- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818696
Nejistota a střelné zbraně: Získání bezpečného úložiště (UFOS)
Krátký strach z intervence zaměřené na nejistotu jako doplněk poradenství k smrtícím prostředkům
Cílem této klinické studie je otestovat, zda je zahrnutí kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro vylepšenou nejistotu (CUE) s letálním poradenstvím (LMC) přijatelné, proveditelné a účinné při řešení bezpečného skladování střelných zbraní a souvisejících psychologických konstruktů v aktivním služební příslušníci. Cílem klinického hodnocení je:
- Posoudit předběžnou účinnost zásahu LMC, rozšířeného o CUE, na praktiky skladování střelných zbraní
- Prozkoumejte mechanismy, pomocí kterých CUE a LMC zvyšují praktiky skladování střelných zbraní
- Posoudit důvěryhodnost a přijatelnost LMC
Účastníci vyplní:
- Jedna základní návštěva
- Dvě intervenční sezení – CUE a LMC
- Šest krátkých průzkumů denně po dobu 28 dní pomocí mobilní aplikace
- Jeden střední průzkum a pět navazujících průzkumů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střelné zbraně jsou hlavní příčinou úmrtí při sebevraždách v USA a tvoří více než 60 % vojenských sebevražd. Zdá se, že hlavním důvodem těchto vysokých sazeb je snadný přístup ke střelným zbraním. Výzkum naznačuje, že sebevraždy se střelnými zbraněmi by mohly být potenciálně sníženy omezením a/nebo omezením přístupu ke střelným zbraním. Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, letální poradenství (LMC) je doporučenou nejlepší praxí pro prevenci sebevražd (např. National Action Alliance for Suicide Prevention). Výsledky nedávno dokončené randomizované kontrolní studie (RCT) sponzorované ministerstvem obrany, kterou provedli Co-I Anestis a PI Bryan (W81XWH1620003), ukázaly, že postupy bezpečného skladování střelných zbraní (tj. používání uzamykacích zařízení a/nebo trezorů) by se mohly zvýšit Členové služby používají protokol krátkého smrtelného poradenství (LMC) vyvinutý částečně PI Bryanem. Přestože bylo 45 % členů služby, kteří obdrželi LMC, lepší než kontrola, stále udržovalo alespoň jednu nebezpečně uloženou střelnou zbraň, což naznačuje, že nadále pociťovali překážky bránící změně chování. Shromážděné důkazy z výzkumu našeho týmu naznačují, že strach z neznáma – forma úzkosti, kterou běžně zažívají lidé s nízkou tolerancí k nejistotě – může být důležitou překážkou bezpečného skladování střelných zbraní. Primárním cílem projektu 5 je otestovat krátký modulární zásah ke zlepšení účinnosti LMC na praktikách bezpečného skladování střelných zbraní mezi členy služeb, kteří vlastní střelné zbraně. V této studii prozkoumáme, zda je možné zlepšit účinky LMC na praktiky skladování střelných zbraní mezi členy služby, kteří jako první obdrží zásah určený ke snížení jejich nesnášenlivosti nejistoty (IU). Naše výsledky by mohly poskytnout důležité informace o tom, jak lze LMC nejúčinněji doručit zvláště vysoce rizikové podskupině členů služeb, kteří vlastní střelné zbraně.
F1.1. Pořizování a skladování střelných zbraní jako strategie, jak se vyrovnat se strachem z neznáma. Zvládací model vlastnictví ochranných zbraní předpokládá, že si lidé pořizují střelné zbraně, aby snížili strach z přehnaného vnímání environmentálních hrozeb, a je nepravděpodobné, že by zbraně bezpečně skladovali, protože to je vnímáno jako omezení připravenosti reagovat na neočekávané a nejisté hrozby. Co-I Anestis a PI Bryan zjistili, že majitelé střelných zbraní, kteří si pořizují střelné zbraně za primárním účelem sebeochrany (tj. majitelé ochranných střelných zbraní), hlásí příliš zobecněné vnímání světa a ostatních lidí jako nebezpečné a/nebo ohrožující. Mezi majiteli střelných zbraní je přehnané vnímání hrozby spojeno také se záměrem pořídit si další střelné zbraně.150 Nepublikovaná data našeho týmu dále ukazují, že negativní vliv je výrazně vyšší u majitelů střelných zbraní, kteří nepoužívají žádné bezpečné postupy skladování (F(1,872)=6,9, p = 0,009; Obrázek F1). Úzkost z neznáma tedy může sloužit jako překážka bezpečného skladování zbraní a snižovat účinnost LMC. V Projektu 5 prozkoumáme tuto hypotézu testováním dopadu krátkého zásahu navrženého ke snížení IU při dodání členům služeb, kteří vlastní střelné zbraně.
F1.2. Nesnášenlivost nejistoty jako rizikový faktor pro úzkost a nebezpečné skladování střelných zbraní. IU zahrnuje averzi k nejednoznačnosti a zvýšenou úzkost při prožívání nejistoty. Zvýšená IU zesiluje prožívání stresu a úzkosti a způsobuje, že se lidé zapojují do maladaptivních kognitivních a behaviorálních strategií ke snížení úzkosti. V současném návrhu předpokládáme, že IU může mít vliv na vnímání ohrožení životního prostředí členy služby a že toto zvýšené vnímání ohrožení omezí jejich touhu po bezpečných skladovacích praktikách. Potvrzuje to nedávná studie našeho týmu, ve které jsme zjistili, že IU a přehnaná očekávaná hrozba byly významně vyšší u dospělých, kteří si hodlali pořídit střelnou zbraň, ve srovnání s těmi, kteří si střelnou zbraň nekoupili (částečné η2=0,014-0,017). Mezi členy služby se zvýšenými IU může být přijetí bezpečných postupů skladování střelných zbraní rozšířeno, pokud se IU nejprve sníží. Tuto hypotézu ověříme v současné studii pomocí empiricky podložené krátké intervence na webu. Použití webové intervenční platformy výrazně zlepšuje potenciální rozsah a dosah intervence.
F1.3. Cílení na IU za účelem posílení poradenství se smrtícími prostředky (LMC). IU je ideální konstrukt, na který se lze zaměřit při intervencích založených na internetu vzhledem k množství výzkumů, které zjišťují zvýšení IU napříč širokým spektrem rizikových faktorů sebevražd. Například IU je silným transdiagnostickým korelátem mnoha psychologických poruch a poruch chování spojených se zvýšeným rizikem sebevraždy: generalizovaná úzkostná porucha, velká deprese, obsedantně kompulzivní porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha a agorafobie, poruchy užívání návykových látek, poruchy příjmu potravy a posttraumatická stresová porucha. Jiné studie uvádějí IU jako rizikový faktor pro sebevražedné myšlenky a chování. Důkazy z naší skupiny naznačují, že IU je tvárná, a to i při velmi krátkých intervencích. Za zmínku stojí, že vedoucí projektu Allan provedl jedinou RCT intervence na bázi CBT pro IU. V této studii jsme porovnali osobní IU léčbu (IUT) složenou z psychoedukace a technik přehodnocování kognitivních funkcí s kontrolním stavem zaměřeným na psychoedukaci o zdravém životním stylu. IUT vedlo k významně většímu snížení IU, úzkosti a deprese během sledování, což naznačuje, že IU lze snížit krátkou intervencí. Výsledky této studie také ukázaly, že většina účastníků považovala intervenci za snadno srozumitelnou, užitečnou a použitelnou pro jejich každodenní život.
F1.4. Upřesnění IUT. Od dokončení našeho prvního RCT IUT jsme se snažili zdokonalit a zlepšit intervenci. Při úpravě intervencí je zásadní zapojit do procesu příslušné zainteresované strany. Dvě klíčové změny IUT zahrnují webovou dodávku a rozšíření IUT o mobilní aplikaci pro ekologické momentální hodnocení (EMA) a ekologický momentální zásah (EMI). EMI je ideální pro tyto krátké intervence, protože umožňuje účastníkům získat tolik potřebnou praxi zpochybňování negativních automatických myšlenek a dokončování behaviorálních experimentů v reálném čase, čímž se zlepšuje internalizace naučených dovedností a strategií. Nedávno jsme dokončili fokusní skupinu s 8 lidmi (věk M = 33,13, směrodatná odchylka [SD] = 11,50; 62,5 % žen) uvádí IU alespoň 1 SD nad průměrem komunity (M = 43,75, SD = 7,5). Účastníci uvedli, že obsah byl přístupný, snadno srozumitelný a vysoce relevantní pro jejich úzkost. Účastníci se domnívali, že zahrnutí EMA a EMI by zlepšilo zapojení účastníků, a uvedli, že nebudou vnímat vyplňování více průzkumů denně jako zátěž. Účastníci také věřili, že personalizovaný obsah zvýší zapojení. Nakonec účastníci pomáhali při identifikaci příkladných behaviorálních experimentů a při zdokonalování mechanismu doručení, protože úspěšné dokončení behaviorálních experimentů je hlavním hnacím motorem intervencí CBT založených na úzkosti. Podobné augmentace jako krátké intervence pro stres (d = 0,5), generalizovaná úzkostná porucha (ds = 0,4-0,6) a panická porucha (d = 0,5) byly úspěšné při posilování intervenčních účinků, což dále podtrhuje příslib zahrnutí EMI k optimalizaci výsledků.
F1.5. Souhrn. V nedávno dokončeném RCT náš tým ukázal, že LMC zvyšuje praktiky skladování střelných zbraní mezi členy služeb, kteří vlastní střelné zbraně.10 Navzdory těmto slibným výsledkům téměř polovina členů služby plně nepřijala postupy bezpečného skladování střelných zbraní. Následný výzkum našeho týmu naznačuje, že přehnané vnímání světa jako nebezpečného a ohrožujícího místa může být překážkou těchto praktik. V této studii se snažíme zjistit, zda krátká intervence, která prokazatelně snižuje IU – kognitivní zaujatost, která zvyšuje vnímání ohrožení a úzkost – může zvýšit účinnost LMC. Pokud je nám známo, Projekt 5 bude první, kdo otestuje krátkou modulární intervenci ke zlepšení LMC jako preventivní intervenci pro sebevraždu. Naše výsledky by mohly informovat o komunitních snahách o prevenci sebevražd v ministerstvu obrany a mohou také zlepšit efektivitu LMC poskytované v rámci zdravotnického zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Allan, PhD
- Telefonní číslo: 614-814-1299
- E-mail: nicholas.allan@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Irvin, MS
- Telefonní číslo: 614-814-1318
- E-mail: sarah.irvin@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43062
- Nábor
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
Kontakt:
- Nicholas P Allan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době slouží v jakékoli pobočce nebo složce americké armády nebo byli propuštěni z armády USA během posledních 90 dnů
- 18 let nebo starší
- Intolerance stupnice nejistoty-12 celkové skóre rovné nebo větší než 35 (tj. jedna SD nad průměrem komunity)
- vlastnit alespoň jednu střelnou zbraň umístěnou v jejich domě nebo vozidle, která je uložena odemčená a nabitá (tj.
- jsou schopni mluvit a rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- neprojdou screenerem Informed Decision Making Capacity (IDMC), což naznačuje vážné kognitivní poruchy
- trpíte psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který by jim bránil v poskytování informovaného souhlasu nebo v účasti na léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace)
- žádný nebo omezený přístup k chytrému telefonu Android nebo Apple, který je kompatibilní s aplikací EMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMC - CUE
V této větvi účastníci dostanou letální poradenství před tím, než dostanou CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE).
|
Intervenční výzkumník používá hlavní přístup k identifikaci metod pro bezpečné skladování střelných zbraní a odráží důvody účastníka pro a proti bezpečnému skladování střelných zbraní, se zvláštním zaměřením na verbalizované důvody příslušníka služby, proč chce přijmout nebo používat identifikované způsoby skladování.
CUE se skládá z 1-hodinové manuální intervence, která využívá interaktivní obsah ke zlepšení učení účastníků o kritických intervenčních komponentách.
Seminář zahrnuje (1) psychoedukaci týkající se role IU při zhoršování pocitů úzkosti/nálady, (2) nácvik identifikace a zpochybňování maladaptivních myšlenek o nejistotě a doprovodném stresu a (3) behaviorální aktivity, které zpochybní schopnost účastníků zvládat nejistotu.
|
|
Experimentální: CUE - LMC
V této větvi budou účastníci dostávat CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE) před tím, než obdrží Lethal Means Counselling.
|
Intervenční výzkumník používá hlavní přístup k identifikaci metod pro bezpečné skladování střelných zbraní a odráží důvody účastníka pro a proti bezpečnému skladování střelných zbraní, se zvláštním zaměřením na verbalizované důvody příslušníka služby, proč chce přijmout nebo používat identifikované způsoby skladování.
CUE se skládá z 1-hodinové manuální intervence, která využívá interaktivní obsah ke zlepšení učení účastníků o kritických intervenčních komponentách.
Seminář zahrnuje (1) psychoedukaci týkající se role IU při zhoršování pocitů úzkosti/nálady, (2) nácvik identifikace a zpochybňování maladaptivních myšlenek o nejistotě a doprovodném stresu a (3) behaviorální aktivity, které zpochybní schopnost účastníků zvládat nejistotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumník vyvinul položky zachycující změny v praxi skladování střelných zbraní
Časové okno: Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) (b) dva týdny po druhé intervenci (postintervence) a (c) šest měsíců po první intervenci (sledování 6 měsíců)
|
Postupy skladování střelných zbraní se posuzují tak, že se účastníků ptají: Jak často se používají následující konkrétní postupy skladování střelných zbraní (1) uloženy pomocí uzamykacího zařízení, (2) uloženy na uzamčeném místě (např. v zamykací skříňce, trezoru na zbraně), (3) uskladněny nabité .
Otázky jsou hodnoceny od nikdy (0 %) do vždy (100 %), přičemž vyšší skóre značí větší procento použití konkrétních postupů skladování střelných zbraní.
|
Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) (b) dva týdny po druhé intervenci (postintervence) a (c) šest měsíců po první intervenci (sledování 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nesnášenlivosti nejistoty – implicitní zkreslení
Časové okno: Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
Nesnášenlivost nejistoty se měří pomocí testu implicitní asociace (IAT-Intolerance of Uncertainty).
Test obsahuje 20 položek ve čtyřech kategoriích stimulů.
Skóre implicitního asociačního testu (IAT) bylo vypočítáno podle algoritmu vyvinutého Greenwaldem, Nosekem a Banajim (2003), aby se sloučila přesnost a RT (v praxi a testech) do jediné hodnoty.
Při použití tohoto algoritmu skóre IAT-IU nula indikují žádné zkreslení, pozitivní skóre indikují zkreslení vůči párování vlastních slov s IU-slovy a negativní skóre indikují zkreslení vůči párování vlastních slov s určitými slovy.
|
Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
|
Změna v implicitní zaujatosti střelné zbraně
Časové okno: Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
Předpojatost vůči střelným zbraním se měří pomocí testu implicitní asociace (IAT-Firearms).
Test obsahuje 20 položek ve čtyřech kategoriích stimulů.
Skóre IAT bylo vypočítáno podle algoritmu vyvinutého Greenwaldem, Nosekem a Banajim (2003), aby se sloučila přesnost a RT (v praxi a testech) do jediné hodnoty.
Při použití tohoto algoritmu skóre IAT nula indikují žádné zkreslení, kladné skóre značí pozitivní zkreslení, pokud jde o postupy skladování střelných zbraní, a záporné skóre označují negativní zkreslení týkající se postupů skladování střelných zbraní.
|
Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Čtyři týdny po prvním intervenčním sezení (postintervenční)
|
Spokojenost s intervencemi se měří pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
CEQ měří důvěryhodnost a očekávání pomocí 6-položkového měřítka.
Každá položka je měřena na 9bodové stupnici od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
Skóre se pohybuje od 6 do 54.
|
Čtyři týdny po prvním intervenčním sezení (postintervenční)
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Čtyři týdny po prvním intervenčním sezení (postintervenční)
|
Spokojenost s intervencemi se měří pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ).
PSQ měří spokojenost pacientů pomocí 11-položkového měřítka.
Každá položka se měří na 5bodové škále od (1) Rozhodně nesouhlasím po (5) Rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervenčními složkami se skóre v rozmezí 11 až 55.
|
Čtyři týdny po prvním intervenčním sezení (postintervenční)
|
|
Změna skóre nesnášenlivosti nejistoty-12
Časové okno: Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
Nesnášenlivost nejistoty se měří pomocí 12-položkové stupnice nesnášenlivosti nejistoty – krátká forma.
Každá položka je měřena na 5bodové škále od (1) vůbec necharakteristické pro mě až po (5) zcela charakteristické pro mě.
Vyšší skóre značí horší nesnášenlivost nejistoty se skóre v rozmezí od 12 do 60.
|
Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) a dva týdny po druhé intervenci (postintervence)
|
|
Výzkumník vytvořil otázky hodnotící změnu v otevřenosti pro využití praktik skladování střelných zbraní
Časové okno: Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) (b) dva týdny po druhé intervenci (postintervence) a (c) šest měsíců po první intervenci (sledování 6 měsíců)
|
Otevřenost používat praktiky skladování střelných zbraní se posuzuje dotazem účastníků: Jak jste otevření k tomu, abyste se zapojili do následujících konkrétních postupů skladování střelných zbraní (1) skladujte pomocí uzamykacího zařízení, (2) skladujte na uzamčeném místě, (3) skladujte vybité.
Otázky jsou hodnoceny od vůbec (1) po extrémně otevřené (5).
Účastníci mohou také odpovědět: „Již tímto způsobem skladuji všechny své střelné zbraně.“
Vyšší skóre značí větší ochotu využívat určité praktiky skladování střelných zbraní.
|
Změna bude hodnocena z výchozí hodnoty na a) dva týdny po první intervenci (střední bod) (b) dva týdny po druhé intervenci (postintervence) a (c) šest měsíců po první intervenci (sledování 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumník vytvořil otázky hodnotící pořízení střelných zbraní
Časové okno: čtyři týdny po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
Položky vyvinuté výzkumníky, které se dotazují na pořízení střelné zbraně mezi hodnotícími schůzkami.
Toto je proměnná počtu udávající počet získaných zbraní.
|
čtyři týdny po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR210299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .