Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onzekerheid en vuurwapens: veilige opslag verkrijgen (UFOS)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Nicholas Allan, Ohio State University

Een korte op angst voor onzekerheid gerichte interventie als aanvulling op counseling met dodelijke middelen

Het doel van deze klinische studie is om te testen of opname van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor Uncertainty-Enhanced (CUE) met Lethal Means Counseling (LMC) acceptabel, haalbaar en doeltreffend is bij het aanpakken van veilige vuurwapenopslag en bijbehorende psychologische constructies in actieve dienstdoende dienstdoende leden. De klinische proef heeft tot doel:

  • Beoordeel de voorlopige doeltreffendheid van een LMC-interventie, aangevuld met CUE, op opslagpraktijken voor vuurwapens
  • Onderzoek mechanismen waardoor CUE en LMC de opslagpraktijken voor vuurwapens vergroten
  • Beoordeel de geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van LMC

Deelnemers voltooien:

  • Eén basisbezoek
  • Twee interventiesessies - CUE en LMC
  • Zes korte enquêtes per dag gedurende 28 dagen met behulp van een mobiele applicatie
  • Eén tussentijdse enquête en vijf vervolgenquêtes

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vuurwapens zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij zelfmoorden in de VS en zijn verantwoordelijk voor meer dan 60% van de militaire zelfmoorden. Een primaire oorzaak van deze hoge tarieven lijkt de gemakkelijke toegang tot vuurwapens te zijn. Onderzoek suggereert dat zelfmoorden met vuurwapens mogelijk kunnen worden teruggedrongen door de toegang tot vuurwapens te verminderen en/of te beperken. Gezien deze gegevens is counseling met dodelijke middelen (LMC) een aanbevolen best practice voor zelfmoordpreventie (bijv. National Action Alliance for Suicide Prevention). De resultaten van een onlangs door het Ministerie van Defensie gesponsorde gerandomiseerde controleproef (RCT) uitgevoerd door Co-I Anestis en PI Bryan (W81XWH1620003) toonden aan dat veilige opslagpraktijken voor vuurwapens (d.w.z. het gebruik van vergrendelingen en/of kluizen) onder Servicemedewerkers gebruiken een kort LMC-protocol (Lethal Means Counseling), gedeeltelijk ontwikkeld door PI Bryan. Hoewel superieur aan controle, had 45% van de servicemedewerkers die LMC ontvingen nog steeds ten minste één onveilig opgeborgen vuurwapen, wat suggereert dat ze belemmeringen voor gedragsverandering bleven ervaren. Steeds meer bewijs uit het onderzoek van ons team suggereert dat angst voor het onbekende - een vorm van angst die vaak wordt ervaren door mensen met een lage tolerantie voor onzekerheid - een belangrijke barrière kan zijn voor veilige opslag van vuurwapens. Het primaire doel van Project 5 is het testen van een korte modulaire interventie om de effectiviteit van LMC op het gebied van veilige opslag van vuurwapens onder militairen die vuurwapens bezitten, te verbeteren. In deze studie zullen we onderzoeken of de effecten van LMC op de opslagpraktijken van vuurwapens kunnen worden verbeterd bij militairen die eerst een interventie krijgen die is ontworpen om hun intolerantie voor onzekerheid (IU) te verminderen. Onze resultaten kunnen belangrijke informatie opleveren over hoe LMC het meest effectief kan worden geleverd aan een bijzonder risicovolle subgroep van militairen die vuurwapens bezitten.

F1.1. Vuurwapenverwerving en -opslag als een strategie om met angst voor het onbekende om te gaan. Het coping-model van beschermend wapenbezit stelt dat mensen vuurwapens aanschaffen om het leed te verminderen dat wordt ervaren door opgeblazen percepties van bedreiging voor het milieu, en het is onwaarschijnlijk dat ze vuurwapens veilig opslaan, omdat wordt aangenomen dat dit de bereidheid om te reageren op onverwachte en onzekere bedreigingen belemmert. Co-I Anestis en PI Bryan hebben ontdekt dat bezitters van vuurwapens die vuurwapens verwerven met het primaire doel van zelfbescherming (d.w.z. eigenaren van beschermende vuurwapens) rapporteren dat overgegeneraliseerde percepties van de wereld en andere mensen gevaarlijk en/of bedreigend zijn. Ook onder vuurwapenbezitters hangen overdreven dreigingspercepties samen met de intentie om extra vuurwapens aan te schaffen.150 Niet-gepubliceerde gegevens van ons team laten verder zien dat het negatieve effect aanzienlijk hoger is bij bezitters van vuurwapens die geen veilige opslagpraktijken toepassen (F(1.872)=6,9, p=.009; figuur F1). Angst voor het onbekende kan daarom een ​​barrière vormen voor veilige opslag van vuurwapens en de effectiviteit van LMC verminderen. In project 5 zullen we deze hypothese onderzoeken door de impact te testen van een korte interventie die is ontworpen om IU te verminderen bij levering aan militairen die vuurwapens bezitten.

F1.2. Intolerantie voor onzekerheid als risicofactor voor angst en onveilige opslag van vuurwapens. IU omvat een afkeer van ambiguïteit en toegenomen angst bij het ervaren van onzekerheid. Verhoogde IU versterkt de ervaring van stress en angst, waardoor mensen onaangepaste cognitieve en gedragsstrategieën gaan toepassen om stress te verminderen. In het huidige voorstel stellen we dat IU van invloed kan zijn op de perceptie van een servicelid van dreiging vanuit de omgeving en dat deze verhoogde dreigingsperceptie hun verlangen naar veilige opslagpraktijken zal beperken. Dit wordt ondersteund door een recente studie van ons team, waarin we vonden dat IU en overdreven dreigingsverwachting significant hoger waren bij volwassenen die van plan waren een vuurwapen te verwerven in vergelijking met degenen die dat niet waren (gedeeltelijk η2=.014-.017). Onder Servicemembers met verhoogde IU kan de acceptatie van veilige opslagpraktijken voor vuurwapens daarom worden verbeterd als IU eerst wordt verminderd. We zullen deze hypothese in de huidige studie testen met behulp van een empirisch ondersteunde, korte webgebaseerde interventie. Het gebruik van een webgebaseerd interventieplatform verbetert de potentiële schaal en het bereik van de interventie aanzienlijk.

F1.3. Gerichte IU om Lethal Means Counseling (LMC) te verbeteren. IU is een ideale constructie om te targeten in een webgebaseerde interventie, gezien de overvloed aan onderzoek dat verhogingen in IU aantoont over een breed spectrum van zelfmoordrisicofactoren. IU is bijvoorbeeld een sterk transdiagnostisch correlaat van veel psychologische en gedragsstoornissen die verband houden met een verhoogd risico op zelfmoord: gegeneraliseerde angststoornis, ernstige depressie, obsessieve-compulsieve stoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis en agorafobie, stoornissen in het gebruik van middelen, eetstoornissen en post-traumatische stress-stoornis. Andere studies hebben IU geïmpliceerd als een risicofactor voor zelfmoordgedachten en -gedragingen. Bewijs van onze groep geeft aan dat IU kneedbaar is, zelfs bij zeer korte interventies. Merk op dat projectleider Allan de enige RCT heeft uitgevoerd van een op CGT gebaseerde interventie voor IU. In die studie vergeleken we een persoonlijke IU-behandeling (IUT) bestaande uit psycho-educatie en cognitieve herwaarderingstechnieken met een controleconditie gericht op psycho-educatie over gezondheidsgedrag. IUT leidde tot significant grotere reducties in IU, angst en depressie tijdens de follow-up, wat aangeeft dat IU kan worden verminderd met een korte interventie. Uit de resultaten van dat onderzoek bleek ook dat de meerderheid van de deelnemers de interventie gemakkelijk te begrijpen, nuttig en toepasbaar in hun dagelijks leven vond.

F1.4. IUT-verfijning. Sinds het voltooien van onze eerste RCT van IUT, hebben we geprobeerd de interventie te verfijnen en te verbeteren. Bij het wijzigen van interventies is het van cruciaal belang om relevante belanghebbenden bij het proces te betrekken. Twee belangrijke wijzigingen aan IUT zijn onder meer een webgebaseerde levering en uitbreiding van IUT met een mobiele app voor ecologische momentane beoordeling (EMA) en ecologische momentane interventie (EMI). EMI is ideaal voor deze korte interventies, omdat het deelnemers in staat stelt om de broodnodige oefening te doen om negatieve automatische gedachten uit te dagen en gedragsexperimenten in real-time uit te voeren, waardoor de internalisering van geleerde vaardigheden en strategieën wordt verbeterd. We hebben onlangs een focusgroep afgerond met 8 personen (M leeftijd = 33,13, standaarddeviatie [SD] = 11,50; 62,5% vrouw) rapporteert IU ten minste 1 SD boven het gemeenschapsgemiddelde (M = 43,75, SD = 7,5). Deelnemers meldden dat de inhoud toegankelijk, gemakkelijk te begrijpen en zeer relevant was voor hun leed. Deelnemers dachten dat opname van EMA en EMI de betrokkenheid van deelnemers zou verbeteren en meldden dat ze het invullen van meerdere enquêtes per dag niet als een last zouden ervaren. Deelnemers geloofden ook dat gepersonaliseerde inhoud de betrokkenheid zou vergroten. Ten slotte hielpen de deelnemers bij het identificeren van voorbeeldige gedragsexperimenten en bij het verfijnen van een afleveringsmechanisme, aangezien succesvolle voltooiing van gedragsexperimenten een belangrijke drijfveer is bij op angst gebaseerde CBT-interventies. Vergelijkbare aanvullingen op korte interventies voor stress (d = .5), gegeneraliseerde angststoornis (ds = .4-.6) en paniekstoornis (d = .5) zijn succesvol geweest in het verbeteren van interventie-effecten, wat de belofte van het opnemen van EMI om de resultaten te optimaliseren verder onderstreept.

F1.5. Samenvatting. In een onlangs voltooide RCT toonde ons team aan dat LMC de opslagpraktijken voor vuurwapens onder militairen die vuurwapens bezitten, vergroot.10 Ondanks deze veelbelovende resultaten heeft bijna de helft van de Servicemembers de veilige opslagpraktijken voor vuurwapens niet volledig overgenomen. Later onderzoek door ons team suggereert dat overdreven percepties van de wereld als een gevaarlijke en bedreigende plek een belemmering kunnen vormen voor deze praktijken. In deze studie willen we bepalen of een korte interventie waarvan is aangetoond dat het IU vermindert - een cognitieve vertekening die de dreigingspercepties en angst verhoogt - de effectiviteit van LMC kan vergroten. Voor zover wij weten, zal Project 5 als eerste een korte modulaire interventie testen om LMC te verbeteren als een preventieve interventie voor zelfmoord. Onze resultaten kunnen bijdragen aan de preventie van zelfmoord in de gemeenschap in de DoD en kunnen ook de effectiviteit van LMC die wordt geleverd binnen zorginstellingen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43062
        • Werving
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
        • Contact:
          • Nicholas P Allan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel dienen in een afdeling of onderdeel van het Amerikaanse leger, of in de afgelopen 90 dagen uit het Amerikaanse leger zijn ontslagen
  • 18 jaar of ouder
  • Intolerantie voor onzekerheid schaal-12 totale score gelijk aan of groter dan 35 (d.w.z. één SD boven het gemeenschapsgemiddelde)
  • bezit ten minste één vuurwapen dat zich in hun huis of voertuig bevindt en dat ontgrendeld en geladen is opgeslagen (d.w.z. niet beveiligde opslag)
  • de Engelse taal kunnen spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • niet slagen voor de Informed Decision Making Capacity (IDMC)-screener, wat wijst op ernstige cognitieve stoornissen
  • een psychiatrische of medische aandoening hebben waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet kunnen deelnemen aan de behandelingen (bijv. psychose, manie, acute intoxicatie)
  • geen of beperkte toegang tot een Android- of Apple-smartphone die compatibel is met de EMA-applicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMC - CUE
In deze arm krijgen deelnemers Lethal Means Counseling voordat ze CGT voor Uncertainty-Enhanced (CUE) krijgen.
De onderzoeksinterventist gebruikt een leidende benadering om methoden voor veilige opslag van vuurwapens te identificeren en weerspiegelt de redenen van de deelnemer voor en tegen veilige opslag van vuurwapens, met bijzondere aandacht voor de verbale redenen van het servicelid om de geïdentificeerde opslagmethoden te willen toepassen of gebruiken.
CUE bestaat uit een handmatige interventie van 1 uur die interactieve inhoud gebruikt om het leren van kritieke interventiecomponenten door deelnemers te verbeteren. De sessie omvat (1) psycho-educatie over de rol van IU bij het verergeren van angst-/stemmingssensaties, (2) oefenen met het identificeren en uitdagen van onaangepaste gedachten over onzekerheid en bijbehorende angst, en (3) gedragsactiviteiten om het vermogen van deelnemers om met onzekerheid om te gaan uit te dagen.
Experimenteel: KEU - LMC
In deze arm krijgen deelnemers CGT voor Uncertainty-Enhanced (CUE) voordat ze Lethal Means Counseling krijgen.
De onderzoeksinterventist gebruikt een leidende benadering om methoden voor veilige opslag van vuurwapens te identificeren en weerspiegelt de redenen van de deelnemer voor en tegen veilige opslag van vuurwapens, met bijzondere aandacht voor de verbale redenen van het servicelid om de geïdentificeerde opslagmethoden te willen toepassen of gebruiken.
CUE bestaat uit een handmatige interventie van 1 uur die interactieve inhoud gebruikt om het leren van kritieke interventiecomponenten door deelnemers te verbeteren. De sessie omvat (1) psycho-educatie over de rol van IU bij het verergeren van angst-/stemmingssensaties, (2) oefenen met het identificeren en uitdagen van onaangepaste gedachten over onzekerheid en bijbehorende angst, en (3) gedragsactiviteiten om het vermogen van deelnemers om met onzekerheid om te gaan uit te dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker ontwikkelde items die veranderingen in opslagpraktijken voor vuurwapens vastlegden
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) (b) twee weken na de tweede interventie (postinterventie) en (c) zes maanden na de eerste interventie (6 maanden follow-up)
Opslagpraktijken voor vuurwapens worden beoordeeld door deelnemers te vragen: hoe vaak worden de volgende specifieke opslagpraktijken voor vuurwapens gebruikt (1) opgeslagen met behulp van een vergrendelingsapparaat, (2) opgeslagen op een afgesloten locatie (bijv. lockbox, wapenkluis), (3) opgeslagen geladen . Vragen worden beoordeeld van nooit (0%) tot altijd (100%), waarbij hogere scores wijzen op een groter percentage dat bepaalde opslagpraktijken voor vuurwapens gebruikt.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) (b) twee weken na de tweede interventie (postinterventie) en (c) zes maanden na de eerste interventie (6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onverdraagzaamheid van onzekerheid - impliciete vooringenomenheid
