche chez les personnes atteintes de MP sont complexes. Une fonction exécutive altérée a été associée à une démarche et à un équilibre altérés dans la MP, mais on ne sait pas si cette relation est due à l'incapacité de compenser le mauvais contrôle des ganglions de la base de l'automaticité de la marche par une activité accrue du cortex préfrontal pendant la marche. Les signaux sensoriels peuvent augmenter la vitesse de marche et réduire l'activité préfrontale, mais contrairement à la lévodopa, ils peuvent entraîner une diminution de la variabilité de la marche en raison d'une automatisation accrue. Nous avons récemment développé un nouveau type de stimulation tactile personnalisée (déclenchée par le propre modèle de marche du sujet) et synchronisée par pas sur les poignets pour améliorer la qualité de la démarche et de la rotation chez les personnes atteintes de MP. Nous allons maintenant comparer les effets du dysfonctionnement cognitif, des médicaments dopaminergiques et des signaux tactiles sur la qualité de la marche et de la rotation et étudier si les améliorations reflètent des changements dans l'activité préfrontale.
Ce projet caractérisera les corrélats corticaux de l'automaticité de la marche, les changements dans l'automaticité de la marche avec les signaux chez les personnes atteintes de MP, et comment ces changements se traduisent par une amélioration de la marche et de la rotation. L'objectif à long terme est de démêler les mécanismes de l'automaticité altérée de la marche dans la MP.
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'un nouveau système de repérage tactile personnalisé sur l'automaticité de la marche. Nous avons émis l'hypothèse que le repérage tactile synchronisé par étapes réduirait l'activité du cortex préfrontal (améliorerait l'automaticité) et améliorerait la variabilité de la marche (ainsi que la vitesse de marche). Nous prévoyons que l'automaticité améliorée avec une variabilité de la marche améliorée sera associée à une activation accrue des zones corticales autres que préfrontales pendant la marche (c'est-à-dire sensori-motrices). Pour déterminer les effets du repérage, 60 participants atteints de MP seront randomisés dans l'une des deux interventions de repérage : 1) repérage tactile personnalisé et synchronisé par étapes et 2) repérage tactile à intervalles fixes en tant que groupe témoin actif. Une analyse secondaire explorera si l'effet des signaux sur l'automaticité de la marche est influencé par un dysfonctionnement cognitif. De plus, nous explorerons la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation indépendante des repères tactiles pendant une semaine dans la vie quotidienne pour un futur essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesa Alcalá, B.S.
- Numéro de téléphone: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Graham Harker, MPH
- Numéro de téléphone: 503-418-2601
- E-mail: harkerh@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Chercheur principal:
- Martina Mancini, PhD
-
Contact:
- Graham Harker, MPH
- Numéro de téléphone: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Contact:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Numéro de téléphone: 503-913-3691
- E-mail: alcalaf@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MP idiopathique d'un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement avec les critères de bradykinésie de la United Kingdom Brain Bank avec 1 ou plusieurs des éléments suivants : tremblements au repos, rigidité et problèmes d'équilibre non visuels, vestibulaires, cérébelleux ou proprioceptifs
- Sans troubles musculo-squelettiques ou du système nerveux périphérique ou central (autres que la MP) qui pourraient affecter de manière significative leur équilibre et leur démarche
- Tous les sujets seront capables de suivre les instructions des protocoles et de donner leur consentement éclairé.
- Hoehn & Yahr Niveaux II-III.
Critère d'exclusion:
- Dyskinésie sévère pouvant affecter la qualité du fNIRS.
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques majeurs, maladie cérébrale structurelle, épilepsie, maladie aiguë ou antécédents médicaux, autres que la MP, affectant de manière significative la marche et la rotation, c'est-à-dire une neuropathie périphérique avec déficits proprioceptifs (détectés comme un manque de proprioception des orteils lors de l'examen neurologique au jour 1) , troubles musculo-squelettiques, problème vestibulaire, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral.
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <21 ou démence qui empêche le consentement à participer ou la capacité de suivre les procédures de test
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel.
- Critères d'exclusion de la MP idiopathique : syndromes de Parkinson plus tels que la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée ou le syndrome corticobasal ou électrodes implantées pour la stimulation cérébrale profonde (SCP), parkinsonisme vasculaire possible, utilisation actuelle d'agents bloquant la dopamine ou d'inhibiteur de la cholinestérase (ce qui peut affecter activité PFC en marchant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Repérage personnalisé
Repérage tactile personnalisé et synchronisé par pas, améliorant les entrées proprioceptives, sous la forme d'un retour tactile en temps réel et en boucle fermée signalant les temps de position gauche et droite pendant la marche
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Nous utiliserons comme signal externe, un système de repérage tactile dans le but d'améliorer les entrées proprioceptives, sous la forme d'un retour tactile en temps réel (synchronisé à la foulée du talon de la démarche), en boucle fermée signalant les temps de position gauche et droite pendant la marche .
De plus, les participants utilisent le même système de rétroaction en boucle fermée pendant la vie quotidienne pendant une semaine.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Repérage fixe
Repérage tactile à intervalles fixes, améliorant les entrées proprioceptives, sous la forme d'un retour tactile en boucle ouverte (rythme fixe) signalant les temps de position gauche et droite pendant la marche
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Nous utiliserons comme signal externe un système de repérage tactile dans le but d'améliorer les entrées proprioceptives, sous la forme d'un retour tactile en temps réel, en boucle ouverte (rythme fixe) signalant les temps de position gauche et droite pendant la marche.
De plus, les participants utilisent le même système de rétroaction en boucle ouverte pendant la vie quotidienne pendant une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du cortex préfrontal
Délai: jour 1
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Hémoglobine oxygénée sur les mesures du cortex préfrontal par fNIRS
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jour 1
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Activité du cortex pariétal
Délai: jour 1
|
Hémoglobine oxygénée sur les mesures du cortex pariétal par fNIRS
|
jour 1
|
|
Variabilité du temps de foulée
Délai: jour 1
|
Variabilité du temps de foulée pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Stabilité dynamique locale
Délai: jour 1
|
La stabilité pendant la marche est évaluée par des mesures de stabilité dynamique locale (LDS) dépendantes de la phase de l'accélération du tronc pendant la marche.
|
jour 1
|
|
Durée du tour
Délai: jour 1
|
Durée moyenne de 360 tours lors de l'exécution d'une tâche de retournement sur place d'une minute
|
jour 1
|
|
Tournez-vous con
Délai: jour 1
|
Douceur de virage moyenne lors de l'exécution d'une tâche de retournement sur place d'une minute
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité corticale supplémentaire de l’aire motrice
Délai: jour 1
|
Hémoglobine oxygénée sur les mesures du cortex SMA par fNIRS
|
jour 1
|
|
Activité corticale occipitale
Délai: jour 1
|
Hémoglobine oxygénée sur les mesures du cortex visuel par fNIRS
|
jour 1
|
|
Vitesse de marche
Délai: jour 1
|
Vitesse de marche moyenne pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Variabilité de la vitesse de marche
Délai: jour 1
|
Variabilité de la vitesse de marche pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Temps de foulée
Délai: jour 1
|
Durée moyenne de foulée pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Longueur de foulée
Délai: jour 1
|
Longueur de foulée moyenne pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Variabilité de la longueur de foulée
Délai: jour 1
|
Variabilité de la longueur de foulée pendant 2 minutes de marche
|
jour 1
|
|
Variabilité de la durée du tour
Délai: jour 1
|
Variabilité de la durée du retournement lors de l'exécution d'une tâche de retournement sur place d'une minute
|
jour 1
|
|
Variabilité des à-coups de virage
Délai: jour 1
|
Variabilité de la douceur du virage lors de l'exécution d'une tâche de tournage sur place d'une minute
|
jour 1
|
|
Nombre de pas pendant le virage
Délai: jour 1
|
Nombre moyen de pas lors de l'exécution d'une tâche de mise en place d'une minute
|
jour 1
|
|
Nombre de pas pendant la variabilité du tournage
Délai: jour 1
|
Variabilité du nombre d'étapes lors de l'exécution d'une tâche de mise en place d'une minute
|
jour 1
|
|
Vitesse de virage
Délai: jour 1
|
Vitesse de rotation moyenne lors d'une tâche de retournement sur place d'une minute
|
jour 1
|
|
Variabilité de la vitesse de virage
Délai: jour 1
|
Variabilité de la vitesse de rotation lors de l'exécution d'une tâche de retournement sur place d'une minute
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD110389 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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