- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818696
Incerteza e armas de fogo: obtendo armazenamento seguro (UFOS)
Um Breve Medo da Intervenção Focada na Incerteza como Complemento ao Aconselhamento por Meios Letais
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a inclusão da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para Incerteza Aprimorada (CUE) com Aconselhamento por Meios Letais (LMC) é aceitável, viável e eficaz no tratamento do armazenamento seguro de armas de fogo e construções psicológicas associadas em atividades militares de plantão. O ensaio clínico visa:
- Avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção LMC, aumentada com CUE, em práticas de armazenamento de armas de fogo
- Examine os mecanismos pelos quais o CUE e o LMC aumentam as práticas de armazenamento de armas de fogo
- Avalie a credibilidade e aceitabilidade do LMC
Os participantes irão completar:
- Uma visita de linha de base
- Duas sessões de intervenção - CUE e LMC
- Seis breves pesquisas por dia durante 28 dias usando um aplicativo móvel
- Uma pesquisa de ponto médio e cinco pesquisas de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As armas de fogo são a principal causa de morte nos suicídios nos Estados Unidos e representam mais de 60% dos suicídios militares. Um dos principais impulsionadores dessas altas taxas parece ser o fácil acesso a armas de fogo. A pesquisa sugere que os suicídios com armas de fogo poderiam ser reduzidos reduzindo e/ou limitando o acesso a armas de fogo. Considerando esses dados, o aconselhamento em meios letais (LMC) é uma prática recomendada para a prevenção do suicídio (por exemplo, National Action Alliance for Suicide Prevention). Os resultados de um estudo de controle randomizado (RCT) patrocinado pelo Departamento de Defesa recentemente concluído e conduzido por Co-I Anestis e PI Bryan (W81XWH1620003) mostraram que práticas seguras de armazenamento de armas de fogo (ou seja, uso de dispositivos de bloqueio e/ou cofres) podem ser aumentadas entre Militares usando um protocolo de aconselhamento breve sobre meios letais (LMC) desenvolvido em parte por PI Bryan. Embora superior ao controle, 45% dos militares que receberam LMC ainda mantiveram pelo menos uma arma de fogo armazenada de forma insegura, sugerindo que eles continuaram a enfrentar barreiras à mudança de comportamento. O acúmulo de evidências da pesquisa de nossa equipe sugere que o medo do desconhecido - uma forma de ansiedade comumente experimentada por pessoas com baixa tolerância à incerteza - pode ser uma barreira importante para o armazenamento seguro de armas de fogo. O objetivo principal do Projeto 5 é testar uma breve intervenção modular para melhorar a eficácia do LMC em práticas seguras de armazenamento de armas de fogo entre os militares que possuem armas de fogo. Neste estudo, examinaremos se os efeitos do LMC nas práticas de armazenamento de armas de fogo podem ser aprimorados entre os militares que recebem pela primeira vez uma intervenção destinada a reduzir sua intolerância à incerteza (IU). Nossos resultados podem fornecer informações importantes sobre como o LMC pode ser entregue de maneira mais eficaz a um subgrupo de alto risco de militares proprietários de armas de fogo.
F1.1. Aquisição e armazenamento de armas de fogo como estratégia para lidar com o medo do desconhecido. O modelo de enfrentamento da posse de armas de proteção postula que as pessoas adquirem armas de fogo para reduzir o sofrimento causado por percepções infladas de ameaça ambiental e é improvável que armazenem armas de fogo com segurança porque isso é percebido como inibindo a prontidão para responder a ameaças inesperadas e incertas. Co-I Anestis e PI Bryan descobriram que proprietários de armas de fogo que adquirem armas de fogo com o objetivo principal de autoproteção (ou seja, proprietários de armas de proteção) relatam percepções supergeneralizadas do mundo e de outras pessoas como perigosas e/ou ameaçadoras. Entre os proprietários de armas de fogo, percepções exageradas de ameaças também estão associadas à intenção de adquirir armas de fogo adicionais.150 Dados não publicados de nossa equipe mostram ainda que o afeto negativo é significativamente maior entre os proprietários de armas de fogo que não usam práticas de armazenamento seguro (F(1.872)=6,9, p=0,009; Figura F1). A ansiedade sobre o desconhecido pode, portanto, servir como uma barreira para o armazenamento seguro de armas de fogo e diminuir a eficácia do LMC. No Projeto 5, examinaremos essa hipótese testando o impacto de uma breve intervenção destinada a reduzir IU quando aplicada a militares proprietários de armas de fogo.
F1.2. Intolerância à Incerteza como Fator de Risco para Ansiedade e Armazenamento Inseguro de Armas de Fogo. IU envolve uma aversão à ambigüidade e aumento da angústia ao experimentar a incerteza. A IU elevada amplifica a experiência de estresse e ansiedade, fazendo com que as pessoas se envolvam em estratégias cognitivas e comportamentais desadaptativas para reduzir o sofrimento. Na proposta atual, postulamos que a IU pode impactar a percepção de ameaça do ambiente por um militar e que essa percepção de ameaça aumentada limitará seu desejo por práticas seguras de armazenamento. Isso é corroborado por um estudo recente de nossa equipe, no qual descobrimos que IU e expectativa de ameaça exagerada foram significativamente maiores entre os adultos que pretendiam adquirir uma arma de fogo em comparação com aqueles que não pretendiam (η2 = 0,014-0,017 parciais). Entre os militares com IU elevado, a adoção de práticas seguras de armazenamento de armas de fogo pode, portanto, ser aprimorada se o IU for reduzido primeiro. Testaremos essa hipótese no presente estudo usando uma breve intervenção baseada em informações empíricas. O uso de uma plataforma de intervenção baseada na web melhora significativamente a escala potencial e o alcance da intervenção.
F1.3. Direcionando IU para Melhorar o Aconselhamento de Meios Letais (LMC). IU é uma construção ideal para direcionar em uma intervenção baseada na web, dada a abundância de pesquisas que encontram elevações em IU em um amplo espectro de fatores de risco de suicídio. Por exemplo, a IU é um forte correlato transdiagnóstico de muitos distúrbios psicológicos e comportamentais associados ao aumento do risco de suicídio: transtorno de ansiedade generalizada, depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social, transtorno do pânico e agorafobia, transtornos por uso de substâncias, transtornos alimentares e transtorno de estresse pós-traumático. Outros estudos implicaram a IU como um fator de risco para pensamentos e comportamentos suicidas. As evidências de nosso grupo indicam que a IU é maleável, mesmo em intervenções muito breves. É importante observar que o líder do projeto, Allan, conduziu o único RCT de uma intervenção baseada em CBT para IU. Nesse estudo, comparamos um Tratamento IU presencial (IUT) composto por psicoeducação e técnicas de reavaliação cognitiva a uma condição de controle focada em psicoeducação sobre comportamentos de estilo de vida saudáveis. IUT levou a reduções significativamente maiores em IU, ansiedade e depressão durante o acompanhamento, indicando que IU pode ser reduzido com uma breve intervenção. Os resultados desse estudo também mostraram que a maioria dos participantes achou a intervenção fácil de entender, útil e aplicável às suas vidas diárias.
F1.4. Refinamento IUT. Desde a conclusão de nosso primeiro RCT de IUT, buscamos refinar e melhorar a intervenção. Ao modificar as intervenções, é fundamental envolver as partes interessadas relevantes no processo. Duas alterações importantes no IUT incluem uma entrega baseada na web e o aumento do IUT com um aplicativo móvel para avaliação momentânea ecológica (EMA) e intervenção momentânea ecológica (EMI). O EMI é ideal para essas intervenções breves porque permite que os participantes adquiram a prática necessária de desafiar pensamentos automáticos negativos e concluir experimentos comportamentais em tempo real, melhorando assim a internalização das habilidades e estratégias aprendidas. Recentemente, concluímos um grupo focal com 8 pessoas (idade M = 33,13, desvio padrão [DP] = 11,50; 62,5% feminino) relatando IU pelo menos 1 DP acima da média da comunidade (M = 43,75, DP = 7,5). Os participantes relataram que o conteúdo era acessível, de fácil compreensão e altamente relevante para seu sofrimento. Os participantes pensaram que a inclusão de EMA e EMI melhoraria o envolvimento do participante e relataram que não considerariam a conclusão de várias pesquisas diárias como um fardo. Os participantes também acreditavam que o conteúdo personalizado aumentaria o engajamento. Finalmente, os participantes auxiliaram na identificação de experimentos comportamentais exemplares e no refinamento de um mecanismo de entrega, já que a conclusão bem-sucedida de experimentos comportamentais é um fator central nas intervenções de TCC baseadas na ansiedade. Aumentos semelhantes para intervenções breves para estresse (d = 0,5), transtorno de ansiedade generalizada (ds = 0,4-0,6) e transtorno do pânico (d = 0,5) tiveram sucesso em melhorar os efeitos da intervenção, ressaltando ainda mais a promessa de incluir EMI para otimizar os resultados.
F1.5. Resumo. Em um ECR concluído recentemente, nossa equipe mostrou que o LMC aumenta as práticas de armazenamento de armas de fogo entre militares que possuem armas de fogo.10 Apesar desses resultados promissores, quase metade dos militares não adotou totalmente as práticas seguras de armazenamento de armas de fogo. Pesquisas subsequentes de nossa equipe sugerem que percepções exageradas do mundo como um lugar perigoso e ameaçador podem ser uma barreira para essas práticas. Neste estudo, pretendemos determinar se uma intervenção breve que demonstrou reduzir IU - um viés cognitivo que aumenta as percepções de ameaça e ansiedade - pode aumentar a eficácia do LMC. Até onde sabemos, o Projeto 5 será o primeiro a testar uma breve intervenção modular para melhorar o LMC como uma intervenção preventiva para o suicídio. Nossos resultados podem informar os esforços de prevenção do suicídio baseados na comunidade no DoD e também podem melhorar a eficácia do LMC entregue nos ambientes de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Allan, PhD
- Número de telefone: 614-814-1299
- E-mail: nicholas.allan@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Irvin, MS
- Número de telefone: 614-814-1318
- E-mail: sarah.irvin@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43062
- Recrutamento
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Contato:
- Nicholas P Allan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estão servindo atualmente em qualquer ramo ou componente das forças armadas dos EUA ou foram dispensados das forças armadas dos EUA nos últimos 90 dias
- 18 anos ou mais
- Intolerância à escala de incerteza - 12 pontuação total igual ou superior a 35 (ou seja, um DP acima da média da comunidade)
- possuir pelo menos uma arma de fogo localizada em sua casa ou veículo que seja armazenada destrancada e carregada (ou seja, armazenamento não seguro)
- são capazes de falar e compreender a língua inglesa
Critério de exclusão:
- não passam no teste de Capacidade de Tomada de Decisão Informada (IDMC), sugerindo comprometimento cognitivo grave
- tem uma condição psiquiátrica ou médica que os impediria de fornecer consentimento informado ou de participar dos tratamentos (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda)
- nenhum ou acesso limitado a um smartphone Android ou Apple compatível com o aplicativo EMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LMC - CUE
Neste braço, os participantes receberão Aconselhamento sobre Meios Letais antes de receber CBT para Incerteza Aprimorada (CUE).
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O intervencionista da pesquisa usa uma abordagem orientadora para identificar métodos de armazenamento seguro de armas de fogo e reflete as razões do participante a favor e contra o armazenamento seguro de armas de fogo, com foco particular nas razões verbalizadas do militar para querer adotar ou usar os métodos de armazenamento identificados.
O CUE consiste em uma intervenção manualizada de 1 hora que usa conteúdo interativo para aprimorar o aprendizado do participante sobre os componentes críticos da intervenção.
A sessão inclui (1) psicoeducação sobre o papel de IU na exacerbação das sensações de ansiedade/humor, (2) prática de identificar e desafiar pensamentos desadaptativos sobre incerteza e sofrimento acompanhante e (3) atividades comportamentais para desafiar a capacidade dos participantes de lidar com a incerteza.
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Experimental: CUE - LMC
Neste braço, os participantes receberão TCC para Incerteza Aprimorada (CUE) antes de receber Aconselhamento sobre Meios Letais.
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O intervencionista da pesquisa usa uma abordagem orientadora para identificar métodos de armazenamento seguro de armas de fogo e reflete as razões do participante a favor e contra o armazenamento seguro de armas de fogo, com foco particular nas razões verbalizadas do militar para querer adotar ou usar os métodos de armazenamento identificados.
O CUE consiste em uma intervenção manualizada de 1 hora que usa conteúdo interativo para aprimorar o aprendizado do participante sobre os componentes críticos da intervenção.
A sessão inclui (1) psicoeducação sobre o papel de IU na exacerbação das sensações de ansiedade/humor, (2) prática de identificar e desafiar pensamentos desadaptativos sobre incerteza e sofrimento acompanhante e (3) atividades comportamentais para desafiar a capacidade dos participantes de lidar com a incerteza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisador desenvolveu itens que capturam mudanças nas práticas de armazenamento de armas de fogo
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) (b) duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção) e (c) seis meses após a primeira intervenção (seguimento de 6 meses)
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As práticas de armazenamento de armas de fogo são avaliadas perguntando aos participantes: Com que frequência as seguintes práticas específicas de armazenamento de armas de fogo são usadas (1) armazenadas usando um dispositivo de travamento, (2) armazenadas em um local trancado (por exemplo, cofre, cofre de armas), (3) armazenadas carregadas .
As perguntas são classificadas de nunca (0%) a sempre (100%) com pontuações mais altas indicando maior porcentagem usando práticas específicas de armazenamento de armas de fogo.
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A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) (b) duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção) e (c) seis meses após a primeira intervenção (seguimento de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intolerância à incerteza - viés implícito
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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A intolerância à incerteza é medida usando um teste de associação implícita (IAT-Intolerance of Uncertainty).
O teste inclui 20 itens em quatro categorias de estímulos.
As pontuações do teste de associação implícita (IAT) foram calculadas de acordo com o algoritmo desenvolvido por Greenwald, Nosek e Banaji (2003) para combinar precisão e RT (na prática e nos testes) em um único valor.
Usando esse algoritmo, pontuações IAT-IU de zero indicam ausência de viés, pontuações positivas indicam um viés para emparelhar autopalavras com palavras IU e pontuações negativas indicam um viés para emparelhar autopalavras com determinadas palavras.
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A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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Mudança no viés implícito da arma de fogo
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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A tendência para armas de fogo é medida usando um Teste de Associação Implícita (IAT-Firearms).
O teste inclui 20 itens em quatro categorias de estímulos.
As pontuações do IAT foram calculadas de acordo com o algoritmo desenvolvido por Greenwald, Nosek e Banaji (2003) para combinar precisão e RT (através de ensaios práticos e de teste) em um único valor.
Usando esse algoritmo, pontuações de zero no IAT indicam ausência de viés, pontuações positivas indicam um viés positivo em relação às práticas de armazenamento de armas de fogo e pontuações negativas indicam um viés negativo em relação às práticas de armazenamento de armas de fogo.
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A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Quatro semanas após a primeira sessão de intervenção (pós-intervenção)
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A satisfação com as intervenções é medida por meio do Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ).
O CEQ mede credibilidade e expectativa com uma medida de 6 itens.
Cada item é medido em uma escala de 9 pontos de 1 a 9 com pontuações mais altas indicando uma classificação mais positiva.
As pontuações variam de 6 a 54.
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Quatro semanas após a primeira sessão de intervenção (pós-intervenção)
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Quatro semanas após a primeira sessão de intervenção (pós-intervenção)
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A satisfação com as intervenções é medida por meio do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ).
O PSQ mede a satisfação do paciente usando uma medida de 11 itens.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (1) Discordo totalmente a (5) Concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os componentes da intervenção com pontuações variando de 11 a 55.
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Quatro semanas após a primeira sessão de intervenção (pós-intervenção)
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Mudança na pontuação da escala de intolerância à incerteza-12
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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A intolerância à incerteza é medida usando a Escala de Intolerância à Incerteza de 12 itens - Forma Resumida.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (1) Nada característico de mim a (5) Totalmente característico de mim.
Pontuações mais altas indicam pior intolerância à incerteza com pontuações variando de 12 a 60.
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A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) e duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção)
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O pesquisador desenvolveu perguntas avaliando a mudança na abertura para utilizar práticas de armazenamento de armas de fogo
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) (b) duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção) e (c) seis meses após a primeira intervenção (seguimento de 6 meses)
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A abertura para utilizar práticas de armazenamento de armas de fogo é avaliada perguntando aos participantes: Quão aberto você está para se envolver nas seguintes práticas específicas de armazenamento de armas de fogo (1) armazenar usando um dispositivo de travamento, (2) armazenar em um local fechado, (3) armazenar descarregado.
As perguntas são classificadas de nada (1) a extremamente abertas (5).
Os participantes também podem responder 'Eu já armazeno todas as minhas armas de fogo dessa maneira.'
Pontuações mais altas indicam uma maior disposição de utilizar certas práticas de armazenamento de armas de fogo.
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A mudança será avaliada desde o início até a) duas semanas após a primeira intervenção (ponto médio) (b) duas semanas após a segunda intervenção (pós-intervenção) e (c) seis meses após a primeira intervenção (seguimento de 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O pesquisador desenvolveu perguntas avaliando a aquisição de armas de fogo
Prazo: quatro semanas após a intervenção e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Itens desenvolvidos pelo pesquisador questionando sobre a aquisição de armas de fogo entre as consultas de avaliação.
Esta é uma variável de contagem que indica o número de armas adquiridas.
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quatro semanas após a intervenção e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR210299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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