Eficácia de uma mistura probiótica para reduzir os sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável
Eficácia de uma mistura probiótica para reduzir os sintomas gastrointestinais e melhorar a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional recorrente caracterizado por dor e desconforto abdominal, alterações nos hábitos intestinais e sintomas gastrointestinais, como distensão e sensação de inflamação abdominal, evacuação incompleta, urgência e tenesmo. Esse distúrbio afeta homens e mulheres de todas as faixas etárias, com prevalência mundial de 10% a 20%. Além dos sintomas gastrointestinais, os pacientes com SII geralmente apresentam uma ampla gama de outros problemas, como dor não abdominal, sintomas psicológicos, má qualidade de vida e dificuldades na realização de atividades da vida diária. O tratamento geralmente é sintomático e está associado a mudanças no estilo de vida e dieta, tratamentos medicamentosos e psicológicos e uso de probióticos. Estudos realizados com probióticos demonstraram que sua administração pode ser eficaz na prevenção e tratamento da SII. Além disso, certas composições de probióticos específicos apresentam benefícios, especialmente na qualidade de vida, inchaço e dor abdominal.
A hipótese é que o uso de uma mistura probiótica pode reduzir os sintomas gastrointestinais e melhorar a qualidade de vida por meio de seus mecanismos imunomoduladores e de regulação intestinal em pacientes com SII
objetivo: Desenvolver um produto probiótico seguro e eficaz (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) para reduzir os sintomas causados pela SII.
MÉTODOS
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma mistura de probióticos (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) na melhora dos sintomas causados pela Síndrome do Intestino Irritável (SII). O estudo será realizado com pacientes diagnosticados com SII pelo gastroenterologista participante do estudo, sendo um público adulto (18 a 65 anos). No presente estudo, serão incluídos 114 voluntários de ambos os sexos, distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo teste (n=57): Voluntários suplementados com o produto probiótico (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentração final: 1 x 1010 UFC/dia). Grupo Placebo (n=57): Voluntários suplementados com placebo. O estudo terá duração de 90 dias.
Durante o período experimental, os participantes deverão deslocar-se ao Centro de Investigação para as seguintes visitas:
Visita 1 (dia 0) - Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, avaliação clínica e física, apresentação da pesquisa e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, entrega parcial do produto teste ou placebo, entrega e aplicação de questionários ( questionários de qualidade de vida (pela escala SF-36), escala de Bristol, questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) para avaliação gastrointestinal e questionário de saúde mental (questionário BDI e IDATE). Os questionários serão aplicados preferencialmente presencialmente pelos pesquisadores envolvidos (com horário agendado) em formato de entrevista ou online via formulário Google Forms, garantindo o sigilo de todas as informações coletadas. Além disso, a primeira visita também será explicada sobre a importância dos questionários, preenchimento correto e possíveis alterações no TGI nos primeiros dias de uso do probiótico.
Visita 2 (dia 45) - Consulta clínica com médico especialista, entrega final do produto teste ou placebo e aplicação de questionários.
Visita 3 (dia 90) - Consulta clínica com médico especialista e aplicação final de questionários. Encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Recrutamento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contato:
- MONIQUE MICHELS
- Número de telefone: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestação de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
- Idade de acordo com a população indicada;
- Pacientes diagnosticados com SII por um especialista.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte; sujeitos conhecidos por terem demonstrado uma reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo;
- Indivíduos com pressão arterial desequilibrada; história de doença cardíaca, incluindo valvulopatias ou qualquer dispositivo implantável; indivíduos em terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão; indivíduos com doença intestinal ativa e descontrolada, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
- Mulheres grávidas no momento da inscrição ou que planejam engravidar durante o estudo;
- Indivíduos com participação concomitante em outro ensaio clínico;
- Histórico de doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de mistura probiótica
Voluntários suplementados com o produto probiótico (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentração final: 1 x 10e10 UFC/dia).
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(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentração final: 1 x 1010 UFC/dia).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo Placebo (n=57): Voluntários suplementados com placebo (maltodextrina)
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Bristol
Prazo: Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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A Bristol Stool Form Scale é usada para descrever as fezes em sete categorias.
Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
Pessoas com síndrome do intestino irritável (IBS) geralmente relatam que sofrem com cólicas abdominais e constipação.
Em alguns pacientes, a constipação crônica é intercalada com breves episódios de diarreia; enquanto uma minoria de pacientes com SII apresenta apenas diarreia.
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Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (escala SF-36)
Prazo: Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultado que é frequentemente usado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde. Origina-se de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos para a medida objetiva da qualidade de vida. O SF-36 inclui uma escala multiitens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde. É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde |
Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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Alteração da saúde mental - depressão
Prazo: Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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A Escala de Depressão de Beck ou Inventário de Depressão de Beck (BDI, BDI-II), consiste em um questionário de autorrelato com 21 itens de múltipla escolha.
É um dos instrumentos mais utilizados para mensurar a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
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Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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O GSRS é um instrumento específico para doenças.
Os 15 itens combinam-se em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Constipação.
A confiabilidade e a validade do GSRS estão bem documentadas e os valores de norma para uma população em geral estão disponíveis.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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Alteração da saúde mental - ansiedade
Prazo: Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um dos instrumentos mais utilizados para quantificar componentes subjetivos relacionados à ansiedade.
Consiste em 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - ansiedade-estado e ansiedade-traço.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
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Três vezes (0, 45 e 90 dias após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63067022.2.0000.0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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