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Wirksamkeit einer probiotischen Mischung zur Verringerung gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

14. April 2023 aktualisiert von: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Wirksamkeit einer probiotischen Mischung zur Verringerung gastrointestinaler Symptome und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine rezidivierende, funktionelle Störung, die durch Bauchschmerzen und -beschwerden, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und Magen-Darm-Symptome wie Völlegefühl und Gefühl einer Bauchentzündung, unvollständige Entleerung, Harndrang und Tenesmus gekennzeichnet ist. Zusätzlich zu den gastrointestinalen Symptomen leiden Patienten mit IBS oft unter einer Vielzahl anderer Probleme, wie z. B. Schmerzen außerhalb des Unterleibs, psychischen Symptomen, schlechter Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Mit Probiotika durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ihre Verabreichung bei der Vorbeugung und Behandlung von Reizdarmsyndrom wirksam sein kann. Unser Ziel ist es, ein probiotisches Produkt (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus) zu entwickeln, das sicher und wirksam ist, um die durch IBS verursachten Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. In die vorliegende Studie werden 114 Freiwillige beider Geschlechter aufgenommen, die zufällig auf zwei Gruppen verteilt werden: Testgruppe (n=57): Freiwillige, denen das probiotische Produkt (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus) Endkonzentration: 1 x 1010 KBE/Tag). Placebo-Gruppe (n=57): Freiwillige, die mit Placebo ergänzt wurden. Die Studie dauert 90 Tage und umfasst 3 Besuche, um die vorgeschlagenen Fragebögen anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine rezidivierende, funktionelle Störung, die durch Bauchschmerzen und -beschwerden, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und Magen-Darm-Symptome wie Völlegefühl und Gefühl einer Bauchentzündung, unvollständige Entleerung, Harndrang und Tenesmus gekennzeichnet ist. Diese Störung betrifft Männer und Frauen aller Altersgruppen mit einer weltweiten Prävalenz von 10 % bis 20 %. Zusätzlich zu den gastrointestinalen Symptomen leiden Patienten mit IBS oft unter einer Vielzahl anderer Probleme, wie z. B. Schmerzen außerhalb des Unterleibs, psychischen Symptomen, schlechter Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Behandlung ist in der Regel symptomatisch und mit Änderungen des Lebensstils und der Ernährung, medikamentösen und psychologischen Behandlungen und der Verwendung von Probiotika verbunden. Mit Probiotika durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ihre Verabreichung bei der Vorbeugung und Behandlung von Reizdarmsyndrom wirksam sein kann. Darüber hinaus wird festgestellt, dass bestimmte Zusammensetzungen spezifischer Probiotika Vorteile haben, insbesondere in Bezug auf Lebensqualität, Blähungen und Bauchschmerzen.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer probiotischen Mischung gastrointestinale Symptome reduzieren und die Lebensqualität durch ihre immunmodulatorischen und intestinalen Regulationsmechanismen bei Patienten mit IBS verbessern kann

Ziel: Entwicklung eines sicheren und wirksamen probiotischen Produkts (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus), um die durch IBS verursachten Symptome zu reduzieren.

METHODEN

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus) bei der Verbesserung der durch das Reizdarmsyndrom (IBS) verursachten Symptome. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, bei denen der an der Studie teilnehmende Gastroenterologe IBS diagnostiziert hat, wobei es sich um ein erwachsenes Publikum (18 - 65 Jahre) handelt. In die vorliegende Studie werden 114 Freiwillige beiderlei Geschlechts aufgenommen, die zufällig auf zwei Gruppen verteilt werden:

Testgruppe (n=57): Freiwillige, die mit dem probiotischen Produkt ergänzt wurden (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus – Endkonzentration: 1 x 1010 KBE/Tag). Placebo-Gruppe (n=57): Freiwillige, die mit Placebo ergänzt wurden. Die Studie dauert 90 Tage.

Während der Probezeit müssen die Teilnehmer das Forschungszentrum für die folgenden Besuche besuchen:

Visite 1 (Tag 0) – Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, klinische und physische Bewertung, Präsentation der Forschung und Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligungserklärung, Teillieferung des Testprodukts oder Placebos, Lieferung und Anwendung von Fragebögen ( Fragebögen zur Lebensqualität (nach der SF-36-Skala), Bristol-Skala, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen zur Beurteilung des Magen-Darm-Trakts und Fragebogen zur psychischen Gesundheit (BDI- und IDATE-Fragebogen). Die Fragebögen werden vorzugsweise persönlich von den beteiligten Forschern (mit geplanter Zeit) im Interviewformat oder online über das Google-Formular ausgefüllt, wodurch alle gesammelten Informationen vertraulich behandelt werden. Darüber hinaus wird beim ersten Besuch auch die Wichtigkeit der Fragebögen, das korrekte Ausfüllen und mögliche Änderungen des TGI in den ersten Tagen der Anwendung des Probiotikums erläutert.

Besuch 2 (Tag 45) – Klinische Konsultation mit einem Facharzt, endgültige Lieferung des Testprodukts oder Placebos und Ausfüllen von Fragebögen.

Besuch 3 (Tag 90) – Klinische Konsultation mit einem Facharzt und abschließende Beantwortung der Fragebögen. Schließung des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Rekrutierung
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer freien und informierten Zustimmung in schriftlicher Form, unterzeichnet und datiert;
  • Alter gemäß der angegebenen Population;
  • Patienten, bei denen von einem Spezialisten IBS diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Geschichte des täglichen Konsums von Probiotika, fermentierter Milch und / oder Joghurt; Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts gezeigt haben;
  • Personen mit unausgeglichenem Blutdruck; hx von Herzkrankheiten, einschließlich Valvulopathien oder jeglichen implantierbaren Geräten; Personen unter immunsuppressiver Therapie oder einem Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht; Personen mit aktiver, unkontrollierter Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Personen mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Mischungsgruppe
Freiwillige, die mit dem probiotischen Produkt ergänzt wurden (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus – Endkonzentration: 1 x 10e10 CFU/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus – Endkonzentration: 1 x 1010 KBE/Tag).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe (n=57): Freiwillige, die mit Placebo (Maltodextrin) ergänzt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Skala
Zeitfenster: Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Die Bristol Stool Form Scale wird zur Beschreibung von Fäkalien in sieben Kategorien verwendet. Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, 5 auf einen Mangel an Ballaststoffen hinweist und 6 und 7 auf Durchfall hinweisen. Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) berichten typischerweise, dass sie unter Bauchkrämpfen und Verstopfung leiden. Bei manchen Patienten ist chronische Obstipation von kurzen Durchfallepisoden durchsetzt; während eine Minderheit der Patienten mit IBS nur Durchfall hat.
Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (SF-36-Skala)
Zeitfenster: Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)

Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Instrument zur Ergebnismessung, das häufig verwendet wird, ein gut recherchiertes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study zur objektiven Messung der Lebensqualität. Der SF-36 enthält eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken
Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Veränderung der psychischen Gesundheit - Depression
Zeitfenster: Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Die Beck Depression Scale oder Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II) besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen mit 21 Multiple-Choice-Items. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere depressiver Episoden. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument. Die 15 Punkte werden zu fünf Symptomclustern zusammengefasst: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des GSRS sind gut dokumentiert, und Normwerte für eine allgemeine Bevölkerung sind verfügbar. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Veränderung der psychischen Gesundheit - Angst
Zeitfenster: Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Quantifizierung subjektiver Komponenten im Zusammenhang mit Angst. Es besteht aus 40 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Dreimal (0, 45 und 90 Tage nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63067022.2.0000.0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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