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Intolerantie voor onzekerheid wordt gemeten met behulp van een Implicit Association Test (IAT-Intolerance of Uncertainty). De test omvat 20 items in vier categorieën stimuli. Impliciete associatietest (IAT)-scores werden berekend volgens het algoritme ontwikkeld door Greenwald, Nosek en Banaji (2003) om nauwkeurigheid en RT (over praktijk- en testproeven) te combineren tot één enkele waarde. Met behulp van dit algoritme duiden IAT-IU-scores van nul op geen vertekening, positieve scores duiden op een voorkeur voor het koppelen van zelfwoorden aan IU-woorden, en negatieve scores duiden op een voorkeur voor het koppelen van zelfwoorden aan bepaalde woorden.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Verandering in impliciete vooringenomenheid van vuurwapens
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Vooringenomenheid ten opzichte van vuurwapens wordt gemeten met behulp van een Implicit Association Test (IAT-Firearms). De test omvat 20 items in vier categorieën stimuli. IAT-scores werden berekend volgens het algoritme ontwikkeld door Greenwald, Nosek en Banaji (2003) om nauwkeurigheid en RT (over praktijk- en testproeven) te combineren tot één enkele waarde. Met behulp van dit algoritme duiden IAT-scores van nul op geen vertekening, positieve scores duiden op een positieve vertekening met betrekking tot de opslag van vuurwapens en negatieve scores duiden op een negatieve vertekening met betrekking tot de opslag van vuurwapens.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste interventiesessie (postinterventie)
De tevredenheid over de interventies wordt gemeten met behulp van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). De CEQ meet geloofwaardigheid en verwachting met een 6-itemmaat. Elk item wordt gemeten op een 9-puntsschaal van 1 tot 9, waarbij hogere scores een positievere beoordeling aangeven. Scores variëren van 6 tot 54.
Vier weken na de eerste interventiesessie (postinterventie)
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste interventiesessie (postinterventie)
De tevredenheid over de interventies wordt gemeten met behulp van de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). De PSQ meet patiënttevredenheid met behulp van een meting van 11 items. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal van (1) helemaal niet mee eens tot (5) helemaal mee eens. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met de interventiecomponenten met scores variërend van 11 tot 55.
Vier weken na de eerste interventiesessie (postinterventie)
Verandering in intolerantie voor onzekerheid-12 schaalscore
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Intolerantie voor onzekerheid wordt gemeten met behulp van de 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal van (1) Helemaal niet kenmerkend voor mij tot (5) Helemaal kenmerkend voor mij. Hogere scores duiden op een grotere intolerantie voor onzekerheid met scores variërend van 12 tot 60.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) en twee weken na de tweede interventie (postinterventie)
Onderzoeker ontwikkelde vragen die de verandering in openheid beoordelen om gebruik te maken van opslagpraktijken voor vuurwapens
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) (b) twee weken na de tweede interventie (postinterventie) en (c) zes maanden na de eerste interventie (6 maanden follow-up)
Openheid om vuurwapenopslagpraktijken te gebruiken wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen: Hoe open sta je om deel te nemen aan de volgende specifieke opslagpraktijken voor vuurwapens (1) opslaan met behulp van een vergrendelingsapparaat, (2) opslaan op een afgesloten locatie, (3) opslaan zonder lading. Vragen worden beoordeeld van helemaal niet (1) tot zeer open (5). Deelnemers kunnen ook antwoorden 'Ik berg al mijn vuurwapens al op deze manier op'. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om bepaalde wapenopslagpraktijken te gebruiken.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf baseline tot a) twee weken na de eerste interventie (midpoint) (b) twee weken na de tweede interventie (postinterventie) en (c) zes maanden na de eerste interventie (6 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker ontwikkelde vragen die de verwerving van vuurwapens beoordelen
Tijdsspanne: vier weken na de interventie en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Door de onderzoeker ontwikkelde items waarin wordt gevraagd naar het verwerven van vuurwapens tussen beoordelingsafspraken. Dit is een telvariabele die het aantal verworven wapens aangeeft.
vier weken na de interventie en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR210299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde demografische en klinische gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, zullen beschikbaar zijn als onbewerkte gegevens op individueel niveau om te delen met externe onderzoekers die werken bij een instelling met een Federalwide Assurance (FWA) voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Gegevens zullen daarom beschikbaar zijn voor secundaire analytische doeleinden. Namen en instellingen van personen die al dan niet toegang tot gegevens hebben gekregen, worden bijgehouden door onze administratieve kern en zijn op verzoek beschikbaar bij de sponsor. Gegevens zullen pas beschikbaar zijn voor het delen van gegevens nadat dit project is voltooid en de primaire resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden in ieder geval de komende twee jaar toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren