Eficacia de una mezcla de probióticos para reducir los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome de intestino irritable
Eficacia de una mezcla de probióticos para reducir los síntomas gastrointestinales y mejorar la calidad de vida en pacientes diagnosticados con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional recurrente caracterizado por dolor y malestar abdominal, cambios en los hábitos intestinales y síntomas gastrointestinales como distensión y sensación de inflamación abdominal, evacuación incompleta, urgencia y tenesmo. Este trastorno afecta a hombres y mujeres de todos los grupos de edad, con una prevalencia mundial del 10% al 20%. Además de los síntomas gastrointestinales, los pacientes con SII a menudo experimentan una amplia gama de otros problemas, como dolor no abdominal, síntomas psicológicos, mala calidad de vida y dificultades para realizar las actividades de la vida diaria. El tratamiento suele ser sintomático y se asocia con cambios en el estilo de vida y la dieta, tratamientos farmacológicos y psicológicos y el uso de probióticos. Estudios realizados con probióticos han demostrado que su administración puede ser efectiva en la prevención y tratamiento del SII. Además, se ha encontrado que ciertas composiciones de probióticos específicos tienen beneficios, especialmente en la calidad de vida, la hinchazón y el dolor abdominal.
La hipótesis es que el uso de una mezcla de probióticos puede reducir los síntomas gastrointestinales y mejorar la calidad de vida a través de sus mecanismos inmunomoduladores y de regulación intestinal en pacientes con SII
objetivo: Desarrollar un producto probiótico seguro y eficaz (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus) para reducir los síntomas causados por el SII.
MÉTODOS
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de una mezcla de probióticos (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus) en la mejora de los síntomas causados por el Síndrome del Intestino Irritable (SII). El estudio se realizará con pacientes diagnosticados con SII por el gastroenterólogo participante en el estudio, siendo un público adulto (18 - 65 años). En el presente estudio se incluirán 114 voluntarios de ambos sexos, distribuidos aleatoriamente en dos grupos:
Grupo de prueba (n=57): Voluntarios suplementados con el producto probiótico (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus - Concentración final: 1 x 1010 UFC/día). Grupo Placebo (n=57): Voluntarios suplementados con placebo. El estudio tendrá una duración de 90 días.
Durante el período de prueba, los participantes deben asistir al Centro de Investigación para las siguientes visitas:
Visita 1 (día 0) - Evaluación de criterios de inclusión y exclusión, evaluación clínica y física, presentación de la investigación y firma del Término de Consentimiento Libre e Informado por escrito, entrega parcial del producto de prueba o placebo, entrega y aplicación de cuestionarios ( cuestionarios de calidad de vida (mediante la escala SF-36), escala de Bristol, cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) para evaluación gastrointestinal y cuestionario de salud mental (cuestionario BDI e IDATE). Los cuestionarios serán aplicados preferentemente de forma presencial por los investigadores implicados (con horario previsto) en formato de entrevista o en línea a través del formulario Google Forms, proporcionando confidencialidad a toda la información recogida. Además, en la primera visita también se explicará la importancia de los cuestionarios, su correcta cumplimentación y posibles cambios en el TGI en los primeros días de uso del probiótico.
Visita 2 (día 45) - Consulta clínica con médico especialista, entrega final del producto de prueba o placebo y aplicación de cuestionarios.
Visita 3 (día 90) - Consulta clínica con médico especialista y aplicación final de cuestionarios. Cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Reclutamiento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contacto:
- MONIQUE MICHELS
- Número de teléfono: +55 48 996274651
- Correo electrónico: monique@biohall.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de Consentimiento Libre e Informado por escrito, firmado y fechado;
- Edad según la población indicada;
- Pacientes diagnosticados de SII por un especialista.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur; sujetos que se sabe que han demostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio;
- Individuos que tienen presión arterial desequilibrada; antecedentes de enfermedad cardiaca, incluidas valvulopatías o cualquier dispositivo implantable; personas en terapia inmunosupresora o cualquier condición de salud que cause inmunosupresión; individuos con enfermedad intestinal activa no controlada, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
- Mujeres que están embarazadas al momento de la inscripción o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Individuos con participación concomitante en otro ensayo clínico;
- Historia de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mezcla de probióticos
Voluntarios suplementados con el producto probiótico (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus - Concentración final: 1 x 10e10 UFC/día).
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(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus - Concentración final: 1 x 1010 UFC/día).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo Placebo (n=57): Voluntarios suplementados con placebo (maltodextrina)
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Brístol
Periodo de tiempo: Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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La escala de forma de taburete de Bristol se utiliza para describir las heces en siete categorías.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.
Las personas con síndrome del intestino irritable (SII) generalmente informan que sufren calambres abdominales y estreñimiento.
En algunos pacientes, el estreñimiento crónico se intercala con breves episodios de diarrea; mientras que una minoría de pacientes con SII solo tiene diarrea.
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Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida (escala SF-36)
Periodo de tiempo: Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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La Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que se usa a menudo, bien investigado y autoinformado para medir la salud. Se deriva de un estudio llamado Estudio de Resultados Médicos para la medida objetiva de la calidad de vida. El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud. Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud. |
Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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Cambio de salud mental - depresión
Periodo de tiempo: Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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La Escala de Depresión de Beck o Inventario de Depresión de Beck (BDI, BDI-II), consiste en un cuestionario de autoinforme con 21 ítems de opción múltiple.
Es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de los episodios depresivos.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad.
Los 15 elementos se combinan en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
La confiabilidad y validez del GSRS están bien documentadas y los valores estándar para una población general están disponibles.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
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Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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Cambio de salud mental - ansiedad
Periodo de tiempo: Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es uno de los instrumentos más utilizados para cuantificar los componentes subjetivos relacionados con la ansiedad.
Consta de 40 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Tres veces (0, 45 y 90 días después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63067022.2.0000.0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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