- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818696
Неопределенность и огнестрельное оружие: получение надежного хранилища (UFOS)
Кратковременный страх перед вмешательством, сфокусированным на неопределенности, как дополнение к консультированию по смертоносным средствам
Целью этого клинического испытания является проверка того, является ли включение когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при усилении неопределенности (CUE) с консультированием по летальным средствам (LMC) приемлемым, выполнимым и эффективным в решении проблемы безопасного хранения огнестрельного оружия и связанных с ним психологических конструкций в активных ситуациях. дежурные военнослужащие. Клиническое исследование направлено на:
- Оценить предварительную эффективность вмешательства LMC, дополненного CUE, в отношении практики хранения огнестрельного оружия.
- Изучить механизмы, с помощью которых CUE и LMC улучшают практику хранения огнестрельного оружия.
- Оценить достоверность и приемлемость LMC
Участники выполнят:
- Одно базовое посещение
- Два интервенционных сеанса — CUE и LMC
- Шесть кратких опросов в день в течение 28 дней с помощью мобильного приложения
- Один промежуточный опрос и пять последующих опросов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Огнестрельное оружие является основной причиной смерти среди самоубийств в США и составляет более 60% самоубийств среди военнослужащих. Основной причиной этих высоких показателей, по-видимому, является свободный доступ к огнестрельному оружию. Исследования показывают, что число самоубийств с применением огнестрельного оружия потенциально может быть снижено за счет сокращения и/или ограничения доступа к огнестрельному оружию. Учитывая эти данные, консультирование по смертельным средствам (LMC) является рекомендуемой передовой практикой для предотвращения самоубийств (например, Национальный альянс действий по предотвращению самоубийств). Результаты недавно завершенного рандомизированного контрольного исследования (РКИ), спонсируемого Министерством обороны, проведенного Co-I Anestis и PI Bryan (W81XWH1620003), показали, что методы безопасного хранения огнестрельного оружия (т. Военнослужащие используют протокол краткого консультирования по смертоносным средствам (LMC), частично разработанный PI Bryan. Несмотря на превосходство над контролем, 45% военнослужащих, получивших LMC, по-прежнему хранили по крайней мере одно огнестрельное оружие, хранящееся в небезопасных условиях, что позволяет предположить, что они продолжали сталкиваться с препятствиями на пути к изменению поведения. Накопленные данные исследования нашей команды показывают, что страх перед неизвестным — форма беспокойства, обычно испытываемая людьми с низкой толерантностью к неопределенности — может быть серьезным препятствием для безопасного хранения огнестрельного оружия. Основная цель Проекта 5 — протестировать краткое модульное вмешательство для повышения эффективности LMC в отношении методов безопасного хранения огнестрельного оружия среди военнослужащих, владеющих огнестрельным оружием. В этом исследовании мы рассмотрим, можно ли усилить влияние LMC на практику хранения огнестрельного оружия среди военнослужащих, которые впервые получают вмешательство, направленное на снижение их нетерпимости к неопределенности (НН). Наши результаты могут предоставить важную информацию о том, как наиболее эффективно доставить LMC подгруппе особо высокого риска, состоящей из военнослужащих, владеющих огнестрельным оружием.
Ф1.1. Приобретение и хранение огнестрельного оружия как стратегия преодоления страха перед неизвестным. Модель выживания с защитным владением оружием постулирует, что люди приобретают огнестрельное оружие, чтобы уменьшить стресс, испытываемый из-за завышенного восприятия экологической угрозы, и вряд ли будут безопасно хранить огнестрельное оружие, поскольку считается, что это снижает готовность реагировать на неожиданные и неопределенные угрозы. Co-I Anestis и PI Bryan обнаружили, что владельцы огнестрельного оружия, которые приобретают огнестрельное оружие в первую очередь для самозащиты (т. е. владельцы защитного огнестрельного оружия), сообщают о чрезмерно обобщенном восприятии мира и других людей как об опасности и/или угрозе. Среди владельцев огнестрельного оружия преувеличенное восприятие угрозы также связано с намерением приобрести дополнительное огнестрельное оружие.150 Неопубликованные данные нашей группы также показывают, что негативное влияние значительно выше среди владельцев огнестрельного оружия, которые не используют методы безопасного хранения (F (1872) = 6,9, р=0,009; Рисунок F1). Таким образом, беспокойство по поводу неизвестного может служить препятствием для безопасного хранения огнестрельного оружия и снижать эффективность LMC. В Проекте 5 мы изучим эту гипотезу, проверив влияние краткого вмешательства, направленного на снижение НН, когда оно применяется к военнослужащим, владеющим огнестрельным оружием.
Ф1.2. Нетерпимость к неопределенности как фактор риска тревоги и небезопасного хранения огнестрельного оружия. IU включает в себя отвращение к двусмысленности и усиление стресса при переживании неопределенности. Повышенный уровень МЕ усиливает стресс и тревогу, заставляя людей использовать неадекватные когнитивные и поведенческие стратегии для уменьшения стресса. В текущем предложении мы утверждаем, что IU может повлиять на восприятие военнослужащим угрозы со стороны окружающей среды и что это повышенное восприятие угрозы ограничит их стремление к безопасным методам хранения. Это подтверждается недавним исследованием, проведенным нашей командой, в котором мы обнаружили, что ожидания IU и преувеличенной угрозы были значительно выше среди взрослых, намеревающихся приобрести огнестрельное оружие, по сравнению с теми, кто этого не сделал (частичный η2 = 0,014–0,017). Таким образом, среди военнослужащих с повышенным IU внедрение методов безопасного хранения огнестрельного оружия может быть улучшено, если IU сначала будет снижен. Мы проверим эту гипотезу в текущем исследовании, используя эмпирически подтвержденное краткое веб-вмешательство. Использование веб-платформы вмешательства значительно увеличивает потенциальный масштаб и охват вмешательства.
Ф1.3. Ориентация на IU для улучшения консультирования по летальным средствам (LMC). IU является идеальной конструкцией для веб-вмешательства, учитывая множество исследований, обнаруживающих повышение IU по широкому спектру факторов риска самоубийства. Например, IU является сильным трансдиагностическим коррелятом многих психологических и поведенческих расстройств, связанных с повышенным риском самоубийства: генерализованное тревожное расстройство, большая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство и агорафобия, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, расстройства пищевого поведения и Посттравматическое стрессовое расстройство. Другие исследования указывают на то, что IU является фактором риска суицидальных мыслей и поведения. Данные нашей группы показывают, что IU податлива даже при очень коротких вмешательствах. Следует отметить, что руководитель проекта Аллан провел единственное РКИ вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для IU. В этом исследовании мы сравнили индивидуальное лечение IU (IUT), состоящее из методов психообразования и когнитивной переоценки, с контрольным состоянием, ориентированным на психообразование в отношении здорового образа жизни. IUT привел к значительно большему снижению IU, тревоги и депрессии во время последующего наблюдения, что указывает на то, что IU можно уменьшить с помощью краткого вмешательства. Результаты этого исследования также показали, что большинство участников нашли вмешательство простым для понимания, полезным и применимым в их повседневной жизни.
Ф1.4. Уточнение ИТУ. После завершения нашего первого РКИ IUT мы стремились усовершенствовать и улучшить вмешательство. При изменении вмешательств очень важно вовлекать в процесс соответствующие заинтересованные стороны. Два ключевых изменения в IUT включают доставку через Интернет и дополнение IUT мобильным приложением для экологической мгновенной оценки (EMA) и экологического мгновенного вмешательства (EMI). EMI идеально подходит для этих кратких вмешательств, поскольку позволяет участникам получить столь необходимую практику борьбы с негативными автоматическими мыслями и проведения поведенческих экспериментов в режиме реального времени, тем самым улучшая усвоение усвоенных навыков и стратегий. Недавно мы завершили фокус-группу из 8 человек (возраст M = 33,13, стандартное отклонение [SD] = 11,50; 62,5% женщины), сообщившие о МЕ как минимум на 1 стандартное отклонение выше среднего по сообществу (M = 43,75, SD = 7,5). Участники сообщили, что контент был доступен, легко понятен и очень актуален для их бедствия. Участники думали, что включение EMA и EMI улучшит вовлеченность участников, и сообщили, что они не будут воспринимать заполнение нескольких опросов в день как бремя. Участники также считали, что персонализированный контент повысит вовлеченность. Наконец, участники помогли определить образцовые поведенческие эксперименты и усовершенствовать механизм проведения, поскольку успешное завершение поведенческих экспериментов является основным фактором в вмешательствах когнитивно-поведенческой терапии, основанных на тревоге. Аналогичные дополнения к кратким вмешательствам при стрессе (d = 0,5), генерализованное тревожное расстройство (ds = 0,4-0,6) и паническое расстройство (d = 0,5) добились успеха в усилении эффектов вмешательства, что еще раз подчеркивает перспективность включения EMI для оптимизации результатов.
Ф1.5. Краткое содержание. В недавно завершенном РКИ наша команда показала, что LMC расширяет практику хранения огнестрельного оружия среди военнослужащих, владеющих огнестрельным оружием.10 Несмотря на эти многообещающие результаты, почти половина военнослужащих не в полной мере переняли методы безопасного хранения огнестрельного оружия. Последующее исследование, проведенное нашей командой, показало, что преувеличенное восприятие мира как опасного и угрожающего места может быть препятствием для этих практик. В этом исследовании мы стремимся определить, может ли кратковременное вмешательство, которое, как было показано, уменьшать IU — когнитивное искажение, усиливающее восприятие угрозы и тревогу, — может повысить эффективность LMC. Насколько нам известно, Проект 5 будет первым, в котором будет тестироваться краткое модульное вмешательство для улучшения LMC в качестве профилактического вмешательства для предотвращения самоубийств. Наши результаты могут быть полезны для усилий по предотвращению самоубийств на уровне сообщества в Министерстве обороны США, а также могут повысить эффективность LMC, предоставляемой в медицинских учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Allan, PhD
- Номер телефона: 614-814-1299
- Электронная почта: nicholas.allan@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Irvin, MS
- Номер телефона: 614-814-1318
- Электронная почта: sarah.irvin@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43062
- Рекрутинг
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
Контакт:
- Nicholas P Allan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время служат в любом отделении или компоненте вооруженных сил США или были уволены из вооруженных сил США в течение последних 90 дней
- 18 лет и старше
- Общий балл по шкале нетерпимости-12, равный или превышающий 35 (т. е. на одно стандартное отклонение выше среднего по сообществу)
- иметь по крайней мере одно огнестрельное оружие, находящееся в их доме или автомобиле, которое хранится незапертым и заряженным (т. Е. Небезопасное хранение)
- умеют говорить и понимать английский язык
Критерий исключения:
- не пройти скрининг на способность принимать обоснованные решения (IDMC), что предполагает серьезные когнитивные нарушения
- иметь психиатрическое или медицинское состояние, которое не позволяет им дать информированное согласие или участвовать в лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация)
- отсутствие или ограниченный доступ к смартфону Android или Apple, совместимому с приложением EMA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛКМ — CUE
В этой группе участники получат консультацию по летальным средствам перед получением CBT для усиления неопределенности (CUE).
|
Исследователь-интервенционист использует направляющий подход для определения методов безопасного хранения огнестрельного оружия и отражает доводы участника за и против безопасного хранения огнестрельного оружия, уделяя особое внимание вербальным причинам желания военнослужащего принять или использовать указанные методы хранения.
CUE состоит из 1-часового ручного вмешательства, в котором используется интерактивный контент для улучшения обучения участников критическим компонентам вмешательства.
Сессия включает в себя (1) психообразование относительно роли IU в обострении тревожных и аффективных ощущений, (2) практику выявления и преодоления неадекватных мыслей о неопределенности и сопутствующем дистрессе и (3) поведенческие упражнения, чтобы проверить способность участников справляться с неопределенностью.
|
|
Экспериментальный: CUE - ЛКМ
В этой группе участники получат CBT для усиления неопределенности (CUE) перед получением консультирования по летальным средствам.
|
Исследователь-интервенционист использует направляющий подход для определения методов безопасного хранения огнестрельного оружия и отражает доводы участника за и против безопасного хранения огнестрельного оружия, уделяя особое внимание вербальным причинам желания военнослужащего принять или использовать указанные методы хранения.
CUE состоит из 1-часового ручного вмешательства, в котором используется интерактивный контент для улучшения обучения участников критическим компонентам вмешательства.
Сессия включает в себя (1) психообразование относительно роли IU в обострении тревожных и аффективных ощущений, (2) практику выявления и преодоления неадекватных мыслей о неопределенности и сопутствующем дистрессе и (3) поведенческие упражнения, чтобы проверить способность участников справляться с неопределенностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь разработал элементы, отражающие изменения в практике хранения огнестрельного оружия.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка), (б) через две недели после второго вмешательства (после вмешательства) и (в) через шесть месяцев после первого вмешательства (последующее 6 месяцев)
|
Практика хранения огнестрельного оружия оценивается путем опроса участников: как часто используются следующие конкретные методы хранения огнестрельного оружия (1) хранение с использованием запирающего устройства, (2) хранение в запертом месте (например, в запираемом ящике, оружейном сейфе), (3) хранение в заряженном состоянии .
Вопросы оцениваются от «никогда» (0%) до «всегда» (100%), при этом более высокие баллы указывают на больший процент использования определенных методов хранения огнестрельного оружия.
|
Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка), (б) через две недели после второго вмешательства (после вмешательства) и (в) через шесть месяцев после первого вмешательства (последующее 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нетерпимости к неопределенности — скрытая предвзятость
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
Нетерпимость к неопределенности измеряется с помощью теста имплицитных ассоциаций (IAT-Intolerance of Uncertainty).
Тест включает 20 заданий по четырем категориям стимулов.
Показатели теста неявной ассоциации (IAT) были рассчитаны в соответствии с алгоритмом, разработанным Гринвальдом, Носеком и Банаджи (2003), чтобы объединить точность и RT (для практики и тестовых испытаний) в одно значение.
При использовании этого алгоритма нулевые баллы IAT-IU указывают на отсутствие предвзятости, положительные баллы указывают на смещение в сторону сочетания собственных слов с IU-словами, а отрицательные баллы указывают на смещение в сторону сочетания собственных слов с определенными словами.
|
Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
|
Изменение неявной предвзятости огнестрельного оружия
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
Предвзятость в отношении огнестрельного оружия измеряется с помощью теста на неявные ассоциации (IAT-Firearms).
Тест включает 20 заданий по четырем категориям стимулов.
Показатели IAT были рассчитаны в соответствии с алгоритмом, разработанным Greenwald, Nosek и Banaji (2003), чтобы объединить точность и RT (для практики и тестовых испытаний) в одно значение.
При использовании этого алгоритма нулевые баллы IAT указывают на отсутствие предвзятости, положительные баллы указывают на положительную предвзятость в отношении практики хранения огнестрельного оружия, а отрицательные баллы указывают на негативную предвзятость в отношении практики хранения огнестрельного оружия.
|
Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Через четыре недели после первого сеанса вмешательства (после вмешательства)
|
Удовлетворенность мероприятиями измеряется с помощью опросника правдоподобия/ожиданий (CEQ).
CEQ измеряет доверие и ожидания с помощью меры из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале от 1 до 9, где более высокие баллы указывают на более положительную оценку.
Оценки варьируются от 6 до 54.
|
Через четыре недели после первого сеанса вмешательства (после вмешательства)
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через четыре недели после первого сеанса вмешательства (после вмешательства)
|
Удовлетворенность мероприятиями измеряется с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ).
PSQ измеряет удовлетворенность пациентов с помощью 11 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (1) Абсолютно не согласен до (5) Полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность компонентами вмешательства с баллами от 11 до 55.
|
Через четыре недели после первого сеанса вмешательства (после вмешательства)
|
|
Изменение балла по шкале нетерпимости к неопределенности-12
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
Нетерпимость к неопределенности измеряется с помощью шкалы нетерпимости к неопределенности, состоящей из 12 пунктов – краткая форма.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (1) Совсем не характерно для меня до (5) Полностью характерно для меня.
Более высокие баллы указывают на худшую непереносимость неопределенности с баллами от 12 до 60.
|
Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка) и через две недели после второго вмешательства (после вмешательства)
|
|
Исследователь разработал вопросы, оценивающие изменения в открытости для использования практики хранения огнестрельного оружия.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка), (б) через две недели после второго вмешательства (после вмешательства) и (в) через шесть месяцев после первого вмешательства (последующее 6 месяцев)
|
Готовность к использованию методов хранения огнестрельного оружия оценивается путем опроса участников: насколько вы готовы использовать следующие конкретные методы хранения огнестрельного оружия (1) хранить с использованием запирающего устройства, (2) хранить в закрытом месте, (3) хранить разряженным.
Вопросы оцениваются от совсем не (1) до крайне открытого (5).
Участники также могут ответить: «Я уже храню все свое огнестрельное оружие таким образом».
Более высокие баллы указывают на большую готовность использовать определенные методы хранения огнестрельного оружия.
|
Изменение будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до а) через две недели после первого вмешательства (средняя точка), (б) через две недели после второго вмешательства (после вмешательства) и (в) через шесть месяцев после первого вмешательства (последующее 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь разработал вопросы, оценивающие приобретение огнестрельного оружия
Временное ограничение: через четыре недели после вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Разработанные исследователями вопросы о приобретении огнестрельного оружия в промежутках между оценочными встречами.
Это переменная счетчика, указывающая количество приобретенного оружия.
|
через четыре недели после вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR210299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .