- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818696
Usikkerhet og skytevåpen: Skaffe sikker lagring (UFOS)
En kort frykt for usikkerhetsfokusert intervensjon som et supplement til rådgivning om dødelige midler
Målet med denne kliniske studien er å teste om inkludering av kognitiv atferdsterapi (CBT) for Uncertainty-Enhanced (CUE) med Lethal Means Counseling (LMC) er akseptabelt, gjennomførbart og effektivt for å håndtere sikker skytevåpenlagring og tilhørende psykologiske konstruksjoner i aktiv tjenestemenn. Den kliniske studien har som mål å:
- Vurder den foreløpige effekten av en LMC-intervensjon, utvidet med CUE, på praksis for lagring av skytevåpen
- Undersøk mekanismer som gjør at CUE og LMC øker praksisen for lagring av skytevåpen
- Vurder troverdighet og aksept av LMC
Deltakerne vil fullføre:
- Ett basisbesøk
- To intervensjonsøkter-CUE og LMC
- Seks korte undersøkelser per dag i 28 dager med en mobilapplikasjon
- Én midtpunktsundersøkelse og fem oppfølgingsundersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skytevåpen er den ledende dødsårsaken i amerikanske selvmord og står for mer enn 60 % av militære selvmord. En primær driver for disse høye ratene ser ut til å være lett tilgang til skytevåpen. Forskning tyder på at skytevåpenselvmord potensielt kan reduseres ved å redusere og/eller begrense tilgangen til skytevåpen. Med tanke på disse dataene er rådgiving med dødelige midler (LMC) en anbefalt beste praksis for selvmordsforebygging (f.eks. National Action Alliance for Suicide Prevention). Resultatene fra en nylig gjennomført forsvarsdepartementet sponset randomisert kontrollforsøk (RCT) utført av Co-I Anestis og PI Bryan (W81XWH1620003) viste at sikker oppbevaring av skytevåpen (dvs. bruk av låseinnretninger og/eller safer) kunne økes blant Tjenestemedlemmer som bruker en kort rådgivende protokoll (LMC) utviklet delvis av PI Bryan. Selv om de var bedre enn kontroll, hadde 45 % av tjenestemedlemmer som mottok LMC fortsatt minst ett utrygt lagret skytevåpen, noe som tyder på at de fortsatte å oppleve hindringer for atferdsendring. Akkumulerende bevis fra teamets forskning tyder på at frykt for det ukjente - en form for angst som ofte oppleves av personer med lav toleranse for usikkerhet - kan være en viktig barriere for sikker oppbevaring av skytevåpen. Hovedmålet med Prosjekt 5 er å teste en kort modulær intervensjon for å forbedre effektiviteten til LMC på sikker skytevåpenoppbevaring blant skytevåpeneiende tjenestemedlemmer. I denne studien vil vi undersøke om LMCs effekter på våpenoppbevaringspraksis kan forsterkes blant tjenestemedlemmer som først mottar en intervensjon designet for å redusere deres intoleranse mot usikkerhet (IU). Resultatene våre kan gi viktig informasjon om hvordan LMC mest effektivt kan leveres til en undergruppe av skytevåpeneiende tjenestemedlemmer med spesielt høy risiko.
F1.1. Skytevåpenanskaffelse og -lagring som en strategi for å takle frykten for det ukjente. Mestringsmodellen for beskyttende våpeneierskap antyder at folk anskaffer skytevåpen for å redusere nød som oppleves fra oppblåste oppfatninger av miljøtrussel, og det er usannsynlig at de vil oppbevare skytevåpen trygt fordi det oppfattes som å hemme beredskapen til å reagere på uventede og usikre trusler. Co-I Anestis og PI Bryan har funnet ut at skytevåpeneiere som anskaffer skytevåpen for det primære formålet med selvbeskyttelse (dvs. beskyttende skytevåpeneiere) rapporterer overgeneraliserte oppfatninger av verden og andre mennesker som farlige og/eller truende. Blant skytevåpeneiere er også overdrevne trusseloppfatninger knyttet til intensjonen om å anskaffe ytterligere skytevåpen.150 Upubliserte data fra teamet vårt viser videre at negativ påvirkning er betydelig høyere blant skytevåpeneiere som ikke bruker sikker lagringspraksis (F(1,872)=6,9, p=0,009; Figur F1). Angst for det ukjente kan derfor tjene som en barriere for sikker oppbevaring av skytevåpen og redusere effektiviteten til LMC. I prosjekt 5 vil vi undersøke denne hypotesen ved å teste virkningen av en kort intervensjon designet for å redusere IU når den leveres til skytevåpeneiende tjenestemedlemmer.
F1.2. Intoleranse for usikkerhet som en risikofaktor for angst og usikker våpenoppbevaring. IU innebærer en motvilje mot tvetydighet og økt nød når man opplever usikkerhet. Forhøyet IU forsterker opplevelsen av stress og angst, og får folk til å engasjere seg i utilpassede kognitive og atferdsmessige strategier for å redusere nød. I det nåværende forslaget antyder vi at IU kan påvirke et servicemedlems oppfatning av trussel fra miljøet, og at denne økte trusseloppfatningen vil begrense deres ønske om sikker lagringspraksis. Dette støttes av en fersk studie fra teamet vårt, der vi fant at IU og overdreven trusselforventning var betydelig høyere blant voksne som hadde til hensikt å anskaffe et skytevåpen sammenlignet med de som ikke var det (delvis η2=.014-.017). Blant tjenestemedlemmer med forhøyet IE, kan innføringen av sikker oppbevaring av skytevåpen derfor forbedres hvis IE først reduseres. Vi vil teste denne hypotesen i den nåværende studien ved å bruke en empirisk støttet, kort nettbasert intervensjon. Bruken av en nettbasert intervensjonsplattform forbedrer den potensielle skalaen og rekkevidden til intervensjonen betydelig.
F1.3. Målretting mot IU for å forbedre rådgivning om dødelige midler (LMC). IU er en ideell konstruksjon å målrette mot i en nettbasert intervensjon gitt overfloden av forskning som finner økninger i IU over et bredt spekter av selvmordsrisikofaktorer. For eksempel er IE en sterk transdiagnostisk korrelat av mange psykologiske og atferdsforstyrrelser assosiert med økt risiko for selvmord: generalisert angstlidelse, alvorlig depresjon, tvangslidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse og agorafobi, rusforstyrrelser, spiseforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse. Andre studier har implisert IE som en risikofaktor for selvmordstanker og selvmordsatferd. Bevis fra vår gruppe indikerer at IU er formbar, selv i svært korte intervensjoner. Vær oppmerksom på at prosjektleder Allan har utført den eneste RCT-en av en CBT-basert intervensjon for IU. I den studien sammenlignet vi en personlig IU-behandling (IUT) bestående av psykoedukasjon og kognitive revurderingsteknikker med en kontrolltilstand fokusert på psykoedukasjon om helselivsstilsatferd. IUT førte til betydelig større reduksjoner i IU, angst og depresjon under oppfølgingen, noe som indikerer at IU kan reduseres med en kort intervensjon. Resultatene fra den studien viste også at flertallet av deltakerne syntes intervensjonen var lett å forstå, nyttig og anvendelig i deres daglige liv.
F1.4. IUT-forfining. Siden vi fullførte vår første RCT av IUT, har vi forsøkt å avgrense og forbedre intervensjonen. Ved endring av intervensjoner er det avgjørende å involvere relevante interessenter i prosessen. To viktige endringer i IUT inkluderer en nettbasert levering og utvidelse av IUT med en mobilapp for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI). EMI er ideell for disse korte intervensjonene fordi det gjør det mulig for deltakerne å få sårt tiltrengt øvelse i å utfordre negative automatiske tanker og fullføre atferdseksperimenter i sanntid, og dermed forbedre internaliseringen av lærte ferdigheter og strategier. Vi har nylig fullført en fokusgruppe med 8 personer (M alder = 33,13, standardavvik [SD] = 11,50; 62,5 % kvinner) rapporterer IE minst 1 SD over gjennomsnittet for fellesskapet (M = 43,75, SD = 7,5). Deltakerne rapporterte at innholdet var tilgjengelig, lett å forstå og svært relevant for deres nød. Deltakerne trodde inkludering av EMA og EMI ville forbedre deltakernes engasjement og rapporterte at de ikke ville oppfatte fullføring av flere undersøkelser daglig som en byrde. Deltakerne trodde også at personlig tilpasset innhold ville øke engasjementet. Til slutt hjalp deltakerne med å identifisere eksempler på atferdseksperimenter og med å raffinere en leveringsmekanisme, da vellykket gjennomføring av atferdseksperimenter er en kjernedriver i angstbaserte CBT-intervensjoner. Lignende utvidelser til korte intervensjoner for stress (d = .5), generalisert angstlidelse (ds = .4-.6) og panikklidelse (d = .5) har vært vellykket med å forbedre intervensjonseffekter, noe som ytterligere understreker løftet om å inkludere EMI for å optimalisere resultatene.
F1.5. Sammendrag. I en nylig fullført RCT viste teamet vårt at LMC øker praksisen for lagring av skytevåpen blant skytevåpeneiende tjenestemedlemmer.10 Til tross for disse lovende resultatene, tok nesten halvparten av tjenestemedlemmene ikke i bruk sikker oppbevaring av skytevåpen. Etterfølgende forskning fra teamet vårt tyder på at overdrevne oppfatninger av verden som et farlig og truende sted kan være en barriere for denne praksisen. I denne studien tar vi sikte på å finne ut om en kort intervensjon som har vist seg å redusere IU - en kognitiv skjevhet som øker trusseloppfatninger og angst - kan øke effektiviteten til LMC. Så vidt vi vet, vil Prosjekt 5 være det første som tester en kort modulær intervensjon for å forbedre LMC som en forebyggende intervensjon for selvmord. Resultatene våre kan informere samfunnsbasert selvmordsforebyggende innsats i DoD og kan også forbedre effektiviteten til LMC levert innen helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Allan, PhD
- Telefonnummer: 614-814-1299
- E-post: nicholas.allan@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Irvin, MS
- Telefonnummer: 614-814-1318
- E-post: sarah.irvin@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43062
- Rekruttering
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
Ta kontakt med:
- Nicholas P Allan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tjenestegjør for tiden i en hvilken som helst gren eller komponent av det amerikanske militæret, eller ble utskrevet fra det amerikanske militæret i løpet av de siste 90 dagene
- 18 år eller eldre
- Intoleranse for usikkerhet skala-12 total poengsum lik eller større enn 35 (dvs. ett SD over gjennomsnittet for fellesskapet)
- eie minst ett skytevåpen i hjemmet eller kjøretøyet som er lagret ulåst og lastet (dvs. ikke sikker oppbevaring)
- er i stand til å snakke og forstå det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- ikke bestå Informed Decision Making Capacity (IDMC) screener, noe som tyder på alvorlig kognitiv svikt
- har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ville hindre dem i å gi informert samtykke eller fra å delta i behandlingene (f.eks. psykose, mani, akutt rus)
- ingen eller begrenset tilgang til en Android- eller Apple-smarttelefon som er kompatibel med EMA-applikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LMC - CUE
I denne armen vil deltakerne motta dødelig midler-rådgivning før de mottar CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE).
|
Forskningsintervensjonisten benytter en veiledende tilnærming for å identifisere metoder for sikker oppbevaring av skytevåpen og reflekterer deltakerens begrunnelser for og mot sikker oppbevaring av skytevåpen, med særlig fokus på tjenestemedlemmets verbaliserte begrunnelser for å ønske å ta i bruk eller bruke de identifiserte oppbevaringsmetodene.
CUE består av en 1-times manuell intervensjon som bruker interaktivt innhold for å forbedre deltakernes læring av kritiske intervensjonskomponenter.
Økten inkluderer (1) psykoedukasjon angående rollen til IU for å forverre angst/stemningsfølelser, (2) øve på å identifisere og utfordre maladaptive tanker om usikkerhet og medfølgende nød, og (3) atferdsaktiviteter for å utfordre deltakernes evne til å håndtere usikkerhet.
|
|
Eksperimentell: CUE - LMC
I denne armen vil deltakerne motta CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE) før de mottar rådgivning om dødelig midler.
|
Forskningsintervensjonisten benytter en veiledende tilnærming for å identifisere metoder for sikker oppbevaring av skytevåpen og reflekterer deltakerens begrunnelser for og mot sikker oppbevaring av skytevåpen, med særlig fokus på tjenestemedlemmets verbaliserte begrunnelser for å ønske å ta i bruk eller bruke de identifiserte oppbevaringsmetodene.
CUE består av en 1-times manuell intervensjon som bruker interaktivt innhold for å forbedre deltakernes læring av kritiske intervensjonskomponenter.
Økten inkluderer (1) psykoedukasjon angående rollen til IU for å forverre angst/stemningsfølelser, (2) øve på å identifisere og utfordre maladaptive tanker om usikkerhet og medfølgende nød, og (3) atferdsaktiviteter for å utfordre deltakernes evne til å håndtere usikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsker utviklet gjenstander som fanger opp endringer i våpenoppbevaringspraksis
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) (b) to uker etter andre intervensjon (postintervensjon) og (c) seks måneder etter første intervensjon (6 måneders oppfølging)
|
Oppbevaringspraksis for skytevåpen vurderes ved å spørre deltakerne: Hvor ofte brukes følgende spesifikke skytevåpenoppbevaringspraksis (1) lagret ved hjelp av en låseanordning, (2) lagret på et låst sted (f.eks. låseboks, våpensafe), (3) lagret lastet .
Spørsmål er rangert fra aldri (0 %) til alltid (100 %) med høyere poengsum som indikerer større prosentandel ved bruk av spesielle våpenoppbevaringsmetoder.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) (b) to uker etter andre intervensjon (postintervensjon) og (c) seks måneder etter første intervensjon (6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intoleranse for usikkerhet – implisitt skjevhet
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
Intoleranse for usikkerhet måles ved hjelp av en implisitt assosiasjonstest (IAT-Intolerance of Uncertainty).
Testen inkluderer 20 elementer fordelt på fire stimulikategorier.
Implisitt assosiasjonstest (IAT) score ble beregnet i henhold til algoritmen utviklet av Greenwald, Nosek og Banaji (2003) for å kombinere nøyaktighet og RT (på tvers av praksis og testforsøk) til en enkelt verdi.
Ved å bruke denne algoritmen indikerer IAT-IU-skårer på null ingen skjevhet, positive skårer indikerer en skjevhet mot å pare selvord med IU-ord, og negative skårer indikerer en skjevhet mot å sammenkoble selvord med bestemte ord.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
|
Endring i skytevåpen implisitt skjevhet
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
Bias mot skytevåpen måles ved hjelp av en implisitt assosiasjonstest (IAT-Firearms).
Testen inkluderer 20 elementer fordelt på fire stimulikategorier.
IAT-score ble beregnet i henhold til algoritmen utviklet av Greenwald, Nosek og Banaji (2003) for å kombinere nøyaktighet og RT (på tvers av praksis- og testforsøk) til en enkelt verdi.
Ved å bruke denne algoritmen indikerer IAT-score på null ingen skjevhet, positive skårer indikerer en positiv skjevhet angående våpenlagringspraksis, og negative skårer indikerer en negativ skjevhet angående våpenlagringspraksis.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Fire uker etter første intervensjonsøkt (postintervensjon)
|
Tilfredsheten med intervensjonene måles ved hjelp av Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
CEQ måler troverdighet og forventning med et mål på 6 punkter.
Hvert element måles på en 9-punkts skala fra 1 til 9 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv vurdering.
Poeng varierer fra 6 til 54.
|
Fire uker etter første intervensjonsøkt (postintervensjon)
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fire uker etter første intervensjonsøkt (postintervensjon)
|
Tilfredshet med intervensjonene måles ved hjelp av Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ).
PSQ måler pasienttilfredshet ved å bruke et 11-elements mål.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (1) Helt uenig til (5) Helt enig.
Høyere skårer indikerer større tilfredshet med intervensjonskomponentene med skårer fra 11 til 55.
|
Fire uker etter første intervensjonsøkt (postintervensjon)
|
|
Endring i Intolerance of Uncertainty-12-skalaen
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
Intoleranse for usikkerhet måles ved å bruke 12-elementet Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (1) Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg til (5) Helt karakteristisk for meg.
Høyere skårer indikerer verre intoleranse for usikkerhet med skårer fra 12 til 60.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) og to uker etter andre intervensjon (postintervensjon)
|
|
Forsker utviklet spørsmål som vurderer endring i åpenhet for å bruke våpenoppbevaringspraksis
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) (b) to uker etter andre intervensjon (postintervensjon) og (c) seks måneder etter første intervensjon (6 måneders oppfølging)
|
Åpenhet for bruk av skytevåpenoppbevaring vurderes ved å spørre deltakerne: Hvor åpen er du for å delta i følgende spesifikke skytevåpenoppbevaringspraksis (1) lagre ved hjelp av en låseanordning, (2) lagre på et låst sted, (3) lagre ulastet.
Spørsmål er vurdert fra ikke i det hele tatt (1) til ekstremt åpne (5).
Deltakerne kan også svare "Jeg lagrer allerede alle skytevåpnene mine på denne måten."
Høyere score indikerer en større vilje til å bruke visse våpenoppbevaringsmetoder.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline til a) to uker etter første intervensjon (midtpunkt) (b) to uker etter andre intervensjon (postintervensjon) og (c) seks måneder etter første intervensjon (6 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsker utviklet spørsmål som vurderer skytevåpenanskaffelse
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Forskerutviklede gjenstander som spør om skytevåpenanskaffelse mellom vurderingsavtaler.
Dette er en tellevariabel som indikerer antall anskaffede våpen.
|
fire uker etter intervensjonen og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR210299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .