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盆腔淋巴结 Ultra-Hypo 与传统分次 IMRT 与 HDR 增强在前列腺癌中的比较。 (PCS-XI)

2024年3月15日 更新者：André-Guy Martin、CHU de Quebec-Universite Laval

骨盆淋巴结超低剂量分割与常规分割 IMRT 与 HDR 近距离放射治疗促进前列腺癌：协作多机构非劣效性 3 期试验。 (PCS-XI)

随机 III 期研究，将盆腔超低分割放疗（UHF：5Gy/ 分次）与标准或中度低分割放疗（1.8-2.15Gy/ 分次）进行比较， 根据 NCCN 指南，两者都与 HDR 前列腺 +/- 相邻精囊近距离放疗增强 (HDR-BT)+ ADT 相关。 考虑到计算的肿瘤生物等效剂量对于所有治疗方案都是相似的，UHF 技术被认为不劣于标准方法。 将报告治疗可接受性、耐受性和不良事件，并将非劣效性作为主要目标进行比较。 次要目标是生化控制、无转移、疾病特异性和总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是北美男性中最常见的非皮肤癌。 到 2020 年，估计将有 23300 名加拿大男性被诊断出患有前列腺癌，其中 4200 人将死亡。 幸运的是，通过早期筛查，大多数人在诊断时都会患有局部疾病。 尽管如此，高危疾病影响着越来越多的人口，而且这与年龄有关（55-59、65-69、75-79 和 85-89 岁分别为 29.3%、39.1%、60.4% 和 90.6%）年龄）。 格里森评分 8 到 10 分的肿瘤遵循相同的模式（在各个年龄段分别为 16.5%、23.4%、37.2% 和 59.9%）。 这些患者存在淋巴结转移的风险。

有多种治疗选择，具有相似的生化无病生存期 (bDFS)：手术 +/- 挽救放疗 +/- 雄激素剥夺疗法 (ADT) 或放疗 (RT) +/- HDR-BT +/- ADT。 对于患有高危疾病的男性，与手术相比，RT + HDR-BT + ADT 的组合方法甚至可能提供更高的癌症特异性生存 (CSS) 率。

HDR-BT 允许提供非常高（消融）剂量的辐射，同时对附近的危险器官 (OAR) 给予较低剂量。 最近发表的文献表明盆腔放疗加 HDR-BT 显着增加了 bDFS（84% 对 77%）。

盆腔放疗通常每天（每周 5 天）进行，持续 4-5 周，每次 1.8-2.15Gy。 这需要接受治疗的患者投入大量时间。 许多研究表明，前列腺癌的辐射细胞杀伤率 (α/β) 为 0.9-1.5 Gy。 此外，前列腺癌最常用的 α/β 值是 1.5 Gy（范围 0.8 - 2.2）。 这种低 α/β 比率通过低分割剂量提供更有效的细胞杀伤，在更短的时间跨度内以更低的累积剂量提供更好的肿瘤控制。 最近，一项多中心随机 III 期研究表明，UHF（>/= 5 Gy/ 分次）和常规分割放疗之间的晚期毒性和肿瘤控制结果相似。 然而，直到现在，还没有 III 期研究在该人群中比较联合 UHF 盆腔放疗与标准分割联合 HDR-BT。

本研究中提出的全盆腔 RT 实验性分割方案将在 2 周内每隔一天进行一次 5Gy (UHF)。 它将与标准盆腔放疗（1.8-2.15Gy/工作 天）给予超过 4 至 5 周。 两者都将与 HDR-BT 和 ADT（戈舍瑞林）的单一 15 Gy 部分结合。 UHF 治疗方式显着减少了整体治疗时间，释放了机器时间并允许更多患者接受治疗。 鉴于其低 α/β 比率，前列腺癌很容易接受 UHF 分割。 生物等效剂量计算是根据已发表的文献进行的。 新辅助和辅助 ADT（戈舍瑞林）将根据 NCCN 指南进行一段时间。

在这些 COVID-19 大流行时期，非常希望减少患者就诊次数，以限制病毒传播的风险。 UHF 还将减轻患者及其家人的社会经济负担。 它还提高了治疗效率，降低了患者和医疗服务的成本。 拟议的研究旨在证明 UHF 治疗与标准治疗相比的非劣效性。 如果这个假设得到证实，所有未来的患者都可以从中受益。

为了改善被诊断患有前列腺癌的男性的生活质量，本研究旨在证明 UHF 盆腔放疗联合 HDR-BT（+ ADT 根据 NCCN 指南）是安全的，并且在毒性方面不劣于标准分割方案和有淋巴结受累风险的前列腺癌患者的肿瘤控制。 因此，将招募 500 人，以证实假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 招聘中
        • CHU de Québec - Université Laval
        • 首席研究员：
          • Andre-Guy Martin, MD,MSc,FRCPC
        • 接触：
        • 接触：
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • BC Cancer Sindi Ahluwalia centre for the Southern Interior
        • 接触：
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • 招聘中
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
        • 接触：
          • Sarah Rauth, MD,FRCPC
          • 电话号码：4803 905-813-1100
          • 邮箱：srauth@cvh.on.ca
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health Oshawa Cancer centre
        • 接触：
          • Wayne Koll, MD, FRCPC
          • 电话号码：905-576-8711
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • 招聘中
        • CISSS de Laval, Hôpital de la Cité-de-la-Santé
        • 接触：
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • 招聘中
        • CISSS de la Montérégie-Centre, Hôpital Charles-Le Moyne
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 尚未招聘
        • Cedars Cancer Centre, McGill University Health Centre (MUHC)
        • 接触：
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实为前列腺腺癌。
  • 淋巴结受累的所有临床分期都有需要盆腔放疗的风险。
  • Mx 或 M0 阶段。
  • 根据 NCCN 指南，不利的中度、高风险或极高风险疾病。
  • 有能力给予自由和知情同意。

排除标准：

  • 临床分期M1。
  • IPSS 评分 > 20，使用 α 阻断药物。
  • 盆腔放疗前，
  • 活动性胶原病史（狼疮、硬皮病、皮肌炎）。
  • 既往炎症性肠病史。
  • 双侧髋关节假体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超低分割放疗 (UHF)
在 2 周内每隔一天对前列腺、精囊和盆腔淋巴结进行 5 次放射治疗（每次 5 Gy），总共 25 Gy。
辐射：报告和比较国际前列腺症状评分 (I-PSS) 非劣效性分析的变化
评估通过国际前列腺症状评分 (I-PSS) 在实验性 UHF 组中评估的早期和晚期泌尿生殖系统 (GU) 毒性已在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行比较.
辐射：报告和比较扩展前列腺癌综合指数非劣效性分析的变化”（EPIC-26）：
评估早期和晚期泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性，并通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 评估实验性 UHF 组的生活质量，并在非劣效性分析中与那些进行了比较接受标准治疗的患者（对照组）。
辐射：报告和比较男性性健康清单 (SHIM) 非劣效性分析的变化
评估实验性 UHF 组的早期和晚期性健康在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较。
辐射：报告并比较根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 报告的毒性的非劣效性分析的变化
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估实验性超高频组中报告的早期和晚期毒性，在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较。
辐射：报告和比较生化无病生存率 (bDFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年生化无病生存率 (bDFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告和比较无病生存期 (DFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年无病生存期 (DFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告和比较无转移生存期 (MFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年无转移生存期 (MFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告并比较总生存期 (OS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年总生存期 (OS)，并比较它们与对照组的非劣效性。
有源比较器：标准护理分级 (SOC)
对前列腺、精囊和盆腔淋巴结进行 20-25 次放射治疗（范围：每次 1.8 至 2.15 Gy），在 4-5 周内进行 20-25 个工作日的治疗，总剂量为 43 Gy 至 46 Gy .
辐射：报告和比较国际前列腺症状评分 (I-PSS) 非劣效性分析的变化
评估通过国际前列腺症状评分 (I-PSS) 在实验性 UHF 组中评估的早期和晚期泌尿生殖系统 (GU) 毒性已在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行比较.
辐射：报告和比较扩展前列腺癌综合指数非劣效性分析的变化”（EPIC-26）：
评估早期和晚期泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性，并通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 评估实验性 UHF 组的生活质量，并在非劣效性分析中与那些进行了比较接受标准治疗的患者（对照组）。
辐射：报告和比较男性性健康清单 (SHIM) 非劣效性分析的变化
评估实验性 UHF 组的早期和晚期性健康在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较。
辐射：报告并比较根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 报告的毒性的非劣效性分析的变化
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估实验性超高频组中报告的早期和晚期毒性，在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较。
辐射：报告和比较生化无病生存率 (bDFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年生化无病生存率 (bDFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告和比较无病生存期 (DFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年无病生存期 (DFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告和比较无转移生存期 (MFS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年无转移生存期 (MFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
辐射：报告并比较总生存期 (OS)
评估 UHF 组的 5 年和 10 年总生存期 (OS)，并比较它们与对照组的非劣效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对诱导的泌尿生殖系统 (GU) 毒性早期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年。
通过国际前列腺症状评分 (I-PSS) 在实验性 UH 组中评估与基线相反的早期泌尿生殖系统 (GU) 毒性，并在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较).
每 3 个月一次，持续 1 年。
报告的扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 问卷早期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年。
评估早期健康相关的生活质量，与通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 评估的基线相对，实验性 UH 组在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较每 3 个月一次，持续 1 年。
每 3 个月一次，持续 1 年。
对诱导的泌尿生殖系统 (GU) 毒性晚期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
评估与国际前列腺症状评分 (I-PSS) 在实验性 UH 组中评估的基线相反诱导的晚期生殖泌尿系统 (GU) 毒性在非劣效性分析中与接受标准治疗的患者（对照组）进行了比较).
每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
报告的扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 问卷中晚期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
在非劣效性分析中，实验性 UH 组通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 评估与基线相反的晚期健康相关生活质量已与接受标准治疗的患者（对照组）进行比较每 6 个月一次，最多 36 个月一次，然后每年一次。
每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
性健康早期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年。
评估与通过男性性健康清单 (SHIM) 评估的基线相对的早期生活质量 UH 组在非劣效性分析中与每 3 个月接受一次标准治疗（对照组）1 次的患者进行了比较年。
每 3 个月一次，持续 1 年。
性健康晚期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
评估早期性健康状况与通过男性性健康清单 (SHIM) 评估的基线相比，实验性 UH 组在非劣效性分析中与每 6 个月接受一次标准治疗（对照组）的患者进行了比较36 个月，然后每年。
每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 报告的毒性早期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年。
评估早期报告的毒性与通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的基线相比，实验性 UH 组在非劣效性分析中与每 3 个月接受标准治疗（对照组）1 次的患者进行了比较年，每 6 个月一次，最多 36 个月一次，然后每年一次。
每 3 个月一次，持续 1 年。
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 报告的毒性晚期变化的非劣效性分析。
大体时间：每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。
评估早期报告的毒性与通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的基线相比，实验性 UH 组在非劣效性分析中与每 3 个月接受标准治疗（对照组）1 次的患者进行了比较年，每 6 个月一次，最多 36 个月一次，然后每年一次。
每 6 个月一次，最多 36 个月，然后每年最多 10 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年生化无病生存期的非劣效性分析。
大体时间：5 年（中位数）
评估 UH 组的 5 年生化无病生存率 (bDFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
5 年（中位数）
5 年无病生存期的非劣效性分析。
大体时间：5 年（中位数）
评估 UH 组的 5 年无病生存期 (DFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
5 年（中位数）
5 年无转移生存期的非劣效性分析。
大体时间：5 年（中位数）
评估 UH 组的 5 年无转移生存期 (MFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
5 年（中位数）
5 年总生存期的非劣效性分析。
大体时间：5 年（中位数）
评估 UH 组的 5 年总生存期 (OS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
5 年（中位数）
10 年生化无病生存率的非劣效性分析。
大体时间：10 年（中位数）
评估 UH 组 10 年的生化无病生存率 (bDFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
10 年（中位数）
10 年无病生存的非劣效性分析。
大体时间：10 年（中位数）
评估 UH 组的 10 年无病生存期 (DFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
10 年（中位数）
10 年无转移生存期的非劣效性分析。
大体时间：10 年（中位数）
评估 UH 组的 10 年无转移生存期 (MFS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
10 年（中位数）
10 年总生存期的非劣效性分析。
大体时间：10 年（中位数）
评估 UH 组的 10 年总生存期 (OS)，并将它们与对照组的非劣效性进行比较。
10 年（中位数）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
丝氨酸睾酮变化。
大体时间：从基线（随机化）开始，然后每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，最多 10 年。
睾酮血液水平，每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次。
从基线（随机化）开始，然后每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，最多 10 年。
全血细胞计数。
大体时间：基线之前的治疗。
全血细胞计数。
基线之前的治疗。
碱性磷酸酶。
大体时间：基线之前的治疗。
碱性磷酸酶血液水平。
基线之前的治疗。
血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线之前的治疗。
血清肌酐评估肾功能。
基线之前的治疗。
血清肌酐
大体时间：基线之前的治疗。
血清肌酐评估肾功能。
基线之前的治疗。
伴随添加的药物清单。
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，最多 10 年。
减轻治疗和疾病演变的潜在副作用症状所需的添加药物清单（名称和剂量）。
每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，最多 10 年。
通过经济调查问卷估算的与治疗相关的收入损失评估（以美元计）。
大体时间：基线和第 3 个月。
评估治疗造成的结果损失（美元）
基线和第 3 个月。
全身骨扫描，以评估是否存在骨转移。
大体时间：基线之前的治疗。
是否存在骨转移的肿瘤扩展描述（用于分期）
基线之前的治疗。
腹部骨盆（胸部非强制性）CT 扫描，以评估是否存在转移。
大体时间：基线之前的治疗。
腹部 + 骨盆（胸部非强制性）用于肿瘤扩展描述 = 确定是否存在远处转移（用于分期）
基线之前的治疗。
骨密度测定法。
大体时间：第一年内的基线。
骨密度评估预防骨质疏松
第一年内的基线。
前列腺 MRI 扫描，以评估是否存在包膜外肿瘤扩展。
大体时间：基线之前的治疗。
推荐但非强制性 - 前列腺 MRI（显性受累病变的肿瘤描述）用于确定是否存在扩展到囊外。
基线之前的治疗。
全身 PET 扫描以评估是否存在转移。
大体时间：基线之前的治疗。
可选（是否存在转移的肿瘤扩展描述）
基线之前的治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHU de Quebec-Universite Laval

合作者

TerSera Therapeutics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Andre-Guy Martin, MD MSc FRCPC、Andre-Guy Martin MD Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月7日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-20-2023-6396: PCS XI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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