Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora pompy protonowej (lansoprazolu) (PPI)

1. Cel: Niniejsze badanie porównuje incydenty żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe z pacjentami z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy przeszli przezskórną angioplastykę wieńcową u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, stosujących podwójne leki przeciwpłytkowe (DAPT), szczególnie kontrowersyjne stosowanie profilaktycznych inhibitorów wydzielania kwasu w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów wydzielania kwasu żołądkowego

2. Wprowadzenie : DPAT jest standardowym leczeniem pacjentów z CAD po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak ważne jest, aby wziąć pod uwagę ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania DAPT i ustalić, czy należy przepisać inhibitor pompy protonowej (PPI), aby zapobiec takim wypadkom. DAPT, czyli aspiryna i inhibitor receptora P2Y12, komplementarnie zmniejszają aktywację i agregację płytek krwi, aw konsekwencji zmniejszają progresję zakrzepicy wieńcowej.

   Do tej pory informowaliśmy, czy stosowanie PPI jest związane z incydentami niedokrwiennymi lub śmiertelnością u pacjentów z DAPT, ale wykazaliśmy sprzeczne wyniki w zależności od rodzaju przeprowadzonego badania. Badania obserwacyjne ogólnie wykazują, że PPI zwiększa śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową, dusznicę bolesną i udar, podczas gdy badania z randomizacją pokazują, że nie. Tę różnicę można wytłumaczyć błędem selekcji. Dzieje się tak dlatego, że badania obserwacyjne mają na celu zmniejszenie błędu selektywnego poprzez korektę podstawowych cech pacjentów, ale niezmierzone różnice w podstawowych zmiennych nadal wpływają na wyniki.

3. Metoda: Wśród pacjentów, u których wykonano PCI u chorych z CAD, przeprowadza się włączenie pacjentów z umiarkowanym ryzykiem we wskaźnikach oceny ryzyka żołądkowo-jelitowego. Po uzyskaniu formularza zgody pacjenci są losowo przydzielani do grupy z inhibitorami wydzielania kwasu żołądkowego oraz do grupy bez dawki.

Badacze i badani przystępują do przydziału do grupy terapeutycznej, przydział do grupy terapeutycznej wykorzystuje tabelę liczb losowych, a przypisany lek jest ujawniany. Losowe kontrole są generowane przez statystyków i zarządzane przez badaczy.

Oczekuje się, że w grupie badanej częstość występowania klinicznych zdarzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów DAPT będzie niska podczas przyjmowania PPI, ale istnieje obciążenie kosztami PPI. W przypadku grupy kontrolnej obciążenie kosztami PPI jest mniejsze, ale istnieje możliwość wystąpienia incydentów klinicznych, choć jest to niewielka liczba. Osoby z grupy testowej będą przyjmować DAPT przez co najmniej 6 miesięcy od momentu rejestracji, a leki z grupy NLPZ lub sterydy oraz NOAC lub warfaryna powinny być zabronione jako złożone leki tabu podczas udziału w badaniu. Dane będą zbierane podczas normalnych procedur medycznych i będą sprawdzane przez endoskop w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego