Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een probiotische mix om gastro-intestinale symptomen te verminderen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

14 april 2023 bijgewerkt door: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Werkzaamheid van een probiotische mix om gastro-intestinale symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met de diagnose prikkelbare darmsyndroom

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een terugkerende, functionele aandoening die wordt gekenmerkt door buikpijn en -ongemak, veranderingen in de stoelgang en gastro-intestinale symptomen zoals uitzetting en gevoel van buikontsteking, onvolledige evacuatie, aandrang en tenesmus. Naast gastro-intestinale symptomen ervaren patiënten met IBS vaak een breed scala aan andere problemen, zoals niet-buikpijn, psychische symptomen, slechte kwaliteit van leven en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Studies uitgevoerd met probiotica hebben aangetoond dat hun toediening effectief kan zijn bij de preventie en behandeling van IBS. Ons doel is om een ​​probiotisch product te ontwikkelen (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus rhamnosus) dat veilig en effectief is bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door IBS en het verbeteren van de kwaliteit van leven. In de huidige studie zullen 114 vrijwilligers van beide geslachten worden opgenomen, willekeurig verdeeld in twee groepen: Testgroep (n=57): Vrijwilligers aangevuld met het probiotische product (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus- Eindconcentratie: 1 x 1010 CFU/dag). Placebogroep (n=57): Vrijwilligers aangevuld met placebo. De studie zal 90 dagen duren en zal 3 bezoeken hebben om de voorgestelde vragenlijsten toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een terugkerende, functionele aandoening die wordt gekenmerkt door buikpijn en -ongemak, veranderingen in de stoelgang en gastro-intestinale symptomen zoals uitzetting en gevoel van buikontsteking, onvolledige evacuatie, aandrang en tenesmus. Deze aandoening treft mannen en vrouwen van alle leeftijdsgroepen, met een wereldwijde prevalentie van 10% tot 20%. Naast gastro-intestinale symptomen ervaren patiënten met IBS vaak een breed scala aan andere problemen, zoals niet-buikpijn, psychische symptomen, slechte kwaliteit van leven en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. De behandeling is meestal symptomatisch en gaat gepaard met veranderingen in levensstijl en dieet, medicamenteuze en psychologische behandelingen en het gebruik van probiotica. Studies uitgevoerd met probiotica hebben aangetoond dat hun toediening effectief kan zijn bij de preventie en behandeling van IBS. Bovendien blijken bepaalde samenstellingen van specifieke probiotica voordelen te hebben, vooral wat betreft de kwaliteit van leven, een opgeblazen gevoel en buikpijn.

De hypothese is dat het gebruik van een probiotische mix gastro-intestinale symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren door zijn immunomodulerende en intestinale regulatiemechanismen bij patiënten met IBS

doel: Het ontwikkelen van een veilig en effectief probiotisch product (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus rhamnosus) om de symptomen veroorzaakt door PDS te verminderen.

METHODEN

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een probiotische mix (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus rhamnosus) bij het verbeteren van symptomen veroorzaakt door prikkelbaar darmsyndroom (PDS). De studie zal worden uitgevoerd met patiënten met de diagnose IBS door de gastro-enteroloog die aan de studie deelneemt, zijnde een volwassen publiek (18 - 65 jaar oud). In de huidige studie zullen 114 vrijwilligers van beide geslachten worden opgenomen, willekeurig verdeeld in twee groepen:

Testgroep (n=57): Vrijwilligers aangevuld met het probiotische product (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus rhamnosus - Eindconcentratie: 1 x 1010 CFU/dag). Placebogroep (n=57): Vrijwilligers aangevuld met placebo. Het onderzoek duurt 90 dagen.

Tijdens de proefperiode moeten deelnemers het Onderzoekscentrum bezoeken voor de volgende bezoeken:

Bezoek 1 (dag 0) - Evaluatie van inclusie- en exclusiecriteria, klinische en fysieke evaluatie, presentatie van het onderzoek en schriftelijke ondertekening van het Free and Informed Consent Form, gedeeltelijke levering van het testproduct of placebo, levering en toepassing van vragenlijsten ( vragenlijsten kwaliteit van leven (volgens de SF-36-schaal) Bristol-schaal, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst voor gastro-intestinale evaluatie en vragenlijst voor geestelijke gezondheid (BDI- en IDATE-vragenlijst). De vragenlijsten worden bij voorkeur persoonlijk afgenomen door de betrokken onderzoekers (met geplande tijd) in interviewvorm of online via Google Forms, waarbij alle verzamelde informatie vertrouwelijk wordt behandeld. Daarnaast wordt bij het eerste bezoek ook uitleg gegeven over het belang van de vragenlijsten, correct invullen en eventuele wijzigingen in de TGI in de eerste dagen van het gebruik van het probioticum.

Bezoek 2 (dag 45) - Klinisch overleg met een gespecialiseerde arts, definitieve levering van het testproduct of placebo en toepassing van vragenlijsten.

Bezoek 3 (dag 90) - Klinisch overleg met een gespecialiseerde arts en definitieve toepassing van vragenlijsten. Afsluiting van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88806000
        • Werving
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd;
  • Leeftijd volgens de aangegeven populatie;
  • Patiënten gediagnosticeerd met IBS door een specialist.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt; proefpersonen waarvan bekend is dat ze eerder hebben gereageerd, waaronder anafylaxie, op een stof in de samenstelling van het onderzoeksproduct;
  • Personen met een onevenwichtige bloeddruk; hx van hartaandoeningen, inclusief valvulopathieën of een implanteerbaar apparaat; personen die immunosuppressieve therapie ondergaan of een gezondheidstoestand die immunosuppressie veroorzaakt; personen met actieve, ongecontroleerde darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment van inschrijving of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Personen met gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische mixgroep
Vrijwilligers aangevuld met het probiotische product (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Eindconcentratie: 1 x 10e10 CFU/dag).
Voedingssupplement: Probiotische mix
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Eindconcentratie: 1 x 1010 CFU/dag).
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep (n=57): Vrijwilligers aangevuld met placebo (maltodextrine)
Voedingssupplement: PLACEBO
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol schaal
Tijdsspanne: Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
De Bristol Stool Form Scale wordt gebruikt voor het beschrijven van ontlasting in zeven categorieën. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te ontlasten zijn en geen overtollige vloeistof bevatten, 5 duiden op een gebrek aan voedingsvezels en 6 en 7 duiden op diarree. Mensen met het prikkelbare darm syndroom (PDS) melden meestal dat ze last hebben van buikkrampen en obstipatie. Bij sommige patiënten wordt chronische constipatie afgewisseld met korte periodes van diarree; terwijl een minderheid van de patiënten met PDS alleen diarree heeft.
Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven (SF-36 schaal)
Tijdsspanne: Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)

De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikt uitkomstmaatinstrument, goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study voor de objectieve meting van de kwaliteit van leven. De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.

Het bestaat uit 36 ​​vragen over acht gezondheidsdomeinen
Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
Verandering van geestelijke gezondheid - depressie
Tijdsspanne: Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
De Beck Depression Scale of Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II) bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met 21 meerkeuze-items. Het is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressieve episodes te meten. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
De GSRS is een ziektespecifiek instrument. De 15 items combineren in vijf symptoomclusters: Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie. De betrouwbaarheid en validiteit van de GSRS zijn goed gedocumenteerd en er zijn normwaarden voor een algemene populatie beschikbaar. De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
Verandering van geestelijke gezondheid - angst
Tijdsspanne: Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een van de meest gebruikte instrumenten om subjectieve componenten gerelateerd aan angst te kwantificeren. Het bestaat uit 40 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en trekangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Drie keer (0, 45 en 90 dagen na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63067022.2.0000.0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Probiotische mix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren