과민성 대장 증후군 환자의 위장 증상 감소를 위한 프로바이오틱 블렌드의 효능
과민성 대장 증후군 진단을 받은 환자의 위장 증상 감소 및 삶의 질 향상을 위한 프로바이오틱 블렌드의 효능
연구 개요
상세 설명
과민성대장증후군(irritable 이 장애는 모든 연령대의 남성과 여성에게 영향을 미치며 전 세계적으로 10~20%의 유병률을 보입니다. 위장관 증상 외에도 IBS 환자는 비복통, 심리적 증상, 삶의 질 저하, 일상생활 수행의 어려움 등 다양한 문제를 경험하는 경우가 많습니다. 치료는 일반적으로 증상이 있으며 생활 방식과 식이 요법, 약물 및 심리적 치료, 프로바이오틱스 사용의 변화와 관련이 있습니다. 프로바이오틱스로 수행된 연구에 따르면 프로바이오틱스 투여가 IBS의 예방 및 치료에 효과적일 수 있습니다. 또한, 특정 프로바이오틱스의 특정 구성은 특히 삶의 질, 팽만감 및 복통에 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
IBS 환자의 면역 조절 및 장 조절 메커니즘을 통해 프로바이오틱 블렌드를 사용하면 위장 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설입니다.
목표: IBS로 인한 증상을 줄이기 위해 안전하고 효과적인 프로바이오틱 제품(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus)을 개발합니다.
행동 양식
과민성 대장 증후군(IBS)으로 인한 증상 개선에 있어 프로바이오틱 혼합물(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 연구는 연구에 참여하는 위장병 전문의에 의해 IBS로 진단된 환자를 대상으로 수행되며, 성인 청중(18 - 65세)입니다. 본 연구에서는 114명의 남녀 지원자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
테스트 그룹(n=57): 프로바이오틱스 제품(락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 파라카제이, 비피도박테리움 락티스, 비피도박테리움 비피둠 e 락토바실러스 람노서스 - 최종 농도: 1 x 1010 CFU/일)로 보충된 지원자. 플라시보 그룹(n=57): 플라시보로 보충된 지원자. 연구는 90일 동안 지속됩니다.
시험 기간 동안 참가자는 다음 방문을 위해 연구 센터에 참석해야 합니다.
방문 1(0일) - 포함 및 제외 기준 평가, 임상 및 물리적 평가, 연구 발표 및 서면으로 무료 및 정보에 입각한 동의서 서명, 테스트 제품 또는 위약의 부분 전달, 설문지 전달 및 적용( 설문지 삶의 질(SF-36 척도 기준) 브리스톨 척도, 소화기 평가를 위한 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지 및 정신 건강 설문지(BDI 및 IDATE 설문지). 설문지는 인터뷰 형식 또는 Google Forms 양식을 통해 온라인으로 관련 연구원이 직접(예약된 시간에) 적용하여 수집된 모든 정보에 대해 기밀을 유지하는 것이 좋습니다. 또한, 첫 방문시에도 설문지의 중요성, 정확한 작성, 프로바이오틱스 사용 첫 날의 TGI 변화 가능성 등에 대해 설명을 드립니다.
방문 2(45일) - 전문의와의 임상 상담, 테스트 제품 또는 위약의 최종 전달 및 설문지 적용.
방문 3(90일) - 전문의와의 임상 상담 및 최종 설문지 적용. 연구 종료.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, 브라질, 88806000
- 모병
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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연락하다:
- MONIQUE MICHELS
- 전화번호: +55 48 996274651
- 이메일: monique@biohall.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면, 서명 및 날짜가 있는 무료 정보에 입각한 동의 제공
- 표시된 인구에 따른 연령;
- 전문의로부터 IBS 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 요거트를 매일 섭취한 이력이 있는 개인; 연구 제품의 구성에 있는 모든 물질에 대해 아나필락시스를 포함한 이전 반응을 입증한 것으로 알려진 피험자;
- 불균형한 혈압을 가진 개인; valvulopathies 또는 이식 가능한 장치를 포함한 심장 질환의 hx; 면역억제 요법을 받고 있거나 면역억제를 유발하는 건강 상태에 있는 개인; 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활동적이고 조절되지 않는 장 질환이 있는 개인;
- 등록 당시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성;
- 다른 임상 시험에 동시 참여하는 개인;
- 자가 면역 질환의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 블렌드 그룹
프로바이오틱 제품(n=57)으로 보충된 지원자(락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 파라카제이, 비피도박테리움 락티스, 비피도박테리움 비피둠 e 락토바실러스 람노서스 - 최종 농도: 1 x 10e10 CFU/일).
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(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - 최종 농도: 1 x 1010 CFU/일).
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹(n=57): 위약(말토덱스트린)이 보충된 지원자
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 규모
기간: 3회(포함 후 0, 45, 90일)
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Bristol Stool Form Scale은 대변을 7가지 범주로 설명하는 데 사용됩니다.
1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 배변이 용이하고 수분이 과도하지 않아 이상적인 대변, 5형은 식이섬유 부족, 6형과 7형은 설사형이다.
과민성 대장 증후군(IBS) 환자는 일반적으로 복통과 변비로 고통받는다고 보고합니다.
일부 환자의 경우 만성 변비가 짧은 설사와 함께 나타나기도 합니다. IBS 환자의 소수는 설사만 나타납니다.
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3회(포함 후 0, 45, 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(SF-36 척도)
기간: 3회(포함 후 0, 45, 90일)
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 자주 사용되는 결과 측정 도구로, 잘 조사되고 자가 보고된 건강 측정 도구입니다. 이는 삶의 질을 객관적으로 측정하기 위한 의료 결과 연구(Medical Outcomes Study)라는 연구에서 비롯되었습니다. SF-36에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한; 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식. 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. |
3회(포함 후 0, 45, 90일)
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정신 건강의 변화 - 우울증
기간: 3회(포함 후 0, 45, 90일)
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Beck Depression Scale 또는 Beck Depression Inventory(BDI, BDI-II)는 21개의 객관식 항목이 포함된 자가 보고식 설문지로 구성됩니다.
우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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3회(포함 후 0, 45, 90일)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 3회(포함 후 0, 45, 90일)
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GSRS는 질병 특정 도구입니다.
15개 항목은 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상군으로 결합됩니다.
GSRS의 신뢰성과 유효성은 잘 문서화되어 있으며 일반 인구에 대한 표준 값을 사용할 수 있습니다.
GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다.
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3회(포함 후 0, 45, 90일)
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정신 건강의 변화 - 불안
기간: 3회(포함 후 0, 45, 90일)
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안과 관련된 주관적 구성 요소를 정량화하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
4점 리커트 척도에 40개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있습니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안과 특성 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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3회(포함 후 0, 45, 90일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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