- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05818696
불확실성과 총기: 보안 스토리지 확보 (UFOS)
치명적인 수단 상담의 보조 수단으로서 불확실성에 초점을 맞춘 개입에 대한 간략한 두려움
이 임상 시험의 목표는 CUE(Uncertainty-Enhanced)를 위한 인지 행동 요법(CBT)과 치명적인 수단 상담(LMC)을 포함하는 것이 허용 가능하고 실행 가능하며 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 복무원. 임상 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 총기 보관 관행에 대한 CUE로 강화된 LMC 개입의 예비 효능 평가
- CUE와 LMC가 총기 보관 관행을 증가시키는 메커니즘을 조사합니다.
- LMC의 신뢰성 및 수용성 평가
참가자는 다음을 완료합니다.
- 기본 방문 1회
- 2개의 개입 세션 - CUE 및 LMC
- 모바일 애플리케이션을 사용하여 28일 동안 매일 6회 간단한 설문 조사
- 중간 조사 1회 및 후속 조사 5회
연구 개요
상세 설명
총기는 미국 자살의 주요 사망 원인이며 군대 자살의 60% 이상을 차지합니다. 이러한 높은 비율의 주요 동인은 총기에 쉽게 접근할 수 있는 것으로 보입니다. 연구에 따르면 총기에 대한 접근을 줄이거나 제한하면 총기 자살을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이러한 데이터를 고려할 때 치명적 수단 상담(LMC)은 자살 예방을 위해 권장되는 모범 사례입니다(예: 자살 예방을 위한 국가 행동 연합). Co-I Anestis와 PI Bryan(W81XWH1620003)이 최근에 완료한 국방부 후원 무작위 통제 시험(RCT)의 결과는 안전한 화기 보관 관행(즉, 잠금 장치 및/또는 금고 사용)이 PI Bryan이 부분적으로 개발한 간단한 치사 수단 상담(LMC) 프로토콜을 사용하는 군인. 제어력이 뛰어나기는 하지만 LMC를 받은 군인의 45%는 여전히 안전하지 않은 화기를 하나 이상 보관하고 있어 행동 변화에 대한 장벽을 계속 경험하고 있음을 시사합니다. 우리 팀의 연구에서 축적된 증거는 불확실성에 대한 내성이 낮은 사람들이 일반적으로 경험하는 불안의 형태인 미지에 대한 두려움이 안전한 총기 보관에 중요한 장벽이 될 수 있음을 시사합니다. 프로젝트 5의 주요 목표는 총기 소유 장병들 사이에서 안전한 총기 보관 관행에 대한 LMC의 효율성을 개선하기 위해 간단한 모듈식 개입을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 IU(불확실성에 대한 편협함)를 줄이기 위해 고안된 개입을 처음 받는 군인들 사이에서 총기 보관 관행에 대한 LMC의 효과가 향상될 수 있는지 조사할 것입니다. 우리의 결과는 LMC가 총기 소유 군인의 특히 고위험 하위 그룹에 가장 효과적으로 전달될 수 있는 방법에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
F1.1. 미지의 공포에 대처하기 위한 전략으로서의 총기 획득 및 보관. 보호용 총기 소유의 대처 모델은 사람들이 환경 위협에 대한 부풀려진 인식에서 경험하는 고통을 줄이기 위해 총기를 구입하고 그렇게 하는 것이 예상치 못한 불확실한 위협에 대응할 준비를 저해하는 것으로 인식되기 때문에 총기를 안전하게 보관할 가능성이 없다고 가정합니다. Co-I Anestis와 PI Bryan은 자기 보호의 주된 목적으로 총기를 구입하는 총기 소유자(즉, 보호용 총기 소유자)가 세상과 다른 사람들을 위험하거나 위협적인 것으로 지나치게 일반화한 인식을 보고한다는 사실을 발견했습니다. 총기 소유자들 사이에서 과장된 위협 인식은 총기 추가 획득 의도와도 관련이 있다.150 우리 팀의 미공개 데이터는 안전한 보관 관행을 사용하지 않는 총기 소유자 사이에서 부정적인 영향이 훨씬 더 높다는 것을 보여줍니다(F(1,872)=6.9, p=.009; 그림 F1). 따라서 미지의 것에 대한 불안은 안전한 화기 보관에 대한 장벽으로 작용하여 LMC의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 프로젝트 5에서 우리는 총기를 소유한 장병들에게 IU를 줄이기 위해 고안된 간단한 개입의 영향을 테스트하여 이 가설을 조사할 것입니다.
F1.2. 불안과 안전하지 않은 총기 보관에 대한 위험 요소로서의 불확실성의 편협함. IU는 모호함을 싫어하고 불확실성을 경험할 때 괴로움을 증가시킵니다. 상승된 IU는 스트레스와 불안의 경험을 증폭시켜 사람들이 고통을 줄이기 위해 부적응적인 인지 및 행동 전략에 참여하게 합니다. 현재 제안서에서 우리는 IU가 환경 위협에 대한 군인의 인식에 영향을 미칠 수 있으며 이렇게 높아진 위협 인식이 안전한 보관 관행에 대한 욕구를 제한할 것이라고 가정합니다. 이것은 우리 팀의 최근 연구에 의해 뒷받침됩니다. 여기서 IU와 과장된 위협 기대는 총기를 획득하려는 성인이 그렇지 않은 성인에 비해 훨씬 더 높았습니다(부분 η2=.014-.017). 따라서 IU가 높은 장병들 사이에서 IU가 먼저 감소하면 안전한 화기 보관 관행 채택이 향상될 수 있습니다. 경험적으로 지원되는 간단한 웹 기반 개입을 사용하여 현재 연구에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 웹 기반 개입 플랫폼을 사용하면 잠재적 규모와 개입 범위가 크게 향상됩니다.
F1.3. 치명적인 수단 상담(LMC)을 강화하기 위해 IU를 대상으로 합니다. IU는 광범위한 자살 위험 요인에 걸쳐 IU의 상승을 발견하는 풍부한 연구를 고려할 때 웹 기반 개입에서 목표로 삼기에 이상적인 구조입니다. 예를 들어, IU는 일반화된 불안 장애, 주요 우울증, 강박 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애 및 광장 공포증, 물질 사용 장애, 섭식 장애 및 외상 후 스트레스 장애. 다른 연구에서는 IU를 자살 생각과 행동의 위험 요인으로 시사했습니다. 우리 그룹의 증거에 따르면 IU는 매우 짧은 개입에도 유연합니다. 참고로 프로젝트 리드 Allan은 IU에 대한 CBT 기반 개입의 유일한 RCT를 수행했습니다. 그 연구에서 우리는 심리 교육 및 인지 재평가 기술로 구성된 대면 IU 치료(IUT)를 건강 생활 습관 행동에 대한 심리 교육에 초점을 맞춘 통제 조건과 비교했습니다. IUT는 후속 조치 중에 IU, 불안 및 우울증이 상당히 크게 감소하여 짧은 개입으로 IU를 줄일 수 있음을 나타냅니다. 그 연구의 결과는 또한 참가자의 대다수가 개입이 이해하기 쉽고 도움이 되며 일상 생활에 적용할 수 있다고 생각한다는 것을 보여주었습니다.
F1.4. IUT 정제. IUT의 첫 번째 RCT를 완료한 이후로 개입을 개선하고 개선하기 위해 노력했습니다. 중재를 수정할 때 관련 이해관계자를 프로세스에 참여시키는 것이 중요합니다. IUT에 대한 두 가지 주요 변경 사항에는 웹 기반 전달과 생태 순간 평가(EMA) 및 생태 순간 개입(EMI)을 위한 모바일 앱으로 IUT 보강이 포함됩니다. EMI는 참가자가 부정적인 자동 사고에 도전하고 실시간으로 행동 실험을 완료하는 절실히 필요한 연습을 얻을 수 있도록 하여 학습된 기술과 전략의 내재화를 개선할 수 있기 때문에 이러한 간단한 개입에 이상적입니다. 최근 8명(M나이=33.13, 표준편차[SD] = 11.50; 62.5% 여성) IU가 커뮤니티 평균보다 1SD 이상 높다고 보고함(M = 43.75, SD = 7.5). 참가자들은 콘텐츠가 접근 가능하고 이해하기 쉬우며 그들의 고통과 관련성이 높다고 보고했습니다. 참가자들은 EMA 및 EMI를 포함하면 참가자 참여가 향상될 것이라고 생각했으며 매일 여러 설문 조사를 완료하는 것이 부담이 되지 않을 것이라고 보고했습니다. 참가자들은 또한 개인화된 콘텐츠가 참여를 증가시킬 것이라고 믿었습니다. 마지막으로 참가자들은 행동 실험의 성공적인 완료가 불안 기반 CBT 개입의 핵심 동인이기 때문에 모범적인 행동 실험을 식별하고 전달 메커니즘을 개선하는 데 도움을 주었습니다. 스트레스에 대한 간략한 개입과 유사한 확대(d = .5), 범불안 장애(ds = .4-.6) 및 공황 장애(d = .5) 결과를 최적화하기 위해 EMI를 포함한다는 약속을 더욱 강조하면서 개입 효과를 성공적으로 향상시켰습니다.
F1.5. 요약. 최근 완료된 RCT에서 우리 팀은 LMC가 총기 소유 장병들 사이에서 총기 보관 관행을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다.10 이러한 긍정적인 결과에도 불구하고 군인의 거의 절반이 안전한 화기 보관 관행을 완전히 채택하지 않았습니다. 우리 팀의 후속 연구는 세계를 위험하고 위협적인 장소로 과장되게 인식하는 것이 이러한 관행에 장벽이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서 우리는 위협 인식과 불안을 증가시키는 인지 편향인 IU를 줄이는 것으로 나타난 간단한 개입이 LMC의 효과를 높일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리가 아는 한, 프로젝트 5는 자살 예방 개입으로서 LMC를 개선하기 위한 간략한 모듈식 개입을 테스트하는 첫 번째 프로젝트가 될 것입니다. 우리의 결과는 DoD의 지역 사회 기반 자살 예방 노력에 정보를 제공할 수 있으며 의료 환경 내에서 제공되는 LMC의 효과를 향상시킬 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicholas Allan, PhD
- 전화번호: 614-814-1299
- 이메일: nicholas.allan@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Irvin, MS
- 전화번호: 614-814-1318
- 이메일: sarah.irvin@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43062
- 모병
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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연락하다:
- Nicholas P Allan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 미군의 지부 또는 구성군에서 복무 중이거나 지난 90일 이내에 미군에서 제대했습니다.
- 18세 이상
- 불확실성 척도의 불내성 - 12 총 점수 35 이상(즉, 커뮤니티 평균보다 1SD 위)
- 잠금 해제 및 장전된(즉, 안전한 보관이 아닌) 집이나 차량에 있는 최소 하나의 총기를 소유하고 있어야 합니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있다
제외 기준:
- 정보에 입각한 의사 결정 능력(IDMC) 스크리너를 통과하지 못하여 심각한 인지 장애를 시사함
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 치료에 참여하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 의학적 상태가 있는 경우(예: 정신병, 조증, 급성 중독)
- EMA 애플리케이션과 호환되는 Android 또는 Apple 스마트폰에 대한 액세스가 없거나 제한됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMC-큐
이 부문에서 참가자는 CUE(Uncertainty-Enhanced)에 대한 CBT를 받기 전에 치명적 수단 상담을 받게 됩니다.
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연구 중재자는 보안 화기 보관 방법을 식별하기 위한 지침 접근 방식을 사용하고 보안 화기 보관에 대한 참가자의 이유를 반영합니다.
CUE는 대화형 콘텐츠를 사용하여 중요한 개입 구성 요소에 대한 참가자 학습을 향상시키는 1시간 수동 개입으로 구성됩니다.
이 세션에는 (1) 불안/기분 감각을 악화시키는 IU의 역할에 관한 심리 교육, (2) 불확실성과 수반되는 고통에 대한 부적응적 생각을 식별하고 도전하는 연습, (3) 불확실성을 처리하는 참가자의 능력에 도전하는 행동 활동이 포함됩니다.
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실험적: 큐 - LMC
이 부문에서 참가자는 치명적 수단 상담을 받기 전에 CUE(Uncertainty-Enhanced)에 대한 CBT를 받게 됩니다.
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연구 중재자는 보안 화기 보관 방법을 식별하기 위한 지침 접근 방식을 사용하고 보안 화기 보관에 대한 참가자의 이유를 반영합니다.
CUE는 대화형 콘텐츠를 사용하여 중요한 개입 구성 요소에 대한 참가자 학습을 향상시키는 1시간 수동 개입으로 구성됩니다.
이 세션에는 (1) 불안/기분 감각을 악화시키는 IU의 역할에 관한 심리 교육, (2) 불확실성과 수반되는 고통에 대한 부적응적 생각을 식별하고 도전하는 연습, (3) 불확실성을 처리하는 참가자의 능력에 도전하는 행동 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구원은 총기 보관 관행의 변화를 포착하는 항목을 개발했습니다.
기간: 변화는 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) (b) 두 번째 개입 후 2주(중재 후) 및 (c) 첫 번째 개입 후 6개월(6개월 추적)로 평가됩니다.
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총기 보관 관행은 참가자에게 질문하여 평가됩니다. 다음과 같은 특정 총기 보관 관행이 얼마나 자주 사용됩니까? (1) 잠금 장치를 사용하여 보관합니다. (2) 잠긴 위치(예: 보관함, 총기 금고)에 보관합니다. .
질문은 절대(0%)에서 항상(100%)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 특정 총기 보관 관행을 사용하는 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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변화는 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) (b) 두 번째 개입 후 2주(중재 후) 및 (c) 첫 번째 개입 후 6개월(6개월 추적)로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실성에 대한 편협함의 변화 - 암시적 편향
기간: 변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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불확실성에 대한 내성은 Implicit Association Test(IAT-Intolerance of Uncertainty)를 사용하여 측정됩니다.
테스트에는 4가지 자극 범주에 걸쳐 20개의 항목이 포함됩니다.
암묵적 연관 테스트(IAT) 점수는 Greenwald, Nosek 및 Banaji(2003)가 개발한 알고리즘에 따라 계산되어 정확도와 RT(연습 및 시험 시행에 걸쳐)를 단일 값으로 결합했습니다.
이 알고리즘을 사용하여 IAT-IU 점수 0은 편향이 없음을 나타내고, 양수 점수는 자기 단어와 IU 단어를 짝 짓는 편향을 나타내고, 음수 점수는 자기 단어와 특정 단어를 짝 짓는 편향을 나타냅니다.
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변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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총기 암시적 편향의 변화
기간: 변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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총기에 대한 편견은 Implicit Association Test(IAT-Firearms)를 사용하여 측정됩니다.
테스트에는 4가지 자극 범주에 걸쳐 20개의 항목이 포함됩니다.
IAT 점수는 Greenwald, Nosek 및 Banaji(2003)가 개발한 알고리즘에 따라 계산되어 정확도와 RT(연습 및 시험 시행 전반)를 단일 값으로 결합했습니다.
이 알고리즘을 사용하여 IAT 점수 0은 편견이 없음을 나타내고, 양수 점수는 총기 보관 관행에 대한 긍정적인 편견을 나타내고, 음수 점수는 총기 보관 관행에 대한 부정적인 편견을 나타냅니다.
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변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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신뢰성/기대 설문지
기간: 첫 개입 세션 후 4주(중재 후)
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개입에 대한 만족도는 신뢰도/기대 질문지(CEQ)를 사용하여 측정됩니다.
CEQ는 6개 항목 측정으로 신뢰성과 기대치를 측정합니다.
각 항목은 1에서 9까지의 9점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 평가를 나타냅니다.
점수 범위는 6에서 54까지입니다.
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첫 개입 세션 후 4주(중재 후)
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환자 만족도 설문지
기간: 첫 개입 세션 후 4주(중재 후)
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개입에 대한 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정됩니다.
PSQ는 11개 항목 측정을 사용하여 환자 만족도를 측정합니다.
각 항목은 (1) 매우 동의하지 않음에서 (5) 매우 동의함까지 5점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 11~55점 범위의 개입 구성 요소에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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첫 개입 세션 후 4주(중재 후)
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불확실성에 대한 편협함-12 척도 점수의 변화
기간: 변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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불확실성에 대한 내성은 12개 항목 불확실성에 대한 내성 척도 - 약식을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 (1) 나에게 전혀 특징이 없다에서 (5) 전적으로 나에게 특징이다까지 5점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 점수 범위가 12에서 60까지로 불확실성에 대한 편협함이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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변경은 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) 및 두 번째 개입 후 2주(중재 후)로 평가됩니다.
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연구원은 총기 보관 관행을 활용하기 위해 개방성의 변화를 평가하는 질문을 개발했습니다.
기간: 변화는 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) (b) 두 번째 개입 후 2주(중재 후) 및 (c) 첫 번째 개입 후 6개월(6개월 추적)로 평가됩니다.
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총기 보관 관행 활용에 대한 개방성은 참가자에게 질문하여 평가합니다. 다음과 같은 특정 총기 보관 관행에 얼마나 개방적입니까?
질문은 전혀 그렇지 않음(1)에서 매우 개방적(5)까지 등급이 매겨집니다.
참가자는 '나는 이미 모든 총기를 이런 방식으로 보관하고 있습니다.'라고 응답할 수도 있습니다.
점수가 높을수록 특정 총기 보관 관행을 활용하려는 의지가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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변화는 기준선에서 a) 첫 번째 개입 후 2주(중간점) (b) 두 번째 개입 후 2주(중재 후) 및 (c) 첫 번째 개입 후 6개월(6개월 추적)로 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구원은 총기 획득을 평가하는 질문을 개발했습니다.
기간: 개입 후 4주 및 3, 6, 9, 12개월 추적
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연구원이 평가 약속 사이에 총기 획득에 대해 문의하는 항목을 개발했습니다.
획득한 총기의 개수를 나타내는 카운트 변수입니다.
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개입 후 4주 및 3, 6, 9, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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