- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818189
Kortikale Korrelate von Gangautomatik und Alltagsmobilität bei der Parkinson-Krankheit (cueing)
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen, personalisierten, taktilen Hinweissystems auf die Gangautomatik zu bestimmen. Wir stellten die Hypothese auf, dass schrittsynchronisiertes taktiles Cueing die präfrontale Kortexaktivität reduziert (Automatizität verbessert) und die Gangvariabilität (sowie die Ganggeschwindigkeit) verbessert. Wir sagen voraus, dass eine verbesserte Automatik mit verbesserter Gangvariabilität mit einer erhöhten Aktivierung anderer als präfrontaler kortikaler Bereiche beim Gehen verbunden sein wird (d. h. sensomotorisch). Um die Auswirkungen von Cueing zu bestimmen, werden 60 Teilnehmer mit PD von randomisiert in eine von zwei Cueing-Interventionen eingeteilt: 1) personalisiertes, schrittsynchronisiertes taktiles Cueing und 2) taktiles Cueing in festgelegten Intervallen als aktive Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit und potenziellen Vorteile der unabhängigen Verwendung von taktilen Hinweisen während einer Woche im täglichen Leben für eine zukünftige klinische Studie untersuchen.
Dieses Projekt wird die kortikalen Korrelate der Gangautomatik charakterisieren, die Veränderungen der Gangautomatik mit Cueing bei Menschen mit Parkinson und wie diese Veränderungen zu einer Verbesserung des Gangs und der Drehung führen. Das langfristige Ziel ist es, die Mechanismen der beeinträchtigten Gangautomatik bei Parkinson aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kortikale Korrelate der Gangautomatik bei der Parkinson-Krankheit: Auswirkung von Hinweisen
Ein anerkanntes Markenzeichen des gesunden Gehens ist die Automatik, definiert als die Fähigkeit des Nervensystems, Bewegungen mit minimalem Einsatz aufmerksamkeitsintensiver, exekutiver Ressourcen erfolgreich zu koordinieren. Es wurde vermutet, dass viele Gehstörungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) durch eine Verschiebung der Bewegungssteuerung von einer gesunden Automatik zu einer kompensatorischen, exekutiven Kontrolle gekennzeichnet sind. Diese Umstellung auf weniger Automatismus ist potenziell nachteilig für die Gehleistung, da exekutive Kontrollstrategien nicht für die lokomotorische Kontrolle optimiert sind, eine begrenzte kognitive Reserve übermäßig beanspruchen und ständig Aufmerksamkeit erfordern. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kontrolle des Gangs weniger automatisch erfolgt, wenn der Gang variabler wird, wie bei Menschen mit Parkinson, d. h. eine stärkere Beteiligung des präfrontalen Kortex erfordert. Da die Gangvariabilität jedoch kein direktes Maß für die Automatik ist, ist umstritten, ob sie wirklich eine beeinträchtigte Gangautomatik oder eine beeinträchtigte Gangstabilität (d. h. dynamisches Gleichgewicht) widerspiegelt. Die jüngste Entwicklung der drahtlosen, funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) des Gehirns bietet direktere, physiologische Messungen der Automatik, wie z. B. eine verringerte Aktivität des präfrontalen Kortex. Der Beitrag anderer kortikaler Bereiche zum Konzept der Gangautomatik ist jedoch weitgehend unbekannt. Hier werden wir zum ersten Mal ein Full-Cap-fNIRS-System verwenden, um die kortikale Aktivität in mehreren Gehirnbereichen und tragbare Trägheitssensoren zu überwachen, um zu bestimmen, wie kognitive Fähigkeiten, Levodopa und Cueing die Gangautomatik beeinflussen.
Die Auswirkungen kognitiver Dysfunktion und Interventionen auf den Gang bei Menschen mit Parkinson sind komplex. Beeinträchtigte Exekutivfunktionen wurden mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson in Verbindung gebracht, aber es ist nicht bekannt, ob dieser Zusammenhang auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, die schlechte Kontrolle der Gangautomatik durch die Basalganglien durch eine erhöhte Aktivität des präfrontalen Kortex beim Gehen zu kompensieren. Sensorisches Cueing kann die Ganggeschwindigkeit erhöhen und die präfrontale Aktivität verringern, aber im Gegensatz zu Levodopa kann es aufgrund der verbesserten Automatik zu einer verringerten Gangvariabilität führen. Wir haben kürzlich eine neuartige Art von personalisierter (ausgelöst durch das eigene Gehmuster des Probanden), schrittsynchronisierte taktile Stimulation an den Handgelenken entwickelt, um die Qualität des Gangs und der Drehung bei Menschen mit Parkinson zu verbessern. Wir werden nun die Auswirkungen von kognitiver Dysfunktion, dopaminerger Medikation und taktiler Signalisierung auf die Qualität des Gehens und Drehens vergleichen und untersuchen, ob Verbesserungen Veränderungen in der präfrontalen Aktivität widerspiegeln.
Dieses Projekt wird die kortikalen Korrelate der Gangautomatik charakterisieren, die Veränderungen der Gangautomatik mit Cueing bei Menschen mit Parkinson und wie diese Veränderungen zu einer Verbesserung des Gangs und der Drehung führen. Das langfristige Ziel ist es, die Mechanismen der beeinträchtigten Gangautomatik bei Parkinson aufzuklären.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen, personalisierten, taktilen Hinweissystems auf die Gangautomatik zu bestimmen. Wir stellten die Hypothese auf, dass schrittsynchronisiertes taktiles Cueing die präfrontale Kortexaktivität reduziert (Automatizität verbessert) und die Gangvariabilität (sowie die Ganggeschwindigkeit) verbessert. Wir sagen voraus, dass eine verbesserte Automatik mit verbesserter Gangvariabilität mit einer erhöhten Aktivierung anderer als präfrontaler kortikaler Bereiche beim Gehen verbunden sein wird (d. h. sensomotorisch). Um die Auswirkungen von Cueing zu bestimmen, werden 60 Teilnehmer mit PD von randomisiert in eine von zwei Cueing-Interventionen eingeteilt: 1) personalisiertes, schrittsynchronisiertes taktiles Cueing und 2) taktiles Cueing in festgelegten Intervallen als aktive Kontrollgruppe. In einer Sekundäranalyse wird untersucht, ob die Wirkung von Cueing auf die Gangautomatik durch kognitive Dysfunktion beeinflusst wird. Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit und potenziellen Vorteile der unabhängigen Verwendung von taktilen Hinweisen während einer Woche im täglichen Leben für eine zukünftige klinische Studie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesa Alcalá, B.S.
- Telefonnummer: 503-913-3691
- E-Mail: alcalaf@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Graham Harker, MPH
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-Mail: harkerh@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Hauptermittler:
- Martina Mancini, PhD
-
Kontakt:
- Graham Harker, MPH
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-Mail: harkerg@ohsu.edu
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Kontakt:
- Francesca Alcalá, B.S.
- Telefonnummer: 503-913-3691
- E-Mail: alcalaf@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen mit Bradykinesie-Kriterien der United Kingdom Brain Bank mit mindestens einem der folgenden Punkte: Ruhetremor, Steifheit und Gleichgewichtsstörungen, die nicht von visuellen, vestibulären, zerebellären oder propriozeptiven Zuständen herrühren
- Ohne Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des peripheren oder zentralen Nervensystems (außer Parkinson), die das Gleichgewicht und den Gang erheblich beeinträchtigen könnten
- Alle Probanden sind in der Lage, die Anweisungen für die Protokolle zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hoehn & Yahr Ebenen II-III.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Dyskinesie, die die Qualität von fNIRS beeinträchtigen kann.
- Schwerwiegende muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, strukturelle Hirnerkrankungen, Epilepsie, akute Krankheit oder Gesundheitsanamnese, außer PD, die Gang und Drehung erheblich beeinträchtigen, d. h. periphere Neuropathie mit propriozeptiven Defiziten (erkannt als fehlende Zehenpropriozeption, die während der neurologischen Untersuchung an Tag 1 festgestellt wurde) , Muskel-Skelett-Erkrankungen, vestibuläre Probleme, Kopfverletzungen, Schlaganfälle.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 oder Demenz, die die Zustimmung zur Teilnahme oder die Fähigkeit, Testverfahren zu befolgen, ausschließt
- Unfähigkeit, 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen.
- Idiopathische PD-Ausschlusskriterien: Parkinson-Plus-Syndrome wie progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie oder kortikobasales Syndrom oder implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation (THS), möglicher vaskulärer Parkinsonismus, derzeitige Anwendung von Dopaminblockern oder Cholinesterasehemmern (wie sie sich auswirken können PFC-Aktivität beim Gehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisiertes Cueing
Personalisiertes, schrittsynchronisiertes taktiles Cueing, das die propriozeptiven Eingaben in Form von taktilem Echtzeit-Feedback mit geschlossenem Regelkreis verbessert, das die linke und rechte Standzeit beim Gehen signalisiert
|
Wir werden als externen Hinweis ein System taktiler Hinweise verwenden, um die propriozeptiven Eingaben in Form von Echtzeit- (synchronisiert mit dem Fersenauftritt) zu verbessern, taktiles Feedback mit geschlossenem Regelkreis, das die linke und rechte Standzeit während des Gehens signalisiert .
Außerdem verwenden die Teilnehmer das gleiche System Cueing im Closed-Loop-Feedback während des täglichen Lebens für eine Woche.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Cueing behoben
Taktile Hinweise in festen Intervallen zur Verbesserung der propriozeptiven Eingaben in Form von taktilem Feedback (fester Rhythmus) mit offener Schleife, das beim Gehen linke und rechte Standzeiten signalisiert
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Wir werden als externes Signal ein System taktiler Signale verwenden, um die propriozeptiven Eingaben in Form von taktilem Echtzeit-Feedback mit offener Schleife (festem Rhythmus) zu verbessern, das die linke und rechte Standzeit beim Gehen signalisiert.
Außerdem verwenden die Teilnehmer das gleiche System Cueing in Open-Loop-Feedback während des täglichen Lebens für eine Woche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Tag 1
|
Oxygeniertes Hämoglobin über dem präfrontalen Kortex, gemessen durch fNIRS
|
Tag 1
|
|
Aktivität des parietalen Kortex
Zeitfenster: Tag 1
|
Oxygeniertes Hämoglobin über dem parietalen Kortex, gemessen durch fNIRS
|
Tag 1
|
|
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Schrittzeit beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Lokale dynamische Stabilität
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Stabilität beim Gehen wird durch phasenabhängige Messungen der lokalen dynamischen Stabilität (LDS) der Rumpfbeschleunigung beim Gehen beurteilt
|
Tag 1
|
|
Dauer der Runde
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Dauer einer 360-Grad-Drehung bei einer einminütigen Drehung auf der Stelle
|
Tag 1
|
|
Turn-Ruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Drehfreudigkeit bei der Durchführung einer 1-minütigen Drehaufgabe auf der Stelle
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusätzliche kortikale Aktivität im motorischen Bereich
Zeitfenster: Tag 1
|
Oxygeniertes Hämoglobin über dem SMA-Kortex, gemessen durch fNIRS
|
Tag 1
|
|
Okzipitale kortikale Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
|
Messungen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin über dem visuellen Kortex mittels fNIRS
|
Tag 1
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Ganggeschwindigkeit beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Variabilität der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Ganggeschwindigkeit beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Schrittzeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Schrittdauer beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Schrittlänge beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Variabilität der Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Schrittlänge beim 2-minütigen Gehen
|
Tag 1
|
|
Variabilität der Rundendauer
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Wendedauer bei der Durchführung einer 1-minütigen Wendeaufgabe
|
Tag 1
|
|
Variabilität des Kurvenrucks
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Drehglätte während einer 1-minütigen Drehaufgabe auf der Stelle
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Schritte beim Drehen
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Anzahl von Schritten bei der Durchführung einer 1-minütigen Wendeaufgabe
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Schritte während der Drehvariabilität
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Anzahl der Schritte bei der Durchführung einer 1-minütigen Aufgabe zum Drehen auf der Stelle
|
Tag 1
|
|
Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Drehgeschwindigkeit bei der Durchführung einer 1-minütigen Drehaufgabe auf der Stelle
|
Tag 1
|
|
Variabilität der Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Variabilität der Drehgeschwindigkeit während einer 1-minütigen Drehaufgabe auf der Stelle
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD110389 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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