Эффективность смеси пробиотиков для уменьшения желудочно-кишечных симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой рецидивирующее функциональное расстройство, характеризующееся болью и дискомфортом в животе, изменениями характера дефекации и желудочно-кишечными симптомами, такими как вздутие живота и ощущение воспаления, неполное опорожнение, императивные позывы и тенезмы. Это расстройство поражает мужчин и женщин всех возрастных групп с распространенностью от 10% до 20% во всем мире. В дополнение к желудочно-кишечным симптомам пациенты с СРК часто испытывают широкий спектр других проблем, таких как неабдоминальная боль, психологические симптомы, низкое качество жизни и трудности в выполнении повседневных действий. Лечение обычно симптоматическое и связано с изменением образа жизни и диеты, медикаментозным и психологическим лечением и применением пробиотиков. Исследования, проведенные с пробиотиками, показали, что их прием может быть эффективным в профилактике и лечении СРК. Кроме того, было обнаружено, что определенные композиции конкретных пробиотиков имеют преимущества, особенно в отношении качества жизни, вздутия живота и болей в животе.

Гипотеза состоит в том, что использование смеси пробиотиков может уменьшить желудочно-кишечные симптомы и улучшить качество жизни за счет иммуномодулирующих механизмов и механизмов регуляции кишечника у пациентов с СРК.

Цель: разработать безопасный и эффективный пробиотический продукт (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus rhamnosus) для уменьшения симптомов, вызванных СРК.

МЕТОДЫ

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности смеси пробиотиков (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus rhamnosus) в улучшении симптомов, вызванных синдромом раздраженного кишечника (СРК). Исследование будет проводиться у пациентов с диагнозом СРК гастроэнтерологом, участвующим в исследовании, являющимся взрослой аудиторией (от 18 до 65 лет). В настоящее исследование будут включены 114 добровольцев обоего пола, случайным образом распределенных на две группы:

Тестовая группа (n = 57): Добровольцы получали пробиотический продукт (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus rhamnosus — конечная концентрация: 1 x 1010 КОЕ/день). Группа плацебо (n=57): добровольцы, получавшие плацебо. Исследование продлится 90 дней.

В течение пробного периода участники должны посетить Исследовательский центр для следующих посещений:

Визит 1 (день 0) - оценка критериев включения и исключения, клиническая и физическая оценка, презентация исследования и подписание формы свободного и информированного согласия в письменной форме, частичная доставка тестируемого продукта или плацебо, доставка и применение анкет ( опросники качества жизни (по шкале SF-36), Бристольская шкала, опросник Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) для оценки состояния желудочно-кишечного тракта и опросник психического здоровья (опросник BDI и IDATE). Анкеты будут применяться предпочтительно лично участвующими исследователями (в назначенное время) в формате интервью или онлайн через форму Google Forms, обеспечивая конфиденциальность всей собранной информации. Кроме того, при первом посещении также будет дано разъяснение относительно важности анкет, правильного заполнения и возможных изменений TGI в первые дни использования пробиотика.

Визит 2 (день 45) - Клиническая консультация с врачом-специалистом, окончательная доставка тестируемого продукта или плацебо и заполнение анкет.

Визит 3 (день 90) - Клиническая консультация с врачом-специалистом и окончательное заполнение анкет. Закрытие исследования.