L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della pompa protonica (lansoprazolo) (PPI)

1. Scopo: questo studio confronta gli eventi gastrointestinali e cardiovascolari con i pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea in pazienti con moderato rischio di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di farmaci antipiastrinici doppi (DAPT), in particolare l'uso controverso di inibitori della secrezione acida profilattica e tentativi per confermare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della secrezione acida gastrica

2. Sfondo: DPAT è un trattamento standard nei pazienti con CAD con intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, è importante considerare il rischio di sanguinamento gastrointestinale quando si utilizza la DAPT e determinare se l'inibitore della pompa protonica (PPI) debba essere prescritto per prevenire tali incidenti. La DAPT, o inibitore del recettore dell'aspirina e P2Y12, riduce in modo complementare l'attivazione e l'aggregazione piastrinica e di conseguenza riduce la progressione della trombosi coronarica.

   Abbiamo segnalato se l'uso di PPI è associato a eventi ischemici o mortalità nei pazienti con DAPT fino ad oggi, ma abbiamo mostrato risultati contrastanti a seconda del tipo di studio condotto. Gli studi osservazionali generalmente mostrano che il PPI aumenta la mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, l'angina e l'ictus, mentre gli studi RCT mostrano che non è così. Questa differenza può essere spiegata dal bias di selezione. Questo perché gli studi osservazionali tentano di ridurre il bias selettivo attraverso la correzione delle caratteristiche di base del paziente, ma le differenze non misurate nelle variabili sottostanti continuano a influenzare i risultati.

3. metodo : Tra i pazienti che hanno eseguito PCI in pazienti con CAD, l'arruolamento viene eseguito in pazienti con rischio moderato negli indicatori di valutazione del rischio gastrointestinale. Dopo aver ottenuto il modulo di consenso, i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo inibitore della secrezione acida gastrica e al gruppo senza dose.

I ricercatori e i soggetti procedono con l'assegnazione del gruppo di trattamento, l'assegnazione del gruppo di trattamento utilizza una tabella di numeri casuali e il farmaco assegnato viene divulgato. I controlli casuali sono generati dagli statistici e gestiti dai ricercatori.

Nel gruppo di prova, l'incidenza di eventi clinici gastrointestinali nei pazienti con DAPT dovrebbe essere bassa durante l'assunzione di PPI, ma vi è un onere dei costi di PPI. Nel caso del gruppo di controllo, l'onere dei costi del PPI è ridotto, ma esiste la possibilità che si verifichi l'incidenza di eventi clinici, sebbene si tratti di un numero ridotto. I soggetti nel gruppo di test assumeranno DAPT per almeno 6 mesi dal momento della registrazione e FANS o steroidi e NOAC o warfarin dovrebbero essere vietati come farmaci tabù combinati durante la partecipazione allo studio. I dati saranno raccolti durante le normali procedure mediche e saranno controllati attraverso un endoscopio in caso di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore