- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818696
Incertitude et armes à feu : obtenir un stockage sécurisé (UFOS)
Une brève crainte d'une intervention axée sur l'incertitude en complément du conseil sur les moyens létaux
L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'inclusion de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'incertitude renforcée (CUE) avec le conseil sur les moyens létaux (LMC) est acceptable, faisable et efficace pour aborder le stockage sécurisé des armes à feu et les constructions psychologiques associées dans les situations actives. membres du service de garde. L'essai clinique vise à :
- Évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention LMC, complétée par CUE, sur les pratiques de stockage des armes à feu
- Examiner les mécanismes par lesquels le CUE et le LMC augmentent les pratiques de stockage des armes à feu
- Évaluer la crédibilité et l'acceptabilité du LMC
Les participants rempliront :
- Une visite de référence
- Deux sessions d'intervention-CUE et LMC
- Six brèves enquêtes par jour pendant 28 jours à l'aide d'une application mobile
- Une enquête intermédiaire et cinq enquêtes de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les armes à feu sont la principale cause de décès dans les suicides aux États-Unis et représentent plus de 60% des suicides militaires. L'un des principaux moteurs de ces taux élevés semble être l'accès facile aux armes à feu. La recherche suggère que les suicides par arme à feu pourraient potentiellement être réduits en réduisant et/ou en limitant l'accès aux armes à feu. Compte tenu de ces données, le conseil sur les moyens létaux (LMC) est une pratique exemplaire recommandée pour la prévention du suicide (par exemple, National Action Alliance for Suicide Prevention). Les résultats d'un essai contrôlé randomisé (RCT) parrainé par le ministère de la Défense et mené par Co-I Anestis et PI Bryan (W81XWH1620003) ont montré que les pratiques de stockage des armes à feu en toute sécurité (c'est-à-dire l'utilisation de dispositifs de verrouillage et / ou de coffres-forts) pourraient être augmentées parmi Servicemembers utilisant un bref protocole de conseil sur les moyens létaux (LMC) développé en partie par PI Bryan. Bien que supérieur au contrôle, 45% des militaires qui ont reçu LMC conservaient au moins une arme à feu entreposée de manière non sécurisée, ce qui suggère qu'ils continuaient à rencontrer des obstacles au changement de comportement. L'accumulation de preuves issues des recherches de notre équipe suggère que la peur de l'inconnu - une forme d'anxiété couramment ressentie par les personnes ayant une faible tolérance à l'incertitude - peut être un obstacle important au stockage sûr des armes à feu. L'objectif principal du projet 5 est de tester une brève intervention modulaire pour améliorer l'efficacité de LMC sur les pratiques de stockage d'armes à feu en toute sécurité parmi les militaires propriétaires d'armes à feu. Dans cette étude, nous examinerons si les effets de LMC sur les pratiques de stockage des armes à feu peuvent être améliorés chez les militaires qui reçoivent d'abord une intervention visant à réduire leur intolérance à l'incertitude (IU). Nos résultats pourraient fournir des informations importantes sur la manière dont le LMC peut être fourni le plus efficacement à un sous-groupe à risque particulièrement élevé de militaires possédant une arme à feu.
F1.1. Acquisition et stockage d'armes à feu comme stratégie pour faire face à la peur de l'inconnu. Le modèle d'adaptation de la possession d'armes à feu de protection postule que les gens acquièrent des armes à feu pour réduire la détresse éprouvée par des perceptions exagérées de la menace environnementale, et sont peu susceptibles de stocker des armes à feu en toute sécurité, car cela est perçu comme inhibant la préparation à répondre à des menaces inattendues et incertaines. Co-I Anestis et PI Bryan ont découvert que les propriétaires d'armes à feu qui acquièrent des armes à feu dans le but principal de se protéger (c. Parmi les propriétaires d'armes à feu, les perceptions exagérées de la menace sont également associées à l'intention d'acquérir des armes à feu supplémentaires150. Des données non publiées de notre équipe montrent en outre que l'effet négatif est significativement plus élevé chez les propriétaires d'armes à feu qui n'utilisent aucune pratique de stockage sûre (F (1 872) = 6,9, p=0,009 ; Figure F1). L'anxiété face à l'inconnu peut donc constituer un obstacle au stockage sûr des armes à feu et diminuer l'efficacité du LMC. Dans le projet 5, nous examinerons cette hypothèse en testant l'impact d'une brève intervention conçue pour réduire l'UI lorsqu'elle est livrée aux militaires propriétaires d'armes à feu.
F1.2. L'intolérance à l'incertitude en tant que facteur de risque d'anxiété et de stockage dangereux des armes à feu. L'UI implique une aversion pour l'ambiguïté et une détresse accrue face à l'incertitude. Une IU élevée amplifie l'expérience du stress et de l'anxiété, incitant les gens à s'engager dans des stratégies cognitives et comportementales inadaptées pour réduire la détresse. Dans la proposition actuelle, nous postulons que IU peut avoir un impact sur la perception d'un Servicemember de la menace de l'environnement et que cette perception accrue de la menace limitera leur désir de pratiques de stockage sûres. Ceci est soutenu par une étude récente de notre équipe, dans laquelle nous avons constaté que l'IU et l'espérance de menace exagérée étaient significativement plus élevées chez les adultes ayant l'intention d'acquérir une arme à feu par rapport à ceux qui ne l'étaient pas (η2 partiel = 0,014 à 0,017). Parmi les militaires avec une UI élevée, l'adoption de pratiques de stockage sûres des armes à feu peut donc être améliorée si l'UI est d'abord réduite. Nous testerons cette hypothèse dans la présente étude à l'aide d'une brève intervention en ligne appuyée de manière empirique. L'utilisation d'une plateforme d'intervention en ligne améliore considérablement l'échelle et la portée potentielles de l'intervention.
F1.3. Cibler l'UI pour améliorer le conseil sur les moyens létaux (LMC). L'UI est une construction idéale à cibler dans une intervention basée sur le Web étant donné l'abondance de recherches qui ont révélé des élévations de l'UI dans un large éventail de facteurs de risque de suicide. Par exemple, l'IU est une forte corrélation transdiagnostique de nombreux troubles psychologiques et comportementaux associés à un risque accru de suicide : trouble anxieux généralisé, dépression majeure, trouble obsessionnel-compulsif, trouble d'anxiété sociale, trouble panique et agoraphobie, troubles liés à l'utilisation de substances, troubles de l'alimentation et trouble de stress post-traumatique. D'autres études ont impliqué l'UI comme facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires. Les preuves de notre groupe indiquent que l'UI est malléable, même dans des interventions très brèves. Il convient de noter que le chef de projet Allan a mené le seul ECR d'une intervention basée sur la TCC pour l'IU. Dans cette étude, nous avons comparé un traitement IU en personne (IUT) composé de techniques de psychoéducation et de réévaluation cognitive à une condition de contrôle axée sur la psychoéducation sur les comportements de style de vie sains. L'IUT a entraîné des réductions significativement plus importantes de l'UI, de l'anxiété et de la dépression au cours du suivi, ce qui indique que l'UI peut être réduite avec une brève intervention. Les résultats de cette étude ont également montré que la majorité des participants ont trouvé l'intervention facile à comprendre, utile et applicable à leur vie quotidienne.
F1.4. Raffinement IUT. Depuis la réalisation de notre premier ECR d'IUT, nous avons cherché à affiner et à améliorer l'intervention. Lors de la modification des interventions, il est essentiel d'impliquer les parties prenantes concernées dans le processus. Deux modifications clés de l'IUT comprennent une livraison basée sur le Web et l'augmentation de l'IUT avec une application mobile pour l'évaluation momentanée écologique (EMA) et l'intervention momentanée écologique (EMI). L'EMI est idéal pour ces brèves interventions car il permet aux participants d'acquérir une pratique indispensable pour défier les pensées automatiques négatives et réaliser des expériences comportementales en temps réel, améliorant ainsi l'intériorisation des compétences et des stratégies acquises. Nous avons récemment terminé un groupe de discussion avec 8 personnes (âge M = 33,13, écart type [SD] = 11,50 ; 62,5 % de femmes) déclarant UI au moins 1 SD au-dessus de la moyenne de la communauté (M = 43,75, ET = 7,5). Les participants ont indiqué que le contenu était accessible, facile à comprendre et très pertinent pour leur détresse. Les participants pensaient que l'inclusion de l'EMA et de l'EMI améliorerait l'engagement des participants et ont indiqué qu'ils ne percevraient pas la réalisation de plusieurs enquêtes quotidiennement comme un fardeau. Les participants pensaient également qu'un contenu personnalisé augmenterait l'engagement. Enfin, les participants ont aidé à identifier des expériences comportementales exemplaires et à affiner un mécanisme de livraison, car la réussite des expériences comportementales est un moteur essentiel des interventions de TCC basées sur l'anxiété. Augmentations similaires aux interventions brèves pour le stress (d = 0,5), trouble anxieux généralisé (ds = 0,4-0,6) et trouble panique (d = 0,5) ont réussi à améliorer les effets de l'intervention, soulignant davantage la promesse d'inclure l'IME pour optimiser les résultats.
F1.5. Résumé. Dans un ECR récemment achevé, notre équipe a montré que LMC augmente les pratiques de stockage des armes à feu chez les militaires propriétaires d'armes à feu.10 Malgré ces résultats prometteurs, près de la moitié des militaires n'ont pas pleinement adopté des pratiques sûres d'entreposage des armes à feu. Des recherches ultérieures menées par notre équipe suggèrent que les perceptions exagérées du monde comme un lieu dangereux et menaçant peuvent constituer un obstacle à ces pratiques. Dans cette étude, nous cherchons à déterminer si une intervention brève dont il a été démontré qu'elle réduit l'IU - un biais cognitif qui augmente les perceptions de la menace et l'anxiété - peut augmenter l'efficacité de la LMC. À notre connaissance, le projet 5 sera le premier à tester une brève intervention modulaire pour améliorer le LMC comme intervention préventive du suicide. Nos résultats pourraient éclairer les efforts communautaires de prévention du suicide dans le DoD et pourraient également améliorer l'efficacité des LMC dispensés dans les établissements de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas Allan, PhD
- Numéro de téléphone: 8502740567
- E-mail: nicholas.allan@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Irvin, MS
- E-mail: sarah.irvin@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43062
- Recrutement
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
Contact:
- Nicholas P Allan, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sont actuellement en service dans n'importe quelle branche ou composante de l'armée américaine, ou ont été libérés de l'armée américaine au cours des 90 derniers jours
- 18 ans ou plus
- Échelle d'intolérance à l'incertitude - 12 score total égal ou supérieur à 35 (c'est-à-dire un écart-type au-dessus de la moyenne de la communauté)
- posséder au moins une arme à feu située dans leur maison ou leur véhicule qui est entreposée non verrouillée et chargée (c.-à-d., pas d'entreposage sécuritaire)
- sont capables de parler et de comprendre la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- ne réussissent pas le test de capacité de prise de décision éclairée (IDMC), ce qui suggère une déficience cognitive grave
- avoir une condition psychiatrique ou médicale qui les empêcherait de donner leur consentement éclairé ou de participer aux traitements (par exemple, psychose, manie, intoxication aiguë)
- accès inexistant ou limité à un smartphone Android ou Apple compatible avec l'application EMA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LMC-CUE
Dans ce bras, les participants recevront des conseils sur les moyens létaux avant de recevoir la TCC pour l'incertitude améliorée (CUE).
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L'interventionniste de recherche utilise une approche d'orientation pour identifier les méthodes de stockage sécurisé des armes à feu et reflète les raisons du participant pour et contre le stockage sécurisé des armes à feu, avec un accent particulier sur les raisons exprimées par le membre du service pour vouloir adopter ou utiliser les méthodes de stockage identifiées.
Le CUE consiste en une intervention manuelle d'une heure qui utilise un contenu interactif pour améliorer l'apprentissage des participants sur les composants critiques de l'intervention.
La session comprend (1) une psychoéducation concernant le rôle de l'IU dans l'exacerbation des sensations d'anxiété/d'humeur, (2) la pratique de l'identification et de la remise en question des pensées inadaptées sur l'incertitude et la détresse qui l'accompagne, et (3) des activités comportementales pour défier la capacité des participants à gérer l'incertitude.
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Expérimental: CUE-LMC
Dans ce bras, les participants recevront une TCC pour l'incertitude renforcée (CUE) avant de recevoir des conseils sur les moyens létaux.
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L'interventionniste de recherche utilise une approche d'orientation pour identifier les méthodes de stockage sécurisé des armes à feu et reflète les raisons du participant pour et contre le stockage sécurisé des armes à feu, avec un accent particulier sur les raisons exprimées par le membre du service pour vouloir adopter ou utiliser les méthodes de stockage identifiées.
Le CUE consiste en une intervention manuelle d'une heure qui utilise un contenu interactif pour améliorer l'apprentissage des participants sur les composants critiques de l'intervention.
La session comprend (1) une psychoéducation concernant le rôle de l'IU dans l'exacerbation des sensations d'anxiété/d'humeur, (2) la pratique de l'identification et de la remise en question des pensées inadaptées sur l'incertitude et la détresse qui l'accompagne, et (3) des activités comportementales pour défier la capacité des participants à gérer l'incertitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le chercheur a développé des éléments capturant les changements dans les pratiques d'entreposage des armes à feu
Délai: Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) (b) deux semaines après la deuxième intervention (postintervention) et (c) six mois après la première intervention (suivi de 6 mois)
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Les pratiques d'entreposage des armes à feu sont évaluées en demandant aux participants : à quelle fréquence les pratiques d'entreposage d'armes à feu spécifiques suivantes sont-elles utilisées (1) entreposées à l'aide d'un dispositif de verrouillage, (2) entreposées dans un endroit verrouillé (p. .
Les questions sont notées de jamais (0 %) à toujours (100 %), les scores les plus élevés indiquant un pourcentage plus élevé d'utilisation de pratiques particulières d'entreposage des armes à feu.
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Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) (b) deux semaines après la deuxième intervention (postintervention) et (c) six mois après la première intervention (suivi de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intolérance à l'incertitude - Biais implicite
Délai: Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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L'intolérance à l'incertitude est mesurée à l'aide d'un test d'association implicite (IAT-Intolerance of Uncertainty).
Le test comprend 20 éléments répartis dans quatre catégories de stimuli.
Les scores du test d'association implicite (IAT) ont été calculés selon l'algorithme développé par Greenwald, Nosek et Banaji (2003) pour combiner la précision et la RT (à travers la pratique et les essais) en une seule valeur.
En utilisant cet algorithme, les scores IAT-IU de zéro n'indiquent aucun biais, les scores positifs indiquent un biais vers l'appariement des mots propres avec les mots IU, et les scores négatifs indiquent un biais vers l'appariement des mots propres avec certains mots.
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Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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Modification du biais implicite des armes à feu
Délai: Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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Le biais en faveur des armes à feu est mesuré à l'aide d'un test d'association implicite (IAT-Firearms).
Le test comprend 20 éléments répartis dans quatre catégories de stimuli.
Les scores IAT ont été calculés selon l'algorithme développé par Greenwald, Nosek et Banaji (2003) pour combiner la précision et la RT (à travers la pratique et les essais) en une seule valeur.
En utilisant cet algorithme, les scores IAT de zéro n'indiquent aucun biais, les scores positifs indiquent un biais positif concernant les pratiques de stockage des armes à feu et les scores négatifs indiquent un biais négatif concernant les pratiques de stockage des armes à feu.
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Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Quatre semaines après la première séance d'intervention (postintervention)
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La satisfaction à l'égard des interventions est mesurée à l'aide du questionnaire de crédibilité/attente (CEQ).
Le CEQ mesure la crédibilité et l'attente avec une mesure en 6 points.
Chaque élément est mesuré sur une échelle en 9 points de 1 à 9, les scores les plus élevés indiquant une note plus positive.
Les notes vont de 6 à 54.
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Quatre semaines après la première séance d'intervention (postintervention)
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Quatre semaines après la première séance d'intervention (postintervention)
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La satisfaction à l'égard des interventions est mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ).
Le PSQ mesure la satisfaction des patients à l'aide d'une mesure en 11 points.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) Pas du tout d'accord à (5) Tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention avec des scores allant de 11 à 55.
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Quatre semaines après la première séance d'intervention (postintervention)
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Changement du score de l'échelle d'intolérance à l'incertitude-12
Délai: Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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L'intolérance à l'incertitude est mesurée à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude en 12 items - forme abrégée.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) Pas du tout caractéristique de moi à (5) Tout à fait caractéristique de moi.
Des scores plus élevés indiquent une pire intolérance à l'incertitude avec des scores allant de 12 à 60.
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Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) et deux semaines après la deuxième intervention (postintervention)
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Le chercheur a élaboré des questions évaluant le changement d'ouverture pour utiliser les pratiques d'entreposage des armes à feu
Délai: Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) (b) deux semaines après la deuxième intervention (postintervention) et (c) six mois après la première intervention (suivi de 6 mois)
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L'ouverture à l'utilisation des pratiques d'entreposage des armes à feu est évaluée en demandant aux participants : dans quelle mesure êtes-vous disposé à vous engager dans les pratiques d'entreposage d'armes à feu spécifiques suivantes (1) stocker à l'aide d'un dispositif de verrouillage, (2) stocker dans un endroit verrouillé, (3) stocker déchargé.
Les questions sont notées de pas du tout (1) à extrêmement ouvert (5).
Les participants peuvent également répondre « J'entrepose déjà toutes mes armes à feu de cette manière ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté d'utiliser certaines pratiques d'entreposage des armes à feu.
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Le changement sera évalué de la ligne de base à a) deux semaines après la première intervention (milieu) (b) deux semaines après la deuxième intervention (postintervention) et (c) six mois après la première intervention (suivi de 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le chercheur a élaboré des questions évaluant l'acquisition d'armes à feu
Délai: quatre semaines après l'intervention et un suivi de 3, 6, 9 et 12 mois
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Éléments élaborés par des chercheurs sur l'acquisition d'armes à feu entre les rendez-vous d'évaluation.
Il s'agit d'une variable de comptage indiquant le nombre d'armes acquises.
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quatre semaines après l'intervention et un suivi de 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR210299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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