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골반 노드 Ultra-Hypo 대 전립선암에서 HDR 부스트를 사용한 기존 분할 IMRT. (PCS-XI)

2025년 9월 7일 업데이트: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

골반 노드 Ultra-Hypo 분할 대 기존 분할 IMRT와 HDR 근접 요법으로 전립선암 부스트: 공동 다기관 비열등성 3상 시험. (PCS-XI)

골반 초저분할 방사선 요법(UHF: 5Gy/분획)을 표준 또는 중등도 저분할(1.8-2.15Gy/분획)과 비교하는 무작위 3상 연구, 둘 다 NCCN 가이드라인에 따라 HDR 전립선 +/- 인접 정낭 근접 치료 부스트(HDR-BT)+ ADT와 연관됩니다. 계산된 종양에 대한 생물학적 동등 선량이 모든 치료 옵션에 대해 유사하다는 점을 고려할 때 UHF 기술은 표준 접근 방식보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 치료 수용성, 내약성 및 부작용을 보고하고 비열등성을 1차 목표로 비교합니다. 2차 목표는 생화학적 제어, 전이가 없는, 질병 특이적 및 전반적인 생존입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 북미 남성에서 가장 흔한 비피부암입니다. 2020년에는 약 23,300명의 캐나다 남성이 전립선암 진단을 받고 그 중 4,200명이 사망할 것입니다. 다행스럽게도 조기 선별검사를 통해 대부분 진단 시 국부적인 질병을 갖게 됩니다. 그럼에도 불구하고 고위험 질병은 인구의 증가하는 부분에 영향을 미치며 이는 연령에 따라(55-59세, 65-69세, 75-79세 및 85-89세에서 각각 29.3%, 39.1%, 60.4%, et 90.6%) 시대의). Gleason 점수 8~10 종양은 동일한 패턴을 따릅니다(각 연령에서 16.5%, 23.4%, 37.2% 및 59.9%). 그 환자들은 림프절 전이를 품을 위험이 있습니다.

유사한 생화학적 무질병 생존(bDFS)을 가진 여러 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 수술 +/- 구제 방사선 요법 +/- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 방사선 요법(RT) +/- HDR-BT +/- ADT. 고위험 질환이 있는 남성의 경우 RT + HDR-BT + ADT의 결합된 접근 방식은 수술에 비해 더 높은 암 특이 생존율(CSS)을 제공할 수도 있습니다.

HDR-BT는 위험에 처한 인근 장기(OAR)에 더 낮은 선량을 제공하면서 매우 높은(절제) 선량의 방사선을 전달할 수 있습니다. 최근 발표된 문헌에 따르면 골반 RT와 HDR-BT가 bDFS를 유의하게 증가시켰습니다(84 대 77%).

골반 RT는 일반적으로 분할당 1,8-2,15Gy로 4-5주 동안 매일(5일/주) 제공됩니다. 이를 위해서는 치료를 받는 환자의 상당한 시간 투자가 필요합니다. 많은 연구에서 전립선암이 0.9-1.5Gy의 방사선 세포 사멸 비율(α/β)을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 전립선암에 가장 일반적으로 사용되는 α/β 값은 1,5 Gy(범위 0,8 - 2,2)입니다. 이 낮은 α/β 비율은 저분할 투여량으로 보다 효율적인 세포 사멸을 제공하여 더 짧은 시간에 주어진 더 낮은 누적 투여량으로 더 나은 종양 제어를 제공합니다. 최근 다심 무작위 3상 연구에서 UHF(>/= 5Gy/분획)와 기존의 분할 RT 간에 유사한 후기 독성 및 종양학적 제어 결과가 나타났습니다. 그러나 지금까지 이 모집단에서 결합된 UHF 골반 RT를 HDR-BT와 결합된 표준 분류와 비교한 3상 연구는 없습니다.

이 연구에서 전체 골반 RT에 대해 제안된 실험 분할 계획은 2주 동안 격일로 5Gy를 투여할 것입니다(UHF). 표준 골반 RT(1.8-2.15Gy/작업)와 비교됩니다. 일) 4~5주에 걸쳐 투여한다. 둘 다 HDR-BT 및 ADT(고세렐린)의 단일 15Gy 부분과 결합됩니다. UHF 치료 양식은 전체 치료 시간을 크게 줄여 기계 시간을 줄이고 더 많은 환자를 치료할 수 있습니다. 낮은 α/β 비율을 감안할 때 전립선암은 UHF 분류에 쉽게 적응할 수 있습니다. 생물학적 등가 선량 계산은 출판된 문헌을 기반으로 수행되었습니다. Neo-adjuvant 및 adjuvant ADT(고세렐린)는 NCCN 지침에 따라 일정 기간 동안 투여됩니다.

이러한 COVID-19 대유행 시대에는 바이러스 전파 위험을 제한하기 위해 환자의 진료소 방문 횟수를 줄이는 것이 매우 바람직합니다. UHF는 또한 환자와 그 가족이 겪는 사회 경제적 부담을 낮출 것입니다. 또한 치료 효율성을 높여 환자와 의료 서비스 모두의 비용을 절감합니다. 제안된 연구는 표준 치료와 비교하여 UHF 치료의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 가설이 확인되면 미래의 모든 환자가 혜택을 볼 수 있습니다.

전립선암 진단을 받은 남성의 삶의 질을 개선하기 위해 이 연구의 목표는 조합된 UHF 골반 RT와 HDR-BT(NCCN 가이드라인에 따른 + ADT)가 안전하고 독성과 관련하여 표준 분할 요법보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 결절 침범의 위험이 있는 전립선암 환자에 대한 종양 조절. 따라서 가설을 확인하기 위해 500명의 남성을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer Sindi Ahluwalia centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa Cancer centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre, Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Cedars Cancer Centre, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal East, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 골반 RT를 필요로 하는 림프절 침범 위험이 있는 모든 임상 단계.
  • 스테이지 Mx 또는 M0.
  • 불리한 NCCN 가이드라인에 따른 중간, 고위험 또는 매우 고위험 질병.
  • 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 병기 M1.
  • 알파 차단 약물 사용 시 IPSS 점수 > 20.
  • 과거 골반 방사선 치료,
  • 활동성 콜라겐증(루푸스, 경피증, 피부근염)의 병력.
  • 염증성 장질환의 과거력.
  • 양측 고관절 보철물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초저분할 방사선 요법(UHF)
총 25Gy에 대해 2주 동안 격일로 전립선, 정낭 및 골반 결절에 5회 방사선 치료(분할당 5Gy).
방사능: 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 비열등성 분석의 변화 보고 및 비교
실험 UHF 그룹에서 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 통해 평가된 초기 및 후기 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다. .
방사능: 확장된 전립선 암 지수 복합의 비열등성 분석에서 변화를 보고하고 비교합니다"(EPIC-26):
초기 및 후기 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성을 평가하고 실험 UHF 그룹에서 확장된 전립선 암 지수 복합(EPIC-26)을 통해 평가된 삶의 질을 비열등성 분석에서 비교했습니다. 표준 치료를 받은 환자(대조군).
방사능: SHIM(Sexual Health Inventory for Men)의 비열등성 분석의 변화를 보고하고 비교합니다.
실험적인 UHF 그룹에서 초기 및 후기 성 건강을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다.
방사능: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 보고된 독성의 비열등성 분석에서 변경 사항을 보고하고 비교합니다.
실험적 UHF 그룹에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 보고된 초기 및 후기 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조군)와 비교했습니다.
방사능: 생화학적 질병 없는 생존(bDFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 생화학적 무질병 생존(bDFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 무병 생존(DFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 무병 생존(DFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 전이 없는 생존(MFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 무전이 생존(MFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 전체 생존(OS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 전체 생존(OS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
활성 비교기: 치료 분류 기준(SOC)
전립선, 정낭 및 골반 결절에 대한 20-25회 방사선 치료(범위: 분할당 1,8-2,15Gy), 총 43Gy-46Gy에 대해 4-5주 동안 20-25일 근무일 치료 .
방사능: 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 비열등성 분석의 변화 보고 및 비교
실험 UHF 그룹에서 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 통해 평가된 초기 및 후기 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다. .
방사능: 확장된 전립선 암 지수 복합의 비열등성 분석에서 변화를 보고하고 비교합니다"(EPIC-26):
초기 및 후기 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성을 평가하고 실험 UHF 그룹에서 확장된 전립선 암 지수 복합(EPIC-26)을 통해 평가된 삶의 질을 비열등성 분석에서 비교했습니다. 표준 치료를 받은 환자(대조군).
방사능: SHIM(Sexual Health Inventory for Men)의 비열등성 분석의 변화를 보고하고 비교합니다.
실험적인 UHF 그룹에서 초기 및 후기 성 건강을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다.
방사능: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 보고된 독성의 비열등성 분석에서 변경 사항을 보고하고 비교합니다.
실험적 UHF 그룹에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 보고된 초기 및 후기 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조군)와 비교했습니다.
방사능: 생화학적 질병 없는 생존(bDFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 생화학적 무질병 생존(bDFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 무병 생존(DFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 무병 생존(DFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 전이 없는 생존(MFS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 무전이 생존(MFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
방사능: 전체 생존(OS) 보고 및 비교
UHF 그룹에서 5년 및 10년 전체 생존(OS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발된 비뇨 생식기(GU) 독성의 초기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 1년 동안 3개월마다.
실험 UH 그룹에서 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 통해 평가된 기준선과 반대로 유도된 초기 생식기-요로(GU) 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조군 ).
1년 동안 3개월마다.
보고된 Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) 설문지의 초기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 1년 동안 3개월마다.
실험적 UH 그룹에서 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 통해 평가된 기준선과 비교하여 초기 건강 관련 삶의 질을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다. 1년 동안 3개월마다.
1년 동안 3개월마다.
유도된 비뇨 생식기(GU) 독성의 후기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
실험적 UH 그룹에서 I-PSS(국제 전립선 증상 점수)에 의해 평가된 기준선에 반대되는 후기 생식기-비뇨기(GU) 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조군)와 비교했습니다. ).
6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
보고된 Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) 설문지의 후기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
실험적 UH 그룹에서 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 통해 평가된 기준선에 반대되는 후기 건강 관련 삶의 질을 평가하여 비열등성 분석에서 표준 치료를 받은 환자(대조 그룹)와 비교했습니다. 최대 36개월까지 6개월마다, 그 다음에는 매년.
6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
성 건강의 초기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 1년 동안 3개월마다.
실험적 UH 그룹에서 남성용 SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 통해 평가된 기준선과 비교하여 초기 삶의 질을 평가하여 1년 동안 3개월마다 표준 치료(대조군)를 받은 환자의 비열등성 분석과 비교했습니다. 년도.
1년 동안 3개월마다.
성 건강의 후기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
실험적 UH 그룹에서 SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 통해 평가된 기준선과 비교하여 초기 성 건강 상태를 평가하여 최대 6개월마다 표준 치료(대조 그룹)를 받은 환자의 비열등성 분석에서 비교했습니다. 36개월 후 매년.
6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 통해 보고된 독성의 초기 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 1년 동안 3개월마다.
실험적 UH 그룹에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 통해 평가된 기준선에 반대되는 초기 보고된 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 3개월마다 표준 치료(대조군)를 받은 환자의 독성과 비교했습니다. 1년, 최대 36개월까지 6개월마다, 그 다음에는 매년.
1년 동안 3개월마다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 통해 보고된 독성의 최신 변화에 대한 비열등성 분석.
기간: 6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.
실험적 UH 그룹에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 통해 평가된 기준선에 반대되는 초기 보고된 독성을 평가하여 비열등성 분석에서 3개월마다 표준 치료(대조군)를 받은 환자의 독성과 비교했습니다. 1년, 최대 36개월까지 6개월마다, 그 다음에는 매년.
6개월마다 최대 36개월까지, 그 다음에는 최대 10년마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 생화학적 무질병 생존의 비열등성 분석.
기간: 5년(중앙값)
UH 그룹의 5년 생화학적 무질병 생존(bDFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
5년(중앙값)
5년 무병 생존의 비열등성 분석.
기간: 5년(중앙값)
UH 그룹에서 5년 무병 생존(DFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
5년(중앙값)
5년 전이 없는 생존의 비열등성 분석.
기간: 5년(중앙값)
UH 그룹의 5년 전이 없는 생존(MFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
5년(중앙값)
5년 전체 생존의 비열등성 분석.
기간: 5년(중앙값)
UH 그룹에서 5년 전체 생존(OS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
5년(중앙값)
10년 생화학적 무질병 생존율의 비열등성 분석.
기간: 10년(중앙값)
UH 그룹의 10년 생화학적 무병 생존(bDFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
10년(중앙값)
10년 무질병 생존율의 비열등성 분석.
기간: 10년(중앙값)
UH 그룹에서 10년 무병 생존(DFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
10년(중앙값)
10년 전이 없는 생존의 비열등성 분석.
기간: 10년(중앙값)
UH 그룹의 10년 무전이 생존(MFS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
10년(중앙값)
10년 전체 생존의 비열등성 분석.
기간: 10년(중앙값)
UH 그룹의 10년 전체 생존(OS)을 평가하고 대조군과 비열등성을 비교합니다.
10년(중앙값)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seric 테스토스테론 변화.
기간: 기준선(무작위화)부터 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 최대 10년까지 매년.
혈중 테스토스테론 수치, 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년.
기준선(무작위화)부터 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 최대 10년까지 매년.
완전한 혈구 수.
기간: 기준선 사전 치료.
완전한 혈구 수.
기준선 사전 치료.
알칼리성 포스파타제.
기간: 기준선 사전 치료.
알칼리성 포스파타제 혈중 농도.
기준선 사전 치료.
혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선 사전 치료.
신장 기능을 평가하기 위한 혈청 크레아티닌.
기준선 사전 치료.
혈청 크레아티닌
기간: 기준선 사전 치료.
신장 기능을 평가하기 위한 혈청 크레아티닌.
기준선 사전 치료.
수반되는 추가 약물 목록.
기간: 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년.
치료의 잠재적인 부작용과 질병의 진행에 대한 증상을 완화하는 데 필요한 추가 약물 목록(이름 및 복용량).
3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년.
경제 설문지를 통해 추정된 달러로 치료 관련 소득 손실 평가.
기간: 기준선 및 월 3.
치료로 인한 결과 손실(달러) 평가
기준선 및 월 3.
뼈 전이가 있는지 여부를 평가하기 위한 전신 뼈 스캔.
기간: 기준선 사전 치료.
뼈 전이의 존재 여부에 대한 종양 확장 설명(병기 결정 목적)
기준선 사전 치료.
Abdomino-Pelvis (흉부 비필수) 전이 여부를 평가하기 위한 CT 스캔.
기간: 기준선 사전 치료.
종양 확장 설명을 위한 복부 + 골반(흉부는 필수가 아님) = 원격 전이의 존재 여부 결정(병기 결정 목적)
기준선 사전 치료.
골밀도 측정법.
기간: 첫 해의 기준선.
골다공증 예방을 위한 골밀도 평가
첫 해의 기준선.
여분의 피막 종양 확장이 있는지 여부를 평가하기 위한 전립선 MRI 스캔.
기간: 기준선 사전 치료.
권장하지만 필수는 아님 - 확장된 피막이 추가로 존재하는지 여부를 결정하기 위한 전립선 MRI(주요 침범 병변에 대한 종양 설명).
기준선 사전 치료.
전이가 있는지 여부를 평가하기 위한 전신 PET 스캔.
기간: 기준선 사전 치료.
선택 사항(전이 여부의 경우 종양 확장 설명)
기준선 사전 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

TerSera Therapeutics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andre-Guy Martin, MD MSc FRCPC, Andre-Guy Martin MD Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2023-6396: PCS XI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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