Efficacité d'un mélange de probiotiques pour réduire les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Efficacité d'un mélange de probiotiques pour réduire les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel récurrent caractérisé par des douleurs et des malaises abdominaux, des changements dans les habitudes intestinales et des symptômes gastro-intestinaux tels que distension et sensation d'inflammation abdominale, évacuation incomplète, urgence et ténesme. Ce trouble affecte les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge, avec une prévalence mondiale de 10% à 20%. En plus des symptômes gastro-intestinaux, les patients atteints du SCI éprouvent souvent un large éventail d'autres problèmes, tels que des douleurs non abdominales, des symptômes psychologiques, une mauvaise qualité de vie et des difficultés à mener à bien les activités de la vie quotidienne. Le traitement est généralement symptomatique et associé à des modifications du mode de vie et de l'alimentation, à des traitements médicamenteux et psychologiques et à l'utilisation de probiotiques. Des études menées avec des probiotiques ont montré que leur administration peut être efficace dans la prévention et le traitement du SCI. Par ailleurs, certaines compositions de probiotiques spécifiques s'avèrent avoir des bénéfices, notamment sur la qualité de vie, les ballonnements et les douleurs abdominales.
L'hypothèse est que l'utilisation d'un mélange de probiotiques peut réduire les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la qualité de vie grâce à ses mécanismes immunomodulateurs et de régulation intestinale chez les patients atteints du SII.
objectif : développer un produit probiotique sûr et efficace (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus rhamnosus) pour réduire les symptômes causés par le SCI.
MÉTHODES
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) dans l'amélioration des symptômes causés par le syndrome de l'intestin irritable (IBS). L'étude sera menée avec des patients diagnostiqués avec le SCI par le gastro-entérologue participant à l'étude, étant un public adulte (18 - 65 ans). Dans la présente étude, 114 volontaires des deux sexes seront inclus, répartis au hasard en deux groupes :
Groupe test (n=57) : Volontaires supplémentés avec le produit probiotique (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentration finale : 1 x 1010 UFC/jour). Groupe placebo (n = 57) : Volontaires supplémentés avec un placebo. L'étude durera 90 jours.
Pendant la période d'essai, les participants doivent se présenter au Centre de recherche pour les visites suivantes :
Visite 1 (jour 0) - Evaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, évaluation clinique et physique, présentation de la recherche et signature du Formulaire de Consentement Libre et Eclairé par écrit, remise partielle du produit à tester ou placebo, remise et application des questionnaires ( questionnaires de qualité de vie (selon l'échelle SF-36) ; échelle de Bristol, questionnaire Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pour l'évaluation gastro-intestinale et questionnaire de santé mentale (questionnaire BDI et IDATE). Les questionnaires seront appliqués de préférence en personne par les chercheurs impliqués (avec un horaire prévu) sous forme d'entretien ou en ligne via le formulaire Google Forms, assurant la confidentialité de toutes les informations collectées. En outre, la première visite également Une explication sera donnée concernant l'importance des questionnaires, le remplissage correct et les modifications possibles du TGI dans les premiers jours d'utilisation du probiotique.
Visite 2 (jour 45) - Consultation clinique avec un médecin spécialiste, délivrance finale du produit à tester ou du placebo, et application de questionnaires.
Visite 3 (jour 90) - Consultation clinique avec un médecin spécialiste et application finale des questionnaires. Clôture de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88806000
- Recrutement
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contact:
- MONIQUE MICHELS
- Numéro de téléphone: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement libre et éclairé par écrit, signé et daté ;
- Âge selon la population indiquée ;
- Patients diagnostiqués avec IBS par un spécialiste.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yogourt ; les sujets connus pour avoir démontré une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude ;
- Les personnes qui ont une tension artérielle déséquilibrée ; hx de maladie cardiaque, y compris les valvulopathies ou tout dispositif implantable ; les personnes sous traitement immunosuppresseur ou tout autre problème de santé entraînant une immunosuppression ; les personnes atteintes d'une maladie intestinale active et non contrôlée telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
- Les femmes qui sont enceintes au moment de l'inscription ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Les personnes ayant une participation concomitante à un autre essai clinique ;
- Antécédents de maladie auto-immune.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mélange probiotique
Volontaires supplémentés avec le produit probiotique (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentration finale : 1 x 10e10 UFC/jour).
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(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus rhamnosus - Concentration finale : 1 x 1010 UFC/jour).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo (n=57) : Volontaires supplémentés avec un placebo (maltodextrine)
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Maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Bristol
Délai: Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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L'échelle de forme de selles de Bristol est utilisée pour décrire les matières fécales en sept catégories.
Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer sans contenir de liquide en excès, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée.
Les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) signalent généralement qu'elles souffrent de crampes abdominales et de constipation.
Chez certains patients, la constipation chronique est entrecoupée de brefs épisodes de diarrhée ; alors qu'une minorité de patients atteints du SII n'ont que la diarrhée.
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Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie (échelle SF-36)
Délai: Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est un instrument de mesure des résultats souvent utilisé, bien documenté et autodéclaré pour mesurer la santé. Il découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study pour la mesure objective de la qualité de vie. Le SF-36 comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels ; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé |
Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Changement de santé mentale - dépression
Délai: Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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L'échelle de dépression de Beck ou l'inventaire de dépression de Beck (BDI, BDI-II) consiste en un questionnaire d'auto-évaluation avec 21 items à choix multiples.
C'est l'un des instruments les plus utilisés pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
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Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Le GSRS est un instrument spécifique à une maladie.
Les 15 éléments se combinent en cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation.
La fiabilité et la validité du GSRS sont bien documentées et des valeurs normatives pour une population générale sont disponibles.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Changement de santé mentale - anxiété
Délai: Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est l'un des instruments les plus utilisés pour quantifier les composantes subjectives liées à l'anxiété.
Il se compose de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Trois fois (0, 45 et 90 jours après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63067022.2.0000.0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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