De werkzaamheid en veiligheid van protonpompremmer (Lansoprazol) (PPI)

1. Doel: Deze studie vergelijkt gastro-intestinale en cardiovasculaire voorvallen met patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die percutane coronaire angioplastiek ondergingen bij patiënten met een matig risico op gastro-intestinale bloedingen met gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT), vooral controversieel gebruik van profylactische zuursecretieremmers, en pogingen om de effectiviteit en veiligheid van maagzuursecretieremmers te bevestigen

2. Achtergrond: DPAT is een standaardbehandeling bij patiënten met CAD met percutane coronaire interventie (PCI). Het is echter belangrijk om rekening te houden met het risico op gastro-intestinale bloedingen bij het gebruik van DAPT en om te bepalen of protonpompremmer (PPI) moet worden voorgeschreven om dergelijke ongelukken te voorkomen. DAPT, of aspirine en P2Y12-receptorremmer, verminderen complementair de activering en aggregatie van bloedplaatjes en verminderen bijgevolg de progressie van coronaire trombose.

   We hebben tot nu toe gemeld of PPI-gebruik geassocieerd is met ischemische gebeurtenissen of mortaliteit bij patiënten met DAPT, maar we hebben tegenstrijdige resultaten laten zien, afhankelijk van het type onderzoek dat is uitgevoerd. Observationele studies tonen over het algemeen aan dat PPI de mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit, angina en beroerte verhoogt, terwijl RCT-onderzoeken aantonen dat dit niet het geval is. Dit verschil kan worden verklaard door de selectiebias. Dit komt omdat observationele studies proberen selectieve vertekening te verminderen door correctie van basispatiëntkenmerken, maar ongemeten verschillen in onderliggende variabelen blijven de resultaten beïnvloeden.

3. methode: Onder patiënten die PCI uitvoerden bij patiënten met CAD, wordt inschrijving uitgevoerd bij patiënten met een matig risico in gastro-intestinale risicobeoordelingsindicatoren. Na het verkrijgen van het toestemmingsformulier worden patiënten willekeurig toegewezen aan de groep met maagzuursecretieremmers en de groep zonder dosis.

Onderzoekers en proefpersonen gaan verder met de toewijzing van de behandelingsgroep, de toewijzing van de behandelingsgroep gebruikt een tabel met willekeurige getallen en het toegewezen medicijn wordt bekendgemaakt. Willekeurige controles worden gegenereerd door statistici en beheerd door de onderzoekers.

In de testgroep wordt verwacht dat de incidentie van gastro-intestinale klinische gebeurtenissen bij DAPT-patiënten laag zal zijn tijdens het gebruik van PPI, maar er is een last van PPI-kosten. In het geval van de controlegroep wordt de last van de PPI-kosten verminderd, maar er is een mogelijkheid dat de incidentie van klinische gebeurtenissen kan optreden, hoewel het een klein aantal is. Proefpersonen in de testgroep nemen DAPT gedurende ten minste 6 maanden vanaf het moment van registratie, en NSAID's of steroïden en NOAC of warfarine moeten worden verboden als gecombineerde taboe-medicijnen bij deelname aan het onderzoek. Gegevens worden verzameld tijdens normale medische procedures en worden gecontroleerd via een endoscoop in geval van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal