Probioottisekoituksen teho vähentää maha-suolikanavan oireita potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Probioottisekoituksen teho vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toistuva, toiminnallinen häiriö, jolle on tunnusomaista vatsakipu ja epämukavuus, muutokset suolistotottumuksissa ja maha-suolikanavan oireet, kuten turvotus ja vatsan tulehduksen tunne, epätäydellinen evakuointi, kiireellisyys ja tenesmus. Tämä sairaus vaikuttaa miehiin ja naisiin kaikissa ikäryhmissä, ja sen esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 10–20 prosenttia. Ruoansulatuskanavan oireiden lisäksi IBS-potilailla on usein monia muita ongelmia, kuten ei-vatsakipuja, psyykkisiä oireita, huonoa elämänlaatua ja vaikeuksia päivittäisessä elämässään. Hoito on yleensä oireenmukaista ja siihen liittyy elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksia, lääke- ja psykologisia hoitoja sekä probioottien käyttöä. Probiooteilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että niiden antaminen voi olla tehokasta IBS:n ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi tietyillä spesifisten probioottien koostumuksilla on havaittu olevan etuja, erityisesti elämänlaadun, turvotuksen ja vatsakipujen kannalta.
Oletuksena on, että probioottiseoksen käyttö voi vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa elämänlaatua sen immunomoduloivien ja suoliston säätelymekanismien kautta IBS-potilailla.
Tavoite: Kehittää turvallinen ja tehokas probioottinen tuote (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus) vähentämään IBS:n aiheuttamia oireita.
MENETELMÄT
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottisekoituksen (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus) tehokkuuden arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) aiheuttamien oireiden parantamisessa. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla tutkimukseen osallistuva gastroenterologi on diagnosoinut IBS:n aikuisyleisönä (18-65 vuotta). Tässä tutkimuksessa mukana 114 molempien sukupuolten vapaaehtoista, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään:
Testiryhmä (n=57): Vapaaehtoiset, joita on täydennetty probioottituotteella (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus - Lopullinen pitoisuus: 1 x 1010 CFU/päivä). Placeboryhmä (n=57): Vapaaehtoiset, joita on täydennetty lumelääkevalmisteella. Tutkimus kestää 90 päivää.
Kokeilujakson aikana osallistujien tulee osallistua tutkimuskeskukseen seuraaville vierailuille:
Vierailu 1 (päivä 0) - Sisällys- ja poissulkemiskriteerien arviointi, kliininen ja fyysinen arviointi, tutkimuksen esittely ja Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen kirjallisesti, testituotteen tai lumelääkkeen osittainen toimitus, kyselylomakkeiden toimitus ja käyttö ( kyselylomakkeita elämänlaatua (SF-36 asteikolla), Bristolin asteikolla, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomake maha-suolikanavan arviointiin ja mielenterveyskyselyyn (BDI- ja IDATE-kysely). Kyselylomakkeet täyttävät kyselyyn osallistuvat tutkijat mielellään henkilökohtaisesti (aikataulun mukaisesti) haastattelumuodossa tai verkossa Google Forms -lomakkeen kautta, jolloin kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia. Lisäksi ensimmäisellä käynnillä myös Selvitetään kyselylomakkeiden tärkeys, oikea täyttö ja mahdolliset muutokset TGI:ssä probiootin ensimmäisinä käyttöpäivinä.
Käynti 2 (päivä 45) - Kliininen konsultaatio erikoislääkärin kanssa, testituotteen tai lumelääkkeen lopullinen toimitus ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
Käynti 3 (päivä 90) - Kliininen konsultaatio erikoislääkärin kanssa ja lopullinen kyselylomakkeiden täyttäminen. Tutkimuksen sulkeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88806000
- Rekrytointi
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Ottaa yhteyttä:
- MONIQUE MICHELS
- Puhelinnumero: +55 48 996274651
- Sähköposti: monique@biohall.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen kirjallisesti, allekirjoitettu ja päivätty;
- Ikä ilmoitetun väestön mukaan;
- Potilaat, joilla asiantuntija on diagnosoinut IBS:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet päivittäin probiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai jogurttia; koehenkilöt, joiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen;
- Henkilöt, joilla on epätasapainoinen verenpaine; hx sydänsairaus, mukaan lukien läppäsairaudet tai mikä tahansa implantoitava laite; henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai mikä tahansa terveydentila, joka aiheuttaa immunosuppression; henkilöt, joilla on aktiivinen, hallitsematon suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Naiset, jotka ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Autoimmuunisairauden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottisekoitusryhmä
Vapaaehtoiset täydennettynä probioottituotteella (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus - Lopullinen pitoisuus: 1 x 10e10 CFU/vrk).
|
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus - Lopullinen pitoisuus: 1 x 1010 CFU/päivä).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä (n=57): Vapaaehtoiset, joita on täydennetty lumella (maltodekstriini)
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin mittakaava
Aikaikkuna: Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Bristol Stool Form Scalea käytetään ulosteiden kuvaamiseen seitsemään kategoriaan.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
Ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat ihmiset raportoivat yleensä kärsivänsä vatsakrampeista ja ummetuksesta.
Joillakin potilailla krooniseen ummetukseen liittyy lyhyitä ripulia; kun taas pienellä osalla IBS-potilaista on vain ripulia.
|
Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (SF-36 asteikko)
Aikaikkuna: Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty tulosmittausväline, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se johtuu tutkimuksesta nimeltä Medical Outcomes Study, jolla mitataan objektiivista elämänlaatua. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta |
Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Mielenterveyden muutos - masennus
Aikaikkuna: Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Beck Depression Scale tai Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II) koostuu itseraportoivasta kyselylomakkeesta, jossa on 21 monivalintakohdetta.
Se on yksi käytetyimmistä instrumenteista masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
GSRS on sairauskohtainen instrumentti.
Nämä 15 tuotetta yhdistyvät viiteen oireryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
GSRS:n luotettavuus ja pätevyys ovat hyvin dokumentoituja, ja yleisen väestön normiarvot ovat saatavilla.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Mielenterveyden muutos - ahdistus
Aikaikkuna: Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yksi eniten käytetyistä välineistä ahdistuneisuuteen liittyvien subjektiivisten komponenttien kvantifiointiin.
Se koostuu 40 itseraportista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
|
Kolme kertaa (0, 45 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63067022.2.0000.0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .