Účinnost probiotické směsi ke snížení gastrointestinálních příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je recidivující funkční porucha charakterizovaná bolestí břicha a diskomfortem, změnami ve vyprazdňování a gastrointestinálními symptomy, jako je distenze a pocit břišního zánětu, neúplná evakuace, naléhavost a tenesmus. Tato porucha postihuje muže i ženy všech věkových skupin s celosvětovou prevalencí 10 až 20 %. Kromě gastrointestinálních příznaků se u pacientů s IBS často objevuje celá řada dalších problémů, jako jsou mimobřišní bolesti, psychické příznaky, špatná kvalita života a potíže při vykonávání činností každodenního života. Léčba je obvykle symptomatická a je spojena se změnami životního stylu a stravy, medikamentózní a psychologickou léčbou a užíváním probiotik. Studie provedené s probiotiky ukázaly, že jejich podávání může být účinné v prevenci a léčbě IBS. Dále bylo zjištěno, že určité kompozice specifických probiotik mají přínos, zejména pokud jde o kvalitu života, nadýmání a bolesti břicha.

Hypotézou je, že použití probiotické směsi může snížit gastrointestinální symptomy a zlepšit kvalitu života prostřednictvím svých imunomodulačních a střevních regulačních mechanismů u pacientů s IBS.

cíl: Vyvinout bezpečný a účinný probiotický přípravek (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus rhamnosus) ke snížení příznaků způsobených IBS.

METODY

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti probiotické směsi (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus rhamnosus) na zlepšení příznaků způsobených syndromem dráždivého střeva (IBS). Studie bude provedena s pacienty s diagnózou IBS gastroenterologem účastnícím se studie, což je dospělá skupina (18 - 65 let). V této studii bude zahrnuto 114 dobrovolníků obou pohlaví, náhodně rozdělených do dvou skupin:

Testovací skupina (n=57): Dobrovolníci suplementovaní probiotickým přípravkem (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus rhamnosus - Konečná koncentrace: 1 x 1010 CFU/den). Placebo skupina (n=57): Dobrovolníci suplementovaní placebem. Studie potrvá 90 dní.

Během zkušebního období se účastníci musí zúčastnit výzkumného centra pro následující návštěvy:

Návštěva 1 (den 0) - Vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, klinické a fyzické hodnocení, prezentace výzkumu a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu v písemné formě, částečné dodání testovaného produktu nebo placeba, doručení a aplikace dotazníků ( dotazníky kvality života (podle škály SF-36), Bristolova škála, dotazník Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pro hodnocení gastrointestinálního traktu a dotazník o duševním zdraví (dotazník BDI a IDATE). Dotazníky budou nejlépe osobně aplikovány zúčastněnými výzkumnými pracovníky (s naplánovaným časem) ve formátu rozhovoru nebo online prostřednictvím formuláře Google Forms, což zajistí důvěrnost všech shromážděných informací. Kromě toho při první návštěvě také bude poskytnuto vysvětlení týkající se důležitosti dotazníků, správného vyplnění a možných změn TGI v prvních dnech užívání probiotik.

Návštěva 2 (45. den) - Klinická konzultace s odborným lékařem, závěrečná dodávka testovaného produktu nebo placeba a aplikace dotazníků.

Návštěva 3 (90. den) - Klinická konzultace s odborným lékařem a závěrečná aplikace dotazníků. Uzavření studia.