양성자펌프억제제(란소프라졸)의 효능 및 안전성 (PPI)

1. 목적 : 본 연구는 이중항혈소판제(DAPT) 사용, 특히 논란이 되고 있는 예방적 산분비억제제 사용에 따른 중등도의 위장관 출혈 위험이 있는 환자에서 경피적 관상동맥성형술을 시행한 관상동맥질환(CAD) 환자와 위장관계 및 심혈관계 사건을 비교하고 시도하였다. 위산분비억제제의 유효성 및 안전성 확인

2. 배경 : DPAT는 경피적관상동맥중재술(PCI)을 시행하는 CAD 환자의 표준 치료법이다. 그러나 DAPT를 사용할 때 위장관 출혈 위험을 고려하고 그러한 사고를 예방하기 위해 양성자 펌프 억제제(PPI)를 처방해야 하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. DAPT 또는 아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제는 혈소판 활성화 및 응집을 보완적으로 감소시켜 결과적으로 관상동맥 혈전증의 진행을 감소시킵니다.

   지금까지 PPI 사용이 DAPT 환자의 허혈성 사건 또는 사망과 관련이 있는지 보고했지만, 수행된 연구 유형에 따라 상충되는 결과가 나타났습니다. 관찰 연구에서는 일반적으로 PPI가 모든 원인과 심혈관계 사망률, 협심증 및 뇌졸중을 증가시키는 것으로 나타났지만 RCT 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 이 차이는 선택 편향으로 설명할 수 있습니다. 관찰 연구는 환자의 기본 특성을 보정하여 선택적 편향을 줄이려 하지만 측정되지 않은 기본 변수의 차이가 계속해서 결과에 영향을 미치기 때문입니다.

3. 방법 : 관상동맥질환 환자에서 PCI를 시행한 환자 중 위장관계 위험도 평가지표에서 중등도의 위험이 있는 환자를 대상으로 등록한다. 동의서를 받은 후 위산분비억제제군과 비투여군으로 환자를 무작위 배정한다.

연구자와 피험자는 치료군 할당을 진행하고 치료군 할당은 난수표를 사용하며 할당된 약물을 공개한다. 임의 검사는 통계학자가 생성하고 연구원이 관리합니다.

시험군에서 PPI를 복용하는 동안 DAPT 환자의 위장관 임상 반응 발생률은 낮을 것으로 예상되지만 PPI 비용 부담이 있다. 대조군의 경우 PPI 비용 부담은 줄었지만 적은 수지만 임상적 사건 발생 가능성이 있다. 시험군 피험자는 등록일로부터 최소 6개월 동안 DAPT를 복용하게 되며, 비스테로이드성 소염진통제나 스테로이드, NOAC이나 와파린은 복합 금기약으로 연구 참여 시 금지해야 한다. 데이터는 정상적인 의료 절차 중에 수집되며 상부 위장관 출혈의 경우 내시경을 통해 확인됩니다.