Incertidumbre y armas de fuego: obtener un almacenamiento seguro (UFOS)
Un breve miedo a la intervención centrada en la incertidumbre como complemento de la consejería de medios letales
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la inclusión de la terapia cognitiva conductual (CBT) para la incertidumbre aumentada (CUE) con Lethal Means Counseling (LMC) es aceptable, factible y eficaz para abordar el almacenamiento seguro de armas de fuego y las construcciones psicológicas asociadas en situaciones activas. miembros del servicio de servicio. El ensayo clínico tiene como objetivo:
- Evaluar la eficacia preliminar de una intervención de LMC, aumentada con CUE, en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego
- Examinar los mecanismos a través de los cuales CUE y LMC aumentan las prácticas de almacenamiento de armas de fuego
- Evaluar la credibilidad y aceptabilidad de LMC
Los participantes completarán:
- Una visita de referencia
- Dos sesiones de intervención-CUE y LMC
- Seis encuestas breves por día durante 28 días usando una aplicación móvil
- Una encuesta intermedia y cinco encuestas de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las armas de fuego son la principal causa de muerte en los suicidios de EE. UU. y representan más del 60% de los suicidios militares. Un impulsor principal de estas altas tasas parece ser el fácil acceso a las armas de fuego. La investigación sugiere que los suicidios con armas de fuego podrían reducirse potencialmente al reducir y/o limitar el acceso a las armas de fuego. Teniendo en cuenta estos datos, el asesoramiento de medios letales (LMC) es una mejor práctica recomendada para la prevención del suicidio (por ejemplo, Alianza Nacional de Acción para la Prevención del Suicidio). Los resultados de un ensayo de control aleatorio (ECA) patrocinado por el Departamento de Defensa recientemente completado y realizado por Co-I Anestis y PI Bryan (W81XWH1620003) mostraron que las prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego (es decir, el uso de dispositivos de bloqueo y/o cajas fuertes) podrían incrementarse entre Miembros del servicio que utilizan un breve protocolo de asesoramiento sobre medios letales (LMC) desarrollado en parte por PI Bryan. Aunque superior al control, el 45% de los miembros del servicio que recibieron LMC aún mantenían al menos un arma de fuego almacenada de manera insegura, lo que sugiere que continuaron experimentando barreras para el cambio de comportamiento. La evidencia acumulada de la investigación de nuestro equipo sugiere que el miedo a lo desconocido, una forma de ansiedad comúnmente experimentada por personas con poca tolerancia a la incertidumbre, puede ser una barrera importante para el almacenamiento seguro de armas de fuego. El objetivo principal del Proyecto 5 es probar una breve intervención modular para mejorar la eficacia de LMC en las prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego entre los miembros del servicio que poseen armas de fuego. En este estudio, examinaremos si los efectos de LMC en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego se pueden mejorar entre los miembros del servicio que primero reciben una intervención diseñada para reducir su intolerancia a la incertidumbre (IU). Nuestros resultados podrían proporcionar información importante sobre cómo LMC puede entregarse de manera más efectiva a un subgrupo de miembros del servicio que poseen armas de fuego y que tienen un riesgo especialmente alto.
F1.1. Adquisición y almacenamiento de armas de fuego como estrategia para enfrentar el miedo a lo desconocido. El modelo de afrontamiento de la propiedad protectora de armas postula que las personas adquieren armas de fuego para reducir la angustia experimentada por las percepciones infladas de la amenaza ambiental, y es poco probable que almacenen las armas de manera segura porque se percibe que hacerlo inhibe la preparación para responder a amenazas inesperadas e inciertas. Co-I Anestis y PI Bryan han descubierto que los propietarios de armas de fuego que adquieren armas de fuego con el propósito principal de autoprotección (es decir, propietarios de armas de fuego protectores) reportan percepciones sobregeneralizadas del mundo y otras personas como peligrosas y/o amenazantes. Entre los propietarios de armas de fuego, las percepciones de amenazas exageradas también se asocian con la intención de adquirir armas de fuego adicionales.150 Los datos no publicados de nuestro equipo muestran además que el efecto negativo es significativamente mayor entre los propietarios de armas de fuego que no utilizan prácticas de almacenamiento seguras (F(1872)=6,9, p=0,009; Figura F1). Por lo tanto, la ansiedad por lo desconocido puede servir como una barrera para el almacenamiento seguro de armas de fuego y disminuir la eficacia de LMC. En el Proyecto 5, examinaremos esta hipótesis probando el impacto de una intervención breve diseñada para reducir la IU cuando se entrega a miembros del servicio que poseen armas de fuego.
F1.2. Intolerancia a la incertidumbre como factor de riesgo de ansiedad y almacenamiento inseguro de armas de fuego. IU implica una aversión a la ambigüedad y una mayor angustia cuando se experimenta incertidumbre. La IU elevada amplifica la experiencia del estrés y la ansiedad, lo que hace que las personas se involucren en estrategias cognitivas y conductuales desadaptativas para reducir la angustia. En la propuesta actual, postulamos que IU puede afectar la percepción de amenaza del medio ambiente de un miembro del servicio y que esta mayor percepción de amenaza limitará su deseo de prácticas de almacenamiento seguras. Esto está respaldado por un estudio reciente realizado por nuestro equipo, en el que encontramos que la IU y la expectativa de amenaza exagerada eran significativamente más altas entre los adultos que tenían la intención de adquirir un arma de fuego en comparación con los que no (η2 parcial = .014-.017). Entre los miembros del servicio con IU elevada, la adopción de prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego puede mejorar si primero se reduce la IU. Probaremos esta hipótesis en el estudio actual utilizando una breve intervención basada en la web empíricamente respaldada. El uso de una plataforma de intervención basada en la web mejora significativamente la escala potencial y el alcance de la intervención.
F1.3. Dirigirse a IU para mejorar el asesoramiento sobre medios letales (LMC). IU es una construcción ideal para apuntar en una intervención basada en la web dada la abundancia de investigaciones que encuentran elevaciones en IU en un amplio espectro de factores de riesgo de suicidio. Por ejemplo, la IU es un fuerte correlato transdiagnóstico de muchos trastornos psicológicos y conductuales asociados con un mayor riesgo de suicidio: trastorno de ansiedad generalizada, depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico y agorafobia, trastornos por uso de sustancias, trastornos alimentarios y Trastorno de estrés postraumático. Otros estudios han implicado a la IU como un factor de riesgo de pensamientos y conductas suicidas. La evidencia de nuestro grupo indica que la IU es maleable, incluso en intervenciones muy breves. Es de destacar que el líder del proyecto, Allan, ha realizado el único ECA de una intervención basada en CBT para IU. En ese estudio, comparamos un tratamiento de IU en persona (IUT) compuesto por técnicas de psicoeducación y reevaluación cognitiva con una condición de control centrada en la psicoeducación sobre comportamientos de estilo de vida saludables. La IUT condujo a reducciones significativamente mayores en la IU, la ansiedad y la depresión durante el seguimiento, lo que indica que la IU se puede reducir con una intervención breve. Los resultados de ese estudio también mostraron que la mayoría de los participantes encontraron la intervención fácil de entender, útil y aplicable a su vida diaria.
F1.4. Refinamiento IUT. Desde que completamos nuestro primer ECA de IUT, hemos buscado refinar y mejorar la intervención. Al modificar las intervenciones, es fundamental involucrar a las partes interesadas relevantes en el proceso. Dos modificaciones clave de IUT incluyen una entrega basada en la web y el aumento de IUT con una aplicación móvil para la evaluación ecológica momentánea (EMA) y la intervención ecológica momentánea (EMI). EMI es ideal para estas intervenciones breves porque permite a los participantes obtener la práctica necesaria para desafiar los pensamientos automáticos negativos y completar experimentos de comportamiento en tiempo real, mejorando así la internalización de las habilidades y estrategias aprendidas. Recientemente completamos un grupo focal con 8 personas (M edad = 33.13, desviación estándar [DE] = 11,50; 62.5% mujeres) reportando UI al menos 1 SD por encima de la media de la comunidad (M = 43.75, DE = 7,5). Los participantes informaron que el contenido era accesible, fácil de entender y muy relevante para su angustia. Los participantes pensaron que la inclusión de EMA y EMI mejoraría la participación de los participantes e informaron que no percibirían que completar múltiples encuestas diariamente fuera una carga. Los participantes también creían que el contenido personalizado aumentaría el compromiso. Finalmente, los participantes ayudaron a identificar experimentos conductuales ejemplares y a refinar un mecanismo de entrega, ya que la finalización exitosa de los experimentos conductuales es un factor central en las intervenciones de TCC basadas en la ansiedad. Aumentos similares a las intervenciones breves para el estrés (d = .5), trastorno de ansiedad generalizada (ds = 0,4-0,6) y trastorno de pánico (d = 0,5) han tenido éxito en la mejora de los efectos de la intervención, lo que subraya aún más la promesa de incluir EMI para optimizar los resultados.
F1.5. Resumen. En un RCT completado recientemente, nuestro equipo mostró que LMC aumenta las prácticas de almacenamiento de armas de fuego entre los miembros del servicio que poseen armas de fuego.10 A pesar de estos resultados prometedores, casi la mitad de los miembros del servicio no adoptaron completamente las prácticas seguras de almacenamiento de armas de fuego. La investigación posterior de nuestro equipo sugiere que las percepciones exageradas del mundo como un lugar peligroso y amenazante pueden ser una barrera para estas prácticas. En este estudio, nuestro objetivo es determinar si una intervención breve que ha demostrado reducir la IU, un sesgo cognitivo que aumenta las percepciones de amenazas y la ansiedad, puede aumentar la eficacia de LMC. Hasta donde sabemos, el Proyecto 5 será el primero en probar una breve intervención modular para mejorar LMC como una intervención preventiva para el suicidio. Nuestros resultados podrían informar los esfuerzos de prevención del suicidio basados en la comunidad en el Departamento de Defensa y también pueden mejorar la eficacia de LMC entregado dentro de los entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Allan, PhD
- Número de teléfono: 8502740567
- Correo electrónico: nicholas.allan@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Irvin, MS
- Correo electrónico: sarah.irvin@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43062
- Reclutamiento
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Contacto:
- Nicholas P Allan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- están sirviendo actualmente en cualquier Rama o Componente de las fuerzas armadas de los EE. UU., o fueron dados de baja de las fuerzas armadas de los EE. UU. en los últimos 90 días
- 18 años o más
- Escala de intolerancia a la incertidumbre: puntuación total de 12 igual o superior a 35 (es decir, una DE por encima de la media de la comunidad)
- Poseer al menos un arma de fuego ubicada en su hogar o vehículo que se almacena desbloqueada y cargada (es decir, no es un almacenamiento seguro)
- son capaces de hablar y entender el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- no pasa el examen de capacidad de toma de decisiones informadas (IDMC), lo que sugiere un deterioro cognitivo grave
- tienen una afección psiquiátrica o médica que les impediría dar su consentimiento informado o participar en los tratamientos (p. ej., psicosis, manía, intoxicación aguda)
- ningún acceso o acceso limitado a un teléfono inteligente Android o Apple que sea compatible con la aplicación EMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LMC - CUE
En este brazo, los participantes recibirán Asesoramiento sobre Medios Letales antes de recibir CBT para Incertidumbre Mejorada (CUE).
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El intervencionista de investigación utiliza un enfoque orientador para identificar métodos para el almacenamiento seguro de armas de fuego y refleja las razones del participante a favor y en contra del almacenamiento seguro de armas de fuego, con un enfoque particular en las razones verbalizadas del miembro del servicio para querer adoptar o usar los métodos de almacenamiento identificados.
CUE consiste en una intervención manualizada de 1 hora que utiliza contenido interactivo para mejorar el aprendizaje de los componentes críticos de la intervención por parte de los participantes.
La sesión incluye (1) psicoeducación sobre el papel de la IU en la exacerbación de las sensaciones de ansiedad/estado de ánimo, (2) práctica para identificar y desafiar los pensamientos desadaptativos sobre la incertidumbre y la angustia que la acompaña, y (3) actividades conductuales para desafiar la capacidad de los participantes para manejar la incertidumbre.
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Experimental: CUE-LMC
En este brazo, los participantes recibirán CBT para Incertidumbre Mejorada (CUE) antes de recibir Asesoramiento sobre Medios Letales.
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El intervencionista de investigación utiliza un enfoque orientador para identificar métodos para el almacenamiento seguro de armas de fuego y refleja las razones del participante a favor y en contra del almacenamiento seguro de armas de fuego, con un enfoque particular en las razones verbalizadas del miembro del servicio para querer adoptar o usar los métodos de almacenamiento identificados.
CUE consiste en una intervención manualizada de 1 hora que utiliza contenido interactivo para mejorar el aprendizaje de los componentes críticos de la intervención por parte de los participantes.
La sesión incluye (1) psicoeducación sobre el papel de la IU en la exacerbación de las sensaciones de ansiedad/estado de ánimo, (2) práctica para identificar y desafiar los pensamientos desadaptativos sobre la incertidumbre y la angustia que la acompaña, y (3) actividades conductuales para desafiar la capacidad de los participantes para manejar la incertidumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigador desarrolló elementos que capturan cambios en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) (b) dos semanas después de la segunda intervención (posintervención) y (c) seis meses después de la primera intervención (6 meses de seguimiento)
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Las prácticas de almacenamiento de armas de fuego se evalúan preguntando a los participantes: ¿Con qué frecuencia se utilizan las siguientes prácticas específicas de almacenamiento de armas de fuego (1) almacenadas con un dispositivo de bloqueo, (2) almacenadas en un lugar cerrado (p. ej., caja de seguridad, caja fuerte para armas), (3) almacenadas cargadas .
Las preguntas se clasifican de nunca (0 %) a siempre (100 %); las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de uso de prácticas particulares de almacenamiento de armas de fuego.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) (b) dos semanas después de la segunda intervención (posintervención) y (c) seis meses después de la primera intervención (6 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intolerancia a la incertidumbre: sesgo implícito
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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La intolerancia a la incertidumbre se mide mediante una Prueba de Asociación Implícita (IAT-Intolerancia a la Incertidumbre).
La prueba incluye 20 elementos en cuatro categorías de estímulos.
Las puntuaciones de la prueba de asociación implícita (IAT) se calcularon de acuerdo con el algoritmo desarrollado por Greenwald, Nosek y Banaji (2003) para combinar la precisión y el RT (a través de la práctica y los ensayos de prueba) en un solo valor.
Usando este algoritmo, las puntuaciones IAT-IU de cero indican que no hay sesgo, las puntuaciones positivas indican un sesgo hacia el emparejamiento de palabras propias con palabras IU, y las puntuaciones negativas indican un sesgo hacia el emparejamiento de palabras propias con ciertas palabras.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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Cambio en el sesgo implícito de armas de fuego
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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El sesgo hacia las armas de fuego se mide mediante una prueba de asociación implícita (IAT-Firearms).
La prueba incluye 20 elementos en cuatro categorías de estímulos.
Los puntajes de IAT se calcularon de acuerdo con el algoritmo desarrollado por Greenwald, Nosek y Banaji (2003) para combinar la precisión y el RT (a través de la práctica y los ensayos de prueba) en un solo valor.
Usando este algoritmo, las puntuaciones IAT de cero indican que no hay sesgo, las puntuaciones positivas indican un sesgo positivo con respecto a las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y las puntuaciones negativas indican un sesgo negativo con respecto a las prácticas de almacenamiento de armas de fuego.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la primera sesión de intervención (postintervención)
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La satisfacción con las intervenciones se mide mediante el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
El CEQ mide la credibilidad y la expectativa con una medida de 6 elementos.
Cada elemento se mide en una escala de 9 puntos del 1 al 9, donde las puntuaciones más altas indican una calificación más positiva.
Las puntuaciones van de 6 a 54.
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Cuatro semanas después de la primera sesión de intervención (postintervención)
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la primera sesión de intervención (postintervención)
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La satisfacción con las intervenciones se mide mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ).
El PSQ mide la satisfacción del paciente utilizando una medida de 11 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (5) Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los componentes de la intervención con puntuaciones que van de 11 a 55.
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Cuatro semanas después de la primera sesión de intervención (postintervención)
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Cambio en la puntuación de la escala de intolerancia a la incertidumbre-12
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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La intolerancia a la incertidumbre se mide utilizando la Escala de intolerancia a la incertidumbre de 12 ítems - Forma corta.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos desde (1) Nada característico de mí hasta (5) Completamente característico de mí.
Las puntuaciones más altas indican una peor intolerancia a la incertidumbre con puntuaciones que oscilan entre 12 y 60.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) y dos semanas después de la segunda intervención (posintervención)
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El investigador desarrolló preguntas que evalúan el cambio en la apertura para utilizar prácticas de almacenamiento de armas de fuego
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) (b) dos semanas después de la segunda intervención (posintervención) y (c) seis meses después de la primera intervención (6 meses de seguimiento)
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La apertura para utilizar prácticas de almacenamiento de armas de fuego se evalúa preguntando a los participantes: ¿Qué tan abierto está usted a participar en las siguientes prácticas específicas de almacenamiento de armas de fuego (1) almacenar usando un dispositivo de bloqueo, (2) almacenar en un lugar cerrado, (3) almacenar descargado.
Las preguntas se clasifican desde nada (1) hasta extremadamente abiertas (5).
Los participantes también pueden responder 'Ya guardo todas mis armas de fuego de esta manera'.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a utilizar ciertas prácticas de almacenamiento de armas de fuego.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) dos semanas después de la primera intervención (punto medio) (b) dos semanas después de la segunda intervención (posintervención) y (c) seis meses después de la primera intervención (6 meses de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigador desarrolló preguntas para evaluar la adquisición de armas de fuego
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la intervención y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Elementos desarrollados por investigadores que indagan sobre la adquisición de armas de fuego entre las citas de evaluación.
Esta es una variable de conteo que indica el número de armas adquiridas.
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cuatro semanas después de la intervención y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR210299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .