Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepewność i broń palna: uzyskanie bezpiecznego przechowywania (UFOS)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Allan, Ohio State University

Krótki strach przed interwencją skoncentrowaną na niepewności jako dodatek do poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy włączenie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku zwiększonej niepewności (CUE) z poradnictwem dotyczącym śmiercionośnych środków (LMC) jest akceptowalne, wykonalne i skuteczne w rozwiązywaniu problemu bezpiecznego przechowywania broni palnej i powiązanych konstruktów psychologicznych w aktywnych członkowie służby dyżurnej. Badanie kliniczne ma na celu:

  • Oceń wstępną skuteczność interwencji LMC, uzupełnionej o CUE, w praktykach przechowywania broni palnej
  • Zbadaj mechanizmy, dzięki którym CUE i LMC zwiększają praktyki przechowywania broni palnej
  • Ocena wiarygodności i akceptowalności LMC

Uczestnicy ukończą:

  • Jedna wizyta podstawowa
  • Dwie sesje interwencyjne – CUE i LMC
  • Sześć krótkich ankiet dziennie przez 28 dni z wykorzystaniem aplikacji mobilnej
  • Jedna ankieta środkowa i pięć ankiet uzupełniających

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Broń palna jest główną przyczyną śmierci w samobójstwach w USA i stanowi ponad 60% samobójstw wojskowych. Wydaje się, że głównym czynnikiem powodującym te wysokie wskaźniki jest łatwy dostęp do broni palnej. Badania sugerują, że liczba samobójstw z użyciem broni palnej mogłaby zostać zmniejszona poprzez ograniczenie i/lub ograniczenie dostępu do broni palnej. Biorąc pod uwagę te dane, poradnictwo dotyczące śmiercionośnych środków (LMC) jest zalecaną najlepszą praktyką w zapobieganiu samobójstwom (np. National Action Alliance for Suicide Prevention). Wyniki niedawno zakończonego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) sponsorowanego przez Departament Obrony, przeprowadzonego przez Co-I Anestis i PI Bryan (W81XWH1620003) wykazały, że praktyki bezpiecznego przechowywania broni palnej (tj. Członkowie służby korzystający z protokołu krótkiego poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków (LMC) opracowanego częściowo przez PI Bryana. Chociaż 45% członków służby, którzy otrzymali LMC, było lepszych od kontroli, nadal utrzymywało co najmniej jedną niebezpiecznie przechowywaną broń palną, co sugeruje, że nadal napotykają bariery dla zmiany zachowania. Zgromadzone dowody z badań naszego zespołu sugerują, że strach przed nieznanym – forma lęku powszechnie doświadczana przez osoby o niskiej tolerancji na niepewność – może być ważną barierą w bezpiecznym przechowywaniu broni palnej. Głównym celem Projektu 5 jest przetestowanie krótkiej modułowej interwencji w celu poprawy skuteczności LMC w zakresie bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej wśród członków służby posiadających broń palną. W tym badaniu zbadamy, czy wpływ LMC na praktyki przechowywania broni palnej można zwiększyć wśród członków służby, którzy jako pierwsi otrzymują interwencję mającą na celu zmniejszenie ich nietolerancji niepewności (IU). Nasze wyniki mogą dostarczyć ważnych informacji o tym, w jaki sposób LMC można najskuteczniej dostarczyć do podgrupy szczególnie wysokiego ryzyka członków służby posiadających broń palną.

F1.1. Pozyskiwanie i przechowywanie broni palnej jako strategia radzenia sobie ze strachem przed nieznanym. Model radzenia sobie z posiadaniem broni ochronnej zakłada, że ​​​​ludzie nabywają broń palną, aby zmniejszyć cierpienie odczuwane z powodu zawyżonego postrzegania zagrożenia środowiskowego, i jest mało prawdopodobne, aby bezpiecznie przechowywali broń palną, ponieważ jest to postrzegane jako hamowanie gotowości do reagowania na nieoczekiwane i niepewne zagrożenia. Co-I Anestis i PI Bryan odkryli, że właściciele broni palnej, którzy nabywają ją przede wszystkim w celu samoobrony (tj. posiadacze broni ochronnej), zgłaszają nadmiernie uogólnione postrzeganie świata i innych ludzi jako niebezpiecznych i / lub zagrażających. Wśród posiadaczy broni palnej przesadne postrzeganie zagrożenia wiąże się również z zamiarem nabycia dodatkowej broni palnej150. Niepublikowane dane naszego zespołu pokazują ponadto, że negatywny wpływ jest znacznie wyższy wśród właścicieli broni palnej, którzy nie stosują bezpiecznych praktyk przechowywania (F(1,872)=6,9, p=0,009; Rysunek F1). Lęk przed nieznanym może zatem stanowić barierę w bezpiecznym przechowywaniu broni palnej i zmniejszać skuteczność LMC. W Projekcie 5 zbadamy tę hipotezę, testując wpływ krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie IU, gdy zostanie dostarczona członkom armii posiadającym broń palną.

F1.2. Nietolerancja niepewności jako czynnik ryzyka lęku i niebezpiecznego przechowywania broni palnej. IU wiąże się z niechęcią do niejednoznaczności i zwiększonym cierpieniem, gdy doświadcza się niepewności. Podwyższona IU wzmacnia doświadczenie stresu i niepokoju, powodując, że ludzie angażują się w nieadaptacyjne strategie poznawcze i behawioralne w celu zmniejszenia stresu. W obecnej propozycji zakładamy, że IU może wpływać na postrzeganie zagrożenia ze środowiska przez członka serwisu i że to zwiększone postrzeganie zagrożenia ograniczy ich pragnienie bezpiecznych praktyk przechowywania. Potwierdza to niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół, w którym stwierdziliśmy, że IU i przesadne oczekiwania dotyczące zagrożenia były znacznie wyższe wśród dorosłych zamierzających nabyć broń palną w porównaniu z tymi, którzy tego nie robili (częściowe η2 = 0,014-0,017). Wśród żołnierzy z podwyższonym IU przyjęcie praktyk bezpiecznego przechowywania broni palnej może zatem zostać wzmocnione, jeśli najpierw zmniejszy się IU. Przetestujemy tę hipotezę w bieżącym badaniu, stosując popartą empirycznie, krótką interwencję internetową. Wykorzystanie internetowej platformy interwencyjnej znacznie zwiększa potencjalną skalę i zasięg interwencji.

F1.3. Ukierunkowanie na IU w celu zwiększenia poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków (LMC). IU jest idealnym konstruktem do celów interwencji internetowej, biorąc pod uwagę obfitość badań wykazujących podwyższenie IU w szerokim spektrum czynników ryzyka samobójstwa. Na przykład IU jest silnym transdiagnostycznym korelatem wielu zaburzeń psychicznych i behawioralnych związanych ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa: uogólnionych zaburzeń lękowych, dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku społecznego, lęku napadowego i agorafobii, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń odżywiania się i zespołu stresu pourazowego. Inne badania wskazują, że IU jest czynnikiem ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Dowody z naszej grupy wskazują, że IU jest plastyczny, nawet w bardzo krótkich interwencjach. Warto zauważyć, że kierownik projektu Allan przeprowadził jedyne RCT interwencji opartej na CBT dla IU. W tym badaniu porównaliśmy osobiste leczenie IU (IUT) składające się z psychoedukacji i technik ponownej oceny poznawczej z warunkiem kontrolnym skupionym na psychoedukacji na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia. IUT doprowadziła do znacznie większego zmniejszenia IU, lęku i depresji podczas obserwacji, co wskazuje, że IU można zmniejszyć za pomocą krótkiej interwencji. Wyniki tego badania pokazały również, że dla większości uczestników interwencja była łatwa do zrozumienia, pomocna i miała zastosowanie w ich codziennym życiu.

F1.4. Udoskonalenie IUT. Od czasu zakończenia naszego pierwszego RCT IUT staraliśmy się udoskonalić i ulepszyć interwencję. Podczas modyfikowania interwencji niezwykle ważne jest zaangażowanie odpowiednich interesariuszy w proces. Dwie kluczowe zmiany w IUT obejmują dostawę internetową i rozszerzenie IUT o aplikację mobilną do chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i chwilowej interwencji ekologicznej (EMI). EMI jest idealny do tych krótkich interwencji, ponieważ pozwala uczestnikom zdobyć bardzo potrzebną praktykę kwestionowania negatywnych automatycznych myśli i przeprowadzania eksperymentów behawioralnych w czasie rzeczywistym, poprawiając w ten sposób internalizację wyuczonych umiejętności i strategii. Niedawno zakończyliśmy grupę fokusową z 8 osobami (M wiek = 33,13, odchylenie standardowe [SD] = 11,50; 62,5% kobiet) zgłaszających IU co najmniej o 1 SD powyżej średniej dla społeczności (M = 43,75, SD = 7,5). Uczestnicy twierdzili, że treść była przystępna, łatwa do zrozumienia i wysoce związana z ich cierpieniem. Uczestnicy uważali, że włączenie EMA i EMI poprawi zaangażowanie uczestników i zgłosili, że nie postrzegają wypełniania wielu ankiet dziennie jako obciążenia. Uczestnicy wierzyli również, że spersonalizowane treści zwiększą zaangażowanie. Wreszcie, uczestnicy pomogli w zidentyfikowaniu przykładowych eksperymentów behawioralnych i udoskonaleniu mechanizmu realizacji, ponieważ pomyślne ukończenie eksperymentów behawioralnych jest głównym motorem interwencji CBT opartych na lęku. Podobne ulepszenia do krótkich interwencji w przypadku stresu (d = 0,5), uogólnione zaburzenie lękowe (ds = 0,4-0,6) i lęk napadowy (d = 0,5) odniosły sukces we wzmacnianiu efektów interwencji, dodatkowo podkreślając obietnicę włączenia EMI w celu optymalizacji wyników.

F1.5. Streszczenie. W niedawno zakończonym RCT nasz zespół wykazał, że LMC zwiększa praktykę przechowywania broni palnej wśród członków służby posiadających broń palną.10 Pomimo tych obiecujących wyników, prawie połowa żołnierzy nie przyjęła w pełni bezpiecznych praktyk przechowywania broni palnej. Późniejsze badania naszego zespołu sugerują, że przesadne postrzeganie świata jako miejsca niebezpiecznego i groźnego może stanowić barierę dla tych praktyk. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy krótka interwencja, która, jak wykazano, zmniejsza IU - błąd poznawczy, który zwiększa postrzeganie zagrożenia i niepokój - może zwiększyć skuteczność LMC. Według naszej wiedzy, Projekt 5 będzie pierwszym, który przetestuje krótką modułową interwencję w celu ulepszenia LMC jako interwencji zapobiegawczej w przypadku samobójstwa. Nasze wyniki mogą dostarczyć informacji o wysiłkach na rzecz zapobiegania samobójstwom w DoD w społeczności, a także mogą poprawić skuteczność LMC dostarczanych w placówkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43062
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Nicholas P Allan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie służą w dowolnej gałęzi lub komponencie armii USA lub zostali zwolnieni z armii USA w ciągu ostatnich 90 dni
  • 18 lat lub więcej
  • Całkowity wynik w skali 12 nietolerancji niepewności równy lub większy niż 35 (tj. jeden SD powyżej średniej społeczności)
  • posiadać co najmniej jedną broń palną znajdującą się w ich domu lub pojeździe, która jest przechowywana niezabezpieczona i załadowana (tj. niezabezpieczone przechowywanie)
  • potrafią mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • nie przejść testu przesiewowego zdolności do podejmowania świadomych decyzji (IDMC), co sugeruje poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • cierpią na zaburzenia psychiczne lub zdrowotne, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody lub udział w zabiegach (np. psychoza, mania, ostre zatrucie)
  • brak lub ograniczony dostęp do kompatybilnego z aplikacją EMA smartfona z systemem Android lub Apple

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LKM — CUE
W tej grupie uczestnicy otrzymają porady dotyczące śmiercionośnych środków przed otrzymaniem CBT w przypadku zwiększonej niepewności (CUE).
Interwencjonista badawczy stosuje podejście przewodnie, aby zidentyfikować metody bezpiecznego przechowywania broni palnej i odzwierciedla powody uczestnika za i przeciw bezpiecznemu przechowywaniu broni palnej, ze szczególnym naciskiem na zwerbalizowane powody, dla których członek służby chce przyjąć lub użyć zidentyfikowanych metod przechowywania.
CUE składa się z 1-godzinnej manualnej interwencji, która wykorzystuje interaktywne treści, aby poprawić uczenie się uczestników o krytycznych elementach interwencji. Sesja obejmuje (1) psychoedukację dotyczącą roli IU w nasilaniu lęku/nastroju, (2) praktykę rozpoznawania i kwestionowania nieprzystosowawczych myśli na temat niepewności i towarzyszącego jej dystresu oraz (3) ćwiczenia behawioralne mające na celu sprawdzenie zdolności uczestników do radzenia sobie z niepewnością.
Eksperymentalny: CUE - LKM
W tej grupie uczestnicy otrzymają CBT w przypadku zwiększonej niepewności (CUE) przed otrzymaniem porady dotyczącej śmiercionośnych środków.
Interwencjonista badawczy stosuje podejście przewodnie, aby zidentyfikować metody bezpiecznego przechowywania broni palnej i odzwierciedla powody uczestnika za i przeciw bezpiecznemu przechowywaniu broni palnej, ze szczególnym naciskiem na zwerbalizowane powody, dla których członek służby chce przyjąć lub użyć zidentyfikowanych metod przechowywania.
CUE składa się z 1-godzinnej manualnej interwencji, która wykorzystuje interaktywne treści, aby poprawić uczenie się uczestników o krytycznych elementach interwencji. Sesja obejmuje (1) psychoedukację dotyczącą roli IU w nasilaniu lęku/nastroju, (2) praktykę rozpoznawania i kwestionowania nieprzystosowawczych myśli na temat niepewności i towarzyszącego jej dystresu oraz (3) ćwiczenia behawioralne mające na celu sprawdzenie zdolności uczestników do radzenia sobie z niepewnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badaczka opracowała elementy rejestrujące zmiany w praktykach przechowywania broni palnej
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) (b) dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji) oraz (c) sześć miesięcy po pierwszej interwencji (6-miesięczna obserwacja)
Praktyki przechowywania broni palnej ocenia się, zadając uczestnikom następujące pytania: Jak często stosowane są następujące szczególne praktyki przechowywania broni palnej (1) przechowywane z użyciem urządzenia blokującego, (2) przechowywane w zamkniętym miejscu (np. w skrytce, sejfie na broń), (3) przechowywane załadowane . Pytania są oceniane od nigdy (0%) do zawsze (100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odsetek osób korzystających z określonych praktyk przechowywania broni palnej.
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) (b) dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji) oraz (c) sześć miesięcy po pierwszej interwencji (6-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nietolerancji niepewności - ukryta stronniczość
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Nietolerancja niepewności jest mierzona za pomocą testu niejawnych skojarzeń (IAT-Intolerance of Uncertainty). Test obejmuje 20 pozycji w czterech kategoriach bodźców. Wyniki testu niejawnych skojarzeń (IAT) zostały obliczone zgodnie z algorytmem opracowanym przez Greenwalda, Noska i Banaji (2003) w celu połączenia dokładności i RT (w ramach prób praktycznych i testowych) w jedną wartość. Używając tego algorytmu, zerowe wyniki IAT-IU wskazują na brak błędu, wyniki pozytywne wskazują na tendencję do łączenia własnych słów ze słowami IU, a wyniki ujemne wskazują na tendencję do łączenia własnych słów z pewnymi słowami.
Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Zmiana ukrytego uprzedzenia dotyczącego broni palnej
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Skłonność do broni palnej jest mierzona za pomocą testu niejawnych powiązań (IAT-Firearms). Test obejmuje 20 pozycji w czterech kategoriach bodźców. Wyniki IAT zostały obliczone zgodnie z algorytmem opracowanym przez Greenwalda, Noska i Banaji (2003), aby połączyć dokładność i RT (w próbach praktycznych i testowych) w jedną wartość. Przy użyciu tego algorytmu zerowe wyniki IAT wskazują na brak uprzedzeń, wyniki pozytywne wskazują na pozytywne nastawienie dotyczące praktyk przechowywania broni palnej, a wyniki ujemne wskazują na negatywne nastawienie dotyczące praktyk przechowywania broni palnej.
Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (postinterwencja)
Zadowolenie z interwencji mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ). CEQ mierzy wiarygodność i oczekiwania za pomocą 6-itemowej miary. Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę. Wyniki wahają się od 6 do 54.
Cztery tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (postinterwencja)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (postinterwencja)
Zadowolenie z interwencji mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). PSQ mierzy zadowolenie pacjentów za pomocą 11-itemowej miary. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (5) zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z komponentów interwencji z punktacją od 11 do 55.
Cztery tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (postinterwencja)
Zmiana wyniku w skali nietolerancji niepewności-12
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Nietolerancja niepewności jest mierzona za pomocą 12-itemowej Skali Nietolerancji Niepewności - Skrócona. Każda pozycja jest mierzona w 5-stopniowej skali od (1) Wcale nie jest dla mnie charakterystyczna do (5) Całkowicie charakterystyczna dla mnie. Wyższe wyniki wskazują na gorszą nietolerancję niepewności z wynikami w zakresie od 12 do 60.
Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) i dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji)
Badacz opracował pytania oceniające zmiany w otwartości na wykorzystanie praktyk przechowywania broni palnej
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) (b) dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji) oraz (c) sześć miesięcy po pierwszej interwencji (6-miesięczna obserwacja)
Otwartość na korzystanie z praktyk przechowywania broni palnej ocenia się, zadając uczestnikom pytanie: Jak bardzo jesteś otwarty na następujące konkretne praktyki przechowywania broni palnej (1) przechowuj przy użyciu urządzenia blokującego, (2) przechowuj w zamkniętym miejscu, (3) przechowuj bez ładunku. Pytania są oceniane od wcale (1) do bardzo otwartych (5). Uczestnicy mogą również odpowiedzieć: „Przechowuję już w ten sposób całą swoją broń palną”. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do korzystania z pewnych praktyk przechowywania broni palnej.
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej do a) dwóch tygodni po pierwszej interwencji (punkt środkowy) (b) dwóch tygodni po drugiej interwencji (po interwencji) oraz (c) sześć miesięcy po pierwszej interwencji (6-miesięczna obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz opracował pytania oceniające pozyskiwanie broni palnej
Ramy czasowe: cztery tygodnie po interwencji i 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji
Opracowane przez badaczy pozycje z pytaniami o nabycie broni palnej między wizytami oceniającymi. Jest to zmienna liczbowa wskazująca liczbę zdobytych broni.
cztery tygodnie po interwencji i 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR210299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane demograficzne i kliniczne zebrane w ramach tego projektu będą dostępne jako surowe dane na poziomie indywidualnym do udostępnienia zewnętrznym naukowcom pracującym w instytucji posiadającej federalną gwarancję ochrony osób. Dane będą zatem dostępne do drugorzędnych celów analitycznych. Nazwiska i instytucje osób, którym udzielono lub odmówiono dostępu do danych, będą śledzone przez nasz rdzeń administracyjny i będą dostępne na żądanie sponsora. Dane nie będą dostępne do udostępniania danych, dopóki ten projekt nie zostanie ukończony i nie zostaną opublikowane główne wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez co najmniej kolejne dwa lata. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania (IPD) może być wymagany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj