Die Wirksamkeit und Sicherheit von Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol) (PPI)

1. Zweck: Diese Studie vergleicht gastrointestinale und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen koronaren Angioplastie bei Patienten mit mäßigem gastrointestinalem Blutungsrisiko unter Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT), insbesondere kontroverser Verwendung von prophylaktischen Säuresekretionshemmern, und Versuchen unterzogen um die Wirksamkeit und Sicherheit von Magensäuresekretionshemmern zu bestätigen

2. Hintergrund: DPAT ist eine Standardbehandlung bei Patienten mit KHK mit perkutaner Koronarintervention (PCI). Es ist jedoch wichtig, das GI-Blutungsrisiko bei der Anwendung von DAPT zu berücksichtigen und zu entscheiden, ob ein Protonenpumpenhemmer (PPI) verschrieben werden sollte, um solche Unfälle zu verhindern. DAPT oder Aspirin- und P2Y12-Rezeptor-Inhibitor reduzieren komplementär die Thrombozytenaktivierung und -aggregation und reduzieren folglich das Fortschreiten der Koronarthrombose.

   Wir haben berichtet, ob die Anwendung von PPI bis heute mit ischämischen Ereignissen oder Mortalität bei Patienten mit DAPT assoziiert ist, aber wir haben je nach Art der durchgeführten Studie widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Beobachtungsstudien zeigen im Allgemeinen, dass PPI die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität, Angina pectoris und Schlaganfall erhöht, während RCT-Studien zeigen, dass dies nicht der Fall ist. Dieser Unterschied lässt sich durch den Selektionsbias erklären. Dies liegt daran, dass Beobachtungsstudien versuchen, selektive Verzerrungen durch Korrektur grundlegender Patientenmerkmale zu reduzieren, aber nicht gemessene Unterschiede in zugrunde liegenden Variablen weiterhin die Ergebnisse beeinflussen.

3. Methode: Bei Patienten, die eine PCI bei Patienten mit KHK durchgeführt haben, erfolgt die Aufnahme bei Patienten mit mäßigem Risiko in Bezug auf gastrointestinale Risikobewertungsindikatoren. Nach Erhalt der Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert der Gruppe mit Hemmer der Magensäuresekretion und der Gruppe ohne Dosis zugeordnet.

Forscher und Probanden fahren mit der Behandlungsgruppenzuordnung fort, die Behandlungsgruppenzuordnung verwendet eine Zufallszahlentabelle und das zugeordnete Medikament wird offengelegt. Stichproben werden von Statistikern erstellt und von den Forschern verwaltet.

In der Testgruppe wird erwartet, dass die Inzidenz gastrointestinaler klinischer Ereignisse bei DAPT-Patienten während der Einnahme von PPI gering ist, aber es gibt eine Belastung durch PPI-Kosten. Im Fall der Kontrollgruppe wird die Last der PPI-Kosten reduziert, aber es besteht die Möglichkeit, dass klinische Ereignisse auftreten, obwohl es sich um eine geringe Anzahl handelt. Die Probanden in der Testgruppe werden DAPT für mindestens 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Registrierung einnehmen, und NSAR-Medikamente oder Steroide und NOAK oder Warfarin sollten als tabuisierte Kombinationsmedikamente verboten werden, wenn sie an der Studie teilnehmen. Die Daten werden während normaler medizinischer Verfahren erhoben und im Falle einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt durch ein Endoskop überprüft