Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanki probiotycznej w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Skuteczność mieszanki probiotycznej w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych i poprawie jakości życia pacjentów z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest nawracającym, czynnościowym zaburzeniem charakteryzującym się bólem i dyskomfortem w jamie brzusznej, zmianami rytmu wypróżnień i objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wzdęcia i uczucie zapalenia w jamie brzusznej, niepełne wypróżnianie, parcia na mocz i parcia. Oprócz objawów żołądkowo-jelitowych, pacjenci z IBS często doświadczają wielu innych problemów, takich jak ból inny niż brzuch, objawy psychologiczne, niska jakość życia i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Badania przeprowadzone z probiotykami wykazały, że ich podawanie może być skuteczne w profilaktyce i leczeniu IBS. Naszym celem jest opracowanie produktu probiotycznego (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) bezpiecznego i skutecznego w zmniejszaniu objawów wywołanych przez zespół jelita drażliwego, a także poprawie jakości życia. W niniejszym badaniu zostanie włączonych 114 ochotników obu płci, losowo podzielonych na dwie grupy: Grupa badana (n=57): Ochotnicy suplementowani produktem probiotycznym (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus- Stężenie końcowe: 1 x 1010 CFU/dzień). Grupa placebo (n=57): ochotnicy otrzymujący placebo. Badanie potrwa 90 dni i obejmie 3 wizyty w celu zastosowania proponowanych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest nawracającym, czynnościowym zaburzeniem charakteryzującym się bólem i dyskomfortem w jamie brzusznej, zmianami rytmu wypróżnień i objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wzdęcia i uczucie zapalenia w jamie brzusznej, niepełne wypróżnianie, parcia na mocz i parcia. Zaburzenie to dotyka mężczyzn i kobiety we wszystkich grupach wiekowych, a częstość występowania na całym świecie wynosi od 10% do 20%. Oprócz objawów żołądkowo-jelitowych, pacjenci z IBS często doświadczają wielu innych problemów, takich jak ból inny niż brzuch, objawy psychologiczne, niska jakość życia i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Leczenie jest zwykle objawowe i wiąże się ze zmianą stylu życia i diety, leczeniem farmakologicznym i psychologicznym oraz stosowaniem probiotyków. Badania przeprowadzone z probiotykami wykazały, że ich podawanie może być skuteczne w profilaktyce i leczeniu IBS. Ponadto stwierdzono, że niektóre kompozycje określonych probiotyków przynoszą korzyści, zwłaszcza w zakresie jakości życia, wzdęć i bólu brzucha.

Hipotezą jest, że stosowanie mieszanki probiotycznej może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe i poprawić jakość życia poprzez mechanizmy immunomodulacyjne i regulujące pracę jelit u pacjentów z IBS

cel: Opracowanie bezpiecznego i skutecznego produktu probiotycznego (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) zmniejszającego objawy wywołane przez IBS.

METODY

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność mieszanki probiotyków (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus rhamnosus) w łagodzeniu objawów wywołanych zespołem jelita drażliwego (IBS). Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, u których zdiagnozowano IBS przez gastroenterologa biorącego udział w badaniu, będących dorosłymi odbiorcami (18 - 65 lat). W niniejszym badaniu zostanie włączonych 114 ochotników obojga płci, losowo podzielonych na dwie grupy:

Grupa badana (n=57): Ochotnicy suplementowani produktem probiotycznym (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Stężenie końcowe: 1 x 1010 CFU/dzień). Grupa placebo (n=57): ochotnicy otrzymujący placebo. Badanie potrwa 90 dni.

W okresie próbnym uczestnicy muszą uczestniczyć w Centrum Badawczym podczas następujących wizyt:

Wizyta 1 (dzień 0) - Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia, ocena kliniczna i fizyczna, prezentacja badań i podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie, częściowe dostarczenie produktu testowego lub placebo, dostarczenie i zastosowanie kwestionariuszy ( kwestionariusze jakości życia (według skali SF-36), kwestionariusz skali Bristol, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) do oceny przewodu pokarmowego oraz kwestionariusz zdrowia psychicznego (kwestionariusz BDI i IDATE). Kwestionariusze będą wypełniane osobiście przez zaangażowanych badaczy (w zaplanowanym czasie) w formie wywiadu lub online za pośrednictwem formularza Google Forms, zapewniając poufność wszystkich zebranych informacji. Dodatkowo na pierwszej wizycie udzielone zostanie również wyjaśnienie dotyczące wagi ankiet, prawidłowego wypełnienia oraz ewentualnych zmian TGI w pierwszych dniach stosowania probiotyku.

Wizyta 2 (dzień 45) - Konsultacja kliniczna z lekarzem specjalistą, finalne podanie badanego produktu lub placebo i zastosowanie kwestionariuszy.

Wizyta 3 (dzień 90) - Konsultacja kliniczna z lekarzem specjalistą i ostateczne zastosowanie kwestionariuszy. Zamknięcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą;
  • Wiek według wskazanej populacji;
  • Pacjenci zdiagnozowani przez specjalistę z IBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu; osoby, o których wiadomo, że wykazywały wcześniejszą reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu;
  • Osoby, które mają niezrównoważone ciśnienie krwi; hx choroby serca, w tym wad zastawek lub jakiegokolwiek wszczepialnego urządzenia; osoby w trakcie terapii immunosupresyjnej lub jakiegokolwiek schorzenia powodującego immunosupresję; osoby z aktywną, niekontrolowaną chorobą jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Kobiety, które są w ciąży w momencie włączenia do badania lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  • Osoby biorące jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym;
  • Historia chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mieszanek probiotycznych
Ochotnicy suplementowali produkt probiotyczny (n=57) (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Stężenie końcowe: 1 x 10e10 CFU/dzień).
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Stężenie końcowe: 1 x 1010 CFU/dzień).
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo (n=57): ochotnicy otrzymujący placebo (maltodekstryna)
Suplement diety: PLACEBO
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bristolska
Ramy czasowe: Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Bristol Stool Form Scale służy do opisywania kału w siedmiu kategoriach. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę. Osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS) zazwyczaj zgłaszają, że cierpią na skurcze brzucha i zaparcia. U niektórych pacjentów przewlekłe zaparcia przeplatają się z krótkimi epizodami biegunki; podczas gdy mniejszość pacjentów z IBS ma tylko biegunkę.
Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)

Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to narzędzie do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym, samoopisowym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia. Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study, które jest obiektywną miarą jakości życia. Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.

Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia
Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Zmiana zdrowia psychicznego - depresja
Ramy czasowe: Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Skala Depresji Becka lub Inwentarz Depresji Becka (BDI, BDI-II) składa się z kwestionariusza samoopisowego z 21 pozycjami wielokrotnego wyboru. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
GSRS jest instrumentem specyficznym dla choroby. 15 pozycji łączy się w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Wiarygodność i ważność GSRS są dobrze udokumentowane i dostępne są wartości norm dla populacji ogólnej. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Zmiana stanu zdrowia psychicznego – niepokój
Ramy czasowe: Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do ilościowego określania subiektywnych komponentów związanych z lękiem. Składa się z 40 pozycji samoopisowych na 4-stopniowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cechę. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Trzy razy (0, 45 i 90 dni po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63067022.2.0000.0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj