Efficacia di una miscela probiotica per ridurre i sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale ricorrente caratterizzato da dolore e disagio addominali, alterazioni delle abitudini intestinali e sintomi gastrointestinali come distensione e sensazione di infiammazione addominale, evacuazione incompleta, urgenza e tenesmo. Questo disturbo colpisce uomini e donne di tutte le età, con una prevalenza mondiale dal 10% al 20%. Oltre ai sintomi gastrointestinali, i pazienti con IBS spesso sperimentano una vasta gamma di altri problemi, come dolori non addominali, sintomi psicologici, scarsa qualità della vita e difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Il trattamento è solitamente sintomatico e associato a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta, trattamenti farmacologici e psicologici e l'uso di probiotici. Studi effettuati con i probiotici hanno dimostrato che la loro somministrazione può essere efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'IBS. Inoltre, alcune composizioni di specifici probiotici risultano avere benefici, soprattutto in termini di qualità della vita, gonfiore e dolori addominali.

L'ipotesi è che l'uso di una miscela probiotica possa ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare la qualità della vita attraverso i suoi meccanismi immunomodulatori e di regolazione intestinale nei pazienti con IBS

obiettivo: Sviluppare un prodotto probiotico sicuro ed efficace (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) per ridurre i sintomi causati dall'IBS.

METODI

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di una miscela probiotica (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) nel migliorare i sintomi causati dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo studio sarà condotto con pazienti con diagnosi di IBS dal gastroenterologo che partecipa allo studio, essendo un pubblico adulto (18-65 anni). Nel presente studio saranno inclusi 114 volontari di entrambi i sessi, distribuiti casualmente in due gruppi:

Gruppo test (n=57): Volontari integrati con il prodotto probiotico (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentrazione finale: 1 x 1010 UFC/giorno). Gruppo Placebo (n=57): volontari integrati con placebo. Lo studio avrà una durata di 90 giorni.

Durante il periodo di prova i partecipanti dovranno recarsi presso il Centro Ricerche per le seguenti visite:

Visita 1 (giorno 0) - Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, valutazione clinica e fisica, presentazione della ricerca e sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero e Informato per iscritto, consegna parziale del prodotto in prova o del placebo, consegna e applicazione dei questionari ( questionari sulla qualità della vita (secondo la scala SF-36), questionario sulla scala Bristol, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) per la valutazione gastrointestinale e questionario sulla salute mentale (questionario BDI e IDATE). I questionari verranno applicati preferibilmente di persona dai ricercatori coinvolti (con orario programmato) in formato intervista o online tramite modulo Google Forms, garantendo riservatezza a tutte le informazioni raccolte. Inoltre, alla prima visita verrà fornita anche una spiegazione sull'importanza dei questionari, sulla corretta compilazione e sui possibili cambiamenti del TGI nei primi giorni di utilizzo del probiotico.

Visita 2 (giorno 45) - Consultazione clinica con un medico specialista, consegna finale del prodotto in prova o del placebo e applicazione dei questionari.

Visita 3 (giorno 90) - Consultazione clinica con un medico specialista e applicazione finale dei questionari. Chiusura dello studio.