Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usikkerhed og skydevåben: Opnåelse af sikker opbevaring (UFOS)

26. juni 2023 opdateret af: Nicholas Allan, Ohio State University

En kort frygt for usikkerhedsfokuseret intervention som et supplement til rådgivning om dødelige midler

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om inklusion af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for Uncertainty-Enhanced (CUE) med Lethal Means Counseling (LMC) er acceptabel, gennemførlig og effektiv til at håndtere sikker skydevåbenopbevaring og tilhørende psykologiske konstruktioner i aktive vagthavende tjenestemænd. Det kliniske forsøg har til formål at:

  • Vurder den foreløbige effektivitet af en LMC-intervention, forstærket med CUE, på skydevåbenopbevaringspraksis
  • Undersøg mekanismer, hvorigennem CUE og LMC øger skydevåbenopbevaringspraksis
  • Vurder troværdighed og accept af LMC

Deltagerne udfylder:

  • Et basisbesøg
  • To interventionssessioner-CUE og LMC
  • Seks korte undersøgelser om dagen i 28 dage ved hjælp af en mobilapplikation
  • En midtvejsundersøgelse og fem opfølgende undersøgelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skydevåben er den hyppigste dødsårsag i amerikanske selvmord og tegner sig for mere end 60% af militære selvmord. En primær årsag til disse høje rater ser ud til at være let adgang til skydevåben. Forskning tyder på, at skydevåbenselvmord potentielt kan reduceres ved at reducere og/eller begrænse adgangen til skydevåben. I betragtning af disse data er rådgivning om dødelige midler (LMC) en anbefalet bedste praksis for selvmordsforebyggelse (f.eks. National Action Alliance for selvmordsforebyggelse). Resultater af et nyligt afsluttet Department of Defense-sponsoreret randomiseret kontrolforsøg (RCT) udført af Co-I Anestis og PI Bryan (W81XWH1620003) viste, at sikker skydevåbenopbevaringspraksis (dvs. brug af låseanordninger og/eller pengeskabe) kunne øges blandt Tjenestemedlemmer, der bruger en kort rådgivningsprotokol (LMC) udviklet til dels af PI Bryan. Selvom de var overlegne i forhold til kontrol, vedligeholdt 45 % af servicemedlemmer, der modtog LMC, stadig mindst ét ​​usikkert opbevaret skydevåben, hvilket tyder på, at de fortsat oplever barrierer for adfærdsændringer. Akkumulerende beviser fra vores teams forskning tyder på, at frygt for det ukendte - en form for angst, der almindeligvis opleves af mennesker med lav tolerance over for usikkerhed - kan være en vigtig barriere for sikker opbevaring af skydevåben. Det primære formål med projekt 5 er at teste en kort modulær intervention for at forbedre effektiviteten af ​​LMC på sikker skydevåbenopbevaring blandt skydevåben-ejede servicemedlemmer. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om LMC's effekt på skydevåbenopbevaringspraksis kan forbedres blandt servicemedlemmer, der først modtager en intervention designet til at reducere deres intolerance over for usikkerhed (IU). Vores resultater kunne give vigtig information om, hvordan LMC mest effektivt kan leveres til en særlig højrisiko-undergruppe af skydevåben-ejende Servicemembers.

F1.1. Anskaffelse og opbevaring af skydevåben som en strategi til at klare frygten for det ukendte. Coping-modellen for beskyttende våbenejerskab hævder, at folk anskaffer skydevåben for at reducere nød, oplevet fra oppustede opfattelser af miljøtrusler, og det er usandsynligt, at de opbevarer skydevåben sikkert, fordi det opfattes som værende hæmme paratheden til at reagere på uventede og usikre trusler. Co-I Anestis og PI Bryan har fundet ud af, at skydevåbenejere, der anskaffer skydevåben med det primære formål med selvbeskyttelse (dvs. beskyttende skydevåbenejere), rapporterer overgeneraliserede opfattelser af verden og andre mennesker som farlige og/eller truende. Blandt skydevåbenejere er overdrevne trusselsopfattelser også forbundet med intentionen om at erhverve yderligere skydevåben.150 Ikke-offentliggjorte data fra vores team viser yderligere, at negativ påvirkning er væsentligt højere blandt skydevåbenejere, som ikke bruger sikker opbevaringspraksis (F(1.872)=6,9, p=0,009; Figur F1). Angst for det ukendte kan derfor tjene som en barriere for sikker opbevaring af skydevåben og mindske effektiviteten af ​​LMC. I projekt 5 vil vi undersøge denne hypotese ved at teste virkningen af ​​en kort intervention designet til at reducere IU, når den leveres til skydevåben-ejede servicemedlemmer.

F1.2. Intolerance over for usikkerhed som en risikofaktor for angst og usikker skydevåbenopbevaring. IU involverer en modvilje mod tvetydighed og øget nød, når man oplever usikkerhed. Forhøjet IU forstærker oplevelsen af ​​stress og angst, hvilket får folk til at engagere sig i utilpassede kognitive og adfærdsmæssige strategier for at reducere nød. I det nuværende forslag antager vi, at IU kan påvirke et servicemedlems opfattelse af truslen fra miljøet, og at denne øgede trusselsopfattelse vil begrænse deres ønske om sikker opbevaringspraksis. Dette understøttes af en nylig undersøgelse foretaget af vores team, hvori vi fandt, at IU og overdreven trusselsforventning var signifikant højere blandt voksne, der havde til hensigt at anskaffe sig et skydevåben, sammenlignet med dem, der ikke var det (delvis η2=.014-.017). Blandt servicemedlemmer med forhøjet IU kan indførelse af sikker opbevaring af skydevåben derfor forbedres, hvis IU først reduceres. Vi vil teste denne hypotese i det aktuelle studie ved hjælp af en empirisk understøttet, kort webbaseret intervention. Brugen af ​​en webbaseret interventionsplatform forbedrer interventionens potentielle omfang og rækkevidde markant.

F1.3. Målretning af IU for at forbedre rådgivning om dødelige midler (LMC). IU er en ideel konstruktion at målrette mod i en webbaseret intervention i betragtning af den overflod af forskning, der finder stigninger i IU på tværs af et bredt spektrum af selvmordsrisikofaktorer. For eksempel er IU en stærk transdiagnostisk korrelat af mange psykologiske og adfærdsmæssige lidelser forbundet med øget risiko for selvmord: generaliseret angstlidelse, svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, social angst, panikangst og agorafobi, stofmisbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelser og Post traumatisk stress syndrom. Andre undersøgelser har impliceret IU som en risikofaktor for selvmordstanker og -adfærd. Beviser fra vores gruppe indikerer, at IU er formbar, selv i meget korte interventioner. Det skal bemærkes, at projektleder Allan har udført den eneste RCT af en CBT-baseret intervention for IU. I denne undersøgelse sammenlignede vi en personlig IU-behandling (IUT) bestående af psykoedukation og kognitive revurderingsteknikker med en kontroltilstand fokuseret på psykoedukation om sundhedslivsstilsadfærd. IUT førte til signifikant større reduktioner i IE, angst og depression under opfølgningen, hvilket indikerer, at IU kan reduceres med en kort intervention. Resultaterne af denne undersøgelse viste også, at flertallet af deltagerne fandt interventionen let at forstå, nyttig og anvendelig i deres daglige liv.

F1.4. IUT-forfining. Siden vi gennemførte vores første RCT af IUT, har vi forsøgt at forfine og forbedre interventionen. Ved ændring af interventioner er det afgørende at inddrage relevante interessenter i processen. To vigtige ændringer til IUT omfatter en webbaseret levering og udvidelse af IUT med en mobilapp til økologisk momentan vurdering (EMA) og økologisk momentan intervention (EMI). EMI er ideel til disse korte interventioner, fordi det giver deltagerne mulighed for at få tiltrængt øvelse i at udfordre negative automatiske tanker og gennemføre adfærdseksperimenter i realtid, og derved forbedre internaliseringen af ​​lærte færdigheder og strategier. Vi afsluttede for nylig en fokusgruppe med 8 personer (M alder = 33,13, standardafvigelse [SD] = 11,50; 62,5 % kvinder) rapporterer IE mindst 1 SD over fællesskabsgennemsnittet (M = 43,75, SD = 7,5). Deltagerne rapporterede, at indholdet var tilgængeligt, letforståeligt og yderst relevant for deres nød. Deltagerne mente, at inddragelse af EMA og EMI ville forbedre deltagernes engagement og rapporterede, at de ikke ville opfatte udfyldelse af flere undersøgelser dagligt som en byrde. Deltagerne mente også, at personligt indhold ville øge engagementet. Endelig hjalp deltagerne med at identificere eksemplariske adfærdseksperimenter og med at forfine en leveringsmekanisme, da en vellykket gennemførelse af adfærdseksperimenter er en kernedriver i angst-baserede CBT-interventioner. Lignende forstærkninger til korte interventioner for stress (d = .5), generaliseret angstlidelse (ds = .4-.6) og panikangst (d = .5) har haft succes med at forbedre interventionseffekterne, hvilket yderligere understreger løftet om at inkludere EMI for at optimere resultaterne.

F1,5. Resumé. I en nyligt afsluttet RCT viste vores team, at LMC øger skydevåbenopbevaringspraksis blandt skydevåbenejede servicemedlemmer.10 På trods af disse lovende resultater indførte næsten halvdelen af ​​servicemedlemmerne ikke fuldt ud sikker skydevåbenopbevaring. Efterfølgende forskning fra vores team tyder på, at overdrevne opfattelser af verden som et farligt og truende sted kan være en barriere for disse praksisser. I denne undersøgelse sigter vi efter at afgøre, om en kort intervention, der har vist sig at reducere IU - en kognitiv bias, der øger trusselsopfattelser og angst - kan øge effektiviteten af ​​LMC. Så vidt vi ved, vil Projekt 5 være det første til at teste en kort modulær intervention for at forbedre LMC som en forebyggende intervention for selvmord. Vores resultater kunne informere samfundsbaserede selvmordsforebyggende indsatser i DoD og kan også forbedre effektiviteten af ​​LMC leveret inden for sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43062
        • Rekruttering
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Nicholas P Allan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tjener i øjeblikket i en hvilken som helst gren eller komponent af det amerikanske militær, eller er blevet udskrevet fra det amerikanske militær inden for de seneste 90 dage
  • 18 år eller ældre
  • Intolerance over for usikkerhed skala-12 samlet score lig med eller større end 35 (dvs. en SD over fællesskabsgennemsnittet)
  • eje mindst ét ​​skydevåben placeret i deres hjem eller køretøj, som er opbevaret ulåst og lastet (dvs. ikke sikker opbevaring)
  • er i stand til at tale og forstå det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • bestå ikke screeningen for Informed Decision Making Capacity (IDMC), hvilket tyder på alvorlig kognitiv svækkelse
  • har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller i at deltage i behandlingerne (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning)
  • ingen eller begrænset adgang til en Android- eller Apple-smartphone, der er kompatibel med EMA-applikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMC - CUE
I denne arm vil deltagerne modtage Rådgivning om dødelige midler, før de modtager CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE).
Forskningsinterventionisten anvender en vejledende tilgang til at identificere metoder til sikker skydevåbenopbevaring og afspejler deltagerens begrundelser for og imod sikker skydevåbenopbevaring, med særligt fokus på servicemedlemmets verbaliserede grunde til at ville tage eller anvende de identificerede opbevaringsmetoder.
CUE består af en 1-times manuel intervention, der bruger interaktivt indhold til at forbedre deltagernes læring af kritiske interventionskomponenter. Sessionen omfatter (1) psykoedukation vedrørende IU's rolle i at forværre angst/humørfornemmelser, (2) øve sig i at identificere og udfordre utilpassede tanker om usikkerhed og medfølgende nød, og (3) adfærdsmæssige aktiviteter for at udfordre deltagernes evne til at håndtere usikkerhed.
Eksperimentel: CUE - LMC
I denne arm vil deltagerne modtage CBT for Uncertainty-Enhanced (CUE), før de modtager dødelig midler-rådgivning.
Forskningsinterventionisten anvender en vejledende tilgang til at identificere metoder til sikker skydevåbenopbevaring og afspejler deltagerens begrundelser for og imod sikker skydevåbenopbevaring, med særligt fokus på servicemedlemmets verbaliserede grunde til at ville tage eller anvende de identificerede opbevaringsmetoder.
CUE består af en 1-times manuel intervention, der bruger interaktivt indhold til at forbedre deltagernes læring af kritiske interventionskomponenter. Sessionen omfatter (1) psykoedukation vedrørende IU's rolle i at forværre angst/humørfornemmelser, (2) øve sig i at identificere og udfordre utilpassede tanker om usikkerhed og medfølgende nød, og (3) adfærdsmæssige aktiviteter for at udfordre deltagernes evne til at håndtere usikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsker udviklede genstande, der fanger ændringer i skydevåbenopbevaringspraksis
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) (b) to uger efter den anden intervention (postintervention) og (c) seks måneder efter den første intervention (6 måneders opfølgning)
Opbevaringspraksis for skydevåben vurderes ved at spørge deltagerne: Hvor ofte bruges følgende specifikke skydevåbenopbevaringsmetoder (1) opbevaret ved hjælp af en låseanordning, (2) opbevaret på et aflåst sted (f.eks. låseboks, våbenskab), (3) opbevaret ladet . Spørgsmål er vurderet fra aldrig (0 %) til altid (100 %) med højere score, hvilket indikerer en større procentdel, der bruger særlige skydevåbenopbevaringsmetoder.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) (b) to uger efter den anden intervention (postintervention) og (c) seks måneder efter den første intervention (6 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intolerance over for usikkerhed - implicit bias
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Intolerance over for usikkerhed måles ved hjælp af en Implicit Association Test (IAT-Intolerance of Uncertainty). Testen omfatter 20 genstande fordelt på fire stimulikategorier. Implicit association test (IAT) score blev beregnet i henhold til algoritmen udviklet af Greenwald, Nosek og Banaji (2003) for at kombinere nøjagtighed og RT (på tværs af praksis og testforsøg) til en enkelt værdi. Ved at bruge denne algoritme indikerer IAT-IU-score på nul ingen bias, positive scores indikerer en bias mod at parre selvord med IU-ord, og negative scores indikerer en bias mod at parre selvord med bestemte ord.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Ændring i skydevåbens implicitte skævhed
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Bias mod skydevåben måles ved hjælp af en Implicit Association Test (IAT-Firearms). Testen omfatter 20 genstande fordelt på fire stimulikategorier. IAT-score blev beregnet i henhold til algoritmen udviklet af Greenwald, Nosek og Banaji (2003) for at kombinere nøjagtighed og RT (på tværs af praksis- og testforsøg) til en enkelt værdi. Ved at bruge denne algoritme indikerer IAT-score på nul ingen bias, positive scorer indikerer en positiv bias med hensyn til skydevåbenopbevaringspraksis, og negative scores indikerer en negativ bias vedrørende skydevåbenopbevaringspraksis.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Fire uger efter den første interventionssession (postintervention)
Tilfredsheden med interventionerne måles ved hjælp af Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ måler troværdighed og forventning med et 6-element mål. Hvert emne måles på en 9-punkts skala fra 1 til 9 med højere score, der indikerer en mere positiv vurdering. Score varierer fra 6 til 54.
Fire uger efter den første interventionssession (postintervention)
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Fire uger efter den første interventionssession (postintervention)
Tilfredsheden med interventionerne måles ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ måler patienttilfredshed ved hjælp af et 11-element mål. Hvert punkt måles på en 5-punkts skala fra (1) Meget uenig til (5) Meget enig. Højere score indikerer større tilfredshed med interventionskomponenterne med scorer fra 11 til 55.
Fire uger efter den første interventionssession (postintervention)
Ændring i Intolerance of Uncertainty-12-score
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Intolerance over for usikkerhed måles ved hjælp af 12-elementer Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form. Hvert emne måles på en 5-punkts skala fra (1) Slet ikke karakteristisk for mig til (5) Helt karakteristisk for mig. Højere score indikerer værre intolerance over for usikkerhed med scores fra 12 til 60.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) og to uger efter den anden intervention (postintervention)
Forsker udviklede spørgsmål, der vurderer ændringer i åbenhed for at bruge skydevåbenopbevaringspraksis
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) (b) to uger efter den anden intervention (postintervention) og (c) seks måneder efter den første intervention (6 måneders opfølgning)
Åbenhed for at bruge skydevåbenopbevaringspraksis vurderes ved at spørge deltagerne: Hvor åben er du for at deltage i følgende specifikke skydevåbenopbevaringsmetoder (1) opbevare ved hjælp af en låseanordning, (2) opbevare på et aflåst sted, (3) opbevare ulæsset. Spørgsmål er vurderet fra slet ikke (1) til ekstremt åbne (5). Deltagerne kan også svare "Jeg opbevarer allerede alle mine skydevåben på denne måde." Højere score indikerer en større vilje til at bruge visse våbenopbevaringsmetoder.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til a) to uger efter den første intervention (midtpunkt) (b) to uger efter den anden intervention (postintervention) og (c) seks måneder efter den første intervention (6 måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsker udviklede spørgsmål til vurdering af skydevåbenanskaffelse
Tidsramme: fire uger efter interventionen og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Forskerudviklede emner, der forespørger om anskaffelse af skydevåben mellem vurderingsaftaler. Dette er en tællevariabel, der angiver antallet af erhvervede våben.
fire uger efter interventionen og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR210299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede demografiske og kliniske data indsamlet som en del af dette projekt vil være tilgængelige som rå data på individuelt niveau til deling med eksterne forskere, der arbejder på en institution med en Federalwide Assurance (FWA) til beskyttelse af menneskelige emner. Data vil derfor være tilgængelige til sekundære analytiske formål. Navne og institutioner på personer, der enten har fået eller nægtet adgang til data, vil blive sporet af vores administrative kerne og vil være tilgængelige efter anmodning fra sponsoren. Data vil ikke være tilgængelige for datadeling, før dette projekt er afsluttet, og de primære resultater er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i mindst de næste to år. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner